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Nombre del estudio: "Reconstrucción Artroscópica del Ligamento Cruzado Anterior Bilateral en un Tiempo Quirúrgico: Reporte de Casos y Revisión Bibliográfica"

Características del estudio:
- Presenta 2 casos con características semejante que los vuelve agrupables.
- El estudio no estable causalidad.
- Genera un resultado a la aplicación del método y una discución.
Referencia:  Llano, L. E., Yacuzzi, C., Zicaro, J., & Paz, M. C. (2019). Reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior bilateral en un tiempo quirúrgico: Reporte de casos y revisión bibliográfica. Artrosc.(B. Aires), 127-130.

Lorena Guayasamín C.

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En este articulo en particular la forma como pude conocer, que se trataba de un articulo de corte transversal, fue identificando lo siguientes características.

1. la medición se dio una única vez
2. se estaba caracterizando el estado de salud de esta población a estudio.
3. se tomo toda la población de una institución pero forma individual
4. se puedo generar una hipótesis entre eventos.
Referencias:Julio C.Hernández-Martínez a MarcelaVarona-Uribe b GilmaHernández b , Prevalencia de factores asociados a la enfermedad cardiovascular y su relación con el ausentismo laboral de los trabajadores de una entidad oficial. Revista Colombiana de Cardiología Volume 27, Issue 2, March–April 2020, Pages 109-116

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Resumen

Introducción

Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en el mundo. Este fenómeno se atribuye a estilos de vida, tales como sedentarismo, ingesta de alimentos con elevado valor calórico, consumo de alcohol y tabaco, que traen como resultado el aumento en frecuencias de obesidad, dislipidemias e hipertensión, convirtiéndose así en factores de riesgo que inciden directamente sobre la prevalencia de enfermedad y muerte de origen cardiovascular, que, por ende, representan una carga importante para la salud en población trabajadora.

Objetivo

Determinar los factores asociados con la enfermedad cardiovascular y su relación con el ausentismo laboral de los trabajadores de una entidad oficial en la ciudad de Bogotá.

Materiales y métodos

Estudio descriptivo en el que se emplearon registros de 214 trabajadores, incluidas variables sociodemográficas, clínicas-cardiovasculares y laborales. Se efectuó un análisis de las variables independientes y el desenlace, y se planteó un modelo de regresión logística, teniendo como variable dependiente el ausentismo laboral.

Resultados

Las prevalencias de la muestra fueron: tabaquismo, 13.1%; consumo de alcohol, 35.1%; sedentarismo, 39.7%; trabajadores con sobrepeso u obesidad, 54.2% y colesterol total elevado, 43.9%. El 29.9% recibía tratamiento para la hipertensión, 4.7% para la diabetes y 21.5% para las dislipidemias.

Conclusión

La prevalencia de factores de riesgo asociados a la enfermedad cardiovascular es similar a la encontrada en otros estudios de población trabajadora. El modelo de regresión logística encontró que las variables estado civil casado, obesidad, tratamiento para la hipertensión, estadio de presión arterial diastólica y tiempo de servicio se comportan como variables predictoras del ausentismo laboral.

Abstract

Introduction

Cardiovascular disease is the first cause of death in the world. This phenomenon is attributed to life styles, such a sedentarism, ingestion of high calorie foods, and alcohol and tobacco consumption. This leads to an increase in the rates of obesity, dyslipidaemia, and hypertension. These then become risk factors that directly affect the prevalence of disease and death of cardiovascular origin, which consequently represents a significant health problem in the working population.

Objective

To determine the factors associated with cardiovascular disease and their relationship with work absenteeism in a government office in the City of Bogota, Colombia.

Materials and methods

A descriptive study was carried out using the work records of 214 employees. Sociodemographic, clinical-cardiovascular, and work variables were also recorded. An analysis was performed on the independent variables and the outcome, and a logistic regression model was prepared using work absenteeism as a dependent variable.

Results

The prevalences of the sample were: smoking, 13.1%; alcohol consumption, 35.1%; sedentarism, 39.7%; overweight or obese workers, 54.2%; and elevated total cholesterol, 43.9%. Treatment was being received for hypertension in 29.9%, with 4.7% for diabetes, and 21.5% for lipid disorders.

Conclusion

The prevalence of risk factors associated with cardiovascular disease is similar to that found in other studies on the working population. The regression model showed that the variables marital status, obesity, treatment for hypertension, diastolic blood pressure level, and length of service, behaved as predictive variables of work absenteeism.

View Abstract

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Prevalencia de factores asociados a la enfermedad cardiovascular y su relación con el ausentismo laboral de los trabajadores de una entidad oficial

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Las enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en el mundo. Este fenómeno se atribuye a estilos de vida, tales como sedentarismo, ingesta de alimentos con elevado valor calórico, consumo de alcohol y tabaco, que traen como resultado el aumento en frecuencias de obesidad, dislipidemias e hipertensión, convirtiéndose así en factores de riesgo que inciden directamente sobre la prevalencia de enfermedad y muerte de origen cardiovascular, que, por ende, representan una carga importante para la salud en población trabajadora.

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la características que me ayudaron a definirlo  como un estudio ecológico son que el articulo nos describe,  datos de un  conglomerado pero se desconoce a nivel individual los dato de las mujeres embarazadas indígenas.
y adicional a esto  los datos fueron obtenidos atraves del sistema nacional de vigilancia de salud publica.

Referencia: Bello-Álvarez LM, Parada Baños AJ. Caracterización de la mortalidad materna en comunidades indígenas colombianas, 2011 a 2013. Estudio de los registros de vigilancia epidemiológica de casos centinela. Rev. Colomb. Obstet. Ginecol. [Internet]. 20 de diciembre de 2017

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World Health Organization. International Classification of diseases. Manual of the international statiscal classification of diseases, injuries and causes of death. 10 ed. Geneva: WHO; 2010 [visitado 2017 Feb 10]. Disponible en: www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf

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Michael Gracey MK. Indigenous health part 1: Determinants and disease patterns. The Lancet. 2009:65-75. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(09)60914-4

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obstetricia; ginecología; investigación; mujeres; salud pública; género; violencia; educación médica

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Caracterización de la mortalidad materna en comunidades indígenas colombianas, 2011 a 2013. Estudio de los registros de vigilancia epidemiológica de casos centinela

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World Health Organization. International Classification of diseases. Manual of the international statiscal classification of diseases, injuries and causes of death. 10 ed. Geneva: WHO; 2010 [visitado 2017 Feb 10]. Disponible en: www.who.int/classifications/icd/ICD10Volume2_en_2010.pdf Parada AJ. Mortalidad materna. En Obstetricia integral siglo XXI, tomo I. Capítulo 23. Bogotá: Universidad Nacional de Colombia [visitado 2017 Feb 14].

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Podemos reconocer que se trata de un reporte de caso, por que logramos conocer que se trata de un paciente único en el que podemos describir un evento extremadamente raro que se quiere dar a conocer.

Referencia: Mogollón F, Casas-Vargas A, Rodríguez F, Usaquén

W. Twins from different fathers: A heteropaternal superfecundation case report in Colombia.

Biomédica. 2020;40:604-8

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instituto nacional de salud; biomédica; biomédicina; investigación; salud

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Vista de Gemelos de diferentes padres: un caso de superfecundación heteropaternal en Colombia

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Cohortes.

Casos y controles.

Pruebas Diagnósticas.

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El estudio de cohortes es aquel que hace una comparación de la frecuencia de aparición de un evento entre dos grupos, uno de los cuales está expuesto a un factor que no está presente en el otro grupo.

Lorena Guayasamín C.

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-Sistemáticas ( meta-análisis)
- Bibliométricas
-Scoping review

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Dentro de la investigación cuantitativa de fuentes secundarias, se  encuentra clásicamente las revisiones sistemáticas, las cuales se basan en una revisión exhaustiva, metodológica, replicable y sustentable  de la literatura en las vastas fuentes de datos, generalmente buscando respuesta a una pregunta, en este caso comparto un artículo acerca de las progestinas y el cáncer de seno, donde siguiendo unas pautas y un tiempo determinado ( 2000-2015) encuentran 6 artículos, donde 5 de los  6 no encuentran ninguna relación causal  entre el medicamento hormonal y el desarrollo de la patología oncológica. Dado la poca cantidad de bibliografía y probablemente heterogeneidad en los artículos  no fue llevado a cabo un análisis cuantitativo sino cualitativo. ( Ver mas abajo ejemplo de meta-análisis- revisión sistemática cuantitativa)

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doi: 10.1007/s10549-015-3663-1.

Affiliations

¹ Department of Epidemiology and Biostatistics, University of South Carolina, 915 Greene Street, 2nd Floor #10, Columbia, SC, 29208, USA. msamson@email.sc.edu.

² Cancer Prevention and Control Program, University of South Carolina, Columbia, SC, USA. msamson@email.sc.edu.

³ Arnold School of Public Health, University of South Carolina, Columbia, SC, USA. msamson@email.sc.edu.

⁴ Department of Epidemiology and Biostatistics, University of South Carolina, 915 Greene Street, 2nd Floor #10, Columbia, SC, 29208, USA.

⁵ Cancer Prevention and Control Program, University of South Carolina, Columbia, SC, USA.

⁶ Arnold School of Public Health, University of South Carolina, Columbia, SC, USA.

⁷ College of Pharmacy, University of South Carolina, Columbia, SC, USA.

Free PMC article

Marsha Samson et al. Breast Cancer Res Treat.

Free PMC article

doi: 10.1007/s10549-015-3663-1.

Affiliations

¹ Department of Epidemiology and Biostatistics, University of South Carolina, 915 Greene Street, 2nd Floor #10, Columbia, SC, 29208, USA. msamson@email.sc.edu.

² Cancer Prevention and Control Program, University of South Carolina, Columbia, SC, USA. msamson@email.sc.edu.

³ Arnold School of Public Health, University of South Carolina, Columbia, SC, USA. msamson@email.sc.edu.

⁴ Department of Epidemiology and Biostatistics, University of South Carolina, 915 Greene Street, 2nd Floor #10, Columbia, SC, 29208, USA.

⁵ Cancer Prevention and Control Program, University of South Carolina, Columbia, SC, USA.

⁶ Arnold School of Public Health, University of South Carolina, Columbia, SC, USA.

⁷ College of Pharmacy, University of South Carolina, Columbia, SC, USA.

Abstract

This systematic review summarizes research on the use of progestin and breast cancer risk. Although mainly used for contraception, progestin can help treat menstrual disorders, and benign breast, uterine, and ovarian diseases. Breast cancer is the leading site of new, non-skin, cancers in females in the United States, and possible factors that may modulate breast cancer risk need to be identified. ProQuest (Ann Arbor, MI) and PubMed-Medline (US National Library of Medicine, Bethesda MD, USA) databases were used to search for epidemiologic studies from 2000 to 2015 that examined the association between progestin and breast cancer. Search terms included epidemiologic studies + progesterone or progestin or progestogen or contraceptive or contraceptive agents + breast cancer or breast neoplasms. A total of six studies were included in the review. Five of the six studies reported no association between progestin-only formulations (including norethindrone oral contraceptives, depot medroxyprogesterone acetate, injectable, levonorgestrel system users, implantable and intrauterine devices) and breast cancer risk. Duration of use was examined in a few studies with heterogeneous results. Unlike studies of other oral contraceptives, studies indicate that progestin-only formulations do not increase the risk of breast cancer, although the literature is hampered by small sample sizes. Future research is needed to corroborate these findings, as further understanding of synthetic progesterone may initiate new prescription practices or guidelines for women's health.

Keywords: Breast cancer; Contraception; Pharmacoepidemiology; Progesterone; Progestin; Progestogen; Risk.

Figures

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Absence of an effect of injectable and implantable progestin-only contraceptives on subsequent risk of breast cancer.

Strom BL, Berlin JA, Weber AL, Norman SA, Bernstein L, Burkman RT, Daling JR, Deapen D, Folger SG, Malone KE, Marchbanks PA, Simon MS, Ursin G, Weiss LK, Spirtas R. Strom BL, et al. Contraception. 2004 May;69(5):353-60. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.015. Contraception. 2004. PMID: 15105056

Cited by 11 articles

Executive Summary of the Early-Onset Breast Cancer Evidence Review Conference.

Chelmow D, Pearlman MD, Young A, Bozzuto L, Dayaratna S, Jeudy M, Kremer ME, Scott DM, O'Hara JS. Chelmow D, et al. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1457-1478. doi: 10.1097/AOG.0000000000003889. Obstet Gynecol. 2020. PMID: 32459439 Free PMC article. Review.

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levonorgestrel / administration & dosage

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national center for biotechnology information

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Progestin and breast cancer risk: a systematic review - PubMed

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This systematic review summarizes research on the use of progestin and breast cancer risk. Although mainly used for contraception, progestin can help treat menstrual disorders, and benign breast, uterine, and ovarian diseases. Breast cancer is the leading site of new, non-skin, cancers in females in ...

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El meta-análisis o según  algunos autores, revisión sistemática cuantitativa, hace una análisis exhaustivo de los números  de los estudios recolectados en una revisión de la bibliografía con unos parámetros generalmente definidos en el apartado de materiales y métodos del  estudio.  En este caso Macacu y colaboradores nos exponen resultados  de análisis de estudios de cohorte y “casos y controles”, respondiendo a la pregunta  del riesgo de  cáncer de seno en fumadores  pasivos y activos, analizaron 86 artículos en total (75 tenían  en cuenta consumidores activos y 31 pasivos) , no distinguieron en las medidas de impacto (OR –RR )  y presentaron los resultados  en el Forrest Plot para cada tipo de exposición, encontrando relación en ambos casos.  Claramente hay análisis de los datos de manera cuantitativa lo que lo convierte en una meta- análisis.

