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Los objetivos del CEIB con sus guías internacionales y/o Nacionales, son imprimir calidad y competencia a la investigación Biomédica.

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El propósito del CEIB al evaluar una investigación Biomédica es asegurarse de salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los que ya participan o participarán como parte de dicha investigación. Es esencial RESPETAR LA DIGNIDAD DE LAS PERSONAS.

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Las necesidades investigativas y de validez de las investigaciones mediante un comité para lo que se creo el CEIB.

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Relaciones más estrechas para las investigaciones con las ONG’s , universidades y entidades afines para llevar a término las investigaciones, donaciones, convenios, formación de recursos humanos y otros.

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Reviste una mayor responsabilidad en todos los campos y más aun en el respeto a la dignidad y los derechos del ser humano que es la esencia por la que vela el comité en las investigaciones.

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ASPECTOS CLAVES DEL COMITÉ ÉTICO PARA INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS DE LA UNAN-LEÓN

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ASPECTOS CLAVES DEL COMITÉ ÉTICO PARA INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS DE LA UNAN-LEÓN

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El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participación por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos, a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación.

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El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participación por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos, a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación.

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En reconocimiento a la contribución de los sujetos a la investigación clínica, debe haber algún mecanismo para informarlos sobre los resultados y lo que se aprendió de la investigación clínica.

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En reconocimiento a la contribución de los sujetos a la investigación clínica, debe haber algún mecanismo para informarlos sobre los resultados y lo que se aprendió de la investigación clínica.

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Durante el curso de la investigación clínica, se pueden obtener datos nuevos, información acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas.

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Durante el curso de la investigación clínica, se pueden obtener datos nuevos, información acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas.

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Ya que se recopilará información sustancial sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser respetada administrando la información de acuerdo con reglas de confidencialidad.

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Ya que se recopilará información sustancial sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser respetada administrando la información de acuerdo con reglas de confidencialidad.

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El respeto incluye permitir al sujeto cambiar de opinión, a decidir que la investigación no concuerda con sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sanción.

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El respeto incluye permitir al sujeto cambiar de opinión, a decidir que la investigación no concuerda con sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sanción.

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Los requisitos específicos del consentimiento informado incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación, una debida comprensión por parte del sujeto de esta información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no.

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La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias.

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La evaluación independiente del cumplimiento con los requisitos éticos, de un estudio o investigación, garantiza a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios. Con esta evaluación, los miembros de la sociedad pueden estar confiados de que no se van a beneficiar del mal uso de otros seres humanos y que, si se inscriben para la investigación clínica, serán tratados éticamente.

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La evaluación independiente del cumplimiento con los requisitos éticos, de un estudio o investigación, garantiza a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios. Con esta evaluación, los miembros de la sociedad pueden estar confiados de que no se van a beneficiar del mal uso de otros seres humanos y que, si se inscriben para la investigación clínica, serán tratados éticamente.

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En general, cuanto más probable y/o severo el potencial de riesgo, mayor debe ser la probabilidad y/o magnitud de los beneficios anticipados; por el contrario, la investigación que implique menor probabilidad y/o severidad en riesgos potenciales puede tener beneficios potenciales más inciertos y/o circunscritos.

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Todos los riesgos son sobrellevados por los individuos, si bien pueden resultar en algún beneficio potencial, el beneficio principal es para la sociedad.Por lo tanto, al sopesar los riesgos y los beneficios hay dos comparaciones:

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Todos los riesgos son sobrellevados por los individuos, si bien pueden resultar en algún beneficio potencial, el beneficio principal es para la sociedad.Por lo tanto, al sopesar los riesgos y los beneficios hay dos comparaciones:

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Riesgos y beneficios potenciales para los sujetos.

Riesgos para los sujetos comparados con beneficios para la sociedad.

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La investigación clínica puede justificarse sólo cuando:

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La investigación clínica puede justificarse sólo cuando:

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Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.

Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan.

Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.

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4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO

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4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO

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La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.

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La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.

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La selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento.

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La selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento.

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Una selección equitativa de sujetos requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.

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Una selección equitativa de sujetos requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.

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Se debe asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación.

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Se debe asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación.

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La investigación que usa muestras, preguntas o evaluaciones estadísticas prejuiciosas, que es de bajo poder, que descuida los extremos o datos críticos, que posiblemente no podría reclutar a suficientes sujetos, etc., no es ética porque no puede generar conocimiento científico válido.

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La investigación que usa muestras, preguntas o evaluaciones estadísticas prejuiciosas, que es de bajo poder, que descuida los extremos o datos críticos, que posiblemente no podría reclutar a suficientes sujetos, etc., no es ética porque no puede generar conocimiento científico válido.

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¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético?

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¿Por qué el valor social o científico debe ser un requisito ético?

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Por el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación.

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La investigación debe tener un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil y debe poder llevarse a cabo.

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La investigación debe tener un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil y debe poder llevarse a cabo.

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La investigación debe evaluar una intervención que conduzca a mejoras en la salud o al bienestar de la población.

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La investigación debe evaluar una intervención que conduzca a mejoras en la salud o al bienestar de la población.

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SIETE REQUISITOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN

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SIETE REQUISITOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN