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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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Al momento de elaborar comprimidos, hay diversos factores que hay que tomar en cuenta como ser: el peso, la dureza, contenido, la friabilidad entre otros. Estos son puntos claves para obtener un comprimido que cumpla con todos los estándares de calidad y que el mismo pueda ser colocado en el mercado. Desafortunadamente, estos parámetros no siempre se encuentran dentro de los rangos establecidos lo que puede generar problemas y rechazos de lote, por lo que, conocer las posibles causas y soluciones a las que se deben acudir cuando esto sucede es esencial, por ende, es la importancia de conocer sobre estos problemas tecnológicos.

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Contenido de Fármaco fuera de las especificaciones

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Contenido de Fármaco fuera de las especificaciones

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La importancia de tener comprimidos con contenido de principio activo completo se basa en que cada comprimido representa una dosis, y las dosis deben ser completas para obtener el efecto terapéutico deseado.

Causas de Contenido de Fármaco fuera de las especificaciones

Alta velocidad de la máquina tableteadora

Exceso de presión

Llenado incorrecto de las matrices

Desgaste de punzones

Las soluciones aplicables para estos casos son controlar y regular los puntos críticos mencionados y también realizar mantenimiento y revisión constante de punzones o sustituir los que estén desgastados.

Contenido de Fármaco fuera de las especificaciones

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Ocurre cuando el granulado de la tableta se pega en el interior de la matriz o la cara del punzón. Entre sus principales causas se encuentran:

Utilizar una formulación pegajosa.

Incapacidad de las prensas de comprimir las tabletas.

Poca lubricación.

Los punzones están hechos de un material de acero inadecuado.

Poca compactación.

Para solucionarlo se pueden realizar las siguientes acciones:

Incrementar la fuerza de compactación.

Lubricar correctamente los punzones.

Aumentar la dureza de la tableta haciéndola más fina.

Aumentar el tiempo de exposición para hacer que el granulado mojado se pegue al otro granulado, de esta forma, se evita que se pegue en la cara del punzón.

Mejorar la mezcla del lubricante con el granulado.

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Laminado es una forma severa de capping, la tableta es partida en capas en la eyección de la matriz, pudiéndose tratar también de pobre cohesividad o gránulos oleosos.

Causas

Similares a las de capping

Punzones dañados o gastados

Aire atrapado, excesiva cantidad de finos polvos secos

Lubricante excesiva.

se mejora con las mismas medidas que se toman en el capping

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Tiempo de desintegración mayor al Especificado

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Tiempo de desintegración mayor al Especificado

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Si los valores de desintegración son mas altos se puede ver modificada la absorción del fármaco una vez que este ingrese a nuestro organismo, y se lentifica el efecto terapéutico esperado.

Causas de una Desintegración retrasada:

Se aplicó una excesiva presión al comprimido

Se agregó un exceso de aglutinante a la mezcla

Se agregó un exceso de lubricante a la mezcla

Se agrego poco desintegrante a la mezcla

Las soluciones aplicables para estos casos es tener un mayor control en los puntos críticos mencionados y modificarlos para favorecer a la rapidez de desintegración.

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Tabletas extremadamente duras podrían evitar la disolución apropiada de la tableta, necesaria para una dosis exacta. Por otro lado, una tableta muy blanda podría llevar a la desintegración prematura cuando la ingiere el paciente.

Causas:

Excesos de aglutinantes

Poca porosidad y humectabilidad del granulado

Forma y tamaño irregular del granulado

Excesiva presión de compactación

Desgaste del equipo

Velocidad del equipo

Uso excesivo del lubricante

Se puede evitar mediante

Precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado

Adicionando aglutinantes

Humedecer el granulado

Utilizar suficiente lubricante

Calibrar correctamente el equipo

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La friabilidad alta puede ser un indicativo de tabletas incapaces de resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente. Provocando erosión.

Causas:

Bajo contenido de solidos en el liquido de recubrimiento

Concentración de sólidos en suspensión demasiado baja

Tasa de pulverización baja que afecta la uniformidad y eficacia del recubrimiento

Bordes afilados que afectan la calidad visual y táctil.

Llenado incorrecto de las matrices

Soluciones

Cambio de forma/diseño de la tableta: Adaptar el diseño de la tableta para garantizar una distribución uniforme del recubrimiento.