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Affiliations

¹ International Prevention Research Institute (iPRI), 95 cours Lafayette, 69006, Lyon, France. alina.macacu@i-pri.org.

² International Prevention Research Institute, Espace Européen d'Ecully, Bâtiment G, Allée Claude Debussy, 69130, Ecully Ouest Lyon, France. alina.macacu@i-pri.org.

³ International Prevention Research Institute (iPRI), 95 cours Lafayette, 69006, Lyon, France.

⁴ Strathclyde Institute of Global Public Health at iPRI, Espace Européen d'Ecully, Bâtiment G, Allée Claude Debussy, 69130, Ecully Ouest Lyon, France.

Free article

Free article

Affiliations

¹ International Prevention Research Institute (iPRI), 95 cours Lafayette, 69006, Lyon, France. alina.macacu@i-pri.org.

² International Prevention Research Institute, Espace Européen d'Ecully, Bâtiment G, Allée Claude Debussy, 69130, Ecully Ouest Lyon, France. alina.macacu@i-pri.org.

³ International Prevention Research Institute (iPRI), 95 cours Lafayette, 69006, Lyon, France.

⁴ Strathclyde Institute of Global Public Health at iPRI, Espace Européen d'Ecully, Bâtiment G, Allée Claude Debussy, 69130, Ecully Ouest Lyon, France.

Abstract

Studies on active and passive tobacco smoking and breast cancer have found inconsistent results. A meta-analysis of observational studies on tobacco smoking and breast cancer occurrence was conducted based on systematic searches for studies with retrospective (case-control) and prospective (cohort) designs. Eligible studies were identified, and relative risk measurements were extracted for active and passive tobacco exposures. Random-effects meta-analyses were used to compute summary relative risks (SRR). Heterogeneity of results between studies was evaluated using the (I (2)) statistics. For ever active smoking, in 27 prospective studies, the SRR for breast cancer was 1.10 (95 % CI [1.09-1.12]) with no heterogeneity (I (2) = 0 %). In 44 retrospective studies, the SRR was 1.08 (95 % CI [1.02-1.14]) with high heterogeneity (I (2) = 59 %). SRRs for current active smoking were 1.13 (95 % CI [1.09-1.17]) in 27 prospective studies and 1.08 (95 % CI [0.97-1.20]) in 22 retrospective studies. The results were stable across different subgroup analyses, notably pre/post-menopause, alcohol consumption adjustments, including/excluding passive smokers from the referent group. For ever passive smoking, in 11 prospective studies, the SRR for breast cancer was 1.07 (95 % CI [1.02-1.13]) with no heterogeneity (I (2) = 1 %). In 20 retrospective studies, the SRR was 1.30 (95 % CI [1.10-1.54]) with high heterogeneity (I (2) = 74 %). Too few prospective studies were available for meaningful subgroup analyses. There is consistent evidence for a moderate increase in the risk of breast cancer in women who smoke tobacco. The evidence for a moderate increase in risk with passive smoking is more substantial than a few years ago.

Keywords: Breast cancer; Environmental tobacco smoke; Meta-analysis; Smoking.

Exposure to Endocrine Disrupting Chemicals and Risk of Breast Cancer.

Eve L, Fervers B, Le Romancer M, Etienne-Selloum N. Eve L, et al. Int J Mol Sci. 2020 Nov 30;21(23):9139. doi: 10.3390/ijms21239139. Int J Mol Sci. 2020. PMID: 33266302 Free PMC article. Review.

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tobacco smoke pollution / adverse effects*

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national center for biotechnology information

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Active and passive smoking and risk of breast cancer: a meta-analysis - PubMed

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Studies on active and passive tobacco smoking and breast cancer have found inconsistent results. A meta-analysis of observational studies on tobacco smoking and breast cancer occurrence was conducted based on systematic searches for studies with retrospective (case-control) and prospective (cohort) ...

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Nombre del artículo: "Prevalencia de la ideación suicida en estudiantes de Medicina en Latinoamérica: un meta análisis"

Caracetrísticas del estudio:
- Objeto de investigación: la ideación suicida y el suicido consumado en estudiantes de medicina.
- Es una investigación documental de tipo meta-análisis.
- Este tipo de revisión da una estimación cuantitativa y sintética de todos los estudios disponibles. En esta revisión se destacan los instrumentos utilizados para medir esta problemática, como son: el Inventario de Depresión de Beck, Inventario de Orientaciones Suicidas de Casullo, entre otros.
- Está basado en estudios incluidos en los buscadores Medline, Cochrane y Scielo.
Referencia:
Denis-Rodríguez, E., Barradas Alarcón, M. E., Delgadillo-Castillo, R., Denis-Rodríguez, P. B., & Melo-Santiesteban, G. (2017). Prevalencia de la ideación suicida en estudiantes de Medicina en Latinoamérica: un meta análisis. RIDE. Revista Iberoamericana para la Investigación y el Desarrollo Educativo, 8(15), 387-418.

Lorena Guayasamín C.

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Se trata de un análisis relativamente nuevo, que es similar  a una revisión sistemática en cuanto a la metodología de  búsqueda metodológica de información , pero se diferencia en que no busca responder una pregunta en particular, más bien  es un repaso de todo lo que se encuentra de un tema sin realizar un resumen , conclusión o respuesta .

En este caso tenemos una “Scoping Review”  acerca de las  experiencias de pacientes  y resultados de salud  de las minorías de genero con cáncer, según estos criterios encontraron   37  artículos y repasan y resumen los resultados  en tópicos.  1) divulgación de la orientación sexual e identidad de género, 2) calidad de la atención, 3) impacto psicosocial de / adaptación al cáncer, 4) apoyo social, 5) funcionamiento sexual y 6) riesgos de salud / comportamiento de salud.

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Abstract

Sexual and gender minorities (SGMs) face a disproportionate burden of cancer, yet little is known about the experiences and specific needs of these underserved populations in cancer care delivery. The authors conducted a scoping review to characterize the literature on cancer care delivery, health outcomes, and health care experiences for patients with cancer and survivors identifying as SGM. In total, 1176 peer-reviewed citations were identified after a systematic search of the PubMed/Medline, PsycInfo, Cumulative Index of Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), and Web of Sciences databases without restriction on publication date. The details captured included study aims, design, population, cancer site, and main findings. Thirty-seven studies published from 1998 to 2017 met the study criteria. Most studies were conducted in the post-treatment survivorship phase of the continuum (n = 30), and breast cancer was the most common cancer site (n = 20). There were only 2 intervention studies. The studies reviewed were classified under the following areas of focus: 1) disclosure of sexual orientation and gender identity, 2) quality of care, 3) psychosocial impact of/ adjustment to cancer, 4) social support, 5) sexual functioning, and 6) health risks/health behavior. Very little research reported an assessment of gender minority status or included a focus on gender minorities (n = 7). This review revealed substantial research gaps given a lack of population-based data and small sample sizes, likely related to the absence of systematic collection of sexual orientation and gender identity information in the cancer care context. Deficient research in this area likely perpetuates health disparities. Further research is needed to identify and remove the barriers to delivering high-quality care to SGM individuals with cancer.

Keywords: cancer care delivery; health disparities; health outcomes; patient experiences; sexual and gender minorities; sexual orientation and gender identity (SOGI).

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Unmet support needs of sexual and gender minority breast cancer survivors.

Brown MT, McElroy JA. Brown MT, et al. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1189-1196. doi: 10.1007/s00520-017-3941-z. Epub 2017 Oct 28. Support Care Cancer. 2018. PMID: 29080921

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Malone J, Snguon S, Dean LT, Adams MA, Poteat T. Malone J, et al. J Womens Health (Larchmt). 2019 Dec;28(12):1650-1660. doi: 10.1089/jwh.2018.7127. Epub 2019 Mar 18. J Womens Health (Larchmt). 2019. PMID: 30882262 Free PMC article. Review.

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Alexander K, Walters CB, Banerjee SC. Alexander K, et al. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):1041-1048. doi: 10.1016/j.pec.2019.12.006. Epub 2019 Dec 12. Patient Educ Couns. 2020. PMID: 31862127

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Cathcart-Rake EJ. Cathcart-Rake EJ. Curr Oncol Rep. 2018 Sep 13;20(11):85. doi: 10.1007/s11912-018-0737-3. Curr Oncol Rep. 2018. PMID: 30209629 Review.

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Nekhlyudov L, Galioto M. Nekhlyudov L, et al. J Cancer Surviv. 2020 Feb;14(1):1-3. doi: 10.1007/s11764-019-00836-z. J Cancer Surviv. 2020. PMID: 31820216 No abstract available.

References

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national center for biotechnology information

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Care delivery, patient experiences, and health outcomes among sexual and gender minority patients with cancer and survivors: A scoping review - PubMed

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Sexual and gender minorities (SGMs) face a disproportionate burden of cancer, yet little is known about the experiences and specific needs of these underserved populations in cancer care delivery. The authors conducted a scoping review to characterize the literature on cancer care delivery, health o ...

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Finalmente una revisión bibliométrica es una revisión estadística de la información científica publicada por cualquier medio y bases de datos principalmente y cuyo objetivo primario es dar a conocer el impacto de algún tema en específico, también puede orientar a un investigador antes de abordar un tema.  Este es un ejemplo nacional  de una revisión bibliométrica realizada del primer trimestre de 2020 acerca del covid 19. Que encuentra  entre otros datos que el 6 % de las publicaciones a nivel mundial fueron de este tema.

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Nombre del estudio: "Asociación entre el tratamiento esteroideo a dosis alta, la función respiratoria y el tiempo hasta el alta en pacientes con COVID-19: Estudio de cohortes"

Características del estudio:

- Evento: Asociación entre el tratameinto esteroideo a altas dosis, la función respiratoria y el tiempo hasta el alta en pacientes COVID19.
- Dos grupos: pacientes tratados y no tratados con glucocorticoides (metilprednisolona 1-2 mg/kg/día o dexametasona 20-40 mg/día).
- Análisis de subcohortes emparejadas por múltiples factores clínicos y pronósticos, así como mediante modelos multivariantes de Cox, ajustados por diversos factores pronósticos.
Referencia: Rodríguez-Molinero, A., Pérez-López, C., Gálvez-Barrón, C., Miñarro, A., Gullello, E. A. R., Pérez, I. C., ... & Pastilla, A. C. (2021). Asociación entre el tratamiento esteroideo a dosis alta, la función respiratoria y el tiempo hasta el alta en pacientes con COVID-19: Estudio de cohortes. Medicina Clínica, 156(1), 7-12.

Lorena Guayasamín C.

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Asociación entre el tratamiento esteroideo a dosis alta, la funciónrespiratoria y el tiempo hasta el alta en pacientes con COVID-19Estudio de cohortes

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Los estudios de casos y controles son estudios epidemiológicos observacionales analíticos utilizados generalmente para evaluar factores asociados a condiciones de presentación infrecuente. Su jerarquía dentro de la pirámide de evidencia se ubica en un lugar intermedio, generalmente con un nivel de evidencia considerado mayor que los estudios transversales analíticos y menor que los estudios de cohorte.

Lorena Guayasamín C.

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Nombre del estudio:
"  Hábitos de vida y cáncer colorrectal: Un estudio de casos y controles en una población de ingresos medios y bajos"

Características del estudio:

- Factores asociados: Hábitos de vida y Cáncer colorrectal.
- Condiciones: Población de ingresos medios y bajos.
-  Metodología: Se realizó un estudio observacional analítico con una muestra de 55 casos (CCR+) seleccionados aleatoriamente de la base de datos de Registro Poblacional de Cáncer del Municipio de Pasto y pareados con 55 controles (CCR-). Mediante una regresión logística multivariada se identificó la relación y fuerza de asociación entre los hábitos de vida (actividad física, consumo de alcohol y tabaco) y el desarrollo de CCR, ajustando el modelo por covariables demográficas, socioeconómicas y clínicas.

Referencia:  Jurado, D., Bravo, L. M., Cerón, C., Guerrero, N., & Yépez-Ch, M. C. (2015). Hábitos de vida y cáncer colorrectal: Un estudio de casos y controles en una población de ingresos medios y bajos. Universidad y Salud, 17(1), 7-17.

Lorena Guayasamín C.

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Hábitos de vida y cáncer colorrectal Un estudio de casos y controles en una población de ingresos medios y bajos

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Estudio de casos y controles sobre factores de riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en adultos mayores.

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Estudio de casos y controles sobre factores de riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en adultos mayores.

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La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad con elevada morbilidad y mortalidad, asociada a factores de riesgo. El objetivo del estudio fue analizar el Sobrepeso u Obesidad, la Dieta y el Tabaquismo como factores de riesgo en adultos mayores de un Consultorio Médico en Matanzas, Cuba.

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Artículo Original

Estudio de casos y controles sobre factores de riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en adultos mayores

Case-control study on risk factors for type 2 diabetes mellitus in older adults

Universidad Regional Autónoma de Los Andes. Ecuador

La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad con elevada morbilidad y mortalidad, asociada a factores de riesgo. El objetivo del estudio fue analizar el Sobrepeso u Obesidad, la Dieta y el Tabaquismo como factores de riesgo en adultos mayores de un Consultorio Médico en Matanzas, Cuba. Se efectuó un estudio observacional, transversal, analítico y retrospectivo de tipo caso-control en 628 pacientes, obteniéndose los OR mediante análisis bivariado para un nivel de significancia del 95%. Se obtuvo que los factores de riesgo Dieta y Tabaquismo se asocian a la mayor ocurrencia de la DM2, por lo que se concluyó que se les consideran factores de riesgo, mientras que con el Sobrepeso u Obesidad la asociación no es estadísticamente significativa.

