# data[].attributes.headline
Шкала оцінювання ризику

# data[].attributes.subject
Шкала оцінювання ризику

# data[].attributes.body
1 - 3   Низький (незначний)
4 - 7  Середній
8 - 12 Високий
13 - 15 Дуже високий (критичний)

# data[].attributes.headline
Заходи з поліпшення системи управління якістю:

# data[].attributes.subject
Заходи з поліпшення системи управління якістю:

# data[].attributes.body
1. Створення централізованої системи валідації з графіком повторної оцінки

2. Реконструкція виробничих зон, впровадження зонування та перепадів тиску

3. Формування реєстру кваліфікованих постачальників з періодичним аудитом

4. Впровадження системи контролю імпуриті згідно ICH Q3A/B

5. Щорічна програма підвищення кваліфікації персоналу

6. Електронна система збору побічних реакцій (фармаконагляд)

7. Перехід на електронні batch records з щомісячним аудитом

8. CAPA-система з моніторингом ефективності коригувальних дій

9. Стандартизація внутрішніх аудитів з чек-листами та зовнішнім контролем

10. Впровадження LIMS-системи для збереження та аналізу аналітичних даних

# data[].attributes.headline
Усунення ризику:

# data[].attributes.subject
Усунення ризику:

# data[].attributes.body
1. Впровадження стандартних операційних процедур (SOP)

2. Аудит приміщень та залучення GMP-консультантів

3. Контроль постачальників та вхідний аналіз сировини

4. Валідація HPLC-методик у лабораторії

5. Навчання та атестація персоналу

6. Призначення відповідального за фармаконагляд

7. Перехід на електронні записи виробництва

8. Розробка та впровадження CAPA-процедур

9. Перепідготовка внутрішніх аудиторів

10. Резервне копіювання даних, участь ІТ-відділу

# data[].attributes.headline
Ризики, ступiнь ризику (у балах):

# data[].attributes.subject
Ризики, ступiнь ризику (у балах):

# data[].attributes.body
1. Недостатня валідація виробничих процесів(12)

2. Невідповідність приміщень вимогам GMP(13)

3. Нестабільність якості сировини(10)

4. Недостатній контроль домішок(9)

5. Низька кваліфікація персоналу(7)

6. Відсутність системи фармаконагляду(8)

7. Неповне документування виробничих етапів(11)

8. Відсутність плану дій при відхиленнях (CAPA)(10)

9. Низька ефективність внутрішніх аудитів(6)

10. Ризик втрати даних контролю якості(8)

# data[].attributes.headline
ISO Управлiння ризиками

# data[].attributes.subject
ISO Управлiння ризиками