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Los comprimidos son formas farmacéuticas que pueden presentar problemas tecnológicos como se muestran a continuación:

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Los comprimidos son formas farmacéuticas que pueden presentar problemas tecnológicos como se muestran a continuación:

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La variación de peso en comprimidos puede deberse a varios factores tecnológicos y mecánicos.

Causas:

*Problemas de granulación.

*Geometría de la matriz y los punzones.

*Capacidad de flujo de la mezcla.

*Velocidad de rotación de la máquina.

*Mantenimiento de los punzones y matrices

Solución a estos problemas:

*Control de la mezcla: Asegurarse de que los ingredientes activos y excipientes estén bien mezclados es crucial para mantener la uniformidad del peso. Utilizar mezcladores adecuados y realizar pruebas de homogeneidad puede ayudar a prevenir este problema.

*Calibración de la maquinaria: Las máquinas de compresión deben estar correctamente calibradas y mantenidas.

*Control de la humedad: La humedad puede afectar la fluidez de los polvos y, por ende, la uniformidad del peso. Mantener condiciones ambientales controladas y utilizar desecantes puede ayudar a minimizar este problema.

*Pruebas de control de calidad: Realizar pruebas de peso regularmente durante la producción puede ayudar a identificar y corregir variaciones de peso a tiempo.

*Optimización del proceso de granulación: La granulación puede mejorar la fluidez y uniformidad de los polvos, lo que a su vez puede reducir la variación de peso en los comprimidos.

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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La variación en el contenido de fármaco en comprimidos puede deberse a varios factores tecnológicos y de proceso.

Causas:

*Problema de mezcla: Una mezcla inadecuada de los ingredientes activos y excipientes puede resultar en una distribución desigual del fármaco en los comprimidos.

*Granulación inconsistente.

*Flujo de polvo: Si el polvo no fluye uniformemente, puede haber diferencias en la cantidad de fármaco en los comprimidos.

*Desgaste de equipos.

*Controles de calidad insuficientes.

*Condiciones ambientales: Factores como la humedad y la temperatura pueden afectar la estabilidad y uniformidad del fármaco durante la producción.

Soluciones para este problema:

*Validación y calibración de equipos: Asegurarse de que todos los equipos de medición y mezcla estén correctamente calibrados y validados. Esto incluye balanzas, mezcladores y máquinas de compresión.

*Control de calidad riguroso: Implementar un sistema de control de calidad robusto que incluya pruebas regulares de uniformidad de contenido y peso.

*Optimización de la formulación: Ajustar la formulación para asegurar una distribución uniforme del principio activo. Esto puede incluir la modificación de excipientes y el uso de técnicas de granulación adecuadas.

*Capacitación del personal: La capacitación continua puede ayudar a prevenir errores humanos que podrían llevar a variaciones en el contenido de fármaco.

*Monitoreo en tiempo real: Utilizar tecnologías de monitoreo en tiempo real para supervisar el proceso de fabricación.

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Equipo para realizar prueba de friabilidad.

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La friabilidad en comprimidos, que se refiere a la tendencia de los comprimidos a desmoronarse o romperse, puede deberse a varios factores tecnológicos y de proceso.

Causas:

*Calidad de la mezcla: Una mezcla inadecuada de los ingredientes puede resultar en comprimidos con baja cohesión, lo que aumenta la friabilidad.

*Compresión insuficiente: Si la presión aplicada durante la compresión no es suficiente, los comprimidos pueden no tener la dureza necesaria para resistir el manejo y transporte.

*Desgaste de punzones y matrices.

*Elección de excipientes.

*Condiciones ambientales: Factores como la humedad y la temperatura pueden afectar la estabilidad y cohesión de los comprimidos, aumentando su friabilidad.

Soluciones a este problema:

*Optimización de la formulación: Ajustar la proporción de excipientes y principios activos puede mejorar la cohesión del comprimido. Excipientes como la celulosa microcristalina y los aglutinantes pueden aumentar la resistencia del comprimido.

*Control de la humedad: Mantener un control estricto de la humedad durante la fabricación y almacenamiento puede reducir la friabilidad. Utilizar desecantes y controlar las condiciones ambientales es crucial.

*Ajuste de la presión de compresión: La presión aplicada durante la compresión debe ser adecuada para formar comprimidos sólidos sin causar fracturas. Es importante encontrar un equilibrio adecuado.

*Mantenimiento de la maquinaria: Asegurarse de que las máquinas de compresión estén en buen estado y calibradas correctamente puede prevenir problemas de friabilidad. Los punzones desgastados pueden afectar negativamente la fuerza del comprimido.

*Granulación: La granulación húmeda o seca puede mejorar la cohesión de los polvos y, por ende, la resistencia del comprimido

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La dureza de los comprimidos es un parámetro crucial que puede verse afectado por varios factores tecnológicos y de proceso.

