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La migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor

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La migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor

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La migraña produce un impacto significativo en términos de dolor, funcionalidad y calidad de vida de quienes la padecen. Es un trastorno muy frecuente, con una incidencia del 14,1% en consulta externa de neurología

Desde que la migraña fue descrita, se asoció a trastornos psiquiátricos. Esta asociación tiene repercusiones clínicas y se han sugerido factores predisponentes genéticos, ambientales y psicológicos comunes.

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Estudio multicéntrico

Aleatorizado

Doble enmascaramiento

Controlado con placebo

Grupos paralelos seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor

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En este ensayo clínico se incluyen:

AMBOS GÉNEROS

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340 participantes 20 de ellos ubicados en España

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Al realizar el ensayo clínico se han elegido a los participantes con un rango de edad de más de 64 años de edad.

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El estudio para evaluar si el fremanezumab es efectivo en pacientes con trastorno depresivo mayor está en fase IV.

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La fase IV de un ensayo clínico es la etapa posterior a las fases I, II y III en el desarrollo de un fármaco o tratamiento médico. También se le llama "fase de vigilancia poscomercialización" o "poscomercialización".

Esta etapa ocurre después de que las agencias reguladoras aprueban el medicamento y lo comercializan para su uso por parte de los pacientes.

El objetivo principal de la Fase IV es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un fármaco o tratamiento en condiciones del mundo real. Si bien las primeras etapas de los ensayos clínicos se centran en establecer la seguridad y eficacia iniciales, la Fase 4 se centra en la recopilación de datos a largo plazo y en una población más amplia.

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Muchas personas se ven afectadas por la migraña, un dolor de cabeza crónico que aparece de forma repetitiva y viene acompañado de otros síntomas como:

Náuseas

Vómitos

Mayor sensibilidad a la luz, el sonido y las fragancias.

Este trastorno neurológico generalmente se siente como una molestia punzante o punzante que a menudo es específica de un lado de la cabeza, aunque a veces también puede afectar a ambos lados.

La intensidad del dolor se describe comúnmente como moderada a intensa y puede persistir desde varias horas hasta unos pocos días.

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Una variedad de síntomas emocionales y físicos caracterizan el trastorno depresivo mayor:

Tristeza profunda y persistente,

Pérdida de interés o placer en actividades que antes disfrutaba) que afectan las funciones diarias y

Es una afección médica grave que tiene un impacto significativo en la vida.

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Se realizará un estudio, en el cual se examinarán dos grupos de pacientes: uno que toma el fármaco que se está probando y el otro que toma un placebo.

Para garantizar que los resultados no sean alterados por sesgos o preferencias, el estudio será doble ciego o enmascaramiento, lo que significa que ni a los pacientes ni a los científicos se les dirá quién está tomando fremanezumab o placebo.

Durante un período de 12 semanas, el equipo de investigación dividirá a los pacientes en grupos para recibir el fármaco del estudio o un placebo. Después de este período, los pacientes de todos los grupos recibirán el fármaco del estudio durante otras 12 semanas. Durante esta siguiente fase del estudio, los investigadores no utilizarán ninguna técnica de enmascaramiento.

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Su objetivo principal será evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y trastorno depresivo mayor.

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Se produjo un cambio en el promedio de días mensuales con migraña, es decir que los pacientes tenían menos días al mes los síntomas de las migraña, esto ocurrió desde el periodo basal de 28 días durante el periodo de 12 semanas a partir de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.

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Este estudio tiene varios objetivos secundarios, por ejemplo:

Evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña:

en la disminución de los síntomas de trastorno depresivo mayor (TDM)

en términos de tasas de respuesta en días con migraña al mes

en términos de mejora de la calidad de vida

en términos de mejora de la discapacidad

Evaluar la seguridad terapéutica y tolerabilidad de 225 mg mensuales sc y 675 mg trimestrales sc de fremanezumab

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Hubieron cambios en los síntomas de los pacientes con depresión desde la forma aleatoria desde la primera administración de la dosis del fármaco hasta la octava semana.

Hasta una disminución del 50% en el promedio de los días con migraña, desde el periodo basal de 28 días hasta 12 semanas después de la primera dosis.

Cambio en la calidad de vida de los pacientes que participaron en este ensayo clínico hasta la semana 12 desde la primera administración.

Cambio en la puntuación de discapacidad del impacto global a partir de la toma de la primera dosis del medicamento.

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Características que deben tener los posibles participantes para poder participar en un ensayo clínico.

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Características que impiden la participación en un ensayo clínico

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Entre todos los que hay nombrados en el ensayo clínico, los criterios siguientes son los más destacados:

El paciente es capaz de dar consentimiento informado por escrito

El paciente, hombre o mujer, tiene entre 18 y 70 años.

El paciente tiene un diagnóstico de migraña con aparición a ≤50 años de edad.

El paciente tiene antecedentes de TDM.

Los hombres con vasectomía deberán utilizar condón si sus parejas tienen capacidad de procrear, etc.

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Entre todos los que hay nombrados en el ensayo clínico, los criterios siguientes son los más destacados:

El paciente utiliza medicamentos que contienen opiáceos o barbitúricos más de 4 días durante periodo basal de 28 días para el tratamiento de la migraña o cualquier otro motivo.

El paciente ha fracasado en 4 o más clases distintas de medicación para la depresión.

El paciente ha utilizado una intervención o algún dispositivo para la migraña o para la depresión 2 meses antes de la selección.

El paciente ha realizado terapia electroconvulsiva.

El paciente tiene enfermedades o complicaciones significativas de infección.

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Los resultados de este estudio indican que el medicamento fremanezumab fue eficaz y se toleró bien en pacientes adultos con migraña y con trastorno depresivo mayor. A parte, la mejoría de los participantes se mantuvo a lo largo de los periodos con enmascaramiento doble y en abierto.

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Es el ensayo clínico que sé que realiza en diferentes centros con un mismo protocolo.

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Los grupos de los participantes se escogen al azar para poder realizar el estudio.

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Es cuando en el ensayo clínico, ni los participantes ni el investigador saben el tratamiento que se les va a administrar, por ejemplo en este estudio, no se sabe a quien se le da el medicamento y a quien el placebo.

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El placebo es alguna sustancia inactiva que se utiliza para realizar ensayos clínicos.

Como se ha comentado en la publicación anterior, el estudio controlado con placebo es el cual se usan dos tratamientos, uno con placebo y el otro con el medicamento que se quiere probar, para así compararlos una vez se obtengan los resultados.

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Es aquello que se espera resolver a la hora de comparar las variables.

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Son aquellos objetivos que se utilizan para ayudar a obtener el objetivo principal que se haya planteado.

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Una variable es aquella propiedad que se puede observar para así conseguir diferentes valores de los resultados, en concreto la variable primaria es aquella que tiene relación con el objetivo primario.

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Son las variable que se suelen anotar durante el proceso del ensayo clínico, ya que a parte de la variable primaria pueden surgir más a lo largo del estudio.

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Es una descripción de las razones por las cuales se elige el tema del cual tratará el ensayo clínico desado.