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Sem dúvida a experimentação com seres humanos é uma das questões de maior peso nas discussões atuais da bioética. A experimentação científica com seres humanos, em nossa sociedade, é moralmente inadmissível a utilização de seres humanos como se fossem cobaias de laboratório. Mas, para que se possa proteger ou promover a saúde da população, muitas vezes é moralmente necessário realizar experimentos controlados com seres humanos. É nesse dilema que se baseia a discussão da ética em pesquisa: entre o respeito à dignidade humana e a necessidade de experimentação imposta pelo desenvolvimento tecnocientífico, que representa benefício para a humanidade, mas também tem sido fonte de maior preocupação, daqueles atentos a preservação dos interesses da pessoa humana.

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Como surgiram as normas para pesquisas com seres humanos? 

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Como surgiram as normas para pesquisas com seres humanos? 

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As atrocidades cometidas durante a Segunda Guerra Mundial impuseram o desenvolvimento de normas éticas para a realização de pesquisas com seres humanos. Desde Nuremberg (1947), diversos códigos e resoluções passaram a reger estas práticas em todo o mundo. No Brasil, a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde estabelece os fundamentos éticos e científicos para este tipo de pesquisa.

É fundamental reconhecer a importância da liberdade de investigação científica e dos benefícios decorrentes dos progressos da ciência e da tecnologia; ao mesmo tempo, é necessário enfatizar que essa investigação e os consequentes progressos estejam em conformidade com os princípios éticos e respeitem a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais.

Referência: portal.fiocruz.br/envolvendo-seres-humanos

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De acordo com a Resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. Esta resolução considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. São consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.

Segundo a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, o respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido e, no caso de crianças e adolescentes ou legalmente incapaz também do assentimento dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

Os referenciais seguidos na Resolução são os da “bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado”.

Autonomia – O convidado a participar da pesquisa tem o direito à sua autodeterminação. Tal direito procura ser garantido nas pesquisas através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como pela proteção a grupos vulneráveis e as pessoas legalmente capazes.

Beneficência – A pesquisa deve estar comprometida com o bem de seus participantes individuais ou coletivos, reais e potenciais; busque, em vista disto, prever danos e riscos; garante a participação dos participantes nos resultados benéficos da pesquisa.

Não maleficência – Afirma o compromisso de não causar danos, desde físicos e psíquicos aos morais e éticos. Supõe a explicitação de medidas de prevenção diante dos riscos e de reparação diante de danos possíveis.

Justiça – Entende-se pela justiça que a pesquisa tenha relevância social e uma destinação humanitária, voltada para a proteção e cuidado das pessoas e do ambiente assegura a distribuição equitativa dos custos e dos benefícios entre os participantes da pesquisa, sendo particularmente protegidos os participantes vulneráveis.

Privacidade e Confidencialidade – Implícitas no princípio da autonomia, a privacidade e confidencialidade são direitos dos participantes o que diz respeito aos dados da pesquisa que envolve sua intimidade, vida privada, imagem e todas as informações obtidas pela pesquisa que quiserem ver preservadas. A privacidade e confidencialidade de tais dados estarão explicitadas no TCLE, bem como estará assegurado seu uso apenas dentro dos declarados objetivos da pesquisa.

Plataforma Brasil

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

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Comitês de Ética ajudam a regular pesquisas com seres humanos

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Comitês de Ética ajudam a regular pesquisas com seres humanos

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Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados multi e transdisciplinares que atuam em todas as instituições que realizam estudos envolvendo seres humanos no Brasil, com o propósito de resguardar os interesses, a integridade e a dignidade dos sujeitos da pesquisa.

Formados por pesquisadores das áreas da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, esses comitês avaliam o aspecto ético de projetos de pesquisa em suas respectivas áreas de conhecimento, parte de um procedimento conhecido como revisão por pares.

De natureza consultiva, deliberativa, normativa e também educativa, os CEP devem agir de forma independente. Além disso, esses comitês contribuem para a qualidade dos trabalhos científicos nas áreas em que se aplicam, avaliando desde a adequação da proposta da pesquisa, incluindo objeto, finalidade, materiais e métodos usados, até as referências bibliográficas propostas.

A ideia é garantir que o procedimento dos pesquisadores durante seus estudos resulte em reconhecimento científico baseado em princípios éticos. Mas nem sempre foi assim.

Em todo o mundo, antes do surgimento dos comitês de ética, os pesquisadores utilizavam como sujeitos dos experimentos a si mesmos, seus familiares e amigos, incluindo ainda prisioneiros e crianças abandonadas. Situações como essas deixaram marcas nos estudos envolvendo seres humanos, com situações consideradas abusivas em relação às pessoas abrangidas nos diversos estudos.

De acordo com Ivo Basílio da Costa Júnior, coordenador do CEP da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o marco da importância da ética para a ciência, em especial para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos, remonta ao período pós-segunda guerra mundial, consequência sobretudo das experiências ocorridas em campos de concentração nazistas.

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Sisnep - Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos 

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Sisnep - Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos 

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A fim de acompanhar a atuação dos CEP em todo o país, a Conep desenvolveu o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Sisnep), um sistema de informações via internet que auxilia pesquisadores e comitês de ética a cadastrarem e monitorarem todos os projetos de pesquisa, incluindo aqueles conduzidos em parceria com instituições estrangeiras, bem como os pareceres a eles relacionados.

Por meio desse sistema, a Conep permite o registro dos projetos e informa sobre sua tramitação, para que sejam submetidos à apreciação ética dos procedimentos propostos antes mesmo de seu início, integrando ao sistema todas as pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

Além de permitir a formação de um banco de dados nacional, o Sisnep tem a função de agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos durante a avaliação, possibilitando ainda o acesso público aos dados dos projetos aprovados e em condições de serem iniciados.

No Brasil, a atuação conjunta envolvendo CEP, Conep e CNS busca universalizar a fiscalização das pesquisas e a manutenção dos direitos humanos, como prerrogativa de todos os membros da sociedade, o que é considerada também uma ação educativa e de controle social no campo científico.

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CASO TUSKEGEE - Pesquisa com seres humanos

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CASO TUSKEGEE - Pesquisa com seres humanos

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Caso Tuskegee - Pesquisa com seres humanos