Algunas de los más comunes:

*Fuerza de compresión: Una presión insuficiente puede resultar en comprimidos blandos, mientras que una presión excesiva puede hacerlos demasiado duro.

*Calidad de la mezcla: La homogeneidad de la mezcla de ingredientes activos y excipientes es esencial. Una mezcla no uniforme puede llevar a variaciones en la dureza de los comprimidos.

*Tipos y cantidad de excipientes: Los excipientes, como los aglutinantes y desintegrantes, juegan un papel crucial en la dureza de los comprimidos.

*Humedad: La humedad del aire y de los gránulos puede influir en la dureza.

*Desgaste de equipos: El desgaste de las matrices y punzones puede afectar la fuerza de compresión aplicada, resultando en variaciones en la dureza.

*Proceso de granulación: La calidad del proceso de granulación también es crucial. Granulaciones mal hechas pueden llevar a comprimidos con dureza inconsistente.

Soluciones para este problema:

*Ajuste de la Formulación: La dureza puede depender de los excipientes utilizados. Asegurarse de que los aglutinantes y desintegrantes estén en las concentraciones adecuadas.

Proporción de los componentes: Aumentar la proporción de excipientes que favorecen la fluidez y la compresión puede ayudar. Por ejemplo, el almidón puede mejorar la friabilidad y la disolución.

*Modificación del Proceso de Compresión : Ajustar la presión de la prensa de tabletas puede ser necesario. Una presión excesiva puede hacer que los comprimidos sean demasiado duros, mientras que una presión insuficiente puede dar lugar a comprimidos con una dureza baja.

Velocidad de Compresión: Variar la velocidad de compresión también puede influir en la dureza.

*Control de Humedad: La cantidad de humedad en el polvo de granulación puede afectar la dureza. La granulación por húmedo o la deshidratación adecuada pueden ser necesarias.

*Uso de Agentes Granulantes

El tipo y la cantidad de granulantes utilizados en la fabricación pueden impactar la dureza. Modificar estos parámetros puede ser una solución.

*Proceso de Secado: El secado excesivo o insuficiente del polvo granulado puede influir en la dureza. La optimización del tiempo y la temperatura de secado puede ser necesaria.

*Evaluación de la Técnica de Fabricación: Asegurarse de que los ingredientes se mezclen de manera uniforme para evitar variaciones en la dureza de los comprimidos.

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Son valores de desintegración más altos, por ende se puede ver modificada la absorción del fármaco una vez que este ingrese a nuestro organismo, y como consecuencia se lentifica el efecto terapéutico.
Causas de una Desintegración retrasada:

Se aplicó una excesiva presión al comprimido

Se agregó un exceso de aglutinante a la mezcla

Se agregó un exceso de lubricante a la mezcla

Se agregó poco desintegrante a la mezcla

Soluciones

Ajuste de desintegrantes: Revisar y ajustar el tipo y la cantidad de desintegrantes utilizados en la fórmula.

Balance de aglutinantes: Asegurar que los aglutinantes se utilicen en cantidades adecuadas para no comprometer la desintegración.

Control de la fuerza de compresión: Ajustar la máquina de tableteado para aplicar la fuerza de compresión adecuada.

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Porcentaje de disolución inferior al especificado

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Porcentaje de disolución inferior al especificado

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El comprimido no se disuelve en el tiempo o porcentaje esperado, lo cual puede afectar la eficacia del medicamento.

Causas breves:

1. Compactación Excesiva: Comprimidos demasiado compactos que impiden una disolución rápida.

2. Problemas con los Excipientes: Agentes desintegrantes mal reformulados que no favorecen la desintegración o disolución.

3. Mala Calidad del Granulado: Granulado mal preparado que no se disuelve correctamente.

Soluciones:

Optimizar la Compactación: Ajustar los parámetros de compresión para evitar una compactación excesiva.

Seleccionar Excipientes Adecuados: Utilizar agentes desintegrantes y solubilizantes a sus respectivas concentraciones estandarizadas para mejorar la desintegracion y disolucion del comprimido.

Controlar la Calidad del Granulado: Asegurar un granulado uniforme y bien preparado.

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Defecto en la fabricación de tabletas donde la capa superior o inferior de la tableta se separa o se rompe, formando una "tapa" Ocurre cuando en la eyección desde el punzón superior se arranca la parte superior de la tableta. Las causas son:

Gránulos excesivamente secos o excesivamente húmedos.

Gránulos con fuerzas de adhesión muy fuertes.

Punzones no bien lubricados y excesiva velocidad de compresión.

Matrices con superficies de expansión que hacen que la tableta se parta cuando ascienda el punzón inferior al no haber espacio para desalojar el aire.