Palabras clave: Estudio de casos y controles; factores de riesgo; Diabetes Mellitus tipo 2; adultos mayores; Odds Ratio

Diabetes Mellitus type 2 (DM2) is a disease with high morbidity and mortality, associated with risk factors. The objective of the study was to analyze Overweight or Obesity, Diet and Smoking as risk factors in older adults from a Medical Clinical in Matanzas, Cuba. An observational, cross-sectional, analytical, and retrospective case-control study was carried out in 628 patients, obtaining the ORs through bivariate analysis for a significance level of 95%. It was found that the risk factors Diet and Smoking are associated with the higher occurrence of DM2, so it was concluded that they are considered risk factors, while with Overweight or Obesity the association is not statistically significant.

Keywords: Cases and controls study; risk factor's; Mellitus Diabetes; older adults; Odds Ratio

Introducción

La Diabetes Mellitus (DM) representa un serio peligro para la salud universal, sin distinciones del estado socioeconómico de las personas, de los países de residencia, del sexo o de la raza. Los diabéticos tienen el riesgo de desarrollar complicaciones peligrosas que son potencialmente letales, lo cual conduce a una progresiva necesidad de cuidados médicos, una disminución en la calidad de vida de los pacientes y un considerable estrés en el contexto familiar (International Diabetes Federation, 2019).

La DM es una enfermedad crónica y una condición potencialmente incapacitante que puede afectar múltiples sistemas de órganos (Perkisas & Vandewoude, 2016) y se presenta como una carga económica, tanto en el cuidado de la salud global como en la economía mundial, incrementándose en cuatro veces el número de adultos mayores con esta enfermedad, durante el período 1980-2014, llegando a totalizar 422 millones de pacientes (Fagherazz & Ravaud, 2019), cifra que en el año 2019 sobrepasa los 463 millones en el grupo de edad de 20 a 79 años, pronosticándose que en el 2045 llegue a 700 millones (International Diabetes Federation, 2019).

Según la Organización Mundial de la Salud (2017), aproximadamente 62 millones de adultos tenían DM tipo 2 (DM2) en el año 2014 en las Américas, de los cuales murieron 305.000 por esta enfermedad, lo cual manifiesta la importancia de esta patología.

En el caso de Cuba, país donde se efectuó el presente estudio, la DM representa la octava causa de muerte y adicionalmente constituye un factor de riesgo significativo para las enfermedades que ocupan los primeros lugares en la lista definida según el Anuario Estadístico de Salud 2018 (Cuba. Ministerio de Salud Pública, 2019).

La Figura 1 evidencia el avance de la DM en el mundo (2015-2040), mostrando la estimación de la cantidad de personas comprendidas entre 20 y 79 años por regiones, observándose que en todas se prevé un incremento notable.

De acuerdo con la Asociación Americana de Diabetes (2018), la DM se puede clasificar en las categorías generales siguientes:

Diabetes tipo 1 (ocasionada por la destrucción autoinmune de las células β, que comúnmente conlleva a una insuficiencia absoluta de insulina)

DM2 (motivada por una merma continua de la secreción de insulina de células β con frecuencia en lo referente a la resistencia a la insulina)

Diabetes mellitus gestacional (DMG) (prescrita en el segundo o tercer trimestre del embarazo, no manifestándose con claridad previo a la gestación)

Tipos específicos de diabetes motivado por otras causas, entre las que se pueden citar, como ejemplos, las enfermedades del páncreas exocrino; los síndromes de diabetes monogénica, y la diabetes inducida por algunos fármacos o productos químicos.

La DM2 (objeto del presente estudio) representa alrededor del 90% de los casos de diabetes en el mundo, requiriendo una adecuada educación sobre ella en pacientes y familiares, combinándose con la medicación requerida y la adopción de estilos de vida saludables (International Diabetes Federation, 2019).

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (2020a), en los últimos 30 años, su prevalencia ha crecido considerablemente en países de todos los niveles de ingresos, por lo cual es una problemática que hay que enfrentar.

En concordancia con Farré Valades & Ruiz Toledo (2019), el riesgo de padecer DM tiene implícito una mezcla de factores de riesgo modificables, como, por ejemplo, el Sobrepeso u Obesidad, los patrones dietéticos, la Hipertensión Arterial (HTA), el Sedentarismo y el Tabaquismo, conjuntamente con diversos factores de riesgo no modificables, dentro de los cuales se distinguen la raza, la genética y la edad. Algunos de estos factores de riesgo son analizados en el presente estudio.

El problema aquí abordado es: ¿Cómo analizar el Sobrepeso u Obesidad, la Dieta y el Tabaquismo, como factores de riesgo en la DM2 en adultos mayores (60 años o más) de un Consultorio Médico del Policlínico "Carlos Verdugo" en Matanzas, ¿Cuba?

Entre las herramientas que ayudan a enfrentar el citado problema se encuentra el Odds Ratio (OR), que es una definición con amplio reconocimiento en el campo de la investigación biomédica y se conoce también como razón de productos cruzados o razón de momios, entre otras definiciones que tiene su origen en el idioma inglés.

El OR es una medida que puede relacionar la asociación entre el factor de riesgo y la DM2, pues desde el punto de vista matemático representa un cociente entre dos odds, los cuales constituyen una manera de formular la posibilidad de ocurrencia de un evento de interés o de presencia de una exposición, o sea, son "un cociente entre el número de eventos y el número de <no eventos> y permiten exponer los resultados de investigaciones transversales y retrospectivas como es el caso del presente estudio.

En este contexto, el objetivo de esta investigación es analizar el Sobrepeso u Obesidad, la Dieta y el Tabaquismo como factores de riesgo en la DM tipo 2 en adultos mayores de un Consultorio Médico del Policlínico "Carlos Verdugo" en Matanzas, Cuba.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio con diseño observacional (no se realizó ninguna intervención en la población de estudio), transversal, analítico (se buscó establecer asociaciones con un fondo causal entre los factores de riesgo estudiados y la DM2) y retrospectivo (se partió de la población que tenía DM2 y se estudiaron las posibles exposiciones que tuvo antes de desarrollarla) de 242 (38.5%) historias clínicas de pacientes diagnosticados de DM2 (grupo casos) y 386 (61.5%) historias clínicas para el grupo control.

Fue un estudio del nivel relacional, cuyo período se extendió desde enero de 2014 hasta diciembre de 2015. El diagnóstico fue establecido por parte de los cuatro integrantes del Grupo Básico de Trabajo del Consultorio Médico objeto de estudio: (1) Doctora en Medicina (Especialista en Medicina General Integral y Máster en Longevidad Satisfactoria); (2) Licenciada en Enfermería; (3) Psicóloga; (4) Trabadora Social, quienes revisaron retrospectivamente las historias clínicas de todos los pacientes estudiados (elaboradas por la autora principal de este estudio, lo cual reduce el sesgo) y elaboraron un protocolo consensuado que incluyó como variable dependiente a la DM2 y como variable independiente o de la exposición de interés a los factores de riesgo: Sobrepeso u Obesidad, Dieta y Tabaquismo. Además, se calcularon estadísticas descriptivas de las variables demográficas (Edad, Sexo y Raza), tanto para el grupo casos como para el grupo control.

Todos los factores de riesgo estudiados han sido reconocidos como tal en la literatura científica analizada, entre otros factores no estudiados en esta investigación. El diagnóstico de las variables analizadas se basó en el mismo criterio de selección para los casos y los controles y se apoyó en fuentes de información secundarias (revisión de historias clínicas), las que habían sido confeccionadas antes del presente estudio, a partir de mediciones y entrevistas con los pacientes, estableciéndose a través de los criterios siguientes:

Variable dependiente:

DM2 (variable de estudio): conceptualizada como síndrome heterogéneo ocasionado por la interacción genético-ambiental y distinguido por una hiperglucemia crónica, como resultado de deficiencias en la secreción o acción de la insulina, que genera complicaciones agudas.

Se revisaron las historias clínicas donde se identificaba a los pacientes con DM2, a partir del resultado del examen de laboratorio con Glucemia en ayunas: 7 mmol/L o más (126 mg/dL), coincidiendo con los criterios de la Asociación Americana de Diabetes y del Comité Asesor de la Organización Mundial de la Salud.

Variable independiente (Factores de Riesgo):

Sobrepeso u Obesidad: conceptualizados, en el caso de los adultos, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (2020b), definiéndose el sobrepeso y la obesidad como se indica a continuación:

Se revisaron las historias clínicas donde se identificaba el IMC de cada paciente.

Dieta: la información recogida en las historias clínicas sobre la Dieta se obtuvo mediante una entrevista semicuantitativa sobre la frecuencia de consumo de alimentos, estructurada por ocasiones de ingesta. Mediante la misma el Grupo Básico de Trabajo consideró diversos aspectos que analizados integralmente permitieron definir si cada paciente tenía una dieta saludable o no. Entre estos aspectos se consideraron los siguientes: que las grasas no deberían superar el 30% de la ingesta calórica total; limitar el consumo de azúcar libre a una cifra inferior al 10% de la ingesta calórica total; consumo de sal inferior a 5 gramos por día; consumo sistemático de frutas, verduras, legumbres, frutos secos y cereales integrales, entre otros, recomendados por la Organización Mundial de la Salud (2018).

Tabaquismo: se conceptualizó el tabaquismo como la adicción al tabaco, estimulada especialmente por la nicotina; cuya acción de dicha sustancia acaba condicionando el abuso de su consumo.

Las historias clínicas tenían registrados los resultados de entrevistas individuales con los pacientes identificados como dependientes a la nicotina, considerando como tal a los que presentaron tres de las siguientes características evaluadas, considerándose los últimos 12 meses de consumo: (a) tolerancia; (b) síntomas de abstinencia; (c) deseo persistente de fumar; (d) un gasto de tiempo considerable consumiendo u obteniendo el tabaco y (e) seguir fumando a pesar de conocer los riesgos para la salud; en concordancia con Teixeira, Andres-Pueyo & Álvarez (2005).

Variables demográficas

Edad: se registró la edad cronológica (número de años vivido) en números enteros sin redondear los mismos.

Sexo: se clasificaron para los pacientes de acuerdo con sus características biológicas y fisiológicas en Hombre (H) y Mujer (M).

Raza: los autores reconocen que diversos grupos raciales muestran diferencias fisiológicas en sus respuestas a la insulina y acumulación de grasas, lo que manifiesta diferencias biológicas codificadas en genes. No obstante, en el presente estudio no se analizó como factor de riesgo y se muestra como variable demográfica para los pacientes estudiados, los cuales se clasificaron en raza blanca, raza negra y raza mestiza.

Aspectos éticos

El 100% de los pacientes seleccionados dieron su consentimiento para el estudio y participaron íntegramente en el mismo, siendo identificados mediante un código, conocido exclusivamente por los investigadores. Los procedimientos de aplicación y el estudio fueron aprobados por el Comité de Ética del Policlínico "Carlos Verdugo".

El estudio no representó daños a los pacientes y los identificadores particulares fueron omitidos de los archivos, con vistas a proteger la confidencialidad.

Criterios de inclusión

En el grupo casos se incluyó a los pacientes del Consultorio Médico objeto de estudio, que eran adultos mayores (60 años o más) y padecían de DM2 en el momento en que se realizó el estudio, mientras que en el grupo control se incluyó al resto de los pacientes adultos mayores del mismo Consultorio Médico, pero que no presentaban DM2.

El 100% de los que cumplieron estos criterios dentro de la población estudiada estuvieron de acuerdo con participar en el estudio, por lo cual no fue necesario calcular la muestra.

Criterios de exclusión

Se excluyó a los pacientes del Consultorio Médico que no eran adultos mayores.

Análisis estadístico

Se calculó la fuerza de asociación entre la variable dependiente (DM2) y los tres factores de riesgo estudiados en un estudio de casos y controles, considerándose un intervalo de confianza al 95% (IC 95%) y diferencias estadísticamente significativas aquellas con p<0,05.

Se empleó la razón de productos cruzados (OR) para confirmar la asociación entre los factores de riesgo y la DM2. El Odds ratio (OR), su error estándar y el intervalo de confianza del 95% se calcularon según Altman (1991).

El Odds de exposición de los casos se calculó dividiendo los casos expuestos entre los casos no expuestos. El Odds de exposición de los controles se obtuvo dividiendo los controles expuestos entre los controles no expuestos. La división del Odds de casos entre el Odds de controles permitió obtener el Odds ratio (OR), el cual indicó la probabilidad de que una persona con DM2 (caso) haya estado expuesta al factor de riesgo, en relación con la probabilidad de que una persona sana (control) lo haya estado.

Los datos fueron analizados utilizando el paquete de software IBM SPSS Statistics (v. 25.0, Edición de 64 bits), auxiliándose del Microsoft Excel 2016, mediante el cual se creó previamente una base de datos con todos los datos relacionado con el estudio.

Resultados y discusión

La edad promedio del total estudiado fue de 69,70 años (siendo 68,62 años para el grupo estudio y 70,13 años para el grupo control). La distribución por sexo y raza, para ambos grupos, se muestran en la Tabla 1.

El resultado obtenido en la asociación entre DM2 y los tres factores de riesgo se exponen en las Tablas 2, 3 y 4. En la Tabla 5 se resumen las asociaciones obtenidas entre la DM2 y los tres factores de riesgo, ordenadas por el valor del OR, de forma descendiente.

