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Variación de peso, Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Variación de peso y Contenido de fármaco fuera de las especificaciones

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Esto se observa típicamente en gránulos de color. El moteado se define como una distribución desigual del color en una tableta, con zonas claras y oscuras.

Causas:

·  El color del medicamento es diferente al de otros componentes.

· Migración de tinte a los gránulos pequeños o grandes durante el proceso de granulación

· Distribución desigual del color al utilizar una solución de gel adhesivo de color

Solución:

· Reducir la temperatura de secado.

· Moler hasta obtener partículas de tamaño más pequeño.

· Cambiar el sistema de encuadernación.

·  Cambiar el sistema de disolvente.

·  Adición de colorante apropiado.

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En algunos casos, una pequeña cantidad de material compacto puede adherirse a las superficies de las herramientas, lo que se conoce como adherencia. A medida que se fabrican compactos repetidamente en esta estación de mecanizado, el problema se agrava al añadirse más material al ya adherido a la cara del punzón. El problema suele ser más frecuente en los punzones superiores.

Causas:

· Lubricación insuficiente o limitada.

· Rugosidad superficial de la herramienta.

· Ligera humedad de la granulación.

Solución:

· Mezcle adecuadamente el lubricante.

· Utilice herramientas recubiertas.

· Caras de punzón polacas.

· Disminuir el contenido de humedad de los gránulos.

·  Aumente la dureza haciendo la tableta más delgada y aumente el tiempo de permanencia para que los gránulos húmedos se adhieran a otros gránulos, en lugar de adherirse a las caras del punzón.

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La laminación de las tabletas ocurre cuando el producto se separa en capas horizontales. La laminación de las tabletas es muy similar al tapado, pero ocurre en el cuerpo principal de la tableta, no en la parte superior, y puede ocurrir inmediatamente después de la compresión o durante el almacenamiento.

Causas: El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una. Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien.

Solución: Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora. Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de bipartición o laminado.

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La dureza fuera de especificaciones en los comprimidos es un problema tecnológico común que puede afectar la calidad y eficacia del producto final. Además de las causas previamente mencionadas, como la formulación inadecuada, problemas en el proceso de granulación y mezcla, y condiciones de compresión subóptimas, es importante considerar otros factores que pueden influir en la dureza de los comprimidos:​

1. Desgaste de herramientas y equipos: El uso prolongado de punzones y matrices puede provocar desgaste, afectando la uniformidad y calidad de los comprimidos. Es esencial realizar inspecciones periódicas y reemplazar las herramientas desgastadas para mantener la consistencia en la producción.

2. Velocidad de la máquina de compresión: Operar la prensa de tabletas a velocidades elevadas puede generar un exceso de aire atrapado dentro de la formulación, lo que puede provocar defectos como el tapado y la laminación, afectando la dureza del comprimido. Ajustar la velocidad de la máquina según las características de la formulación es crucial para evitar estos problemas. ​

3. Tiempo de permanencia durante la compresión: Un tiempo de permanencia inadecuado durante la compresión puede resultar en una formación imperfecta de los comprimidos, contribuyendo a problemas de dureza. Optimizar el tiempo de permanencia es fundamental para asegurar una compresión uniforme y de calidad.

4. Variaciones en el peso del comprimido: Variaciones en la densidad y en la distribución del tamaño de partícula del material a ser comprimido pueden provocar diferencias en el peso y, consecuentemente, en la dureza de los comprimidos. Es importante garantizar una mezcla homogénea y controlar la segregación durante la transferencia del material.

5. Problemas en el recubrimiento de los comprimidos: Defectos como el "picking" (adherencia del material del comprimido a los punzones) y el "binding" (adherencia en la matriz) pueden afectar la dureza y apariencia del comprimido. Estos problemas suelen estar relacionados con un granulado demasiado húmedo, lubricación insuficiente o el uso de matrices desgastadas. Optimizar el proceso de secado, mejorar la lubricación y mantener en buen estado las herramientas de compresión son medidas clave para prevenir estos defectos.

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Alta friabilidad, Dureza fuera de especificaciones, Tiempo de desintegración superior al especificado

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Presentación Problemas de los comprimidos

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Check out this Presentation designed by Jeidy Banegas.

