# data[].attributes.body
La empresa seleccionada corresponde al sector de fabricación y transporte, sin embargo, dentro de sus líneas de producción también fabrican productos con destino a animales por lo tanto en esta línea de producción también se tiene en cuenta la normatividad del Ministerio de Agricultura – específicamente Resolución 1056 de 1996 del ICA con la normatividad para la producción de medicamentos y alimentos para animales.

# data[].attributes.body
2.1. Actividad productiva

La empresa corresponde a una compañía dedicada a fabricar y comercializar productos en cápsula de gelatina blanda, además desarrolla productos farmacéuticos, suplementos nutricionales y medicamentos tanto para humanos como para animales.

2.2. Código CIIU
C 2100 Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico.  (Cámara de Comercio de Bogotá -CCB, 2009)

# data[].attributes.headline
2.3.	Descripción de la ubicación geográfica

# data[].attributes.subject
2.3.	Descripción de la ubicación geográfica

# data[].attributes.body
Dirección: Cl. 80 #78B-201, Barranquilla, Atlántico Colombia

# data[].attributes.body
Total, colaboradores 3.575

# data[].attributes.body
Diseñar para el proceso de producción la norma ISO 22000:2018 para su respectiva implementación en las plantas de producción de la empresa; aplicando actividades de recepción, inspección, elaboración del producto terminado y la liberación del producto veterinario de cápsulas de gelatina.

# data[].attributes.body
Esta lista de chequeo de la norma ISO22000:2018, fue realizada utilizando formulación de porcentajes de acuerdo a cada uno de los numerales de la norma; de tal manera que se puede obtener por numeral un porcentaje de cumplimiento, para luego hallar el cumplimiento total de la norma. Esta elaboración corresponde a una fuente propia utilizando cada uno de los numerales de la (ISO, 2018).

4.1. Contexto de la organización

Se evidencia que para el punto 4 contexto de la organización se cumple con todos los criterios por parte de la empresa y como conclusión la empresa tiene en cuenta los factores más relevantes para su dirección estratégica.

4.2. Liderazgo

Se evidencia que para el punto 5 Liderazgo se cumple con todos los criterios por parte de la empresa y como conclusión la empresa evidencia su capacidad para el establecimiento de las políticas organizacionales.

4.3. Planeación

Se evidencia que para el punto 6 Planeación se cumple con todos los criterios por parte de la empresa y demuestra su capacidad para abordar riesgos e implementar cambios.

4.4. Mejora

En este ítem, punto 10 Mejora se tiene una ponderación de 67% debido a la no evidencia de Actualización del SGIA.

4.5. Apoyo

Se evidencia que para el punto 7, Apoyo con la aplicación de la lista se obtiene un 85% de ponderación, ya que se evidencia que en su comunicación interna falta concientización del sistema de SAIA al interior de la empresa y la no actualización de algunos registros de control de documentos.

4.6. Operación

Se evidencia que para el punto 8, Operación con la aplicación de la lista se obtiene un 58% de ponderación, en diferentes ítems como diagramas de flujo, descripción de los procesos, entre otros; los cuales no se ha evidenciado un documento con la descripción detalla de peligros, en la Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables, se evidencia la falta o carencia de un documento que determine los niveles de apetito del peligro, entre otros ítem con incumplimiento que afecta la operación de la empresa.

4.7. Evaluación de desempeño

Para el ítem 9 Evaluación de desempeño se evidencia que no se están realizando desde hace 6 meses actividades de seguimiento y auditorias, tanto internas, como externas.

Finalmente se obtiene un porcentaje de cumplimento de la norma ISO 22000 del 73%, en conclusión, la empresa debe trabajar en los ítems donde se encontraron evidencias y no conformidades, ya que esto puede llevar a un riesgo en la salud de sus colaboradores, y para la cadena de inocuidad alimentaria.