En la Tabla 1 se puede apreciar que, en el total de la población estudiada, predomina la raza blanca 56,1%, correspondiendo el 20,2% a la raza negra y el 23,7% a la raza mestiza. La raza blanca también predomina en el grupo estudio (73,7%) y en el grupo control (44,6%), aunque en este último la composición étnica está más balanceada.

Respecto al sexo, la Tabla 1 muestra que el grupo estudio está conformado por un 32,8% de hombres y un 67,2% de mujeres, mientras que el grupo control está compuesto por un 30,7% de hombres y un 69,3% de mujeres. Esto evidencia composiciones muy similares respecto a la variable demográfica sexo.

Si a lo anterior se agrega que las edades de los grupos estudio y control son muy similares, se puede destacar que no hay diferencias significativas en cuanto a los grupos de estudio y control, en relación con las variables demográficas edad, sexo y raza.

En el análisis de la asociación entre la DM2 y los factores de riesgo, los OR se calculan a partir del cociente entre el Odds de exposición observada en los casos y el Odds de exposición en el grupo de control; siendo Odds el cociente entre la probabilidad de que el evento suceda frente a la probabilidad de que no ocurra. A continuación, se analizan las asociaciones de la DM2 con los tres factores de riesgo, en concordancia con lo expuesto desde la Tabla 2 hasta la Tabla 4.

DM2-Sobrepeso u Obesidad

La asociación entre Sobrepeso u Obesidad y DM2 se explica por la resistencia a la insulina. Se fundamenta en un trastorno complicado que se basa en tener una cantidad excesiva de grasa corporal, acrecentando el riesgo de enfermedades y dificultades de salud, como la enfermedad cardíaca, HTA y la DM2, entre otras. (Acosta-Andrade, Solorzano-Solorzano, Bravo-Bonoso, y K., 2019).

De acuerdo con la Tabla 2, la razón entre DM2 y no DM2 es 1,57 veces mayor en los pacientes que tienen Sobrepeso u Obesidad (posibilidad de ocurrencia). La asociación es positiva (1,57), es decir, que la presencia del Sobrepeso u Obesidad se asocia a la mayor ocurrencia de la DM2, pero considerando que su intervalo de confianza (IC) si incluye al valor 1 (0,9516 a 2,5775), el tipo de asociación no es estadísticamente significativa y por ello no se considera un factor de riesgo.

Los autores consideran que el IC representa el rango en el que se localiza el verdadero valor del OR, posibilitando obtener una buena estimación cuando su valor está próximo a 1. Respecto a los valores del OR y de sus respectivos IC, los autores consideran los criterios que exponen en la Tabla 6.

Fuente: elaboración propia.

En concordancia con Aschner (2009), citado por la Asociación Latinoamericana de Diabetes (2019), en la población latinoamericana la presencia de obesidad abdominal se asocia significativamente con el desarrollo de la DM, con un OR de 1,63 y 2,86 en hombres y mujeres, respectivamente. Estos resultados son parecidos a los obtenidos en el presente estudio (1,57). Los pacientes con DM2 deben tener un peso equivalente a un IMC entre 18,5 y 25 kg/m ² (Asociación Americana de Diabetes, 2018).

DM2-Dieta

Una dieta saludable favorece la protección de la malnutrición en todas sus manifestaciones, así como de enfermedades no transmisibles, entre ellas la DM2 (Organización Mundial de la Salud, 2018)

La nutrición adecuada se enfoca a favorecer a la normalización de los valores de la glicemia constantemente y a beneficiar la normalización de los valores lipídicos. En este contexto, " al paciente se le deben indicar el número de calorías por kg de peso que requiere de acuerdo con su nivel de actividad física". (Reyes, et al., 2016)

De acuerdo con Pérez & Berenguer (2015), la dieta representa un aspecto esencial para los diversos grados de disglucemia. De acuerdo con la Tabla 3, la razón entre DM2 y no DM2 es 84,55 veces mayor en los pacientes que tienen problemas con la Dieta. La asociación es positiva, es decir, que la presencia de la inadecuada Dieta se asocia a la mayor ocurrencia de la DM2, por lo que se le considera un factor de riesgo.

DM2-Tabaquismo

En concordancia con Organización Mundial de la Salud (2019), el tabaquismo es una de las principales amenazas para la salud pública mundial, matando a más de 8 millones de personas anualmente, de las que más de 7 millones representan consumidores directos y aproximadamente 1,2 millones son fumadores pasivos.

De acuerdo con la Tabla 4, la razón entre DM2 y no DM2 es 9,66 veces mayor en los pacientes que tienen Tabaquismo. La asociación es positiva, es decir, que la presencia del Tabaquismo se asocia a la mayor ocurrencia de la DM2, por lo que se le considera un factor de riesgo.

De acuerdo con la Tabla 5, el análisis de la asociación entre los factores de riesgo y la DM2 muestra significación estadística en todos los casos, existiendo riesgo de presentar DM2 por presentar cada uno de los factores de riesgo analizados.

Como en ninguna de las asociaciones el resultado de OR es menor a 1, puede decirse que no existe asociación negativa, o sea, todos los factores analizados son de riesgo y no de protección. El presente estudio permite inferir una relación causal expresada a través de la razón del OR y los intervalos de confianza al 95%. Las fuentes de sesgo han sido minimizadas para obtener mayor confiabilidad de las inferencias alcanzadas.

La investigación identifica y analiza diversos factores de riesgo extrínsecos o modificables (Tabaquismo, Dieta y Sobrepeso u Obesidad), asociados al desarrollo de la DM2, mostrando el cálculo de las probabilidades para que un paciente presente esta enfermedad, generándose de este modo información útil para la elaboración de estudios posteriores con diseños prospectivos.

De acuerdo con el Ministerio de Salud Pública de Cuba (2020), la mayor prevalencia de la DM en Cuba, en el año 2019, alcanza tasas de 250,9 y 165,6 por 1 000 habitantes en los grupos etarios de 60-64 años y 65 y más años respectivamente, con predominio del sexo femenino en ambos casos. Representan cifras elevadas y preocupantes, por lo que resulta importante este tipo de estudios, que permite caracterizar simultáneamente los efectos de varios factores de riesgo de la DM2 en la población estudiada.

La investigación evitó los sesgos de selección ya que se estudió toda la población (claramente definida) sin la necesidad de seleccionar una muestra; evadió los sesgos de información ya que la información se obtuvo de manera similar en los enfermos y en los sanos (seleccionados de la misma fuente poblacional); además de no existir tampoco sesgos de confusión, al no presentarse una variable extraña que explicara toda o parcialmente el resultado aparente de la exposición en estudio o que encubriera una asociación verdadera.

Limitaciones de este estudio

Como limitaciones del estudio, puede señalarse que en esta ocasión no se tienen en cuenta otros factores de riesgo de DM2, como, por ejemplo: bajo peso al nacer o macrosomía; antecedente obstétrico de diabetes gestacional; enfermedad isquémica coronaria o vascular de origen ateroesclerótico; nivel de escolaridad; sedentarismo; genética; Hipertensión Arterial (HTA); entre otros.

Conclusiones

Se analizaron el Sobrepeso u Obesidad, la Dieta y el Tabaquismo como factores de riesgo en la DM2 en adultos mayores de un Consultorio Médico del Policlínico "Carlos Verdugo" en Matanzas, Cuba, utilizando como herramienta estadística el OR, que representa una medida de asociación entre dos variables que muestra la fortaleza de relación entre ellas, siendo una herramienta epidemiológica utilizada en los estudios de casos y controles.

Los factores de riesgo Dieta y Tabaquismo se asocian a la mayor ocurrencia de la DM2, por lo que se concluyó que se les consideran factores de riesgo.

En el caso del factor de riesgo Sobrepeso u Obesidad, la asociación es positiva, es decir, su presencia se asocia a la mayor ocurrencia de la DM2, pero teniendo en cuenta su IC el tipo de asociación no es estadísticamente significativa.

Referencias bibliográficas

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Estudio de casos y controles sobre factores de riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en adultos mayores

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Artículo Original Estudio de casos y controles sobre factores de riesgo de diabetes mellitus tipo 2 en adultos mayores Case-control study on risk factors for type 2 diabetes mellitus in older adults Universidad Regional Autónoma de Los Andes. Ecuador La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad con elevada morbilidad y mortalidad, asociada a factores de riesgo.

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Una prueba diagnóstica tiene como fin establecer la presencia de salud o enfermedad, en cuyo caso puede, incluso, graduar el grado de afección. Las pruebas diagnósticas suelen evaluarse matemáticamente. Así, se estiman la sensibilidad y la especificidad una vez conocida la existencia o no de enfermedad.

Lorena Guayasamín C.

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Nombre del artículo:
"Alternativas diagnósticas para SARS-CoV-2 para América Latina."

Caracteristicas del estudio:
- Las pruebas confirmatorias, que identifican el ARN viral, y las pruebas serológicas que identifican antígenos virales o anticuerpos contra las proteínas virales del huésped son herramientas que las naciones pueden usar para combatir las epidemias producidas por agentes infecciosos. El comprender cómo funcionan estas pruebas puede ayudar a entender sus características y cómo pueden ser usadas para diferentes objetivos clínicos y de salud pública.
Referencia:  Santaella-Tenorio, J. (2020). SARS-CoV-2 diagnostic testing alternatives for Latin America. Colombia Médica, 51(2).

Lorena Guayasamín C.

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SARS-CoV-2 diagnostic testing alternatives for Latin America

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- Ensayos clínicos controlados aleatorizados ECCA.
- Ensayos clínicos cuasi-experimentales.

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Consideraciones metodológicas y éticas para la conducción de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) sobre intervenciones para las adicciones.

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Consideraciones metodológicas y éticas para la conducción de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) sobre intervenciones para las adicciones.

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Rodrigo Marín-Navarrete,¹ José Fernández-Mondragón,¹ Angélica Eliosa-Hernández,¹ Liliana Templos Nuñez,¹ Javier Graue-Moreno,¹ Diana Galván-Sosa,¹ Carla Fernández-De la Fuente,¹Georgina Gómez-Valencia,¹ Carlos Berlanga²

¹ Unidad de Ensayos Clínicos. Subdirección de Investigaciones Clínicas. INPRFM.

² Sub-Director de Investigaciones Clínicas. INPRFM.

Correspondencia: Dr. Rodrigo Marín-Navarrete.
Unidad de Ensayos Clínicos, Sub-Dirección de Investigaciones Clínicas,
Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente Muñiz,
Calz. México-Xochimilco 1 01, San Lorenzo Huipulco, Tlalpan, 14370, México DF.
Tel. (55) 41 60 - 5480 y 5481. E-mail: rmarin@inprf.gob.mx

According to epidemiologic reports, the harmful use of alcohol and illicit drugs has increased among the Mexican population. This use is associated to several risks and issues that affect public health and the public well-being of the country. In this article it is acknowledged the need for development of treatment models and interventions whose therapeutic value is demonstrated by scientific evidence, that respond to the attention needs of the population affected by substance use in our country and that can be generalized in community clinical practice.

In clinical research, randomized controlled clinical trials (RCT's) are the "gold standard" to demonstrate the effect of a therapeutic intervention. A randomized controlled clinical trial is a prospective study in which the effect, value and safety of one or various experimental interventions are tested against a "control" intervention in human subjects.

Acknowledging that in Mexico there is a lack of research on addiction treatment that is compliant with all the requirements to be considered as an RCT, this article presents some methodological and ethical considerations that are neccesary for their design and conduction. These considerations include from the establishment of a relevant research question and objectives, adequate study design, development of strategies for data management, statistical analysis, monitoring of interventions, safety monitoring and research quality assurance and protection of human subjects.

Key words: Substance use disorders, treatment, controlled clinical trials, randomized clinical trials, methodology, ethical aspects.

Según reportes epidemiológicos, el consumo nocivo de alcohol y drogas ilegales dentro de la población mexicana ha ido en aumento, lo que se asocia a varios riesgos o problemáticas que afectan la salud y bienestar públicos del país. Se reconoce la necesidad de desarrollar modelos de tratamiento e intervenciones cuyo valor terapéutico esté respaldado por la evidencia científica, que respondan a las necesidades de atención de la población afectada por el consumo de sustancias en nuestro país y que puedan generalizarse en la práctica clínica comunitaria.

Dentro de la investigación clínica, el "estándar de oro" para demostrar el efecto de una intervención terapéutica son los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA). Un ECCA es un estudio prospectivo en el cual se prueba el efecto, valor y seguridad de una o varias intervenciones experimentales contra una intervención "control" en sujetos humanos.

Reconociendo que en México hay una falta de investigaciones sobre tratamientos para las adicciones que cumplan con todos los requisitos para ser considerados ECCA, en este artículo se presentan distintas consideraciones metodológicas y éticas que deben tomarse en cuenta para su diseño y conducción en la materia; abarcando aspectos que parten desde el establecimiento de una pregunta y objetivos relevantes hasta el diseño adecuado del estudio y el desarrollo de estrategias para la administración de datos, análisis estadístico, monitoreo de las intervenciones, monitoreo de seguridad y aseguramiento de la calidad de la investigación y protección de los sujetos humanos que participan.

Palabras clave: Trastornos por consumo de sustancias, tratamiento, ensayos clínicos controlados, ensayos clínicos aleatorizados, metodología, aspectos éticos.