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​Un tiempo de desintegración superior al especificado en comprimidos puede comprometer la eficacia del medicamento al retrasar la liberación y absorción del principio activo. Las causas más comunes de este problema incluyen:​

1. Formulación inadecuada:

Cantidad y tipo de aglutinantes con alta viscosidad puede aumentar la cohesión de la tableta, dificultando su desintegración. ​

Una cantidad insuficiente o una elección inapropiada de agentes desintegrantes impide que la tableta se descomponga eficientemente en el tiempo requerido. ​

2. Proceso de compresión: Aplicar una presión excesiva durante la formación de las tabletas puede reducir su porosidad, limitando la penetración de líquidos y retardando la desintegración.

3. Uso de lubricantes hidrófobos: Tipo y cantidad de lubricantes como el estearato de magnesio, especialmente en cantidades elevadas o con tiempos de mezcla prolongados, pueden crear una barrera hidrofóbica que dificulta la entrada de agua en la tableta, prolongando su desintegración. ​

4. Condiciones de almacenamiento: El almacenamiento en ambientes húmedos o a temperaturas inadecuadas puede provocar interacciones entre los componentes de la tableta, formando enlaces más fuertes que dificultan su desintegración. ​

Recomendaciones para solucionar el problema:

Revisar y ajustar la formulación: Evaluar la proporción y el tipo de aglutinantes y desintegrantes utilizados, asegurando que sean adecuados para la composición del comprimido.​

Optimizar el proceso de compresión: Regular la fuerza aplicada durante la compresión para mantener una porosidad óptima que facilite la desintegración.​

Controlar el uso de lubricantes: Seleccionar lubricantes apropiados y utilizarlos en cantidades que no interfieran con la capacidad de desintegración del comprimido.​

Garantizar condiciones de almacenamiento adecuadas: Almacenar los comprimidos en ambientes con humedad y temperatura controladas para preservar su integridad y funcionalidad.

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Cómo se desintegran los comprimidos en el estómago

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​La friabilidad elevada en comprimidos indica una tendencia a desmoronarse o romperse fácilmente, lo que puede comprometer su integridad durante el manejo, envasado y transporte. Este problema puede deberse a diversos factores relacionados con la formulación, el proceso de compresión y el recubrimiento.​

1. Formulación inadecuada:

Una cantidad insuficiente de aglutinantes puede resultar en comprimidos con baja cohesión, aumentando su friabilidad.​

Partículas de tamaño desigual pueden afectar la compactación uniforme, debilitando el comprimido.​

2. Proceso de compresión:

Aplicar una presión demasiado baja durante la compresión puede generar comprimidos débiles y friables.​

Velocidades de compresión demasiado altas pueden no permitir el tiempo necesario para una adecuada compactación, resultando en comprimidos frágiles.​

3. Punzones y matrices desgastados: El uso de herramientas en mal estado puede afectar la uniformidad y calidad de los comprimidos, incrementando su friabilidad.​

4. Diseño del comprimido: Comprimidos con formas irregulares o bordes afilados son más propensos a daños mecánicos. Las formas redondeadas tienden a ser más resistentes durante el manejo y recubrimiento.​

5. Selección del recubrimiento: Un recubrimiento inapropiado o mal aplicado puede no proporcionar la protección necesaria, dejando al comprimido vulnerable a daños

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La variación del peso de los comprimidos es un problema común que puede provocar defectos en la fabricación de tabletas. Controlar esta variable dentro de un rango ajustado contribuirá a mejorar la dureza y la friabilidad del comprimido.

Revisar los siguientes puntos es elemental para dar inicio a la identificación y optimización del proceso:

- Mantenimiento y recambio de piezas de la comprimidora

Verificar el desgaste y cambiar oportunamente la turbina y la guía de llenado es el primer paso para detectar posibles errores.

- Defecto del utillaje del punzón

La limpieza de la matriz es fundamental para eliminar restos de polvos pegajosos, así como aplicar lubricante antes de almacenar.

- Calidad del semielaborado

El polvo de relleno es un factor importante que influye en el peso del comprimido. Si el polvo es demasiado duro, húmedo, áspero o fino, el peso del comprimido también variará.

