# data[].attributes.body
Art. 132
O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

# data[].attributes.body
Art. 121
Devem existir procedimentos escritos para descrever as ações a serem tomadas se uma mudança planejada for proposta para alterações que podem afetar a qualidade ou a reprodutibilidade do produto.

# data[].attributes.body
Art. 61
Em circunstâncias excepcionais, onde há uma forte relação de risco benefício em prol do paciente, pode ser aceitável a não conclusão do programa de validação de processo antes do início da produção, podendo a validação concorrente vir a ser utilizada.

# data[].attributes.body
Art. 50
A validação de processo deve estabelecer se todos os atributos de qualidade e parâmetros de processo, que são considerados importantes para garantir o estado validado e a qualidade aceitável do produto, são consistentemente atendidos pelo processo.

# data[].attributes.body
Art. 44
Um processo robusto de desenvolvimento de produtos é necessário para permitir uma validação de processo bem-sucedida.

# data[].attributes.body
Art. 25
As atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até o fim do uso do equipamento, instalação, utilidade ou sistema

# data[].attributes.headline
Seção III - Fases de qualificação para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas

# data[].attributes.subject
Seção III - Fases de qualificação para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas

# data[].attributes.body
Art. 22
Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-definidos devem ser registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.

# data[].attributes.body
Art. 21
Quaisquer alterações significativas ao protocolo aprovado durante a execução, devem ser documentados como um desvio.

# data[].attributes.body
Art. 16.Todos os documentos gerados durante a qualificação e validação devem ser aprovados e autorizados por pessoal apropriado.

# data[].attributes.headline
Seção II Da documentação e do plano mestre de validação

# data[].attributes.subject
Seção II Da documentação e do plano mestre de validação

# data[].attributes.headline
CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

# data[].attributes.subject
CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

# data[].attributes.body
Art. 4º
Uma abordagem de gerenciamento de riscos à qualidade deve ser aplicada ao longo do ciclo de vida útil de um medicamento.

# data[].attributes.body
DISPOSIÇÕES GERAIS

# data[].attributes.body
Art. 2º
Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.

# data[].attributes.headline
Art. 1º                   Adotar diretrizes de Boas Práticas de Fabricação das atividades de qualificação e validação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos.          

# data[].attributes.subject
Art. 1º                   Adotar diretrizes de Boas Práticas de Fabricação das atividades de qualificação e validação do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos.          

# data[].attributes.headline
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

# data[].attributes.subject
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

# data[].attributes.body
Princípios

Avaliação de risco baseada em conhecimento cientifico;

Esforço, formalidade e documentação - compatíveis com o risco.

# data[].attributes.body
GRQ - aplicado de forma proativa e retrospectiva

# data[].attributes.body
Processo de avaliação de riscos para qualidade

Avaliação sistemática;

Controle;

Comunicação;

Revisão;

# data[].attributes.body
Farmacêutico responsável e detento do registro - assegurar revisão precisa e dentro do prazo.

# data[].attributes.body
Revisões periódicas de todos os medicamentos autorizados (incluindo produtos exclusivos de exportação)

Analise de adequações (matéria-prima/produto acabado)

Verificar consistência do processo

Possíveis melhorias

# data[].attributes.headline
Seção V - Do gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)

# data[].attributes.subject
Seção V - Do gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)

# data[].attributes.headline
Seção IV - Da revisão da qualidade do produto

# data[].attributes.subject
Seção IV - Da revisão da qualidade do produto

# data[].attributes.body
Instalações adequadas;

Pessoal treinado;

Procedimentos aprovados;

Teste de matérias-primas;

Teste de embalagem;

Monitoramento ambiental;

# data[].attributes.body
Controle de Qualidade

Coleta de amostras;

Especificações

Execuções de testes

Organização;

Documentação

Procedimentos de liberação

# data[].attributes.headline
Seção II - Das Boas Práticas de Fabricação

# data[].attributes.subject
Seção II - Das Boas Práticas de Fabricação

# data[].attributes.body
Responsabilidade final da empresa em garantir Sistema de Qualidade Farmacêutica;

# data[].attributes.body
Processos de fabricação definidos, revisados, conformes;

Validação de todas as etapas;

Todos os recursos atendidos;

# data[].attributes.body
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

# data[].attributes.body
A validação original do(s) método(s) de análise deve ser revista para garantir a conformidade com o regulamento específico.

# data[].attributes.body
Parâmetros que o protocolo de transferência deve incluir

# data[].attributes.body
Antes de ser iniciada a transferência de um método analítico, deve ser verificado se este está em conformidade com o aprovado no registro do produto ou dossiê técnico pertinente.

# data[].attributes.body
Os resultados fora de especificação, ou com tendência negativa significativa, que afete os lotes de produtos liberados para o mercado, deve ser comunicado às autoridades.

# data[].attributes.body
Os resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser disponibilizados no local de fabricação

# data[].attributes.body
O número de lotes e a frequência de testes devem fornecer uma quantidade suficiente de dados a fim de permitir a análise de tendências.

# data[].attributes.body
O protocolo para um programa de estabilidade de acompanhamento deve se estender até o final do período de validade, devendo incluir, parâmetros estabelecidos

# data[].attributes.body
Art. 4º O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

# data[].attributes.body
O programa de estabilidade de acompanhamento deve ser descrito em um protocolo

# data[].attributes.body
Após a comercialização, a estabilidade do medicamento deve ser monitorada

# data[].attributes.body
Art. 253 - Os métodos analíticos devem ser validados

Art. 258 - Os testes realizados devem ser registrados, e os registros devem seguir as recomendações

Art. 260 - A qualidade dos reagentes de laboratório, soluções, vidrarias, padrões de referência e meios de cultura deve ser especificada

# data[].attributes.body
Art. 247 - A amostragem deve ser realizada e registrada de acordo com procedimentos escritos e aprovados

Art. 248. As amostras devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas.

# data[].attributes.body
Art. 243 - Documentos que devem estar disponíveis

# data[].attributes.body
Fatores relevantes na avaliação do produto acabado

# data[].attributes.body
Responsabilidades do departamento de Controle de Qualidade

# data[].attributes.body
O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais

# data[].attributes.body
O controle de qualidade é responsável pela amostragem, especificações e testes. Além disso, atua na organização, documentação e asseguram que os testes necessários para garantir a qualidade do produto tenham sido realizados.

# data[].attributes.body
DO SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

# data[].attributes.body
Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.

# data[].attributes.headline
Seção V - Da transferência técnica de métodos analíticos

# data[].attributes.subject
Seção V - Da transferência técnica de métodos analíticos

# data[].attributes.body
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.

# data[].attributes.headline
Seção IV - Do programa de estabilidade de acompanhamento

# data[].attributes.subject
Seção IV - Do programa de estabilidade de acompanhamento

# data[].attributes.headline
Seção III - Das boas práticas de laboratório e de controle de qualidade

# data[].attributes.subject
Seção III - Das boas práticas de laboratório e de controle de qualidade

# data[].attributes.body
Data: 22/08/2019
Consulta Pública(CP): Realização de CP aprovada
Análise de Impacto Regulatório: Realização de AIR aprovada

# data[].attributes.body
Status: Vigente com alteração / In force, with amendments

Ementa: Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

# data[].attributes.body
DO CONTROLE DE QUALIDADE

# data[].attributes.headline
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (*)

# data[].attributes.subject
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 (*)