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Cumpre com os requisitos de esterilidade: Quando não há evidências de crescimento

Não cumpre com os requisitos de esterilidade: Quando há evidências crescimento

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DIRETA: consiste na transferência asséptica de quantidade (0,5 a 1,0 mL) do produto a ser examinado para os meios de cultura e incubação conforme método, por 14 dias.

INDIRETA: dissolução da substância em análise em fluido estéril adequado e a passagem através de membrana estéril, que irá reter qualquer contaminação em sua superfície, e inoculação da membrana ao meio de cultura por 14 dias.

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Teste de bacteriostase

Teste de fungistase

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Esterilidade (verificar o não crescimento de microrganismos, incubação por 7 dias)

Sensibilidade (verificar a sua capacidade em promover o crescimento de microrganismos.)

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Tioglicolato de sódio (especialmente anaeróbios)

Caseína Soja (leveduras, fungos e aeróbios)

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Amostragem deve oferecer segurança no produto final.

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Sala limpa

Vestimentas

Monitoramento (Sala, ar, água)

Qualidade do ambiente

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INSUMOS

MEDICAMENTOS

CORRELATOS

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Uniformidade de lote do produto analisado

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Ausência de bactéria ou fungo extrapola-se a ausência de vírus.

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Metodologia não abrange crescimento de vírus

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Ausência total de formas capazes de reprodução

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CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE PRODUTOS ESTÉREIS

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CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE PRODUTOS ESTÉREIS