Es fundamental prestar atención a cada paso del proceso de producción de los comprimidos para garantizar la calidad y la precisión en el peso.

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Problemas Tecnológicos en Comprimidos: Causas y Soluciones para un Bajo Porcentaje de Disolución

Cuando el porcentaje de disolución de un comprimido es inferior al especificado, es esencial identificar y abordar las causas subyacentes para garantizar la eficacia terapéutica del medicamento. A continuación, se detallan algunos factores tecnológicos que pueden influir en la disolución y las posibles soluciones:

1. Selección del Polimorfo Adecuado: El polimorfismo se refiere a la capacidad de una sustancia activa de existir en más de una forma cristalina, cada una con diferentes propiedades fisicoquímicas, incluida la solubilidad.

2. Tamaño de Partícula del Principio Activo: La reducción del tamaño de partícula puede aumentar la superficie de contacto con el medio de disolución, mejorando la velocidad de disolución.

3. Uso de Excipientes Apropiados: La incorporación de agentes tensioactivos en la formulación puede mejorar la humectación y solubilización del principio activo, facilitando su disolución.

4. Elección del Medio de Disolución: La selección del medio de disolución es fundamental. Siempre que sea posible, se deben efectuar las pruebas bajo condiciones diluidas, utilizando medios acuosos que simulen el entorno fisiológico, con un pH entre 1.2 y 6.8 a 37 °C.

5. Control de la Temperatura y el pH: Mantener la temperatura y el pH del medio de disolución dentro de los rangos especificados es esencial, especialmente para compuestos ionizables, ya que estos factores pueden influir significativamente en la velocidad de disolución.

6. Evaluación de la Uniformidad de los Comprimidos: Asegurar la uniformidad en el peso y contenido de los comprimidos es vital. Variaciones pueden indicar problemas en el proceso de fabricación que afectan la disolución.

7. Implementación de Pruebas de Disolución Adecuadas: Realizar pruebas de disolución siguiendo las metodologías reconocidas, como las descritas en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), es esencial para evaluar el rendimiento del producto.

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CONCENTRACIÓN PORCENTUAL DE UNA SOLUCIÓN | COMO SE REALIZAN LOS CÁCULOS

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El problema del contenido de fármaco fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés) en la producción de comprimidos es un desafío crítico en la industria farmacéutica, ya que puede afectar la eficacia terapéutica y la seguridad del medicamento. A continuación, se describen las principales causas de este problema y algunas estrategias para solucionarlo.

Causas del problema de contenido de fármaco fuera de especificaciones

1. Variabilidad en la mezcla de polvos:

Una distribución no uniforme del principio activo en la mezcla puede provocar que algunos comprimidos tengan más o menos fármaco del requerido.

Factores como el tamaño de partícula y la cohesividad del polvo pueden afectar la homogeneidad de la mezcla.

2. Problemas en la compresión de los comprimidos:

Las desviaciones en la fuerza de compresión pueden afectar la densidad y distribución del principio activo en el comprimido.

La alimentación irregular de la matriz de la tableteadora puede llevar a variabilidad en el contenido del fármaco.

3. Errores en la dosificación del principio activo:

Errores en el pesaje o medición de los ingredientes durante la fabricación pueden causar desviaciones en la concentración del fármaco.

4. Condiciones ambientales inadecuadas:

Factores como humedad y temperatura pueden afectar la fluidez de los polvos y la estabilidad del fármaco, impactando su distribución en el comprimido.

5. Problemas en el recubrimiento de tabletas:

En formulaciones con recubrimiento que contienen el principio activo, una distribución desigual del recubrimiento puede generar variabilidad en la dosificación.

Soluciones para el problema de contenido fuera de especificaciones

1. Mejoras en la mezcla de polvos:

Uso de mezcladores de alta eficiencia y control del tiempo y velocidad de mezclado.

Evaluación de la granulometría y uso de agentes de flujo para mejorar la uniformidad de la mezcla.

2. Optimización del proceso de compresión:

Ajuste de la fuerza de compresión y del sistema de alimentación de la tableteadora para garantizar una dosificación uniforme.

