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Dans une pharmacie en France, en 2023. SEBASTIEN BOZON / AFP

A 69 ans, Hélène Roy s'apprête à remiser bientôt sa blouse blanche pour profiter d'une retraite bien méritée. Mais avant de quitter définitivement le comptoir de sa " modeste " officine installée dans la capitale des ducs de Bourgogne, cette pharmacienne dijonnaise entend mener aux côtés de ses confrères un dernier combat : celui de la défense d'une profession " au service des patients " qu'elle chérit et estime aujourd'hui menacée.

" Nous avons une image de gens riches. La réalité est beaucoup plus contrastée. Oui, il y a des pharmaciens qui gagnent très bien leur vie, mais ils ne sont pas aussi nombreux qu'on l'imagine ", déplore-t-elle. Et la pharmacienne de citer les nombreux messages qu'elle a reçus de confrères " en galère " après la parution d'une tribune dans Le Monde, le 15 avril, dans laquelle elle s'alarmait des difficultés économiques croissantes du réseau officinal. Ce jeudi, elle fermera boutique le temps d'une journée pour défiler avec ses équipes à leurs côtés dans les rues de Dijon − près d'une quarantaine de cortèges, dont un à Paris, sont prévus partout en France −, afin d'interpeller les pouvoirs publics sur le malaise de l'officine.

A 300 kilomètres de là, Michaël Cohen, 32 ans, baissera lui aussi le rideau de son officine parisienne. Le jeune titulaire n'a pas hésité à répondre à l'appel à la grève lancé par les syndicats de la profession. Sur le réseau social TikTok, où il détaille les raisons de cette mobilisation nationale, sa vidéo a rencontré un bel écho. Près de deux mille réactions en quelques heures. " De plus en plus d'officines sont en difficulté. Les pharmaciens ont des crédits sur le dos, des loyers, des équipes à payer. Mais les marges et les trésoreries s'étiolent, l'inflation pèse sur nos charges ", constate-t-il.

Faire grimper l'enveloppe allouée

La mobilisation s'annonce massive. Selon les estimations de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) et de l'Union de syndicats de pharmaciens d'officine (USPO), les deux principaux syndicats représentant la filière, près de 90 % des 20 000 pharmacies implantées en France fermeront leurs portes le 30 mai. Dans certaines villes, comme à Nice, Avignon, Roanne, Ajaccio ou encore Vitry-sur-Seine, la totalité des officines prévoiraient de faire grève. La profession est pourtant peu coutumière de ces coups d'éclat. " La dernière mobilisation d'une telle ampleur remonte à 2014. Ça témoigne bien du niveau de colère et d'angoisse des pharmaciens", souligne Hervé Jouves, à la tête de Hygie31, qui rassemble sous sa bannière 1 200 officines dans l'Hexagone, et également vice-président de Federgy, le principal syndicat des groupements et enseignes de pharmacie.
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Les pharmaciens, en colère, baissent le rideau ce jeudi

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Près d'une quarantaine de cortèges, dont un à Paris, sont prévus pour dénoncer le malaise de la filière. En jeu, notamment, les négociations conventionnelles avec l'Assurance-maladie.

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2021 : les torts du Mediator

Le jugement est tombé le 29 mars : les laboratoires pharmaceutiques Servier ont été condamnés par le tribunal correctionnel de Paris à une amende de 2,718 millions d'euros pour " tromperie aggravée " et " homicides et blessures involontaires " dans l'affaire du Mediator. Ce traitement contre le diabète, prescrit comme coupe-faim, avait provoqué de graves effets secondaires : il augmentait notamment le risque de valvulopathie. Le Mediator aurait causé la mort de 1 500 à 2 100 personnes.

2020 : l'intox du nouveau Levothyrox

En 2017, quelques semaines après le lancement d'une nouvelle formule de leur traitement pour les troubles de la thyroïde, des milliers de patients sous Levothyrox se plaignent de ressentir de lourds effets secondaires et réclament un retour à l'ancienne formule. Trois ans plus tard, la cour d'appel de Lyon a reconnu que Merck avait commis une " faute " et a condamné le laboratoire allemand à verser 1 000 euros à chacun des plaignants au titre du " préjudice moral ". Merck s'est pourvu en cassation.

