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Ensayo clínico en el cual un grupo de pacientes son asignados a recibir el tratamiento experimental, y al mismo tiempo otro grupo recibe el tratamiento control.

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Un ensayo controlado con placebo es aquel en el que el tratamiento con un placebo se compara con el tratamiento con un fármaco de prueba. También hay que señalar que no todos los placebos son completamente inactivos.

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Estudio en el que los participantes se asignan al azar a grupos separados para comparar diferentes tratamientos u otras intervenciones.

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conceptos:

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Ensayo clínico realizado en 2 o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

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Género - Ambos

Rangos de Edad - Mayores de 64 , Adultos

Tipo de Participantes - Población especialmente vulnerable

Estado - EC Finalizado

No considerada enfermedad rara, con resultados

No tiene un bajo nivel de  intervención

Tipo de promotor - Comercial

Cobertura geográfica - Multicéntrico nacional, Multicéntrico internacional

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ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN: 27/09/2023

Autorización - 14/02/2020

Inicio de Ensayo - 11/06/2020

Inclusión Primer Paciente - 10/07/2020

Fin de reclutamiento - 16/03/2022

Fin del ensayo en España - 29/08/2022

Fin del ensayo global - 31/08/2022

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Migraña

Trastorno depresivo mayor (TDM)

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El trastorno depresivo mayor (TDM) forma parte de un grupo de diagnósticos llamados trastornos depresivos. Son un grupo de afecciones psiquiátricas que incluye:

El trastorno depresivo mayor

El trastorno depresivo persistente (distimia)

El trastorno disfórico premenstrual

El trastorno perturbador por desregulación del estado de ánimo (solo para niños)

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TÍTULO PÚBLICO:                                                                                                                                                                                           Estudio para evaluar si fremanezumab es efectivo en el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor. 

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TÍTULO PÚBLICO:                                                                                                                                                                                           Estudio para evaluar si fremanezumab es efectivo en el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor. 

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¿Para qué sirve el objetivo secundario? 

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¿Para qué sirve el objetivo secundario? 

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Los objetivos secundarios pueden variar en función de la patología, pero algunos de los más comunes son la duración de la respuesta, la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta y la calidad de vida.

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El objetivo principal de un ensayo clínico es evaluar los resultados del tratamiento de una enfermedad en particular. Cada ensayo clínico establece un conjunto de criterios de valoración primarios y secundarios descritos en el protocolo del ensayo que acompaña al estudio. Los objetivos de un ensayo clínico pueden variar según la patología.

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La migraña es un dolor de cabeza que puede causar un dolor pulsátil intenso o una sensación pulsante generalmente de un solo lado, y se compone de cuatro etapas:

Fase de posdromo

Fase previa o pródromo

Fase de aura

Fase del dolor de cabeza

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Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM

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- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y en la disminución de los síntomas de TDM

- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM en términos de tasas de respuesta en días con migraña al mes

- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM en términos de mejora de la calidad de vida

- Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM en términos de mejora de la discapacidad

- Evaluar la seguridad terapéutica y tolerabilidad de 225 mg mensuales sc y 675 mg trimestrales sc de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM

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¿Para que sirve la justificación de un ensayo?

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¿Para que sirve la justificación de un ensayo?

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Consiste en presentar el problema, por qué se hace, cómo y a quién beneficiará.

Toda investigación debe tener una base científica. Si tienes dudas sobre su utilidad te recomendamos no implementarlo. Los ensayos clínicos también deben considerar los riesgos potenciales para los participantes. Además de la justificación científica, también es necesaria una justificación ética.

El primer paso para justificar su ensayo es crear documentación extensa para asegurarse de haber respondido las preguntas clave correctamente. Si existen estudios que responden a esta pregunta, se deben revisar para revisar su diseño y metodología y verificar su validez científica. Si no, puedes continuar con el diseño. Si dicho estudio es científicamente sólido, también examinamos las características de las personas que participan en el estudio.

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Estos se conocen como estudios de farmacovigilancia, consiste en realizar un seguimiento del medicamento después de su comercialización.

En la práctica, esto tiene como objetivo identificar toxicidades previamente inesperadas y evaluar la eficacia a largo plazo, en la etapa 4, rara vez se pueden detectar efectos secundarios, y en las etapas anteriores, los efectos secundarios que ocurren con una frecuencia inferior a 1/1000 son raros.

Esta etapa también puede evaluar aspectos nuevos o desconocidos del fármaco que no se probaron en etapas anteriores, identificando aplicaciones potenciales que no se anticiparoninicialmente.

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El propósito de este estudio es investigar si fremanezumab es eficaz en la prevención de la migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor y su seguridad en pacientes con estos trastornos, los investigadores estudiarán dos grupos distintos de pacientes: un grupo de pacientes que tome el fármaco del estudio y un grupo de pacientes que tome el placebo.

Al final de las 12 semanas, los investigadores combinarán los grupos y darán a todos los pacientes 12 semanas adicionales del fármaco del estudio. Esta parte de la investigación no se pasará por alto. Los investigadores probarán la eficacia del fármaco para reducir la cantidad de días de migraña al mes.