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Factores que afectan el proceso de compresión 

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Factores que afectan el proceso de compresión 

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De entre los factores que afectan a las características de disgregación y disolución del comprimido destacan la utilización de fuerza de compresión inadecuadas, las propiedades de aglutinación de la mezcla, la lubrificación excesiva de las partículas o los problemas de segregación de componentes.

Jato JLV. Formas farmaceuticas. Vallehermoso , 34. 28015 M adrid: Editorial sintesis S.A; 10 de Junio 2008.

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Problemas derivados de procesos previos a la comprensión. 

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Problemas derivados de procesos previos a la comprensión. 

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Todos los componentes de la formulación (excipientes y principios activos) así como los procesos previos de fabricación tienen impacto en la calidad del comprimido.
Debe controlarse y evaluarse cualquier cambio tanto en la formulación como en los procesos, especialmente en aquellos productos con límites estrechos de sus atributos de calidad.
A modo de ejemplo, concentrado el proceso de fabricación de comprimidos en la obtención previa del granulado y entendiendo que de forma general, los atributos críticos de calidad (CQA) de un granulado son o pueden ser:
☆Densidad del granulado.
☆Morfología.
☆Perfil granulométrico.
☆Angulo de reposo.
☆Humedad de origen y humedad residual.

Manual de Tecnologia Farmaceutica, Ramón Salazar M. Problemas Tecnológicos en la Fabricación de medicamentos, Barcelona 2002. (Consultado 26 de Julio de 2021). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Principales problemas en la calidad de los comprimidos.

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Principales problemas en la calidad de los comprimidos.

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La definición de la calidad de un comprimido viene predeterminada por uno o varios de los siguientes atributos de calidad:
☆Peso.
☆Dureza.
☆Grosor / dimensiones.
☆Friabilidad.
☆Uniformidad de contenido.
☆Tiempo de disolución,  Desintegración.

Manual de Tecnologia Farmacéutica, Ramón Salazar M. Problemas Tecnológicos en la Fabricación de medicamentos, Barcelona 2002. (Consultado 26 de Julio de 2021). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Causas:

Excesiva presión.

Exceso aglutinante.

Exceso lubricante.

Poco desintegrante.

Soluciones:

Disminuir presión.

Disminuir aglutinante.

Disminuir lubricante.

Aumentar desintegrante

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Problemas de las mezclas de sólidos pulverulentos en los comprimidos.

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Problemas de las mezclas de sólidos pulverulentos en los comprimidos.

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◇Segmentación: como movimiento, las partículas tienden a separarse tras el mezclado debido a las diferencias en sus propiedades (tamaño, densidad, forma, etc).
◇Malas características teológicas.
◇Peor caracteristicas de compresibilidad que los granulados.

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Variación en la dureza de los comprimidos

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Variación en la dureza de los comprimidos

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Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza; las fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Por lo tanto, resulta muy importante emplear precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado. Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura. Si hay variaciones en la densidad aparente, entonces el relleno de la matriz no será consistente, generando grandes variaciones en el peso de la tableta.

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El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. Es importante diagnosticar el problema del laminado correctamente para garantizar que se tomen los pasos adecuados para resolver el problema. El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una. Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien. Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora. Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de laminado.

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Un comprimido perfecto es aquel que no presenta ningún tipo de imperfecciones ni en la superficie ni en  los bordes.
Además, posee un cierto brillo en los bordes y, si los hubiera, en los biseles, lo que denota una dureza adecuada y una lubrificación correcta. En comparación con esta situación ideal, podemos tener comprimidos con problemas de laminado o estratificado, que puede llegar incluso a ocasionar rotura en laminas o «descabezado», lo que se conoce como «capping».

del Carmen Lozano Damián Córdoba Manuel Córdoba M. Manual de tecnología farmacéutica. 2 Elsevier España, SL. el 5 de diciembre de 2016; 293–309.

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Ocurre durante la expulsión donde el punzón superior arranca la parte superior de la tableta. Este defecto puede ocurrir en el momento del tableteado u horas después. Esto ocurre por la presencia de materiales frágiles y porosos que atrapan aire durante la compresión evitando una deformación plástica. Otros factores influyentes son el exceso de finos, uso de polvos muy secos o muy húmedos, fuerzas de adhesión muy altas y el empleo de una velocidad de compresión excesiva.

LabTecFarmI: Aspectos teóricos Compresión Directa [Internet]. Aprendeenlinea.udea.edu.co. [cited 25 July 2021]. Available from: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129993

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Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir golpes y abrasión sin que se fragmenten durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del usuario. La razón por la que es un problema tecnológico es porque ocasiona  problemas de uniformidad de dosis.
La prueba se realiza con tabletas limpias con un peso conocido, estas se someten a abrasión y golpes utilizando un disco plástico de 6 pulgadas de radio que gira a 25 rpm por 4 a minutos (100 ciclos). Una alta friabilidad puede deberse también al desgaste de los punzones. Un bajo porcentaje de humedad sirve de aglutinante (2-4%), sin embargo, humedades muy bajas (<1%) pueden ocasionar una alta friabilidad.

LabTecFarmI: Aspectos teóricos Polvo y compactación de excipientes farmacéuticos [Internet]. Aprendeenlinea.udea.edu.co. [cited 25 July 2021]. Available from: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129984

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La variación de peso es uno de los principales problemas tecnológicos en la elaboración de comprimidos. Entre los factores mas importantes destacan:
*Si el tamaño del gránulo es muy grande influye negativamente en el llenado de las matrices.
*Si el material tiene una distribución de tamaño de partícula amplia habrá estratificación (segregación).
*Pequeñas diferencias en el diámetro del punzón y presencia de suciedad en el interior de las matrices puede causar también variación de peso.
Otras causas de la variación de peso son:el tamaño y forma irregular de partícula, exceso de finos, humedad excesiva, exceso de velocidad de compresión y punzones poco apretados.

LabTecFarmI: Aspectos teóricos Polvo y compactación de excipientes farmacéuticos [Internet]. Aprendeenlinea.udea.edu.co. [cited 25 July 2021]. Available from: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129984

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Los comprimidos constituyen en la actualidad la forma farmacéutica sólida mayoritaria de administración por vía oral.

la industria farmacéutica ”Imprenta Romargraf. Barcelona mayo 2002. Editor Ramon Salazar M. SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas de uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes.

la industria farmacéutica ”Imprenta Romargraf. Barcelona mayo 2002. Editor Ramon Salazar M. SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf