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Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo da sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção no organismo.

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Quais fatores afetam o processo de dissolução?

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Quais fatores afetam o processo de dissolução?

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▪️Temperatura: quanto mais elevada estiver a temperatura de um líquido, maior será a dissolução.
▪️Concentração: a quantidade de saluto influi, uma vez que uma solução mais diluída terá uma dissolução maior, por exemplo, a água pura dissolver melhor um solvente do que a água que já contém solutos.

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Qual é a importância do ensaio de dissolução para o controle de formas farmacêuticas sólidas? 

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Qual é a importância do ensaio de dissolução para o controle de formas farmacêuticas sólidas? 

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O ensaio de dissolução é uma ferramenta importante na indústria farmacêutica e adequadamente realizado serve para atender a algumas funções: orientar o desenvolvimento de formulações, monitorar o processo de fabricação, detectar desvios de fabricação e minimizar o risco da falta de bioequivalência entre lotes.

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ENSAIO DE DISSOLUÇÃO

Objetivos:

▪️Orientar o desenvolvimento e a otimização de formulações e processos

▪️Controle de qualidade;

▪️Monitorar os processos de fabricação após a aprovação do produto minimizando o risco da falta de bioequivalência inter-lotes;

▪️Aceitar semelhança no caso de alterações pós-registro (local, processo, equipamento, insumo);

▪️Avaliar  qualidade  do  produto  em  função  do  tempo  e  das  condições de armazenamento;

▪️Estabelecer correlação in vitro-in vivo (pode subsidiar isenção de estudos de BD e BE em alguns casos);

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O teste de dissolução do comprimido é realizado com um dissolutor, e possibilita determinar a quantidade mínima de substância ativa dissolvida, dentro de um tempo máximo. O resultado é expresso como uma porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

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*Indicar semelhança entre o medicamento genérico/similar e o medicamento referência;

*Prever a biodisponibilidade do produto;

*Avaliar possíveis impactos in vivo ao serem realizadas alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes, locais de fabricação e outras alterações pós-registro;

*Detectar durante os estudos de estabilidade do medicamentos;
*Avaliar reprodutibilidade lote a lote no controle de qualidade;
*Isentar as demais dosagens de estudo de bioequivalência

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Em Biofarmacotécnica, taxa de dissolução normalmente se refere à taxa pela qual um fármaco se dissolve a partir de uma forma farmacêutica intacta ou seus fragmentos e partículas formados durante o teste

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Dissolutor usado para testes de dissolução.

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Dissolutor usado para testes de dissolução.

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Vídeo produzido pelas alunas Anne e Amanda, de linguagem clara para um fácil entendimento.