Diversos reportes internacionales señalan que existe una tendencia hacia el aumento, o la estabilización, en la prevalencia del consumo nocivo de alcohol y drogas en la población mundial y nacional. 1,2 Dicho consumo se encuentra asociado a diversos riesgos y problemas de impacto y relevancia para la salud y el bienestar público como la comorbilidad psiquiátrica, la mortalidad por enfermedades crónicas, los accidentes automovilísticos que causan muertes y discapacidad, entre otras más que generan un deterioro en la calidad de vida y estabilidad de la población. ³⁻⁷ Ante este escenario es de vital importancia que las intervenciones dedicadas a minimizar el impacto del consumo de sustancias se encuentren razonablemente fundamentadas por los hallazgos de la investigación clínica. ⁶

Entre los principios recomendados para el tratamiento del consumo de sustancias por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por la Oficina de las Naciones Unidas para la Droga y el Delito (UNODC) se encuentra el desarrollo y diseminación de modelos de tratamiento basados en evidencia científica que sean reproducibles y sensibles a las distintas necesidades de cada paciente y de su contexto socio-cultural. ⁸ Dentro de las investigaciones clínicas, el "estándar de oro" para evaluar el efecto de una intervención es el modelo de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA). Un ensayo clínico es un estudio prospectivo en humanos en el cual se compara el efecto, valor y/o seguridad de una o más intervenciones terapéuticas contra una condición "estándar", que semeje a un experimento por control para establecer relaciones causa-efecto. 9,10 Para que un ensayo clínico pueda cumplir su objetivo debe ser diseñado y conducido de acuerdo a principios científicos sólidos y debe ser reportado de manera

apropiada. 11,12 Diversos esfuerzos realizados en otros países han buscado conducir ensayos clínicos con rigor científico para evaluar intervenciones especializadas en el tratamiento de las adicciones con relativo éxito, llevando a la diseminación de modelos de atención basados en evidencia a escenarios comunitarios de atención. ¹³ Reconociendo que en México hace falta conducir investigaciones clínicas sobre tratamientos para las adicciones que cumplan con los estándares y rigor científico de un ECCA, ¹⁴ este artículo tiene por objetivo presentar algunas consideraciones metodológicas y éticas que deben tenerse en mente para su diseño y conducción.

CONSIDERACIONES METODOLÓGICAS

De acuerdo al tipo de estudio

El establecer un diseño adecuado en la investigación de tratamientos en adicciones implica una mayor complejidad debido a la heterogeneidad de los pacientes consumidores de sustancias 2,8 y a que no todos los tratamientos funcionan de la misma manera. ¹⁵⁻¹⁷ También se deben tomar en cuenta otras variables relacionadas con la investigación de tratamientos y con la práctica clínica en adicciones. Dichas variables se pueden conceptualizar de la siguiente manera: ¿en cuál población?, ¿cuál intervención terapéutica (en qué dosis, a lo largo de cuánto tiempo)?, ¿aplicada por qué profesionales, en qué escenarios, con cuáles resultados se cree que está ligada la intervención y cuáles son los beneficios o ventajas que representa con respecto a lo ya disponible? 9,18 Así, los ECCA pueden clasificarse a partir de varios criterios distintos: por tipo de tratamiento, por diseño, por objetivo y por fase o etapa de desarrollo del tratamiento ( figura 1).

De acuerdo al tipo de tratamiento

Pueden clasificarse en ensayos farmacológicos (incluyendo vacunas), terapias conductuales, cirugía, regímenes nutricionales y otros mecanismos terapéuticos. ¹⁰

Esta clasificación incluye, entre otros aspectos, la manera en que los participantes se asignan a las intervenciones. 9,10,19 Cada tipo de ensayo según su diseño se describe con más detalle en el cuadro 1.

Pueden clasificarse en función de su objetivo o del momento dentro del desarrollo clínico de la intervención en que se encuentran (fase o etapa). En ambas clasificaciones se establece un razonamiento secuencial en el desarrollo de varios ensayos clínicos sobre una misma intervención considerando la influencia de los hallazgos obtenidos previamente. Esta diferenciación secuencial tiene una función descriptiva y no necesariamente implica que un ensayo deba encasillar su diseño alrededor de ésta pues un mismo ensayo puede presentar un diseño incorporando objetivos de varias fases o etapas de manera simultánea. 11,19-22 Una descripción más detallada de cada tipo de ensayo según su objetivo se presenta en el cuadro 2.

De acuerdo a la fase de desarrollo en intervenciones farmacológicas y conductuales

Las intervenciones farmacológicas contemplan cuatro fases secuenciales que van desde una primera prueba experimental (fase I) en humanos, para ver su efecto, hasta pruebas de su interacción con otras drogas o tratamientos disponibles después de que se ha demostrado su uso terapéutico (fase IV). 9-11,19,20,23 Una descripción más detallada de cada fase se presenta en el cuadro 3. Las intervenciones conductuales, en combinación con los tratamientos farmacológicos, presentan una buena relación costo-efectividad para reducir el consumo, extender el tiempo de abstinencia e impactar en otras áreas de funcionamiento de los pacientes. 8,24 Onken, Blaine y Battjes (1997) proponen un modelo de investigación en etapas para terapias conductuales análogo al modelo farmacológico y que contempla tres etapas, las cuales se describen a detalle en el cuadro 4. 25,26

Definición de la población de estudio

Implícito dentro de la formulación de la pregunta de investigación está el definir la población particular que participará en el ensayo. Para ello se propone plantearse las siguientes preguntas: ¿cuáles son los pacientes que más podrían recibir el beneficio terapéutico de la intervención?, ¿en cuáles es más detectable el efecto de la misma? , ¿quiénes son aquellos en los que la aplicación de la intervención representa un alto riesgo de daño o de no-mejora? y (en algunos casos) ¿se va a incluir a sujetos sanos en el estudio?. La respuestas a estas preguntas permitirán definir criterios de inclusión y criterios de exclusión que deberán seguirse para seleccionar a los pacientes. 9,11,19,23

ALEATORIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

Uno de los aspectos más importantes en un ECCA es la asignación por azar de tratamientos, ya que con ello se asegura que todos los participantes en el estudio tengan las mismas probabilidades de poder asignarse a la intervención (experimental o control) y sin que los investigadores puedan predecir o influir en este proceso, evitando así un "sesgo de selección". 10,11,19,23,27 Existen distintos métodos de aleatorización acordes al diseño, al tamaño de la muestra y a los objetivos de cada ensayo, los cuales se describen en el cuadro 5. 9-11,19,23,27

Análisis estadístico e interpretación de resultados

Su aplicación permite minimizar las fuentes de error en la interpretación de los resultados, por lo tanto es imprescindible sistematizar los procedimientos para lograr el análisis de resultados válidos y confiables. Dentro de las consideraciones estadísticas que se deben tomar en cuenta en el desarrollo de un ensayo clínico aleatorizado, existen tres temas fundamentales a desarrollar: 1) la planeación del tamaño de la muestra, 2) los procedimientos de aleatorización (explicados en la sección anterior) y 3) el plan de análisis estadístico ²⁷ ( figura 2). De esta forma, una parte fundamental de los ECCA es implementar una estrategia en función de los objetivos del estudio, 28,29 y fundamentada en el planteamiento del diseño. ³⁰ Adicionalmente, dentro del protocolo de investigación puede describirse brevemente el software utilizado para el análisis de datos, nombrar la utilización de técnicas estadísticas preliminares para asegurar el cumplimiento de los supuestos estadísticos o, en el caso de que no se cumplan, buscar pruebas equivalentes que no presenten dichas limitaciones. ³¹

Para la interpretación de los resultados existen al menos dos métodos: el primero se refiere al principio de "intención de tratar", el cual considera la inclusión de todos los participantes aleatorizados en el análisis, a fin de mantener la comparabilidad entre los grupos de intervención; 10,23,30,32 el segundo es el "análisis por protocolo", en el que únicamente se considera en los resultados a los que cumplieron con el protocolo a lo largo del estudio 10,30 ( cuadro 6). Por otro lado, los ECCA pueden tener dos tipos de comparación de resultados: los estudios de superioridad y los de no inferioridad. Los primeros identifican superioridad de una intervención en términos de eficacia; los segundos muestran que el tratamiento experimental no es peor que el tratamiento estándar. Ambos tipos de estudio se explican con mayor detalle en el cuadro 7. La opción a elegir dependerá de la relevancia clínica y no de la estadística. 10,30

En un ensayo clínico controlado aleatorizado se lleva a cabo más de un análisis de datos a lo largo del estudio, en general éstos pueden dividirse en tres: análisis basal, intermedio o de seguimiento y análisis final. Cabe señalar que cada uno constituye un elemento imprescindible para la obtención válida y confiable de los resultados finales ³¹ ( cuadro 8).

Monitoreo clínico o de tratamiento

Una medida esencial para asegurar la validez interna en los ECCA es poder comprobar que la intervención terapéutica es administrada a todos los participantes en cumplimiento o adherencia con su diseño y evitar el "sesgo de intervención" tanto en los ensayos farmacológicos como en los conductuales. 9,11,33 En los ensayos farmacológicos se debe asegurar el cumplimiento o adherencia, lo que implica contar con un procedimiento para monitorear que a todos los participantes se les administra el fármaco correcto y que reciben dicho fármaco siguiendo las indicaciones prescritas con opciones tales como muestras de sangre, marcadores biológicos asociados, monitoreo de los suministros, contabilización de píldoras, auto-reportes o revisión de registros. 9,11,19,33 La elección de la estrategia deberá basarse en un análisis de su confiabilidad y usabilidad con respecto al diseño y objetivos del estudio así como las características particulares de la población de pacientes y la intervención del estudio. ³⁴

En las intervenciones conductuales la validez interna se afecta cuando existe poca o nula diferenciación entre los tratamientos, por intervenciones difusas y por variaciones en la forma en que se lleva a cabo la intervención. ³⁵ Por ello, la estandarización de la maniobra constituye un elemento crucial. ³⁶⁻³⁸ Hay al menos tres elementos para asegurar la integridad de las terapias en los ECCA: el manual de intervención, el entrenamiento y la supervisión 26,37,39,40 ( figura 3). La creación de un manual para una nueva terapia conductual ocurre en la etapa I del modelo de etapas de las terapias conductuales mencionado previamente ( cuadro 8), ²⁵ e implica la definición de los elementos críticos del nuevo tratamiento. 26,41 Por lo que respecta al entrenamiento, existen diferentes retos a considerar. Éstos incluyen el grado de motivación, interés, experiencia y educación previa de los terapeutas, la aproximación terapéutica con que usualmente llevan a cabo su práctica y el formato y duración de la capacitación ofrecida. ⁴² Beidas y Kendall (2010) proponen que un entrenamiento didáctico sin monitoreo ni evaluación de la práctica subsecuente de las habilidades aprendidas tiene poco o ningún efecto en la destreza y/o adherencia de los terapeutas a la maniobra aprendida. En este sentido, el entrenamiento y la supervisión se convierten en dos procesos muy ligados entre sí, ya que bajo esta óptica se aprende por medio de talleres prácticos y con supervisión continua y retroalimentación sobre el trabajo realizado en las sesiones. 40,43-45 Dentro de este estilo se distinguen dos diferentes aproximaciones: expert-led y train-the-trainer. En la perspectiva train-the-trainer ( figura 4), o entrenar al entrenador, un experto entrena a otros terapeutas en la maniobra y les enseña cómo entrenar a su vez a otras personas en su centro de tratamiento, sosteniendo sesiones de retroalimentación, monitoreo y supervisión constantes. ⁴⁶ En esta aproximación, a diferencia del expert-led ( figura 5), se tiene la ventaja de contar con un profesional que conoce el tratamiento y que al mismo tiempo cuenta con la capacidad de entrenar y supervisar a otros profesionales. Es así que se convierte en un supervisor cuya práctica favorece la fidelidad a la maniobra terapéutica, y por ende protege la validez interna del estudio. ⁴⁷

El entrenamiento, la acreditación y la supervisión continua están ligados al proceso de transferencia de entrenamiento y a la transferencia de tecnología, traduciéndose esto en la diseminación y utilización de maniobras eficaces y efectivas en escenarios reales, 47,48 lo que significa un gran reto en la atención del consumo de sustancias. ⁴²

Monitoreo de seguridad

La evidencia que respalda la decisión clínica de utilizar una intervención sobre otra se constituye en la misma dimensión tanto por su eficacia o efectividad demostrada como por sus posibles efectos iatrogénicos, o no-deseados, en todas las poblaciones de pacientes donde potencialmente pueda aplicarse. Por esto es un requisito regulatorio en la conducción de ensayos clínicos el contar con un mecanismo o sistema de recolección de datos acerca de todos estos efectos en los participantes. Durante la conducción de un ECCA a todos estos efectos no-deseados se les identifica bajo la designación de "eventos adversos". 9,10,49 En el tratamiento de las adicciones y de otros trastornos de la salud mental los pacientes tienen un alto riesgo de presentar afecciones renales, cardiacas o respiratorias e infecciones asociadas al consumo; así como accidentes, conductas sexuales de riesgo, comportamiento violento o problemas con la ley debidos al abuso de sustancias; además de una exacerbación de la sintomatología psiquiátrica, o incluso conductas suicidas, causadas por el consumo de alcohol o de drogas 1,5,8,15,50,51 o dificultades en el funcionamiento familiar, laboral o social del sujeto. ⁵² La conducción de un ECCA debe contemplar un plan acorde para la identificación, evaluación, seguimiento y reporte de posibles eventos adversos. Los mecanismos o herramientas que se utilicen para llevar a cabo este monitoreo de seguridad deberán ser parte del protocolo de investigación. 9,52 En el cuadro 9 se muestra una propuesta de las distintas categorías de eventos adversos que deben identificarse en los participantes de un ECCA. ⁹ Todo conocimiento que tengan los investigadores acerca de los posibles riesgos o eventos adversos que se detecten y que están relacionados con la intervención de estudio debe ser informado a las instancias regulatorias aplicables (p.ej. comités de ética institucionales) y, si se considera necesario, a todos los participantes del estudio.