# data[].attributes.body
Según el nivel de madurez se identifica que la empresa no adopta los principios del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) los cuales son tomados de (FAO, 2005) para la elaboración de la lista de chequeo, estos principios permiten evidenciar peligros específicos y por consiguiente las medidas de control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos.

Es muy importante que se adopte este sistema ya que mediante el HACCP la empresa tiene ventajas significativas generando confianza a sus colaboradores, pero para esto debe existir un compromiso por parte de toda la organización.

# data[].attributes.body
El análisis pestel ayuda a la empresa a identificar los factores internos y externos que pueden representar una amenaza y una oportunidad y determina los posibles riesgos potenciales.

A los que puede estar enfrentado la empresa, cuando se aplica esta matriz en la empresa podemos observar que sus factores políticos, económicos, social, tecnológico, ecológico y legal, pueden representar cambios que si no se controlan mediante estrategias organizacionales afectaran el desarrollo de la empresa y su futuro.

La industria farmacéutica es una actividad en la que cada de uno de estos factores PESTEL son de gran importancia, es por esto que la matriz y sus análisis nos permiten tener una visión de los cambios potenciales a los que se puede enfrentar la empresa que estamos analizando.

El análisis pestel identifica los factores y cada uno de ellos se describe respecto a los puntos de la empresa, su producto y cómo se relaciona con esos seis factores, es importante que estos análisis ayudan a la empresa a tener una visión interna y externa lo cual permite generar un diagnóstico más detallado de organización.

# data[].attributes.body
Según la aplicación de las matrices anteriores podemos decir que se identificó el problema de la Contaminación Cruzada de Productos, teniendo en cuenta la recolección de información mediante la aplicación del análisis PESTEL (Roncancio, 2020) en conjunto identificación de las causar en la aplicación de las 6 m´s.

Por cada una de las 6 m, las cuales son materias primas, maquinarias y equipos, métodos de trabajo o en algunos casos procedimientos, mano de obra, medio ambiente y mediciones.

Esas causas son falencias en rotulación, no capacitación a los nuevos empleados, no son claros los procedimientos por algunos vacíos en la capacitación, falta de mantenimiento en algunos equipos de refrigeración que afectaría respecto al medio ambiente y la obsolescencia o algunos equipos.

# data[].attributes.body
Podemos observar en el gráfico de vester el problema central y con más influencia en la contaminación cruzada de diferentes productos corresponde a los puntos p7 y p8 según la gráfica y ubicación de puntos críticos. Y que las raíces de ese problema están centralizadas en los puntos p1, p2, p4 yp6 como se observa en la gráfica en el plano de activos, por último, en el cuadrante de Indiferentes podemos observar que el punto p3 no influye en el problema central.

# data[].attributes.body
El análisis de los Stakeholders se crea identificando por cada parte interesada, su aplicabilidad frente a la norma ISO 22000:2018 en la columna de requisitos, por lo que es necesario traer los numerales de la (ISO, 2018).

# data[].attributes.headline
9.	Aplicación del ciclo PHVA al proceso de integración de sistemas de gestión

# data[].attributes.subject
9.	Aplicación del ciclo PHVA al proceso de integración de sistemas de gestión

# data[].attributes.headline
10.	Proceso productivo de bienes o servicios y Sistema HACCP

# data[].attributes.subject
10.	Proceso productivo de bienes o servicios y Sistema HACCP

# data[].attributes.body
En la figura se muestra cada uno de los procesos productivos tales como la recepción de las materias primas, el almacenamiento, dispensación, encapsulado dentro de los procesos de producción, una vez se encuentre el producto viene secado, inspección, aprobación del producto; pasando de esta manera a todo el proceso de empaque para luego terminar en los procesos de liberación y despacho.

Con base en la representación gráfica de procesos, desglosen y representen la hoja de trabajo del Sistema HACCP, así:

# data[].attributes.body
Con el esquema de bioseguridad se pretende definir las diferentes estrategias que garanticen un distanciamiento físico, y adecuados procesos de higiene y protección en el trabajo y todas las actividades laborales y de bienestar que sean posibles con distanciamiento físico y medidas aplicables en los procesos productivos.

