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Finanzierung sicherstellen, Kostenplan

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Klinisches Konzept erstellen (z.B. Ablauf, Ein- Ausschlusskriterien)

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Erstellen des klinischen Teils von Dokumenten (z.B. Prüfplan)

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Ansprechpartner für klinische Fragen / klinisches Konzept (während der gesamten Studie)

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Eingebundene Einrichtungen identifizieren (CRO, Apotheke, Labor) und Verträge schließen

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Delegation von Aufgaben (Task Allocation List, wer ist für was zuständig?)

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Sponsor Oversight (während der gesamten Studie)

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Zentren identifizieren, erste Feasibility

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Ggfs. Identifizierung von Patientenorganisationen („Patient Involvement“)

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Review und Freigabe von Dokumenten (während der gesamten Studie)

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Endpunkte festlegen (ggfs. mit Statistiker)

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Ggfs. Vorsprechen bei der Ethikkommission

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Identifizierung von Mitgliedern für DSMB (Data Safety Monitoring Board) und Steering Committee, sofern erforderlich

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Teilnahme an Telefonkonferenzen („Jour Fixe“) mit den Projektpartnern (während der gesamten Studie)

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Ggfs. Publikation des Studienprotokolls (wird von öffentlichen Förderern verlangt)

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Kenntnisnahme von Monitorberichten

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Festlegung der Auswertungsstrategie mit dem Statistiker (Statistischer Analyseplan)

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Motivation der Zentren

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Teilnahme an Sitzungen von DSMB und Steering Committee, Beantwortung von Fragen

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Ggfs. SAE Zweitbewertung zur expectedness

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Ggfs. Berichterstattung an Förderer

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Ggfs. Veranlassung von Audits

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Ggfs. Entscheidungen treffen zum Schließen von Zentren und Eröffnen neuer Zentren

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Zusammenarbeit mit Statistiker bei Auswertung

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Mitarbeit Abschlussbericht

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Publikation

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Begleichung aller Rechnungen, falls noch nicht während der Studie geschehen

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Ggfs. Data Sharing

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Archivierung des Trial Master Files