Soluciones:

Optimización de la fórmula:

Ajustar los niveles de excipientes, especialmente aglutinantes y lubricantes, para mejorar la cohesión de la tableta.

Ajustar la penetración del punzón superior:

Modificar la penetración del punzón superior para evitar que sea excesiva.

Ralentizar la máquina tableteadora:

Disminuir la velocidad de la máquina para permitir que el aire se evacue y las partículas tengan tiempo para unirse.

Reducir el grosor de la tableta y aumentar el tiempo de exposición:

Disminuir el grosor de la tableta y extender el tiempo de exposición para permitir una mejor unión de las partículas finas.

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1. de Grado Experimental Julieta Villar Alvez T de F. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS [Internet]. Idus.us.es. [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1

2. Net A. Clasificacion individual Del peso osd: Un Proceso vital para El control de calidad - M.t. brandao espana [Internet]. Mtb.es. [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: https://www.mtb.es/editorial/clasificacion-individual-del-peso-osd-un-proceso-vital-para-el-control-de-calidad/

3. RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum - Computer Vision Systems. 2021 [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

4. Friabilidad y Desintegración para Formas de Dosis Sólidas Orales: Las pruebas olvidadas [Internet]. QbD Group. 2024 [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: https://qbdgroup.com/es-es/blog/friabilidad-y-desintegracion-para-formas-de-dosis-solidas-orales-las-pruebas-olvidadas/

5. Prcrepository.org. [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: https://prcrepository.org/xmlui/bitstream/handle/20.500.12475/1057/Articulo%20Final_%20Zabdiel%20Rivera.pdf?sequence=1&isAllowed=y

6. Martínez NLN. DETERMINACIÓN DE LOS RANGOS IDEALES DE EXCIPIENTES NATURALES EN LA FABRICACIÓN DE UN COMPRIMIDO [Internet]. Edu.gt. [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: http://biblioteca.usac.edu.gt/tesis/06/06_3852.pdf

7. Soluciones efectivas para combatir la erosión de bordes en sus tabletas farmacéuticas [Internet]. Medicalexpo.es. [citado el 4 de agosto de 2024]. Disponible en: https://trends.medicalexpo.es/pat-group/project-130074-449383.html

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El laminado es un defecto en las tabletas donde se separan en capas distintas, a menudo verticalmente, la tableta es partida en capas en la eyección de la matriz, pudiéndose tratar también de pobre cohesividad.

Causas:

Punzones dañados o gastados

Lubricante excesiva

El aire atrapado en la mezcla durante la compresión puede causar la separación en capas.

Soluciones:

Ajustar la presión de compresión:

Reducir la presión aplicada durante la compresión.

Optimizar la formulación:

Ajustar la proporción de excipientes, como aglutinantes y lubricantes.

Mejorar la desaireación:

Asegurarse de eliminar el aire atrapado durante la compresión.

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El moteado es un defecto visual en las tabletas donde aparecen manchas o puntos de colores diferentes en la superficie de la tableta.

Causas:

Inadecuado ajuste del alimentador:

Ajuste incorrecto del alimentador que resulta en un llenado excesivo.

Falta de uniformidad en la mezcla:

Mezcla que no presenta la uniformidad adecuada.

Polvo presente en los gránulos:

Presencia de polvo dentro de los gránulos.

Color en el fármaco:

Fármaco que presenta coloración.

Soluciones:

Mezcla adecuada de colorantes:

Asegurar una mezcla homogénea de los colorantes y otros excipientes para lograr una distribución uniforme.

Uso de colorantes solubles:

Emplear colorantes que se disuelvan de manera uniforme en la mezcla.

Optimización del proceso de fabricación:

Ajustar parámetros del proceso, como el tiempo y la velocidad de mezcla, para asegurar una mezcla uniforme.

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Video explicativo de como resolver problemas en comprimidos

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Video explicativo de como resolver problemas en comprimidos

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Este problema ocurre cuando el granulado de la tableta se adhiere a las superficies internas de la matriz o a la cara del punzón.

Causas:

Exceso de agentes aglutinantes.

Insuficiente lubricación.

Material inadecuado en los punzones, como acero inapropiado.

Poca compactación.

Prensas incapaces de comprimir adecuadamente las tabletas.

Soluciones:

Ajustar la Formulación: Modificar la formulación para reducir la pegajosidad.

Optimizar la Lubricación: Asegurarse de que se utilicen lubricantes adecuados y en la cantidad correcta para reducir la fricción entre el granulado y las superficies de la prensa.

Cambiar el Material de los Punzones: Usar materiales de acero o recubrimientos específicos para punzones que reduzcan la adherencia del granulado.

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Video problemas tecnológicos de los comprimidos

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Video problemas tecnológicos de los comprimidos

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Problemas tecnológicos de los comprimidos