2017 : le crime de la Dépakine

Commercialisé à la fin des années 1960, l'antiépileptique de Sanofi, lorsqu'il est pris par une femme enceinte, présente un risque élevé de malformations congénitales pour le fœtus. Fin 2017, le groupe pharmaceutique a été condamné à payer plus de 3 millions d'euros à une famille dont la fille était née avec une malformation : une décision partiellement annulée par la Cour de cassation deux ans plus tard. Mais d'autres victimes continuent de se battre : le 20 juillet 2020, Sanofi, déjà poursuivi pour " blessures involontaires " et " tromperie aggravée ", a été mis en examen pour " homicides involontaires ".

2012 : la peine des " Distilbène "

Une boite de médicament de Distilbène.

La cour d'appel de Paris a confirmé en 2012 la condamnation des laboratoires UCB Pharma et Novartis à payer une somme totale de 213 000 euros à une " fille Distilbène ", souffrant d'un cancer, et à plusieurs de ses proches. Ce médicament pour prévenir les fausses couches a été prescrit jusqu'à la fin des années 1970 aux femmes dont les grossesses étaient difficiles. Des décennies plus tard, les enfants qui y ont été exposées in utero ont découvert qu'elles étaient atteintes de graves malformations utérines et qu'elles ne pourraient pas mener de grossesse à terme.

1957 : le filon du Stalinon

Aujourd'hui oublié,le scandale du Stalinon est la première catastrophe sanitaire d'ampleur en France. Imaginé par Georges Feuillet, à la tête de son petit laboratoire à Saint-Mandé, ce médicament a été conçu pour soigner la furonculose. Mis sur le marché en 1953, il a fait de nombreuses victimes : 102 morts et une centaine de patients lourdement handicapés. Au printemps 1954, à la suite d'alertes des familles de victimes, le Stalinon est interdit. En 1957, le pharmacien est condamné à deux ans de prison.

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Mediator, Levothyrox, Dépakine... Des scandales sanitaires et judiciaires

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Le groupe pharmaceutique Servier vient d'être condamné à une amende record pour avoir continué de commercialiser le Mediator malgré la connaissance de sa toxicité. Ce n'est pas la première catastrophe sanitaire en France à donner lieu à des condamnations.

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Evolution des effectifs salariés dans l'industrie pharmaceutique

L'emploi connaît une forte croissance en 2022
L'industrie du médicament est un secteur industriel très dynamique en termes d'emploi en France.
Ainsi, avec 106 038 salariés, l'emploi dans l'industrie pharmaceutique poursuit sa croissance en 2022.
La dynamique d'emploi du secteur s'inscrit dans une tendance assez stable depuis 2014. Après un fort recul constaté dans les années qui ont suivi la crise financière de 2008 (2008-2013), l'emploi a connu une progression majeure de 2,2 % entre 2021 et 2022.

Les résultats de l'accord de branche signé en juillet 2021 sur l'emploi et l'insertion des jeunes dans la branche sont déjà tangibles.
L'objectif initial de former 8 000 alternants par an d'ici 2025 a été dépassé avec succès, avec plus de 9 600 jeunes formés au sein de nos entreprises dès 2022. Ce succès rapide a été rendu possible notamment grâce aux aides gouvernementales qui ont soutenu cette initiative. La progression de l'alternance en tant que voie d'intégration pour les jeunes se poursuit, avec une augmentation de 7 % en 2022. Depuis l'adoption de la loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel en 2018, la branche a recruté 66 % d'alternants supplémentaires.

L'emploi dans la branche professionnelle de l'industrie pharmaceutique

Le périmètre de la branche professionnelle est plus large que le périmètre sectoriel stricto sensu puisqu'elle comporte tous les établissements appliquant la convention collective de l'industrie pharmaceutique et identifiée par le code IDCC 0176. Ainsi, elle compte également des unités (filiales, établissements secondaires...) dont l'activité principale relève de la répartition pharmaceutique, de la R&D spécialisée, des sièges sociaux des fabricants ou d'autres spécialités en lien avec l'activité des laboratoires.
Les données fournies par la Direction de l'animation de la recherche, des études et des statistiques (Dares) sur les dernières années disponibles estiment les effectifs de la branche professionnelle à 134 600 salariés au 31 décembre 2022.

Panorama des entrées et sorties d'emploi

Une dynamique de recrutement qui se poursuit en 2022
Les entreprises du médicament ont embauché 15 949 personnes en 2022, dont près de 40 % en contrat à durée indéterminée (CDI), soit un niveau proche de celui observé en 2019 (environ 5 100 entrées).
Les entrées Panorama des entrées et sorties d'emploi en CDD - environ 3 086 - continuent leur dynamique de progression.
Une majorité de recrutements en production en 2022
Selon les repères sur l'emploi du Leem, 29 % des recrutements en 2022 ont été faits sur des métiers de production, puis viennent la famille promotion et commercialisation (24 %), les fonctions support (21 %), et enfin la R&D (12 %).

