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Does an apple a day actually keep the doctor away?

Positive Auswirkung des Verzehrs von einem Apfel täglich auf die Gesundheit und Reduktion der Arztbesuche.

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Apfelplantage Schneewittchen

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Allgemeine Gesundheitsförderung bei gesunden Erwachsenen, Verringerung der Arztbesuche

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Einen Apfel jeden Tag zu essen vermeidet Krankheiten und damit die Häufigkeit der Arztbesuche.

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Sonstige Studie

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Parallelgruppendesign, Randomisiert, Kontrolliert

(Dadurch ist die ist die Strukturgleichheit gesichert)

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18 Monate

Recrutierung: 6 Monate

Durchführung: 6 Monate

Auswertung: 6 Monate

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200 Teilnehmer

100 in der Apfelgruppe

100 in der Kontrollgruppe

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- Allgemein gesund

- Altersgrenze 18-80

- Normalgewicht (BMI 18 - 25)

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- Apfelallergie

- Fructoseintoleranz

- Diabetis mell. unkontrolliert

- Chronische Erkrankungen

- akute Erkrankungen (Magen-Darm-Erkrankungen o. ä.) 3 Monate vor Studieneinschluss

- Rauchen

- Alkoholkonsum

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täglicher Verzehr am Morgen von 1 frischen, wurmfreien Apfel (einheitliche Sorte) mit einem Gewicht von 140 - 170 g (Wird vom Sponsor, wöchtentlich, kostenfrei geliefert)

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Primärer Endpunkt: Anzahl der Arztkontakte pro Teilnehmer innerhalb von 6 Montaten.

Sekundäre Endpunkte: Krankheitstage, Erkältungshäufigkeit, Körpergewicht, Cholesterin, Patientenzufriedenheit.

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1) Screening:

- Prüfung der Ein und Ausschlusskriterien

- Aufklärung der Teilnehmer

- Einwilligungserklärung (Informed Consent)

- Erhebenung der Daten. (Alter, Gewicht, Gesundheitsstatus)

- Quality of live Questionaire

2) Randomisierung:

- Gruppe A : Einen Apfel täglich (Nur einen!)

- Gruppe B: normale Ernährung ohne Äpfel

3) Visite I : Nach 3 Monaten nach Fragebogen.

- Dokumentation des Apfelkonsums

- Erfassung von Arztbesuchen?

- Erfassung von Krankheitstagen

- Fragebögen zur Lebensqualität

- Labor:

Gesamtcholesterin, LDL, HDL,Triglyceride

Stoffwechsel: Nüchternglucose, HbA1c

Entzündungswerte: CRP

Kl. Blutbild: Leukozyten, Leberwerte: AST,ALT, y-GT, Nierenwerte: Kreatinin, eGFR

Vitamin C

4) Abschlussvisite nach 6 Montaten

-Fragebögen

-Laborkontrolle wie bei Visite 1 nach nach 3. Monaten

5) Auswertung der vorhandenen Daten.

-Auswertung der Daten

-Vergleich beider Gruppen

- Prüfung der Hypothese :

"Hält ein Apfel am Tag tatsächlich den Doktor fern?"

Meldung AE:

Entwicklung von Fructoseintoleranz

Entwicklung von Allergie

Meldung SAE:

Tod durch Verschlucken auf Grund von Apfelverzehr

Hospitalisierung in Zusammenhang mit Verzehr des Apfels

AESI:

Magen-Darmbeschwerden ausgelöst durch Apfelkonsum

-> Meldung von AE´s, SAE´s und AESI´s müssen innerhalb von 36 h nach eintreten des Geschehens erfolgen

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Weitere Analyse nach:

Geschlecht