ADMINISTRACIÓN DE DATOS

El propósito del ECCA es generar datos a partir de los cuales sea posible proveer una respuesta a una pregunta de investigación. Uno de los procesos asociados a esta tarea es la administración de datos, que es un proceso que se inicia desde antes del reclutamiento. Su finalidad es asegurar la calidad de los datos generados lo cual, en buena medida, depende de la claridad con la que se han definido los objetivos y el análisis estadístico del estudio. ⁹ Los resultados que se reporten al finalizar son tan buenos como lo sea la calidad de los datos recaudados y analizados. Se define como "buen" resultado a aquél que suministra las respuestas correctas a las preguntas inicialmente planteadas, no a los resultados positivos o estadísticamente significativos. ⁵³ El plan de administración de datos abarca desde el diseño de los Formularios de Reporte de Caso (FRC) hasta la entrega de datos para el análisis estadístico. Por ello los datos necesitan ser constantemente monitoreados durante el estudio y se debe recolectar el máximo de datos posibles para su análisis. ⁵⁴ La introducción de nuevas tecnologías en el proceso de administración de datos ha reducido significativamente los errores que se producían al recolectarlos mediante los FRC al sustituirlos por los FRC electrónicos. Actualmente se utilizan los denominados Sistemas de Administración de Datos Clínicos (CDMS - Clinical Data Management Systems). Del mismo modo, la inclusión de la Internet permite que los CDMS estén disponibles en línea, permitiendo la recolección y/o monitoreo de datos en distintos sitios y horarios.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

"Equipoise" o principio de incertidumbre sobre los tratamientos

La primera implicación ética asociada a los ensayos clínicos tiene que ver con la asignación aleatoria de intervenciones terapéuticas. Si los investigadores o clínicos que colaboran en el reclutamiento y tratamiento de pacientes para un ensayo clínico tienen "certidumbre" acerca de las ventajas terapéuticas de una intervención sobre otra, tienen la obligación ética de proveer al paciente aquella intervención que tenga más posibilidades de representar un beneficio para él. 49,55 Freedman (1987) ha propuesto el principio ético de "Equipoise" el cual establece que para que un ECCA se realice, las intervenciones de estudio deberán ser "equiparables" entre sí en cuestiones del beneficio terapéutico que representan para el paciente. Esto implica que los investigadores, al no tener control sobre qué intervención terapéutica se proveerá a los participantes, deben estar en un estado de "genuina incertidumbre" acerca del posible beneficio terapéutico que recibirá el participante del estudio, independientemente de la intervención que se le asigne. La función última de la investigación sobre la intervención sería resolver esa incertidumbre. ⁵⁵⁻⁵⁷

Plan de calidad y protección de los participantes

Aunque la investigación de tratamientos data desde antes, ⁵⁹ no fue sino hasta el siglo XX que se reconoció la necesidad de contar con estándares y regulaciones en función de asegurar la protección de los humanos participantes en una investigación. 9,10,49 En el cuadro 10 se muestra a detalle una relación de las principales guías desarrolladas para estos fines. ⁵⁸⁻⁶⁴ Toda investigación sobre una intervención lleva implícita un importante dilema ético en la calidad de sus resultados, pues éstos fundamentarán una decisión sobre la salud, tanto de los participantes como de los pacientes que potencialmente se verán beneficiados por ésta. En un esfuerzo de estandarización conducido por varias agencias reguladoras de medicamentos en varios países (englobadas como la Conferencia Internacional de Armonización o ICH, por sus siglas en inglés) sobre la investigación con sujetos humanos, se establecieron los Lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), en 1990. ⁵⁸

Todo ensayo clínico debe contemplar el desarrollo de un plan de monitoreo de calidad en donde se registre un seguimiento de la evolución del sujeto participante en el estudio. El objetivo de dicho plan, según las BPC, es asegurar que: a) estén protegidos los derechos y el bienestar de los sujetos humanos, b) los datos reportados del estudio estén completos, sean precisos y verificables, c) la conducción del estudio esté en conformidad con el diseño y procedimientos reportados por los investigadores, con las BPC, y con las regulaciones aplicables 63,64 ( figura 6). Un punto esencial es la constante auditoría del ensayo desde su diseño, planeación, ejecución y análisis y reporte de resultados en la que deben estar involucrados autoridades, patrocinadores, investigadores y colaboradores relacionados con el estudio. En la figura 7 se enumeran todos los componentes que deben estar involucrados en la investigación para el aseguramiento de la calidad.

Consentimiento informado y confidencialidad

En México, la Ley General de Salud, en su artículo 20 del reglamento en materia de investigación para la salud, define el consentimiento informado como: "el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna".⁶² En el consentimiento informado se encuadran las particularidades de la participación del sujeto en la investigación, y se documenta la decisión del paciente de participar en ella. ⁶⁵ Es responsabilidad de los investigadores redactarlo de manera clara y sin ambigüedades, siguiendo una estructura de contenidos. 63,64 En el cuadro 11 se muestra una propuesta de contenido para el documento de consentimiento informado a partir de lo establecido en la Ley General de Salud y las Buenas Prácticas Clínicas. 62,63 Se debe entregar al participante un duplicado del documento de consentimiento informado firmado, así como hacer público el procedimiento mediante el cual se obtuvo. 11,49,62

Una investigación clínica trata usualmente de cuestiones de naturaleza personal de los participantes cuyo manejo es delicado. En el caso particular de las investigaciones sobre trastornos por consumo de sustancias esta información adquiere un grado mayor de delicadeza, pues los participantes se exponen a sufrir consecuencias legales o sociales si se llegase a revelar su identidad como participantes en un ensayo clínico. ⁴⁹ Toda información que pueda identificar a los participantes debe mantenerse bajo estricta confidencialidad. Es indispensable que los investigadores informen a los participantes antes de su reclutamiento, así como a las instancias regulatorias aplicables, acerca de los procedimientos que se seguirán para garantizar la confidencialidad de los participantes así como sobre los casos en que ésta puede estar limitada (p.ej. si durante su participación se identifica un riesgo suicida en el paciente se deberá notificar a sus familiares y responsables clínicos para que se le derive a una atención especializada). 10,11,49

REDACCIÓN DEL PROTOCOLO

El protocolo de investigación es un documento en el cual los investigadores hacen pública todas las consideraciones tomadas alrededor de la conducción de un ECCA para su revisión por las instancias regulatorias, patrocinadores y comunidad científica en general. Dicho documento debe describir de manera detallada todos los elementos y procedimientos que se van a realizar. Aunque no existe un consenso universal sobre lo que debe contener un documento de protocolo, pues puede variar de acuerdo a cada ensayo, se han hecho

esfuerzos por brindar un estándar de los contenidos mínimos que se deben incluir, entre los que se encuentran: los antecedentes y razonamiento del estudio, objetivos y pregunta de investigación, población a estudiar, intervenciones de estudio, método de reclutamiento y aleatorización de participantes, plan de análisis estadístico y las consideraciones éticas; adicionalmente pueden incluirse el plan de diseminación de la intervención una vez que se haya demostrado su efecto y el plan de administración del estudio 9-11,27,66 ( Cuadro 11).

En este trabajo hemos revisado, si bien no exhaustivamente, los principales aspectos metodológicos relacionados con los ECCA cuando se utilizan para realizar proyectos de investigación en el campo de las adicciones. Podemos concluir que estos lineamientos son la base indispensable para llevar a cabo tareas de investigación clínica en esta área con un alto grado de calidad. De esta manera los resultados que se obtengan podrán ser reproducidos por otros centros o bien ser extendidos a otras instancias relativas a los problemas de la salud.

En la Unidad de Ensayos Clínicos de la Subdirección de Investigaciones Clínicas del INPRFM se inició recientemente un proyecto de investigación con una intervención conductual en pacientes con adicciones, para el cual fue necesario llevar a cabo un riguroso entrenamiento metodológico. El aprendizaje y la experiencia derivados del mismo dieron la pauta para poder escribir este artículo. De esta forma, consideramos que su contenido ayudará a establecer los lineamientos mínimos indispensables para futuros estudios.

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Consideraciones metodológicas y éticas para la conducción de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) sobre intervenciones para las adicciones

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Se clasifican según la naturaleza de sus datos, en epidemiologia son cuantitativos y difieren del origen del dato.

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Ensayo clínico controlado y aleatorizado ECCA.

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Ensayo clínico controlado y aleatorizado ECCA.

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Estos estudios tienen un alto grado de evidencia, ya que son estudios experimentales con intervención del investigador son estudios prospectivos en el cual se prueba el efecto, valor y seguridad de una o varias intervenciones experimentales contra una intervención "control" en sujetos humanos.
En este articulo se tomo al azar niños menores de 16 años de edad con el evento de que estuvieran en proceso de quimioterapia por Leucemia mieloide aguda LMA, se sometieron a diferentes tratamientos y se comparó su eficiencia en relación con la quimioterapia convencional.

Resultados de un ensayo aleatorizado en niños con leucemia mieloide aguda: ensayo AML12 del consejo de investigación médica.

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united kingdom childhood leukaemia working group and the dutch childhood oncology group

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antineoplastic combined chemotherapy protocols / adverse effects

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antineoplastic combined chemotherapy protocols / therapeutic use*

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national center for biotechnology information

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Results of a randomized trial in children with Acute Myeloid Leukaemia: medical research council AML12 trial - PubMed

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The Medical Research Council Acute Myeloid Leukaemia 12 (MRC AML12) trial (children) addressed the optimal anthracenedione/anthracycline in induction and the optimal number of courses of consolidation chemotherapy. 504 children (<16 years) with AML were randomized between mitoxantrone/cytarabine/ ...

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La investigación cuasi-experimental es aquella en la que  existe una exposición (prospectivo), una respuesta y una evaluación al efecto de la intervención, pero no hay aleatorización de los sujetos a los grupos de tratamiento y control, si existiera.

El sujeto del estudio fueron personas diagnosticadas con ansiedad sometidas a terapia de relajación, la cual se tuvieron en cuenta diferentes variables como el sexo, la edad, tratamiento con psicofármacos.

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Quasi-experimental relaxation therapies in patients with anxiety

Soriano González, Javier*

*Enfermero. Servicio Murciano de Salud. Murcia. E-mail javo_8888@hotmail.com

Introducción: Los trastornos de ansiedad son muy frecuentes en atención primaria y especializada. Para reducir la ansiedad se recomienda el uso de terapias de relajación como terapia alternativa a la psicofarmacología. El objetivo del estudio será averiguar si las terapias de relajación benefician a los pacientes con ansiedad.
Material y métodos: Se utilizó metodología cuantitativa: estudio cuasi-experimental de antes y después, longitudinal, prospectivo. Sujetos a estudio: pacientes diagnosticados de ansiedad y que acepten participar en la terapia de relajación en el centro de salud mental Infante (Murcia), desde diciembre hasta marzo de 2010. (n=39). Variable independiente: terapia de relajación; variable dependiente: ansiedad. Otras variables: sexo, edad, nivel educativo y tratamiento con psicofármacos. Se utiliza la escala validada: STAI; se comparan puntuaciones pre-post-intervención (se aplica t de student, xi cuadrado (intervalo de confianza p< 0'05).
Resultados: Realizan el test STAI pre-post 39 pacientes, 69% mujeres y 31% hombres. La edad media: 39'84 años. Un 77% tomaban medicación y el 23% no. Predominaba claramente el de educación secundaria obligatoria (ESO).
La media de ansiedad estado antes fue de 68 y después de 56. STAI estado (antes/después) con un nivel de significación de p< 0'027, por lo que se aceptó la hipótesis nula. Se observó que en los pacientes que no tomaban psicofármacos, el descenso de ansiedad era significativo con una p<0'036.
Conclusiones: Los talleres de técnicas de relajación son útiles en la reducción de la ansiedad en atención especializada, además son más eficaces en pacientes con ansiedad que no tomen medicación.

Palabras clave: ansiedad; terapias de relajación; efectividad.

Introduction: Anxiety disorders are highly prevalent in primary and specialty care. To reduce anxiety the use of relaxation therapy is recommended as an alternative therapy to Psychopharmacology. The aim of the study is determine whether relaxation therapies benefit patients with anxiety.
Materials and Methods: We used quantitative methodology: a quasi-experimental study before and after a, longitudinal, prospective study. Subjects studied: patients diagnosed with anxiety who agreed to participate in relaxation therapy at the mental health center Infante (Murcia), from December 2009 to March 2010. (N = 39). Independent variable was relaxation therapy and the dependent variable was anxiety. Other variables were sex, age, educational level and treatment with psychotropic drugs. Validated scale used was STAI, scores comparing pre-post-intervention (t student applies, xi square confidence interval (p <0.05).
Results: The test was performed by pre-post STAI 39 patients, 69% female and 31% male. The mean age was 39'84 years. 77% were taking medication and 23% were not. There was a clearly dominance of secondary education (ESO).
Mean state anxiety before was 68 and after 56. STAI state (before / after) with a significance level of p <0'027, so the null hypothesis was accepted. It was observed that in patients not taking psychotropic drugs, the decrease in anxiety was significant at p <0'036.
Conclusions: Workshops in relaxation techniques are helpful in reducing anxiety in specialized care, and are more effective in patients with anxiety who do not take medication.