Une hausse des sorties d'emploi
En 2022, 13 plans de sauvegarde de l'emploi (PSE) ont été annoncés en France, impactant environ 2 000 postes.
Le secteur du médicament connaîtra plus de 2 300 départs à la retraite d'ici à 2025 (2,14 % des effectifs), auxquels s'ajouteraient près de 11 000 départs (11 %) liés au turnover naturel.
La question du renouvellement des effectifs reste un enjeu du secteur, tout comme la gestion de l'allongement des carrières des salariés.
En 2022, 5 400 salariés en CDI ont quitté leur entreprise. La démission s'est révélée être la situation la plus fréquente puisqu'elle concerne 37 % des départs, soit 1 980 personnes, contre 1 510 démissionnaires en 2021. Les licenciements constituent également une part significative des départs, avec 1 350 salariés concernés (25 %).
Ces sorties d'emploi sont à relativiser au regard des recrutements : on dénombre 2 050 salariés supplémentaires en CDD ou en CDI en 2022.
Des emplois de plus en plus qualifiés et des compétences rares
La complexité croissante des disciplines scientifiques, le développement de nouveaux champs de recherche (biologie moléculaire, génomique, protéomique...), le renforcement des exigences de qualité et de la réglementation, les évolutions technologiques, la mondialisation de l'activité et l'intensification de la concurrence conduisent à une élévation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes employés dans l'industrie du médicament en France et à un besoin de nouvelles compétences.
Se développe, par exemple, un besoin croissant autour des métiers de la qualité, du réglementaire, de la pharmacovigilance, de l'information médicale, de la maintenance et de la donnée en santé.
Le niveau de qualification dans les entreprises du médicament est élevé : plus de 58 % des salariés appartiennent à un niveau supérieur ou égal au groupe 6 de la classification de la convention collective (équivalent cadre), qui admet 11 groupes d'emplois.

L'industrie pharmaceutique, une implantation géographique variée

En 2022, six bassins d'emploi représentent approximativement 80 % de l'emploi dans le médicament en France : 30 % des salariés de la branche sont localisés en Île-de-France ; 17 % en Auvergne-Rhône-Alpes ; 10 % en Normandie ; 8 % en région Centre-Val de Loire ; 7 % dans le Grand Est et 7 % dans les Hauts-de- France.

Une évolution de l'emploi différenciée selon les activités

En 2022, la famille de métiers information médicale et réglementaire connaît à nouveau une forte progression (+7,7 %). On constate également une croissance des effectifs en R&D (+ 3,5 %) alors qu'ils avaient connu une légère diminution en 2021. Les fonctions de production, support et de promotion et commercialisation croissent peu avec respectivement, + 1,7 %, + 1,6 % et + 1,4 %.
Certaines de ces variations s'expliquent par le transfert progressif des activités de recherche vers les biotechnologies, au détriment des médicaments chimiques.

Atouts pour l'innovation et l'économie : des effectifs de R&D et de production importants

Cette famille de métiers concentre la majorité des emplois sur le territoire français, alors même que toutes les entreprises ne produisent pas en France.
La proportion des emplois liés aux activités de production grimpe à plus d'un emploi sur trois (37 %), et encore davantage (46 %) si l'on inclut ceux de la famille Qualité Environnement Hygiène et Sécurité, très proches de la production.
La promotion et la commercialisation, les fonctions support et la R&D sont les trois autres familles de métiers qui représentent une part importante des emplois du secteur.
Pour autant, l'emploi en recherche et développement est un point de vigilance, et la tendance au développement de partenariats externes de recherche et de transfert d'activités de R&D vers des pays plus attractifs - notamment en termes de maillage entre public et privé, et d'accès au marché - s'accentue.

La production de médicaments créatrice d'emplois qualifiés

La France est historiquement un grand producteur de médicaments, secteur qui constitue une richesse dans l'économie nationale et régionale. En 2022, 35 398 personnes occupent un emploi en production, ce qui représente 37 % des effectifs. La production demeure la famille de métiers la plus importante.

Un secteur professionnel fortement féminisé

Avec un taux de féminisation des emplois de 56,4 % en 2022, l'industrie pharmaceutique fait partie des rares secteurs industriels dans lesquels la proportion de personnels féminins est majoritaire.
Le taux de féminisation des emplois s'établit à un niveau élevé quelle que soit la taille de l'entreprise. Le ratio atteint néanmoins sa valeur maximale (62,3 %) dans les entreprises de moins de 200 salariés.

