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¿Qué son las formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata? 

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¿Qué son las formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata? 

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Cuando hablamos de formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata, nos referimos a aquellos fármacos (cápsulas, tabletas, etc..) que no se pretenden modificar, con intenciones, la velocidad de liberación del principio activo. (1)
Estas formas farmacéuticas son clasificadas por su tipo de disolución, ya sea rápida o lenta. También existen varios métodos para determinar la solubilidad, la permeabilidad y la disolución invintro. La disolución se considera rápida cuando no menos del 85% es disuelta en 30 minutos a un volument de 900mL de HCl 0,1 N, Buffer pH 4,5 o Buffer pH 6,8. (2)
Algunos factores que influyen en la velocidad de la disolución que podemos estudiar hoy son:
1. Ph, Viscosidad y Temperatura
2. Excipientes y Tensoactivos
3. Fuerza de compresión, Disgregación y el Almacenamiento. (3)

En seguida pueden visualizar la presentación de Liberación de Fármacos para tener una mejor idea de algunos factores que ayudan con el cumplimiento de las pruebas físico-químicas de los fármacos de liberación inmediata.

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Caracteristicas y Parámetros fisicoquímicos de las  formas orales sólidas de liberación inmediata.

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Caracteristicas y Parámetros fisicoquímicos de las  formas orales sólidas de liberación inmediata.

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Tabla de características y parámetros que se usan en las pruebas fisicoquímicas que se realizan a las formas solidas de liberación inmediata. (5)

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Tiempo de desintegración.
Velocidad de disolución. (5)

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Característica de comprobación de la calidad.

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Característica de comprobación de la calidad.

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Esta característica proporciona los limites para las variaciones permisibles en el peso de tabletas individuales, expresados en función de la desviación permitida del peso promedio de una muestra. (5)

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ENSAYO DE DISOLUCIÓN
CRITERIO DE ACEPTACIÓN (9)

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1.     Listado Oficial de Formas Farmacéuticas y Vías de Administración. [Intenet] ARSA. 2014 [citado el 13 de octubre de 2020]. Disponible en: https://arsa.gob.hn/descargas/(LIS-DPF-001).pdf

2.     Moizon, J; Bolaños, R; Storpirtis, S; Pezoa, R; Fonseca, L; Satvchansky, S; Williams, R; Goncalves, I; Giarcovich, S; Marquez, L. CRITERIOS CIENTÍFICOS PARA LOS ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA (in vivo e in vitro), LAS BIOEXENCIONES Y LAS ESTRATAGIAS PARA SU IMPLEMENTACIÓN. [Internet] República Dominicana; 2005 [citado 13 de octubre de 2020]. Disponible en: https://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/bedocumentocientificoborradorespanol.pdf

3.     Arroyo, M. Liberación de Fármacos. [Internet] DOCPLAYER. Presentado en Conferencia; 2017. [citado 13 octubre de 2020] Disponible en: https://docplayer.es/47859435-Liberacion-de-farmacos.html

4.    Sevilla Br. Análisis Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos.  [Internet] Universidad De Carabobo, Venezuela. Octubre, 2013. [citado 13 octubre de 2020] Disponible en: http://portal.facyt.uc.edu.ve/pasantias/informes/P95874995.pdf

5.     Formas orales sólidas de Liberación Inmediata [Internet]. Uv.es. 2020 [cited 14 October 2020]. Available from: https://www.uv.es/~mbermejo/oralesIRMR05.pdf

6.     Desintegracion [Internet]. Usp.org. 2020 [cited 15 October 2020]. Available from: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/harmonization/gen-chapter/2020-01-31-gc-701-disintegration-harm-esp.pdf

7.     Página 425 - FARMACOPEA [Internet]. Anmat.gov.ar. 2020 [cited 15 October 2020]. Available from: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basic-html/page418.html.

8.      FARMACOPEA* Dureza [Internet]. Anmat.gov.ar. 2020 [cited 15 October 2020]. Available from: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basic-html/page418.html

9.     Disolucion [Internet]. Uspnf.com. 2020 [cited 15 October 2020]. Available from: https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/c711usp33spa.pdf

10. FARMACOPEA* Uniformidad de peso y contenido [Internet]. Anmat.gov.ar. 2020 [cited 15 October 2020]. Available from: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_IV/files/assets/basic-html/page197.html

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Pruebas Fisicoquímicas realizadas en un laboratorio de Control de Calidad

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Pruebas Fisicoquímicas realizadas en un laboratorio de Control de Calidad

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Estas son algunas pruebas que se realizan en un laboratorio de Control de Calidad a los productos farmacéuticos sólidos.