Key words: anxiety; relaxation therapy; effectiveness.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los trastornos mentales de ansiedad y depresión se encuentran entre los trastornos psiquiátricos de mayor prevalencia ¹⁻², siendo la ansiedad la segunda causa más frecuente de diagnósticos psiquiátricos emitidos en atención primaria ³. Estos trastornos constituyen el principal motivo de consulta en lo que a trastornos mentales se refiere, tanto en atención primaria como en especializada, relacionándose con una gran cantidad de demandas que refieren dolencias somáticas inespecíficas que no corresponden con patologías concretas ⁴⁻⁵.

Se estima que un 22% de la población sufre episodios de ansiedad ⁶; según la encuesta National Comorbidity Survey, una de cada cuatro personas presenta síntomas de un trastorno de ansiedad en algún momento de su vida, existiendo una prevalencia del doble en las mujeres que en los hombres y además los trastornos de ansiedad también muestran una prevalencia elevada en ancianos y en niños. Los trastornos de ansiedad con frecuencia se asocian a síntomas depresivos ⁷.

La NANDA define ansiedad como "vaga sensación de malestar o amenaza acompañada de una respuesta autonómica" ⁸; la ansiedad produce cambios psicológicos , fisiológicos y conductuales. Psicológicamente se manifiesta como una sensación compleja y desagradable que abarca desde la inquietud hasta el pánico, miedo a morir, volverse loco o a perder el control, preocupación, sensación de estar en peligro, sensación de indefensión, etc. Fisiológicamente la ansiedad se expresa a través del sistema nervioso autónomo, aumentando la frecuencia cardiaca (FC), respiratoria (FR), elevando la tensión arterial (TA), sudoración, aumento de lactato en sangre, temblores, hormigueo en brazos y piernas, sequedad de la boca, cansancio, necesidad de orinar con mayor frecuencia, sudoración, alteraciones digestivas (náuseas, vómitos), dificultad para respirar, etc. Por ultimo, afecta a la conducta de manera que hay disminución del rendimiento, de la concentración, problemas para divertirse y disfrutar; además existe inquietud e impaciencia y se evitan situaciones en las que se piense que la ansiedad se puede desencadenar. Estos tres componentes (fisiológico, psicológico y conductual) o formas de manifestarse la ansiedad, varían según la persona que la padece o incluso en la misma persona pueden aparecer manifestaciones en diferentes momentos. Predominan las manifestaciones físicas, que llegan a pensar que padece una enfermedad grave ⁹.

Se conoce que un cierto nivel de ansiedad es beneficioso para proteger a las personas en situaciones de peligro, pero un exceso de esta se transforma en negativo y contraproducente para las personas, produciendo como características mas habituales: temor extremo en situaciones en las que no existe ningún peligro real, dificultades emocionales que interfieren con la vida cotidiana, evitación de situaciones que causan ansiedad ⁷.

Spielberger estableció la distinción entre dos tipos de ansiedad:

La ansiedad rasgo: se define como la predisposición personal a sentirse ansioso en situaciones muy diversas.

La ansiedad estado: se define como la respuesta de ansiedad ante estímulos amenazantes ¹⁰.

La pregunta más frecuente entre los pacientes diagnosticados de ansiedad es si la ansiedad puede curarse. Hoy día los trastornos por ansiedad si se diagnostican correctamente y se tratan de una forma apropiada pueden controlarse y, en algunos casos, resolverse de forma definitiva. De todos modos, la respuesta al tratamiento y la evolución depende del tipo de trastorno y del control de los factores de riesgo. Así, las formas agudas de ansiedad, incluyendo el trastorno por angustia, pueden tener una evolución excelente, mientras que el trastorno obsesivo compulsivo y el trastorno por estrés postraumático son más difíciles de tratar y, a menudo, requieren una terapia más prolongada ¹¹.

Un buen manejo del estrés, una personalidad estable y contar con apoyo social ayudan a prevenir los trastornos por ansiedad.

El tratamiento más utilizado para disminuir la ansiedad es el farmacológico, pero actualmente se emplea un uso excesivo de ansiolíticos como son las benzodiacepinas como el alprazolam y el clonazepan, que proporcionan un rápido alivio de la sintomatología. En España el que más recetan los facultativos es alprazolam en dosis de 0,5 mg, administrado por vía sublingual u oral, y que se puede repetir a los 20 minutos, es una buena alternativa, también el diacepam 5-10 mg, cloracepato dipotásico 5-15 mg o lorazepam 1-2 mg. Por vía oral todas las benzodiacepinas se absorben con facilidad. La absorción por vía intramuscular y rectal es errática, por lo que deben ser evitadas estas vías. Con la vía intravenosa hay que tener precauciones por el riesgo potencial de parada respiratoria, por ello hay que disponer de medidas de reanimación incluyendo flumanezilo, pero el uso de estos psicofármacos tienen el inconveniente de producir efectos adversos como son: ataxia, hipotonía muscular, somnolencia, depresión respiratoria, etc., y a largo plazo producen efectos tales como: tolerancia, abusos, síndrome de abstinencia y dependencia ¹²⁻¹³.

Los efectos secundarios son la razón por la que los profesionales sanitarios y entre estos el enfermero deben utilizar otras medidas para disminuir la ansiedad que no produzcan sintomatologías adversas ³; entre otras técnicas para disminuir la ansiedad la más importante en cuanto a validez es la relajación ya que no produce efectos adversos y disminuye la ansiedad.

"Se considera interesante el aprendizaje de técnicas de relajación en la formación de futuros profesionales de Enfermería porque actuando desde lo físico, que sería la relajación muscular, se actúa en el plano psíquico, encontrando el paciente grandes beneficios"¹⁴, por ello se llega a la conclusión de que las técnicas de relajación reducen los niveles de activación autonómica y la experiencia desagradable de ansiedad, mejora el sueño y otros síntomas asociados al estrés, así como aumenta la motivación a continuar el tratamiento si se practica regularmente ⁴.

Según la teoría del autocuidado de Dorotea Orem: "El autocuidado es una actividad aprendida por los individuos , orientada hacia un objetivo . Es una conducta que existe en situaciones concretas de la vida, dirigida por las personas sobre sí mismas, hacia los demás o hacia el entorno, para regular los factores que afectan a su propio desarrollo y funcionamiento en beneficio de su vida, salud o bienestar'; así pues se entiende que la relajación formaría parte de un beneficio para la vida, la salud y / o el bienestar ¹⁵⁻¹⁶.

En la teoría de la enfermería psicodinàmica, de Hildegard Peplau, la enfermería es un importante proceso interpersonal y terapéutico. Funciona en términos de cooperación con otros procesos humanos que hacen de la salud una posibilidad para los individuos en las comunidades, lo que significa que es importante que el profesional de enfermería coopere en la mejora de la salud en pacientes con ansiedad y en pacientes en general ¹⁷.

Burgo Varo, ML et al en su estudio: Intervención grupal en los trastornos de ansiedad en atención primaria: técnicas de relajación y cognitivo-conductuales, llegaron a la conclusión de que la ansiedad disminuía considerablemente tras la intervención ⁴.

En distintos estudios se llegó a la conclusión de que "el entrenamiento en relajación es uno de los procedimientos más utilizados para disminuir la sintomatologia de la ansiedad" 4,18-.

Por tanto, la solución más efectiva para disminuir la ansiedad es la relajación. Tras esto se considera que los talleres centrados en la aplicación de la terapia de relajación son una herramienta de autoayuda en el afrontamiento individual y familiar de personas con ansiedad. Actualmente se están realizando talleres de relajación para enseñar y demostrar a las personas con ansiedad que se puede disminuir a través de la relajación ¹⁹.

Además de la relajación existen una serie de recomendaciones que disminuyen la ansiedad, como son ²⁰⁻²¹: Mantener una alimentación sana y saludable: dietas con poca sal; reducir el consumo de café, tabaco, alcohol; tener una dieta equilibrada (55% hidratos de carbono, 30% lípidos, 15% proteínas); evitar alimentos con aditivos; ingesta reducida de colesterol; beber aproximadamente dos litros diarios de agua; comer de manera regular, evitando los atracones; ingesta adecuada de vitaminas y minerales y consumir una adecuada cantidad de fibra; realizar actividad física que no sea muy intensa y que sea eficaz, divertida y constante; aprender a decir que no, porque no se puede ir sobrecargado, y lo más importante es la salud de uno mismo; delegar en otros parte de nuestras responsabilidades: hay que aceptar que si delegas la persona lo hará de forma diferente a la de uno mismo pero que no lo hará peor; organizar el tiempo, dando prioridad a lo más importante.

En el protocolo de relajación que se utiliza en los centros de salud mental del servicio murciano de salud, se escoge como principal método de relajación, la técnica de relajación de Jacobson y el entrenamiento en respiración. Se estudiaron varios meta-análisis ²²⁻²⁶, entre ellos uno de la facultad de Psicología de Murcia, los cuales concluían en que tanto la relajación muscular, como el entrenamiento autógeno obtienen resultados parecidos de diversas dolencias, por lo que se considera una técnica útil en Atención Primaria y especializada.

Por tanto se llega a la conclusión de que la relajación muscular es una estrategia útil tanto para trastornos psíquicos, como para otras enfermedades físicas ²¹.

El fundamento de la relajación progresiva de Jacobson se basa en que si somos capaces de identificar los músculos de nuestro cuerpo, tensarlos y luego soltarlos, nos sentiremos relajados y podremos controlar la ansiedad.

La relajación de Jacobson nos permite aprender a tensar y después soltar o relajar de manera secuencial varios grupos de músculos a la vez, de forma que el paciente tendrá que prestar atención a las sensaciones asociadas a la tensión y relajación de los músculos, de manera que lo que al final consiga es ser capaz de reducir la tensión muscular cuando uno quiera hacerlo en la vida cotidiana ²¹.

Con la práctica de la relajación de Jacobson se pretenden alcanzar una serie de objetivos, como son: aliviar o eliminar la tensión muscular, favorecer el descanso y el sueño, disminuir la ansiedad y conseguir disminuir el dolor y la hipertensión.

En definitiva, el propósito final de la relajación de Jacobson es enseñar al paciente la técnica de autocontrol ante cualquier situación ansiógena ²¹.

Por tanto, la hipótesis que nos planteamos para este estudio es que las terapias de relajación benefician a los pacientes con ansiedad.

El objetivo principal será:

Averiguar si las terapias de relajación benefician a los pacientes con ansiedad.

Los objetivos secundarios serán:

1) Valorar el grado de ansiedad antes de realizar la terapia de relajación.

2) Realizar la terapia de relajación.

3) Observar si el grado de relajación ha variado con respecto al primer objetivo secundario.

Se utilizó metodología cuantitativa, siendo un estudio cuasi-experimental de antes y después, longitudinal, prospectivo. Se realizó un estudio cuasi-experimental (antes y después) porque se realizaron dos mediciones una previa a la intervención y otra posterior, y además, en el estudio no se utilizó un grupo control para valorar el nivel de ansiedad de los pacientes; longitudinal, pues se hicieron dos mediciones en dos momentos diferentes, y prospectivo, porque aún no se habían medido los resultados.

El estudio se llevó a cabo en el centro de salud mental Murcia Infante durante los meses de diciembre de 2009, hasta marzo de 2010.

La población diana se definió como todos aquellos pacientes diagnosticados de ansiedad de la zona básica de salud Murcia Infante. N = 70.

Los criterios de inclusión que se utilizaron fueron: pacientes que aceptaran participar en el estudio y recibir la terapia.

Los criterios de exclusión: aquellos pacientes que no aceptaran participar en el estudio y recibir la terapia.

El tamaño de la muestra con la técnica del calculo muestral para poblaciones finitas fue de n=39 personas y se utilizó como técnica de muestreo, el muestreo no probabilístico por conveniencia.

La variable independiente elegida fue la terapia de relajación y se definió como una variable cualitativa nominal.

La variable dependiente fue la ansiedad como variable cuantitativa discreta.

Los instrumentos de recolección de datos que se emplearon para el estudio fueron el STAI, el programa Microsoft Excell para recogida de gráficos y el programa informatico SPSS versión 2009.

El STAI permite la evaluación de la ansiedad como estado transitorio (Ansiedad / Estado) y como rasgo latente (Ansiedad / Rasgo). Esta prueba se puede utilizar tanto en adolescentes, como en adultos. Consta de dos partes, la primera parte (Ansiedad / Estado) evalúa un estado emocional transitorio, caracterizado por sentimientos subjetivos, conscientemente percibidos, de atención y aprensión y por la hiperactividad del sistema nervioso autónomo. La segunda (Ansiedad / Rasgo) señala una propensión ansiosa, relativamente estable, que caracteriza a los individuos con tendencia a percibir las situaciones como amenazadoras.

La escala Ansiedad-Rasgo, consta de veinte afirmaciones en las que se pide a los sujetos describir cómo se sienten generalmente. La escala Ansiedad-Estado también consiste en veinte afirmaciones, pero las instrucciones requieren que los sujetos indiquen cómo se sienten en un momento dado.

La escala Ansiedad-Rasgo puede ser utilizada para determinar los sujetos que varíen en su disposición a responder a la tensión psicológica con niveles de ansiedad distintos Ansiedad-Estado. Esta escala sirve también para establecer los niveles de intensidad Ansiedad-Estado inducidos por procedimientos experimentales o en situaciones de campo, en un momento dado o a través de un continuo. Las puntuaciones para ambas escalas varían desde una puntuación mínima de 20 a una máxima de 80 en progresión con el nivel de ansiedad. Los sujetos contestan a cada una de las afirmaciones ubicándose en una escala de cuatro dimensiones que van de 1 a 4. En la escala Ansiedad-Estado son: 1-No en absoluto, 2-Un poco, 3-Bastante, 4-Mucho, y en la escala Ansiedad-Rasgo son: 1-Casi nunca, 2- Algunas veces, 3- Frecuentemente, 4-Casi siempre, con una confiabilidad entre el 0.73 y 0.86, siendo pues una escala validada.

