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Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos

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Clasificación de los dispositivos médicos

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Clasificación de los dispositivos médicos

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La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

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(clase de riesgo más bajo), que incluye por ejemplo la gafas de prescripción, los vehículos para las personas con discapacidad, las muletas, etc.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

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(riesgo potencial moderado/evaluado), que incluye por ejemplo las lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetros;
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

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(riesgo potencial elevado/importante) que incluye sobre todo los preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas,

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(clase de riesgo más elevada)
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.