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Llevar a cabo una valoración del (de los) principio activo (s) en una muestra representativa del lote empleando un ensayo analítico adecuado.

Este valor es el resultado, expresado como porcentaje de la cantidad declarada. Se debe asumir que la concentración (peso del principio activo por unidad de dosificación) es uniforme.

Seleccionar no menos de 30 unidades de dosificación y proceder según se indica a continuación(ejemplo para comprimidos en general y comprimidos con cubierta fílmica) para la forma farmacéutica especificada.

"Pesar con exactitud 10 comprimidos individualmente. Calcular el contenido, expresado como % de la cantidad declarada, a partir del peso del contenido individual y del resultado de la Valoración. Calcular el valor de aceptación."

Referencia Bibliográfica:
9. Página 197 - FARMACOPEA [Internet]. Anmat.gov.ar. 2021 [citado el 22 de Noviembre del 2021]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/farmacopea_vol_iv/files/assets/basic-html/page197.html

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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La Uniformidad de Unidades de Dosificación se define como el grado de homogeneidad en la cantidad de principio activo de las unidades de dosificación.

La unidad de dosificación está constituida por una forma farmacéutica monodosis o la fracción a administrar de una forma farmacéutica multidosis provista de sistema dosificador.

La especificación de la uniformidad de unidades de dosificación no es aplicable a suspensiones, emulsiones o geles en envases de dosis única destinados para administración tópica.

La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno de los siguientes ensayos, Uniformidad de Contenido o Uniformidad de peso.

El ensayo de Uniformidad de Contenido se basa en la valoración individual del contenido de un principio activo o principios activos en un número de unidades de dosificación a fin de determinar si el contenido individual se encuentra dentro de los límites especificados.
El ensayo de Uniformidad de Contenido se puede aplicar en todos los casos.
Aunque se emplee el ensayo de Uniformidad de peso, en caso de controversia el producto deberá cumplir con el ensayo oficial de Uniformidad de Contenido.

Referencia Bibliográfica:
Página 194 - FARMACOPEA [Internet]. Anmat.gov.ar. 2021 [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/farmacopea_vol_iv/files/assets/basic-html/page194.html

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Los comprimidos que tienden a formar polvo, ensucian en demasía las areas de producción pueden ocasionar problemas de variación de peso o uniformidad de contenido.

Valores más altos de lo normal pueden producirse si se utilizan punzones muy concavos, muy usados, sucios o rotos en sus bordes , ya que originan unos comprimidos con reborde que se rompe en el ensayo de friabilidad. La humedad influye también en este valor, ya que los granulados muy secos, conteniendo menos de un 1% de humedad, dan como resultado comprimidos con altos valores de friabilidad.
La pérdida de peso expresada en tanto por ciento deberá ser menor o igual a 0.8%

Bibliografía: Estudio de formulación y estabilidad de comprimidos de Lobuprofeno(2005).Ucm.es. [citado el 21 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://eprints.ucm.es/id/eprint/3709/1/T18436.pdf

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En este video podemos encontrar el desarrollo de la prueba de friabilidad de un comprimidos haciendo uso de friabilizador.

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Se mide la resistencia a la fractura por aplastamiento, con la ayuda de un equipo llamado durómetro. Dicho equipo ejerce una fuerza sobre el comprimido de forma creciente y detecta cuando se produce la fractura del mismo, registrando este valor que se expresa en Newton, es decir, la fuerza que es necesaria aplicar para producir la fractura del comprimido.

Bibliografía: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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Bibliografía: Vayu. Tabletas [Internet]. Slideshare.net. [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://es.slideshare.net/Vayu100/tabletas-49487139

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Es un parámetro que asegura el tiempo requerido para que la tableta comprimida se rompa y dé origen a los gránulos listos para disolverse. Es necesario que el fármaco este disuelto para poder ser absorbido, por eso en la prueba de desintregación solo se evalúa el tiempo que tarda la formación de partículas para disolverse (Gennaro, 2010).

Si los valores de desintegración son mas altos esto puede afectar a la absorción del fármaco una vez ingrese a nuestro cuerpo, así lentificarse el efecto esperado.