Además se utilizará el programa informático Microsoft Excel para la recogida de datos.

La terapia de relajación no la realizó el investigador, la realizaron las enfermeras especializadas en salud mental del C.S.M (centro de salud mental) del Infante (Murcia).

El procedimiento fue el siguiente: primero se realizaron dos grupos compuestos por un total de 20 personas cada uno, uno comenzaría el 1 de diciembre de 2009 y finalizaría a mediados de marzo de 2010 y otro comenzaría a mediados de diciembre de 2009 y finalizaría a finales de marzo de 2010.

En los dos grupos se realizó el mismo procedimiento estando por tanto en igualdad de condiciones. Cada grupo de 20 personas realizó 8 sesiones de relajación, según el modelo de Jacobson (relajación con tensión).

Antes de comenzar la primera sesión se les dio a los pacientes el consentimiento informado para que lo rellenaran y una fotocopia del STAI. Se realizaron un total de 8 sesiones en las que la sala cumplía con las siguientes condiciones: estar insonorizada o al menos lo más silenciosa posible, la temperatura era agradable (ni muy fría ni muy calurosa) La luz era tenue (en las primeras sesiones se practicó con la luz encendida para que los pacientes pudieran seguir las instrucciones del terapeuta, una vez que las automatizaron disminuyó la intensidad), el asiento era cómodo para que el paciente estuviera lo más a gusto posible; la vestimenta del paciente debía ser cómoda (se recomendó evitar utilizar cualquier cosa que apretara, ya sea cinturón, etc. o que moleste), no permanecer con objetos en el regazo, si hubiera alguien que le molestan las gafas se recomendó que se las quitara, fue fundamental la desconexión de los teléfonos móviles.

Durante las 8 sesiones la posición era sentado en la silla con la espalda bien apoyada en el respaldo, la cabeza recta, evitando que se inclinaran a algún lado, los pies bien apoyados en el suelo, sin cruzar las piernas y las manos sobre los muslos.

En la primera sesión se demostró cómo se tensan y se relajan los grupos musculares que posteriormente intervendrían. La tensión duraba un tiempo corto (de 3-5 segundos). Cuando se relajaban los músculos se hacía de golpe dejándolos lo más sueltos y flojos posibles durante un tiempo mucho más largo (15 segundos).

En todas y cada una de las sesiones era importantísima la voz del terapeuta, ya que tenia que aumentar de volumen en el momento de la tensión y disminuir el volumen en el momento de la relajación; era imprescindible que se notara la diferencia de volumen entre la relajación y el momento de tensión.

Al comenzar y finalizar todas y cada una de las ocho sesiones, se realizaban alrededor de cinco respiraciones diafragmáticas, que consisten en una inhalación y una exhalación que dura el doble de tiempo que la inhalación. Tras realizar las cinco respiraciones diafragmáticas se comenzaba con la tensión- relajación muscular. En primer lugar se tensaban los brazos (izquierdo y derecho) de modo que se cerraba el puño y se estiraba el brazo lo máximo posible para relajarlo dejándolo caer lo más suelto posible a la vez que se centraban en las sensaciones de relajación que producían (esto se hacía tras cada tensión); después se tensaban los hombros y espalda, de forma que el paciente se incorporaba en la silla y llevaba los hombros hacía detrás intentando juntar las escápulas, luego volvían a la posición de relajación dejando los hombros caídos y la espalda floja.

Posteriormente se tensaba el tórax de manera que se hacía una inspiración profunda y se retenía el aire, mientras que se observaba la tensión en los músculos del tórax, se expulsaba el aire poco a poco y se iba viendo la diferencia entre la tensión y la relajación, siendo conscientes de las sensaciones de relajación que se experimentaban; el siguiente paso sería tensar los músculos del abdomen de forma que el estómago quedaba duro, apretando hacía adentro, para relajarlo dejaban hinchado el abdomen; la siguiente tensión fue en las piernas y pies (derecho e izquierdo) haciendo tensión de manera que los pies quedaran hacia adentro, levantando la pierna, estirándola al máximo; para relajarla dejaríamos caer la pierna de golpe y seguiríamos centrados viendo las sensaciones asociadas a la relajación de cada una de las partes del cuerpo correspondientes. En penúltimo lugar se tensaban el cuello de forma que se empujaba la barbilla hacia abajo evitando tocar el pecho, para relajar se dejaba el cuello lo más suelto y flojo posible volviéndolo a su posición inicial; por último, se tensaba la cabeza que se dividiría en tres partes: frente (arrugando la frente y volviéndola a su posición inicial para relajarlas), ojos , nariz y parte superior de las mejillas (cerrando los ojos fuertemente y arrugando la nariz) y finalmente la mandíbula (apretando los dientes fuertemente y para relajarla se volvía a la posición inicial) y para concluir se hicieron otras cinco respiraciones diafragmáticas.

Estos ejercicios se realizaron de la misma manera en todas y cada una de las 8 sesiones para ambos grupos de 20 personas.

Tras finalizar la octava sesión se les dio una segunda fotocopia del STAI para que la rellenaran y la entregaran para ver si habían cambios en la ansiedad tras la terapia. Una vez recogidas ambos STAI de cada uno de los pacientes se compararon (antes y después) y se valoró si existían variaciones o no del nivel de ansiedad de cada paciente.

Los recursos materiales utilizados fueron: fotocopias (una para cada paciente) del STAI, un CD de música de relajación (con contenido de canciones de musica clásica y relajante, sonidos del mar, etc.) para crear un ambiente tranquilo y relajante, una sala de exposiciones (la cual estará aislada, de modo que no moleste ningún ruido exterior a dicha sala), un equipo de música reproductor de mp3 ,sillas para todos los pacientes, un ordenador y los programas informáticos necesarios para el estudio.

En el estudio se utilizó la Chi cuadrado para comparar las variables y la t de student para ver las diferencias entre las medias. Se consideró para el estudio como significación estadística una p < 0,05.

Para el estudio se solicitó el consentimiento informado a todos y cada uno de los pacientes antes de empezar la terapia de relajación. Se aseguró la integridad y confidencialidad de todos los datos obtenidos a lo lardo del estudio. La terapia no supuso ningún riesgo para los pacientes.

En el Gráfico 1 se observa que la mayoría de los sujetos del estudio fueron mujeres.

Como se puede observar ( Gráfico 2) la mayoría de los sujetos que participaron en el estudio tenía como nivel educativo el grado de educación secundaría obligatoria, en segundo lugar bachiller / formación profesional (FP); en tercer lugar personas sin estudios y universitarios de grado medio y por último analfabetos y universitarios de grado superior.

Se observa ( gráfico 3) que la mayoría de los sujetos que han participado en el estudio tomaban medicación para disminuir la ansiedad.

Se observa ( gráfico 4 y tabla 1) que el intervalo de edad de 35 a 52 años es el abundante; siendo la media de 39'85 años, la mediana 40 y la moda 33; existiendo un error típico del 1'88.

Tal y como se aprecia en los gráficos 5, 6 y en la tabla 2, se consigue un descenso en el nivel de ansiedad estado desde antes de iniciar la terapia hasta que se finaliza la misma; concretamente el descenso en la puntuación de STAI estado es de una media de 68'35 a 56 puntos, lo cual indica una mejora en el nivel de ansiedad de los pacientes. Sin embargo este descenso no resulta estadísticamente significativo. Al correlacionar las dos medidas de STAI estado (antes/después) se manifiesta una relación entre ellas con un nivel de significación de p< 0'027. Sabemos que esa relación es tendente al descenso en la última pero como ya hemos indicado no se ha encontrado la disminución esperada.

Como se observa en el gráfico 7, existe un claro descenso en el nivel de ansiedad de los pacientes que no llevan medicación al margen de la terapia al margen de un 60,4 a un 41,7; en los pacientes con medicación se puede observar que el descenso es menor.

La comparación de las medidas medias STAI Ansiedad estado antes-STAI ansiedad estado después en los pacientes sin medicación, existen diferencias estadísticamente significativas, al hacer la prueba t de student para muestras relacionadas, con un nivel de p<0.036. Por tanto demuestra que las terapias de relajación son eficaces para los pacientes con ansiedad que no tomen medicación y menos eficaces para pacientes sin medición.

La población de estudio son pacientes de la zona básica de salud Murcia Infante, que estuvieran diagnosticados de ansiedad y que aceptaran realizar la terapia de relajación.

En el estudio participaron el doble de mujeres que de hombres, de los cuales 30 pacientes tomaban psicofármacos para reducir la ansiedad y 9 no, siendo el nivel de estudios de educación secundaria obligatoria (ESO) el claramente predominante en los pacientes que participaron en el estudio, siendo el intervalo de edad predominante el de 35-52 años. Podemos observar que la ansiedad estado antes-después en pacientes que tomaron medicación para tratar la ansiedad descendió en 4 puntos, mientras que en los pacientes sin medicación descendió unos 19 puntos aproximadamente, por lo que se observa una diferencia significativa entre las dos variables.

Por tanto los resultados indican que hay un descenso del nivel de ansiedad, pero este no es significativo, por lo que se deberá aceptar la hipótesis nula. Respecto a los pacientes con ansiedad que no toman medicación los resultados fueron significativos, de manera que aquí sí se podrá aceptar la hipótesis propuesta.

Burgo Varo ML et al en su estudio: Intervención grupai en los trastornos de ansiedad en atención primaria: técnicas de relajación y cognitivo-conductuales, realizado en el año 2006 ⁴; llegaron a la conclusión de que las terapias de relajación reducían considerablemente los niveles de ansiedad independientemente de si tomaban tratamiento farmacológico o no y sin embargo en este estudio se demuestra que el tomar o no tratamiento farmacológico interviene directamente sobre los efectos positivos de las terapias de relajación.

Cabello Lázaro R et al en su estudio: Experimentar la relajación: una técnica para disminuir la ansiedad, realizado en el año 2007 ⁶, llegaron a la conclusión de que la utilización de relajación como terapia no farmacológica de la ansiedad puede realizarse en el ámbito de la atención primaria y especializada, con un profesional de enfermería especialmente preparado

En cuanto a las limitaciones del estudio sin medicación debería haber sido más grande y por separado para ver mejor los efectos. La falta de grupo control supone menor posibilidad de atribuir la mejoría psicológica específicamente a la intervención, ya que también se afectan de tratamiento farmacológico y de actividades de seguimiento en consultas. Por otro lado, el tiempo en que se evalúa el efecto es demasiado próximo a la conclusión de la actividad (generalmente a la semana siguiente) y relativamente próximo a la cumplimentación del test, por lo que pueden intervenir sesgos de recuerdo y de desensibilidad social, además puede existir el sesgo de que los pacientes no respondan sinceramente, por miedo a expresar sentimientos o a lo que pueden pensar los demás.

Podríamos interpretar con los resultados del estudio, que la práctica de terapias de relajación en los centros de salud mental supondría una reducción de ansiedad en pacientes que no estén en tratamiento de psicofármacos para reducir la ansiedad. Por otro lado, sería necesario valorar si añadir a pacientes que estén en terapia con psicofármacos para reducir la ansiedad o no por que el efecto beneficioso que producen es más reducido.

Estos resultados se pueden dar porque los pacientes que toman ansiolíticos ya tienen un reductor de ansiedad y por ello con la relajación no les disminuye tanto, mientras que los que no toman medicación para reducir la ansiedad si disminuye de manera significativa; por lo que sería interesante valorar que quizá no haga falta el uso de psicofármacos, ya que las terapias de relajación disminuyen la ansiedad en pacientes sin tratamiento y en el caso del uso de psicofármacos no complementarla con relajación.

En futuras investigaciones se debe avanzar en el conocimiento del efecto de las terapias de relajación sobre pacientes con ansiedad que tomen tratamiento farmacológico y diferenciarlo de los que no, y valorar si es necesario el uso de ansiolíticos o solo con el uso de la relajación conseguimos efectos deseables. Además se deben abordar investigaciones acerca del efecto de las terapias no farmacológicas. También sería interesante valorar el consumo de psicofármacos.

Valorando los resultados del estudio, podemos ver que los talleres de técnicas de relajación pueden ser útiles en la reducción de la ansiedad en atención primaria y especializada, además pueden ser más eficaces en pacientes con ansiedad que no tomen medicación.

Centrándonos en el objetivo primario que era: averiguar si las terapias de relajación benefician a los pacientes con ansiedad; podemos decir que hay una gran diferencia entre los pacientes con medicación y los sin medicación, ya que quizá la medicación haga efecto reductor de la ansiedad y por tanto la terapia ya no reduzca tan significativamente como en el caso de los pacientes sin medicación que al no tener otro aporte reductor de ansiedad, sí que el efecto es muy significativo. Por tanto hay que valorar si con tan solo las terapias de relajación surte efecto y no es necesario dar psicofármacos, evitando así efectos secundarios.

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Estudio cuasi-experimental sobre las terapias de relajación en pacientes con ansiedad

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Quasi-experimental relaxation therapies in patients with anxiety Soriano González, Javier* *Enfermero. Servicio Murciano de Salud. Murcia. E-mail javo_8888@hotmail.com Introducción: Los trastornos de ansiedad son muy frecuentes en atención primaria y especializada. Para reducir la ansiedad se recomienda el uso de terapias de relajación como terapia alternativa a la psicofarmacología.