# data[].attributes.headline
12.	Requisitos comunes integrables y requisitos no comunes

# data[].attributes.subject
12.	Requisitos comunes integrables y requisitos no comunes

# data[].attributes.body
En este punto se realizar un cuadro comparativo de las normas (ISO 9001:2015, ISO 22000:2018 y HACCP) y a su vez con las necesidades de la empresa, tanto requisitos comunes integrales y los no comunes, utilizando los numerales de la norma (ISO, 2018) y (FAO, 2005).

# data[].attributes.body
Según Resolución 223 de 2021 del Ministerio de Salud y Protección social de Colombia en relación con los protocolos de bioseguridad, se diseña a través de un esquema, el sistema a implementar en relación con los protocolos de bioseguridad. (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2021)

# data[].attributes.body
Este punto se identifican los recursos y operación para la empresa; con el fin de llevar a cabo la gestión de establecer, implementar, mantener y mejora continua de bioseguridad. Este punto describe el proceso, el RH, la infraestructura y los requisitos legales en este caso ISO 9001/ISO 22000.

De inversión (dinero) necesarios para la operación, en el que también se definan los indicadores y metas en coherencia con la política integrada, la verificación de los programas prerrequisito y la formulación del procedimiento operativo estandarizado - POE.

# data[].attributes.headline
15.	Verificación de Programas Prerrequisito y Formulación POE

# data[].attributes.subject
15.	Verificación de Programas Prerrequisito y Formulación POE

# data[].attributes.body
En la verificación de PPR y formulación describe el diseño de la política integrada, teniendo en cuenta que esta política establece todos los puntos de SIG ISO 9001 y a su vez la ISO 22000:2018, definiendo el alcance, la naturaleza, los impactos de los riesgos de SST en conjunto con la Bioseguridad e impactos ambientales en todos los productos y servicios ofrecidos.  Para la creación de los programas de prerrequisitos es necesario traer la norma (ISO, 2018).

Política de calidad y gestión integral
La EMPRESA busca el progreso de la salud de sus usuarios/consumidores, mediante el ofrecimiento de productos trasformadores e integralmente responsables con él bienestar común al margen de altos estándares de categoría mundial.

# data[].attributes.body
Robustecer y actualizar todos numerales de certificación ISO 9001:2015(es) los cuales fueron certificados en la empresa, pero aun siendo certificada hace algunos años se debe ir realizando acciones de mejora continua para así crear subsistemas de gestión de como todo lo relacionado con la inocuidad.

Diseñar, implementar y estandarizar en la empresa la ISO 22000:2018(es), en la empresa con el fin de gestionar la inocuidad de las buenas prácticas fortaleciendo la empresa con la aplicación de la gestión de calidad; la cual se encuentra a la vanguardia de todas las industrias de buenas prácticas de inocuidad de los alimentos, aplicando así todos los requerimientos.

Diseñar e implementar todos los principios HACCP, teniendo en cuenta que estos ayudaran a la empresa en el compromiso de garantizar la inocuidad respecto a la manipulación correcta de los alimentos, dentro de procesos, hasta el producto terminado y su transporte.

Por medio de la aplicación de la herramienta verter, pestel, 6 M’s entre otras llevan a la empresa al entendimiento de sus propias necesidades, debilidades, fortalezas y en mayor propósito a crecer identificando su estado actual; con el fin de validar la madurez y así mapear las decisiones de crecimiento en SGC y SGIA entre otros sistemas de gestión.

