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O controle de qualidade são uma soma de padrões e atividades profiláticas que visam a redução de defeitos de fabricação, porém tais problemas não ficam restritos ao ato de inspeção em si, alcançando outros patamares, como: análise de ferramentas e calibradores utilizados no processo de produção, escolhas de métodos de inspeção mais adequados, investigação das causas dos defeitos, assim como reutilização ou direcionamento de resíduos. De modo a obter um produto de qualidade e proporcionar uma excelente experiência ao cliente, com o menor gasto operacional possível. (CORREIA, L.C. et al, 2008)

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"A qualidade só é necessária para as empresas que querem sobreviver" (W. Eduards Deming).

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"A qualidade só é necessária para as empresas que querem sobreviver" (W. Eduards Deming).

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“Estabelecimento  de  manipulação  de  fórmulas  magistrais  e

oficinais,  de  comércio  de  drogas,  medicamentos,  insumos

farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e

o  de  atendimento  privativo  de  unidade  hospitalar  ou de

qualquer outra equivalente de assistência médica.”

(RDC nº 67/2007)

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É de grande importância as preparações magistrais no suprimento de medicamentos não disponíveis comercialmente para pacientes com necessidades especiais. Mas, as exigências regulatórias quanto ao controle da qualidade são diferentes das aplicadas aos medicamentos industrializados

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O controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica é responsável pela aprovação ou reprovação dos lotes de medicamentos.

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Atuando desde a análise dos insumos de materiais de embalagens que serão usados, até os produtos intermediários da produção. A realização do controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de grande importância para garantir a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos.

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O controle da qualidade do processo magistral 

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O controle da qualidade do processo magistral 

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Esse procedimento começa na escolha dos fornecedores dos insumos, a aquisição das matérias-primas, e o deslocamento das mesmas devem ser feitos por uma empresa especializada.

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Diferenças do controle da qualidade em ambiente magistral e industrial:

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Diferenças do controle da qualidade em ambiente magistral e industrial:

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Enquanto para as preparações magistrais são exigidas apenas análises de teor e uniformidade trimestralmente, os industrializados somente são liberados, para comercialização ou distribuição, após a comprovação da qualidade satisfatória para todos os lotes produzidos.

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Atualmente, a resolução que regulamenta a produção dos medicamentos manipulados é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 67 de 2007, que trata das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, enquanto as boas práticas de fabricação para medicamentos industrializados foi atualizada e publicada por meio da RDC nº 301 de 2019. Outras normas devem ser seguidas para obtenção de registro do medicamentos de referência, contemplando o intensivo controle de impurezas prejudiciais do ponto de vista toxicológico para o paciente.

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No Brasil, o medicamento de referência ou industrializado é aquele caracterizado por ser inovador e apresentar registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Anvisa Agência Nacional de vigilância sanitária. Conceitos e definições de medicamentos Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0016_02_03_2007.html; Acesso: 07 de setembro de 2021

Brasil dispõe sobre as boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias e seus anexos. Resolução no 67, de 08 de outubro de 2007. Agência nacional de vigilância sanitária. diário oficial da união; 2007 p. 29-58.

Condessa MB. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. cenariumpharm. 2005;2(1):1-34.

CORREIA, L.C; ET AL. Modelo de diagnóstico e implementação de um sistema de gestão da qualidade: estudo de um caso. v. 16, n. 1, p. 111-125, Jan./Abr. 2006

CPI da indústria farmacêutica. diário do congresso nacional, 11 nov.1980. supl. 139.

THOMAZ S. manipulação magistral no brasil: cinco séculos de futuro. 2001;3(1):10-16.