Laboratorio donde fue realizado: Compañía Farmacéutica MC

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Pruebas fisicoquímicas realizadas a formas farmacéuticas solidas de liberación inmediata.

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Pruebas fisicoquímicas realizadas a formas farmacéuticas solidas de liberación inmediata.

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DESINTEGRACIÓN: Esta prueba sirve para determinar si las tabletas o cápsulas se desintegran dentro del tiempo establecido cuando se las coloca en un medio líquido en las condiciones experimentales que se presentan a continuación. (4)

FRIABILIDAD: Este ensayo se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura. La medición de la friabilidad de tabletas complementa otras mediciones de resistencia física tales como la fuerza de ruptura de las tabletas. (4)

DUREZA: Este ensayo se emplea para determinar la dureza d los comprimidos medida por la fuerza necesaria para producir la ruptura de los mismos. (4)

ENSAYO DE DISOLUCIÓN: Este ensayo se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto. (4)

UNIFORMIDAD DE PESO: Proporciona los límites para las variaciones permisibles en el peso de tabletas o cápsulas individuales, expresados en función de la desviación permitida del peso promedio de una muestra. (4)

UNIFORMIDAD DE CONTENIDO: La prueba se basa en la valoración del contenido individual de un fármaco o fármacos en un número de unidades de dosificación para determinar si el contenido individual se encuentra dentro de los límites fijados. (4)

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PROCEDIMIENTO Y CRITERIOS DE ACEPTACION FISICOQUÍMICAS REALIZADAS A FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAS DE LIBERACIÓN INMEDIATA.

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PROCEDIMIENTO Y CRITERIOS DE ACEPTACION FISICOQUÍMICAS REALIZADAS A FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAS DE LIBERACIÓN INMEDIATA.

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DESINTEGRACION
PROCEDIMIENTO PARA TABLETAS DE LIBERACION INMEDIATA
1 unidad de dosificación en cada uno de los 6 tubos del montaje de canastilla-gradilla y, si se indica, agregar un disco. Poner en funcionamiento el aparato, usando agua o el medio especificado como líquido de inmersión; mantener a 37 ± 2°. Al final del tiempo especificado en la monografía, levantar el montaje de canastillagradilla del líquido y observar las tabletas. Todas las tabletas deben desintegrarse completamente. Si 1 o 2 tabletas no se desintegran completamente, repetir la prueba con 12 tabletas adicionales. (6)

CRITERIOS PARA TABLETAS DE LIBERACION INMEDIATA
1. Si se analizan 6 tabletas, todas las 6 tabletas se desintegran. (6)
2. Si se analizan 18 tabletas, el requisito se cumple si se desintegran no menos de 16 tabletas del total de 18 tabletas. (6)

FRIABILIDAD
Es la medición de la resistencia a la abrasión con escasa pérdida de material, estos datos no necesariamente guardan relación con los de dureza.

CRITERIO
Este porcentaje debe ser menor o igual al 1 % para ser aceptable.(7)

DUREZA
PROCEDIMIENTO
1.Para tabletas con un peso unitario igual o menor a 650 mg, tomar una muestra de tabletas enteras correspondiente, no menos de 6.5 gramos de tabletas enteras (Peso inicial).
2. Para tabletas con un peso unitario mayor de 650 mg, tomar una muestra de 10 tabletas enteras (Peso inicial).
-Pesar todos los comprimidos y colocar en el friabilizador y operar por 4 min. a 25 rpm.
- Seleccionar los comprimidos que se encuentren enteros, limpiarlos y pesarlos (8)

CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Se realiza a un mínimo de 10 comprimidos, calculando el promedio. El valor ideal de dureza es de 4 - 7 kg/cm2 para comprimidos convencionales. (8)

UNIFORMIDAD DE PESO Y CONTENIDO
CRITERIO
Se cumplen los requisitos de uniformidad de dosificación si el valor de aceptación de las primeras 10 unidades de dosificación es menor o igual a L1. Si el valor de aceptación es mayor que L1, analizar las siguientes 20 unidades y calcular el valor de aceptación. Se cumplen los requisitos si el valor de aceptación final del promedio las 30 unidades de dosificación es menor o igual a L1, y si el contenido individual de ninguna unidad de dosificación es menor de (1-L2*0,01) M ni mayor de (1+L2*0,01)M. *L1 es 15,0 y L2 es 25,0* (10)