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Medicamentos sin certificados de buenas prácticas en venta

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Medicamentos sin certificados de buenas prácticas en venta | Cuarto Poder | Perú

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Medicamentos sin certificados de buenas prácticas en venta | Cuarto Poder | Perú

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La fuente de YouTube ofrece la transcripción de un reportaje periodístico peruano que analiza los graves riesgos para la salud que representan los medicamentos fabricados en el extranjero y vendidos en el país sin los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) requeridos . La investigación surgió a raíz de un caso en el que un sedante utilizado en unidades de cuidados intensivos se contaminó con una bacteria, afectando a 28 pacientes. Este incidente puso de manifiesto una laguna legal que permite a numerosos laboratorios internacionales comercializar medicamentos sin el control de calidad peruano. El reportaje destaca que cientos de laboratorios extranjeros están en proceso de obtener la certificación BPM o ya la han suspendido , pero sus productos —incluidos antibióticos y cremas— siguen estando disponibles en farmacias, a menudo mostrando falsamente el sello de calidad del organismo regulador. Esta falla sistémica, propiciada por decretos gubernamentales que suspendieron la aplicación de las BPM desde 2011, es criticada por profesionales de la salud como un atentado contra la salud pública que pone en riesgo a millones de peruanos.

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Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica

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Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica

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Las fuentes consisten en una transcripción de un video de YouTube, que documenta la "Primer Jornada Nacional de Calidad" organizada por el IAPG. El evento contó con la participación de un representante del comité de calidad, Mauricio Villanueva, quien dio la bienvenida a los asistentes y explicó la organización de la jornada, la cual rinde homenaje a Horacio Brillo. La conferencia principal fue impartida por Eduardo Gabriel Siopi, un experto con una larga trayectoria en la industria farmacéutica, quien presentó una visión general sobre el aseguramiento de la calidad en este sector. Siopi discutió las normativas internacionales y nacionales que rigen la fabricación de medicamentos, incluyendo las normas ICH (International Council for Harmonisation), las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Además, se abordó la crucial importancia de la documentación y la gestión de proveedores, destacando cómo estos sistemas garantizan la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

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Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados  y Almacenes Aduaneros. Resumen del archivo

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Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados  y Almacenes Aduaneros. Resumen del archivo

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El recurso proporcionado es un fragmento de texto que, según la URL, corresponde a la Resolución Ministerial 132-2015-MINSA. Este documento oficial del Ministerio de Salud (MINSA) de Perú se centra en establecer las Buenas Prácticas de Almacenamiento. El contenido se encuentra alojado en el sitio web oficial del MINSA, sugiriendo que es una normativa vigente o relevante para el sector salud peruano. Aunque no se presentan los detalles del texto mismo, el título y la referencia indican que el propósito es regular los procedimientos óptimos para guardar y conservar productos relacionados con la salud. Este tipo de regulación asegura la calidad e integridad de los bienes almacenados.

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Que es el aseguramiento de calidad en farmacias?

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Que es el aseguramiento de calidad en farmacias?

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El Aseguramiento de Calidad (AC), también conocido como Garantía de Calidad (GC), en el contexto farmacéutico, es un sistema global que busca garantizar que los productos farmacéuticos (medicamentos) sean seguros, eficaces y de alta calidad de manera consistente.

En esencia, es el conjunto de todas las medidas planificadas y sistemáticas que se llevan a cabo para asegurar que un producto o servicio cumplirá con los requisitos de calidad definidos.

Componentes Clave del Aseguramiento de Calidad

En la industria farmacéutica y, por extensión, en las farmacias que manejan, almacenan o preparan productos:

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC): Es la estructura organizativa, los procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestión de la calidad. Esto incluye la documentación, la capacitación del personal y la revisión de los procesos.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP): Conjunto de normas y directrices que aseguran que los productos se fabriquen y controlen de forma coherente y de acuerdo con los estándares de calidad. Si bien se aplican primariamente en la fabricación, sus principios (higiene, instalaciones, documentación) son vitales en la farmacia (especialmente en la preparación de fórmulas magistrales).

Control de Calidad (CC): Es la parte operativa del AC. Consiste en el muestreo, las especificaciones y los ensayos (pruebas) necesarios para asegurar que los materiales de partida, los productos intermedios y los productos terminados cumplen con los requisitos de calidad. En una farmacia, esto se traduce en:

Inspección de la recepción: Verificar que los medicamentos y materias primas recibidas cumplan con las especificaciones (caducidad, lote, integridad del empaque, etc.).

Pruebas (si aplica): Realización de pruebas fisicoquímicas o microbiológicas, especialmente en el caso de formulación magistral.

Almacenamiento y Distribución: Asegurar que las condiciones ambientales (temperatura, humedad) en la farmacia y durante el transporte se mantengan dentro de los límites requeridos para preservar la integridad y eficacia de los medicamentos. Esto es crítico para los productos que requieren cadena de frío.

Trazabilidad y Retiro del Mercado: Capacidad de rastrear un producto desde su fabricación hasta su dispensación y la existencia de procedimientos para retirar rápidamente del mercado cualquier lote que se haya identificado como defectuoso o inseguro.

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El sistema de aseguramiento de la calidad en Buenas Prácticas de Almacenamiento está diseñado para garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios mantengan la calidad requerida para su uso. Sus principios incluyen:

- Documentar todas las operaciones y procedimientos conforme a las Buenas Prácticas.

- Clarificar funciones y responsabilidades del personal.

- Establecer y aplicar procedimientos para la correcta manipulación y almacenamiento que mantengan la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad según el fabricante y la normativa sanitaria.

- Realizar controles necesarios, incluyendo autoinspecciones, calibraciones, calificaciones de equipos y validaciones de procesos.

- Contar con contratos autorizados para servicios de almacenamiento.

- Implementar procedimientos periódicos de autoinspección para evaluar la efectividad del sistema.

- Asegurar trazabilidad en la cadena de suministro y disponibilidad de información a autoridades y usuarios.

- Garantizar que no existan productos contaminados, adulterados, falsificados, expirados o en mal estado fuera de las áreas de rechazo o devolución.

- Para productos termo-sensibles, mantener la cadena de frío bajo custodia del almacenamiento.

Este sistema es fundamental para asegurar la calidad y seguridad en todas las etapas del almacenamiento y distribución de estos productos en Perú, alineado con la normativa sanitaria vigente y responsabilidad del sector público y privado.