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Los payasos terapeuticos llevan utilizandose desde hace muchos años para la mejoria de la salud mental de los pacientes con enfermedades o situaciones complicadas.

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Por desgracia en este tipo de ensayo clinico no se encuentran documentos publicados con los resultad en todo caso de que se hayan conseguido con exito.

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Todos los pacientes que han sido excluidos del ensayo clinico han tenido estos aspectos enn su contra:

- Pacientes con antecedentes de cirugías previas

- ASA de riesgo anestésico mayor de II.

- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilenamida

- Pacientes con porfiria

- Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido, ya sea congénito o adquirido

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Los requisitos para entrar en este ensayo clinico han sido los siguientes:

- Niños de entre 2 y 16 años de edad

- Pacientes objeto de intervención quirúrgica programada

- Valoración de riesgo anestésico ASA I-II.

- Consentimiento informado firmado por los tutores legales de los menores.

- No alergias constatadas a los antihistamínicos.

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Se trata de un farmaco que es antihistamínico, se suele usar para la gente que padece de ansiedad, y tambien es comun que sea administrado en personas proximas a una operacion, en concreto a infantes.

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Los objetivos que tiene este ensayo, principalmente son, si convinando farmacos con distracciones no farmacologicas, el nivel de estres y ansiedad de los infantes frente a una operacion quirurjica disminuye.

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La variable primaria consta de comprovar el estado de los pacientes mientras toman el farmaco y son sometidos a distraccion de payasos.

Estos datos se evaluan en el periodo preoperatorio.

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El momento de enfrentarse a una cirugía provoca estrés y ansiedad importantes en hasta el 70% de la población pediátrica. Esto se debe fundamentalmente a la separación de los padres, la exposición a la amenaza de un entorno desconocido, el desconocimiento del procedimiento y su potencial dolor, y el malestar y pérdida de autonomía del paciente. Además, la sensibilidad del niño, el miedo al daño físico, los sentimientos de tristeza y castigo relacionados con el hecho de la cirugía y su contexto como procedimiento programado también pueden contribuir a este malestar e incomprensión. Diversas pruebas sugieren que otros factores contribuyen a la afección, como la edad, el temperamento, los problemas de conducta básicos del niño, las cirugías y hospitalizaciones previas, el conocimiento de los padres y la ansiedad materna. Todos estos han sido demostrados y estudiados como factores asociados con la ansiedad preoperatoria en niños. Estas técnicas van desde la participación de los padres hasta la inducción de anestesia y diversas técnicas de distracción con payasos o musicoterapia.

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El ensayo se encuentra en fase 4, en este punto de la investigacion se estudian los efectos segundarios de un tratamiento nuevo a lo largo del tiempo despues de su aprobación y comercialización.

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Este ensayo clinico es de tipo randomizado doble ciego.

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Las variables segundarias son los siguientes:

- Valoración de la ansiedad parental mediante cuestionario STAI.

- Constantes vitales: FC, FR. 6.

- Escalas de dolor y necesidad de analgesia posoperatoria.

La mayoria de estos datos se consigen tanto antes como despues de la intervencion pero se priorizan los que se recogen en el postoperatorio.

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Es una emocion que experimentan muchas personas, cuando se encuentran en cualquier tipo de situacion en la que, quien la este sufriendo se sienta amenazado a causa de algo experno o interno.

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En este caso hablamos de la ansiedad prequirurgica, la emocion es muy parecida, teniendo en cuenta que esta solo la sienten los pacientes que van a ser operados y la intensisdad de como la sienten es mayor.

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Cuando son de tipo randomizado quiere decir que los participantes son elegidos al azar en variso grupos por separado para comparar diferentes farmacos o tratamientos, y incluso intervenciones.

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Cuando son de tipo doble ciego significa que tanto el participante como el medico que imparte el estudio, tratamiento o intervencion desconocen la asignacion respecto a los grupos de tratamiento.

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En esta fase se buscan los efectos secundarios que no se observaron en los ensayos anteriores y también se puede estudiar la eficacia de nuevos tratamientos a largo plazo.

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Otros tipos de objectivos segundarios serian crear un modelo de valoración clínica de la APO.

Entre ellos tambien se encuentra hacer un estudio sobre los efectos que ha causado en los padres y pacientes, en referencia a la reduccion de la APO sobre la calidad.