Referencia Bibliográfica
García JA. DETERMINACIÓN DEL EFECTO DEL TIEMPO Y LA FUERZA DE COMPRESIÓN EN EL DESARROLLO DE COMPRIMIDOS FARMACÉUTICOS DE CARBAMAZEPINA Y METOPROLOL ASOCIADOS A DIFERENTES EXCIPIENTES DE TIPO POLIMÉRICO [Internet]. Edu.co. [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://repository.icesi.edu.co/biblioteca_digital/bitstream/10906/82966/1/TG01768.pdf

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PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN DE TABLETAS LIC. EN  FARMACIA FESC UNAM

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CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO

Descompresión rápida y fuerza de presión demasiado alta. Velocidad de la revolvedora demasiado alta (tiempo de permanencia demasiado corto).

CAUSAS RELACIONADAS CON LA FORMULACIÓN

Gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado. Bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado. Liberación rápida de las regiones periféricas del comprimido debido a la falta de compactación del material (en la expulsión de la matriz).

RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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Problema detectado:

Durante el proceso de compresión de un producto de color blanco se detectan

comprimidos con un moteado de color negro.

Análisis de las posibles causas.

Con objeto de conocer el origen de las motas de color negro detectadas en los comprimidos, se procede a revisar aguas arriba el proceso de fabricación: La mezcla, los puntos de engrase, el montaje de los distintos elementos que se utilizan en la compresión y los distintos equipos periféricos.

Clasificación de las posibles causas

Revisión de la mezcla para comprobar si presenta o no motas.

Revisión de los puntos de engrase.

Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos

Revisión del sistema de alimentación, comprobar el ajuste entre el mismo y

el plato de matrices

Revisión del rasurador y desviador de comprimidos

·          Revisión de la rampa de salida

·          Revisión de los equipos periféricos que complementan la compresión

(detector de metales, desempolvador, analizador de comprimidos).

Evaluación de las posibles causas

Se revisa la mezcla. Ésta presenta un aspecto uniforme, de color según

indicado en la guía de fabricación (color blanco), por lo que se elimina la

mezcla como posible causa del defecto.

Se revisan los puntos de engrase de la máquina. Éstos están engrasados

correctamente. Se verifica que el aceite vehiculado en los puntos de

engrase, no cae sobre la mezcla a comprimir dentro del plato de matrices

por lo que se elimina esta posible causa.

Se revisa el sistema de alimentación. Se comprueba que el ajuste del

distribuidor y de la placa porta matrices es correcto. No hay fricción entre

ambos y el producto circula correctamente: Se determina que el moteado no tiene origen en el sistema de alimentación.

Se revisa el rasurador, el desviador de comprimidos y la rampa de salida. Se

comprueba el perfecto ajuste de cada uno de estos elementos con el plato

porta matrices (rotor). Se verifica que no hay fricción entre ellos, por lo que se determina que este no es el origen de las motas.

Se revisa el desempolvador de comprimidos. Se comprueba que los

comprimidos que entran en la maquina no presentan motas y que éstas

aparecen una vez los comprimidos han circulado por este equipo.

Causa Real

Una vez desmontado el desempolvador, se observa que éste no está bien montado,

produciéndose un rozamiento entre dos partes del mismo.

Los comprimidos al pasar a través del desempolvador sufren de cierta adherencia al equipo, que provoca las manchas observadas.

Solución Adoptada

Se desmonta y limpia completamente el desempolvador. Se monta adecuadamente y se verifica que no se produce ningún rozamiento entre las partes del mismo. Los

comprimidos salen correctamente sin manchas.
Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Madrid; ciembre 2015. Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjG5af9l630AhU0RDABHW8_CEEQFnoECAQQAQ&url=http%3A%2F%2Fdiposit.ub.edu%2Fdspace%2Fbitstream%2F2445%2F68462%2F6%2Flibro%2520Dr.Salazar%2520con%2520registro%2520UB-VF1%2520%2520%252020-01-16.pdf&usg=AOvVaw3ouXiaCBUItRiddtmm7b1l