Le vieillissement de la population salariée du secteur semble enfin s'enrayer

Pour la première fois depuis les années 2000, l'âge moyen des salariés est en légère baisse, passant à 44,7 ans en moyenne en 2022, contre 44,8 ans en 2021. Ces résultats témoignent de l'efficacité des mesures prises pour favoriser l'emploi des jeunes et revitaliser la composition démographique des salariés de l'industrie pharmaceutique.
L'âge médian se maintient à 46 ans.

Une amélioration de l'emploi des seniors

Les salariés de plus de 50 ans représentent 37 % des effectifs (35,1 % en 2019, 33,5 % en 2018 ; 31,7 % en 2017 ; 30,5 % en 2016), répartis de la manière suivante :
* de 50 à 54 ans : 18 % de l'effectif branche ;
* 55 et plus : 19 % de l'effectif branche.
Le secteur contribue à l'emploi des seniors, avec 1 500 recrutements de seniors de 50 ans et plus en 2022 (un point de plus qu'en 2021). Cela représente 6 % des embauches en CDI et CDD réalisées par les entreprises du secteur.

Les entreprises du médicament s'engagent pour renforcer l'emploi des jeunes

Avec la signature d'un accord de branche en faveur de l'insertion et l'emploi des jeunes le 1er juillet 2021, les entreprises du médicament ont marqué leur engagement en faveur du recrutement de jeunes de moins de 30 ans.
L'alternance est un formidable levier pour l'accès à l'emploi et l'insertion durable des jeunes. C'est aussi l'occasion pour nos entreprises de développer le tutorat, d'accentuer la transmission des compétences, en donnant tout son sens à la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, et d'apporter une réponse à certaines difficultés de recrutement constatées ces derniers mois.
Les entreprises du médicament accordent donc une place importante aux jeunes : en 2022, les moins de 26 ans représentent 15 % des recrutements en CDI et CDD, et 3 % de la masse salariale.
Par ailleurs, le nombre d'alternants a continué sa forte progression dans nos entreprises : 9 603 alternants ont été formés par une entreprise de l'industrie pharmaceutique en 2022, soit une progression de 7 % par rapport à 2021, année déjà exceptionnelle pour la formation de jeunes via l'alternance.
Pour les jeunes, l'alternance devient la voie d'accès privilégiée vers un emploi durable dans les entreprises du médicament avec une croissance totale de 66 % des alternants formés chaque année par rapport à 2018, année de l'adoption de la loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel, qui a réformé en profondeur cette voie de formation.

Une volonté de faciliter l'emploi des personnes en situation de handicap via une structure paritaire

En 2022, 250 entreprises sont mobilisées et engagées pour l'emploi des personnes en situation de handicap. Le taux d'emploi des travailleurs handicapés est en progression constante et a triplé en onze ans : de 1,35 % en 2009, il atteint pour la première fois 4,01 % des effectifs de la branche en 2021.
Depuis 2010, 2 611 contrats de travail ont été signés, soit 218 contrats par an en moyenne.

Estimation des emplois indirects

Les effets indirects de la filière pharmaceutique sont calculés à partir des effets d'entraînement sur les autres secteurs d'activité.
Ceux-ci sont causés par les consommations intermédiaires nécessaires à la production de l'industrie pharmaceutique, qui représentent une production induite pour ces secteurs associés.
Les emplois indirects correspondent donc à la main-d'œuvre mobilisée pour produire les consommations intermédiaires entrant dans les processus de production des médicaments.
On estime qu'un emploi dans l'industrie pharmaceutique génère deux emplois supplémentaires dans l'économie. En incluant les emplois de la filière officinale, ce chiffre s'élève à trois emplois supplémentaires dans l'économie.

Des signaux d'alerte persistent, même si les annonces des pouvoirs publics donnent des raisons d'être optimiste pour l'avenir