# data[].attributes.body
AgroindustriaHco. (2013). Diferencias entre HACCP e ISO 9001 / 22000. AgroindustriaHco. http://agroindustriahco.blogspot.com/2013/08/diferencias-entre-haccp-e-iso-9001-22000.html

Cámara de Comercio de Bogotá -CCB. (2009). Clasificación Industrial Internacional Uniforme . Cartilla_DANE_ciiu, 173. http://recursos.ccb.org.co/ccb/flipbook/2012/cartilla_DANE_ciiu/files/assets/basic-html/page173.html

Chen, H., Liu, S., Chen,Y. (2020). Food safety management systems based on ISO 22000:2018 methodology of hazard analysis compared to ISO 22000:2005. Accred Qual Assur, volumen (25), 23–37. https://doi.org/10.1007/s00769-019-01409-4

Envira Ingenieros Asesores. Eurofins (2018, 21 de agosto). ¿Qué es el sistema HACCP?. Eurofins. https://envira.es/es/que-es-el-sistema-haccp/

Escudero, C., Díaz, I., Aparicio, M., & Piñeiro, C. (2021). Auditorías de bioseguridad: concepto y estructura. 3Tres3. https://www.3tres3.com/articulos/auditorias-de-bioseguridad-concepto-y-estructura_46481/

FAO. (2005). Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) y directrices para su aplicación. FAO. https://www.fao.org/3/y5307s/y5307s03.htm

ISO. (2018). Norma Internacional ISO 22000: 2018 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. ISO. https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:22000:ed-2:v2:eS

Mancilla, E. (2022). Matriz de vester para la priorización de problemas. Ingenio Empresa. https://www.ingenioempresa.com/matriz-de-vester/

MinSalud. (2017). ABECÉ de la inocuidad de alimentos. MinSalud. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/SNA/abc-inocuidad.pdf

Pedraza, A. (2019). Propuesta para la implementación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos segun NTC ISO 22000:2018 en una panificadora. Repository Uamerica. https://repository.uamerica.edu.co/bitstream/20.500.11839/7501/1/261966-2019-II-GC.pdf

Piiraa, N. Kosolaa, M. Hellstenb C. Fagerlundb A. Lundéna J. (2021). Comparison of official food control results in Finland between food establishments with and without a certified food safety management system. Food Control, volumen (129). https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0956713521003686

Purwanto, A., Asbari, M., Santoso, P. (2020). Effect of Integrated Management System of ISO 9001:2015 and ISO 22000:2018 Implementation To Packaging Industries Quality Performance at Banten Indonesia. Jurnal Ilmiah MEA, volumen (4), 17-29. http://journal.stiemb.ac.id/index.php/mea/article/view/213/95

PROCAPS. (2019). Modelo de Negocio.PROCAPS. https://www.procapslaboratorios.com/App_Themes/IS2019/pdf/cap7.pdf

Procaps Laboratorios. (2020). Imagen corportiva.PROCAPS. https://www.procapslaboratorios.com/App_Themes/procaps/images/portal-clientes.jpg

Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2021). Resolución 223 de 2021 por medio de la cual se modifica la resolución 666 de 2020 en el sentido de sustituir su anexo técnico. Bogotá D.C.: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20223%20%20de%202021.pdf

Rodriguez, J. (2022). Qué es el diagrama de Ishikawa, cómo crearlo y ejemplos.Hubspot. https://blog.hubspot.es/sales/diagrama-ishikawa

Roncancio, G. (2020). Herramientas para elaborar la Estrategia. Pensemos. https://gestion.pensemos.com/herramientas-para-elaborar-la-estrategia

Suarez, S. (2020). Inocuidad Alimentaria: BPA, BPM y HACCP, sus pilares. Quality Road. https://qualityway.wordpress.com/2016/12/05/inocuidad-alimentaria-bpa-bpm-y-haccp-sus-pilares-por-raul-sejzer/

Varzakas. (2016). HACCP and ISO22000: Risk Assessment in Conjunction with Other Food Safety Tools Such as FMEA, Ishikawa Diagrams and Pareto. Module in Food Science. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780123849 472003202

Zuluaga, A., Gómez, R., & Fernández, S. (2014). Indicadores logísticos en la cadena de suministro como apoyo al modelo scor. Revistas Unimagdalena. https://revistas.unimagdalena.edu.co/index.php/clioamerica/article/view/832/881