Monitoreo continuo de parámetros críticos del proceso (CPP) mediante control estadístico de procesos (SPC).

3. Validación y control de calidad en la fabricación:

Implementación de técnicas de muestreo y análisis durante la producción, como cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para verificar el contenido de fármaco en los comprimidos.

Uso de modelos de aseguramiento de calidad como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y control de calidad en línea (PAT – Process Analytical Technology).

4. Control de condiciones ambientales:

Mantenimiento de niveles adecuados de humedad y temperatura en áreas de fabricación.

Uso de deshumidificadores y sistemas de ventilación controlados.

5. Automatización y tecnologías avanzadas:

Aplicación de herramientas de inteligencia artificial y aprendizaje automático para detectar patrones de variabilidad en la producción.

Uso de tecnologías de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) para el análisis no destructivo del contenido de fármaco en comprimidos.

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Contenido fuera de especificaciones en comprimidos

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Porcentaje de disolución inferior al especificado, Capping

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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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El capping es un defecto común en la fabricación de comprimidos, donde la parte superior o inferior del comprimido se desprende en forma de capa durante o después de la compresión. Este problema suele deberse al atrapamiento de aire en la matriz durante la compresión.

Soluciones para el capping:

1. Reducir la velocidad de compresión: Disminuir la velocidad permite que el aire atrapado escape antes de que se complete la compresión, reduciendo la tendencia al capping.

2. Ajustar el proceso de precompresión: Implementar una fase de precompresión ayuda a eliminar el aire atrapado en el granulado antes de la compresión final, mejorando la cohesión del comprimido.

3. Optimizar la formulación: Asegurar una distribución uniforme del tamaño de partículas y un contenido adecuado de humedad en el granulado mejora la compactación y reduce el riesgo de capping.

4. Mantener la maquinaria en buen estado: Inspeccionar y reemplazar regularmente punzones y matrices desgastados garantiza una presión uniforme durante la compresión, evitando defectos en los comprimidos.

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Reasons and Remedies Of Tablet Capping | Tablet Capping Causes  and Solutions

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Mural Interactivo Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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Explicación sobres los principales errores en la fabricación de comprimidos

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1. Salazar Macián R, García Montoya E, Jo Cardoso E, et al. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos. Barcelona: Universidad de Barcelona; 2016. Disponible en: https://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%2020-01-16.pdf

2. Sensum. Razones de los defectos más comunes de los comprimidos [Internet]. Sensum; 2019 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/​

3. Tianjiu Machinery. Problemas comunes en la fabricación de comprimidos y soluciones [Internet]. Tianjiu Machinery; 2020 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://tianjiumachinery.com/es/common-tableting-problems-and-solutions/​

4. Universidad Complutense de Madrid. Dureza y fractura: parámetros galénicos en los comprimidos [Internet]. Universidad Complutense de Madrid; 2019 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://produccioncientifica.ucm.es/documentos/5d1df64f29995204f7667f97​

5. Universidad del País Vasco. Práctica 4.- Ensayos de comprimidos [Internet]. Universidad del País Vasco; 2015 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://ocw.ehu.eus/mod/resource/view.php?id=36428​

6. Universidad Autónoma Metropolitana. Prueba de desintegración para tabletas [Internet]. Universidad Autónoma Metropolitana; 2023 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://repositorio.xoc.uam.mx/jspui/retrieve/e691810d-109b-4937-8ccb-e166bf711652/250964.pdf​

7. Farmacopea de los Estados Unidos. MGA 0261. Desintegración [Internet]. Farmacopea de los Estados Unidos; 2020 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://studylib.es/doc/4591524/mga-0261.-desintegraci%C3%B3n---farmacopea-de-los-estados-unidos​

8. Polígono Industrial La Borda. Evitar la variación del peso en los comprimidos [Internet]. Polígono Industrial La Borda; 2020 [citado 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://trends.medicalexpo.es/pat-group/project-130074-438794.html​

9. Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

10. Pharmapproach. Common tablet defects: Causes and remedies [Internet]. Pharmapproach.com. Pharmapproach Limited; 2021 [citado el 30 de marzo de 2025]. Disponible en: https://www.pharmapproach.com/common-tablet-defects-causes-and-remedies/