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El defecto del pegado ocurre cuando el granulado de una formulación se pega en la cara del punzón. El picado, por otra parte, ocurre cuando el granulado se pega al diseño integrado en la punta del punzón, como en los caracteres o en el logo. Tanto el pegado como el picado se traducen en tabletas defectuosas. Suele llevarse a cabo una inspección visual como elemento de control de calidad, la cual podría identificar los problemas del pegado y picado. La inspección visual, sin embargo, requiere mucho tiempo y puede disminuir la producción, pero muchos fabricantes no disponen de otra opción. A la vez que el lote llega a la fase de compresión, el operador debe ajustar la prensa para cumplir con los diseños característicos del producto. La instalación y operación de la prensa para tabletas, así como el herramental y el mantenimiento pueden afectar la calidad del producto. También hay casos en los que el granulado no está completamente seco. Es decir, puede que esté seco y duro en la superficie pero esté húmedo o mojado en el interior. Esto puede afectar seriamente la calidad de la tableta, ya que las partículas que no estén secas podrían abrirse durante la compresión y pegarse a las superficies de los punzones. Si esto ocurre, es importante revisar el proceso de secado del granulado.
Pasos para mejorar y eliminar el pegado:

1.Ajustar la fuerza de compresión. La fuerza de compresión puede afectar el producto, ya que aumentar la fuerza podría causar el pegado para productos excesivamente granulados y disminuir la fuerza podría causar que las partículas se peguen a la cara del punzón.

2.Aumentar la presión. Si se ha detectado el pegado, la presión del punzón puede ser aumentada para alentar a las partículas que se unan entre sí en lugar de pegarse al punzón.

3.Pre-compresión. Extender el tiempo de exposición durante la pre-compresión o disminuir la velocidad de la prensa hace que el granulado se pegue entre sí en lugar de pegarse al punzón.

4.Pulido. Pulir la cara del punzón podría ayudar con el problema del pegado.

5.Mezclar correctamente el lubricante. Es muy importante mezclar el lubricante correctamente ya que una mezcla excesiva podría causar que el lubricante no sea efectivo a la hora de prevenir el pegado o picado.

Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 23 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

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 Porcentaje de disolución inferior al especificado

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 Porcentaje de disolución inferior al especificado

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Este ensayo se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto. Los métodos descriptos se aplican en las monografías que establecen un límite de principio activo disuelto bajo el título Disolución. A menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente, este ensayo no se aplica a comprimidos cuyo rótulo indica que deben masticarse antes de ingerirse. Cuando se declara que un producto posee cubierta entérica y la monografía correspondiente incluye un ensayo de disolución o de disgregación que no es específico para productos con cubierta entérica, se aplica el ensayo para Productos de liberación retardada en. Liberación de principios activos, a menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente.

Referencia Bibliográfica
De la disolución de los principios activos C, De uso oral S, De evaluación E un C, La monografía E un L de PADB el TDAMQ se E de OM en, de ingerirse. A a. CCRIQDMA, Que C se D, et al. 320. ENSAYO DE DISOLUCIÓN [Internet]. Gov.ar. [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/fna/ensayo_disolucion.pdf

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PRUEBA DE DISOLUCIÓN APARATO 2 LIC. EN FARMACIA FESC UNAM

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Término usado cuando la parte inferior o superior del comprimido se separan comouna capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente.

La separación puede producirse durante la fase de eyección, o posteriormente.

La causa principal es habitualmente la existencia de aire atrapado y comprimido con el material.

El aire es un material fácilmente comprimible pero de características elásticas, esdecir, posterior a su compresión se produce su expansión en el interior de la masa comprimida.

En este caso, una de las soluciones más habituales es la de revisar el proceso de pre compresión para mejorar la retirada del aire previa su compresión.
Otras posibles causas del “Capping” con sus posibles soluciones:

Posible causa

Demasiados finos en el granulado
Granulado frágil y poroso.
Humedad del granulado demasiado baja Verificar proceso de secado y humedad residual.
Baja proporción de aglutinante o mala
solubilidad de las materias primas en el
aglutinante.
Lubricante insuficiente o inadecuado Incrementar la cantidad de lubricante. Cambio delubricante.
Mala calidad de punzones
Pulido de punzones.
Verificar diseño de comprimido.
Mal ajuste del desplazamiento del
punzón inferior durante la eyección
Punzones mal lubricados Matrices mal
pulidas.

Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Madrid; ciembre 2015. Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjG5af9l630AhU0RDABHW8_CEEQFnoECAQQAQ&url=http%3A%2F%2Fdiposit.ub.edu%2Fdspace%2Fbitstream%2F2445%2F68462%2F6%2Flibro%2520Dr.Salazar%2520con%2520registro%2520UB-VF1%2520%2520%252020-01-16.pdf&usg=AOvVaw3ouXiaCBUItRiddtmm7b1l