Aumento de la concentración de sólidos en suspensión

Aumento de la tasa de pulverización: Ajustar la tasa de pulverización para lograr una cobertura uniforme y eficiente.

Disminución de la velocidad del recipiente: Controlar la velocidad del recipiente para evitar problemas de distribución y desgaste irregular.

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1. Defectos en las Tabletas [Internet]. LFA. 2008 [citado 4 abril 2024]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/different-tablet-coating-defects-and-remedies#:~:text=El%20moteado%20es%20una%20imperfecci%C3%B3n,uso%20de%20un%20lubricante%20aceitoso.

2. Variaciones en el peso de los comprimidos [Internet]. MTB. 2015 [citado 4 abril 2024]. Disponible en: https://www.mtb.es/editorial/clasificacion-individual-del-peso-osd-un-proceso-vital-para-el-control-de-calidad/#:~:text=Las%20variaciones%20de%20peso%20de,propiedades%20de%20flujo%20del%20polvo.

3. Factores que afectan a la compresión de los comprimidos [Internet]. IDUS. 2017 [citado 4 abril 2024]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

4. Investigación Sobre “Sticking and Picking” en el Proceso de Compresión de Tabletas [Internet]. Repository. 2021 [citado 4 abril 2024]. Disponible en: https://prcrepository.org/xmlui/bitstream/handle/20.500.12475/1057/Articulo%20Final_%20Zabdiel%20Rivera.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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Es un problema tecnológico que suele ocurrir en el proceso de los comprimidos, el cual afecta el análisis de la uniformidad de peso. Algunas de las causas de este problema se encuentra:

Herramientas de las máquinas de la compresión.

La presión de la cabeza del punzón.

La velocidad de la máquina.

Las propiedades de flujo del polvo a comprimir.

Densidad inconsistente de polvo o granulado.

La distribución del tamaño de partícula.

Por suerte, pueden tomarse ciertas medidas para solucionar estas condiciones como ser:

Verificar el desgaste de las piezas de la máquina de compresión.

Mejorar las propiedades de flujo del polvo a comprimir, medianto granulación o tamización.

La limpieza de la matriz es fundamental para eliminar restos de polvos pegajosos, así como aplicar lubricante antes de almacenar.

Llenar uniformemente las matrices.

Establecer límites de velocidad para cada tasa de fluidez de los polvos.

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Para entender de mejor manera algunos de los problemas que se pueden presentar en la elaboración de los comprimidos.

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Es una imperfección que suele ocurrir en los comprimidos por diferentes razones como ser:

Fármaco con color.

Presencia de polvo en los gránulos.

Uso de un lubricante aceitoso.

Mezcla sin la uniformidad adecuada.

Inadecuado ajuste del alimentador que provoca un llenado mayor o excesivo.

Para mejorarse este problema se puede:

Revisar que la mezcla cumpla con los parámetros establecidos, es decir, que sea de calidad.

Un mezclado uniforme.

Comprobar que no haya fricción entre el sistema de alimentación, ajuste del distribuidor y la placa de la matrices.

Evitar el uso excesivo del lubricante aceitos o que no haya puntos de engrase sobre la mezcla.

Revisión del equipo de fabricación.

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Ocurre cuando en la eyección desde el punzón superior se arranca la parte superior de la tableta. Este defecto puede ocurrir en el momento del tableteado u horas después. Las causas son:

Gránulos frágiles y porosos que hacen que se entrape el aire durante la compresión, y que no haya una deformación plástica.

El exceso de finos que se genera al aplicar la presión de compresión.

Gránulos excesivamente secos o excesivamente húmedos.

Gránulos con fuerzas de adhesión muy fuertes.

Punzones no bien lubricados y excesiva velocidad de compresión.

Matrices con superficies de expansión que hacen que la tableta se parta cuando ascienda el punzón inferior al no haber espacio para desalojar el aire.

Se puede evitar mediante:

Reducción el grosor de la tableta y aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan

Ajustar la penetración del punzón superior de modo que no sea demasiado

Ralentizar la maquina tableteadora, disminuyendo la velocidad para que el aire pueda ser evacuado, dando tiempo para que las partículas se junten entre si

Seleccionar los excipientes farmacéuticos adecuados