La crise sanitaire a permis de replacer l'industrie pharmaceutique parmi les secteurs stratégiques, ce qui donne des raisons d'être optimiste pour l'avenir.
Plusieurs phénomènes, récemment constatés, pesaient ces dernières années sur l'évolution de l'emploi en France, notamment :
* une tendance à l'externalisation d'activités vers la prestation (CRO's, façonniers) en France, mais aussi à l'étranger ;
* un manque de lisibilité des contraintes réglementaires et juridiques, ce qui ralentit la France dans la compétition avec les autres pays.
Néanmoins, la récente crise sanitaire a permis une prise de conscience du caractère stratégique de la préservation de l'emploi des entreprises du médicament sur le territoire français, et les mesures prises pourraient offrir un nouvel élan, comme par exemple :
* l'annonce, le 29 juin 2021, par le président Emmanuel Macron du 9e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui devrait permettre des avancées majeures pour attirer les investissements et accélérer l'innovation ;
* le déploiement du plan 1 jeune 1 solution, qui a permis un soutien vigoureux au développement de l'alternance, et qui a certainement contribué à soutenir l'embauche des jeunes dans les entreprises de la branche ;
* l'objectif de 20 biomédicaments produits en France prévu par le plan France 2030, qui témoigne du soutien important des pouvoirs publics au développement de la filière des biotechnologies dans l'Hexagone.

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L'industrie pharmaceutique en France - Emploi et localisation

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L'emploi connaît une forte croissance en 2022 L'industrie du médicament est un secteur industriel très dynamique en termes d'emploi en France. Ainsi, avec 106 038 salariés, l'emploi dans l'industrie pharmaceutique poursuit sa croissance en 2022. La dynamique d'emploi du secteur s'inscrit dans une tendance assez stable depuis 2014.

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"Il est indispensable de refonder la politique de financement et de régulation économique du médicament. La construction de l'Europe de la santé sera également déterminante, à condition que la révision législative pharmaceutique européenne n'entrave pas davantage la course à l'innovation sur notre continent, en réduisant la propriété intellectuelle ou les incitations à la recherche. Il nous appartient collectivement de ne pas laisser l'avenir de la santé nous échapper et de recréer un horizon enviable pour les patients : l'accès équitable et durable aux traitements dont toutes et tous sur notre territoire avons besoin", écrit dans l'édito du Bilan économique 2022 (à télécharger à la fin de l'article), Thierry Hulot, président du Leem, les entreprises du médicament.

Selon ce document, le chiffre d'affaires global de l'industrie pharmaceutique en 2021 représente 63,1 milliards d'euros dont 49 % à l'exportation. Les médicaments remboursés par l'Assurance maladie constituant un marché administré, les industriels du médicament sont amenés à reverser en fin d'année une partie du chiffre d'affaires correspondant au titre des remises conventionnelles. Ainsi, remises déduites, le chiffre d'affaires net des médicaments régulés s'élève à 24,5 milliards d'euros.

Avec 99 310 salariés, l'emploi dans l'industrie pharmaceutique poursuit, en 2020, sa légère croissance, de l'ordre de 500 unités. La dynamique d'emploi du secteur s'inscrit dans une tendance assez stable depuis 2014, après un fort recul constaté dans les années qui ont suivi la crise financière de 2008 (2008-2013). L'industrie pharmaceutique suit, en 2020, une trajectoire de l'emploi favorable (+ 0,5 %) démontrant sa résilience en période de crise sanitaire, quand le reste de l'industrie baisse de 1,2 %. Les entreprises du médicament ont embauché environ 11 400 personnes en 2020, dont près de 42 % en contrat à durée indéterminée (CDI), soit un niveau proche de celui observé en 2019 (environ 5 100 entrées). Les entrées en CDD, environ 3 000, progressent légèrement par rapport à l'année dernière.

Selon les repères sur l'emploi du Leem, 29,8% des recrutements en 2020 ont été faits sur des métiers de production, puis viennent les fonctions administration (28,6%), la famille promotion et commercialisation (18,6%), et enfin la R&D (11,6%).

La complexité croissante des disciplines scientifiques, le développement de nouveaux champs de recherche (biologie moléculaire, génomique, protéomique...), le renforcement des exigences de qualité et de la réglementation, les évolutions technologiques, la mondialisation de l'activité et l'intensification de la concurrence conduisent à une élévation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes employés dans l'industrie du médicament et à un besoin de nouvelles compétences. Se développe, par exemple, un besoin croissant autour des métiers de la qualité, du réglementaire, de la pharmacovigilance, de l'information médicale, de la maintenance et de la donnée en santé. Le niveau de qualification dans les entreprises du médicament est élevé : plus de 58 % des salariés appartiennent à un niveau supérieur ou égal au groupe 6 de la classification de la convention collective, qui admet 11 groupes d'emplois.

En 2020, 18 plans de sauvegarde de l'emploi (PSE) ont été annoncés en France, impactant 2 000 postes. En 2019, 1 966 postes étaient impactés par 10 PSE. Le secteur du médicament connaîtra plus de 4 200 départs à la retraite d'ici à 2025 (4,3 % des effectifs), auxquels s'ajoutent près de 11 000 départs (11 %) liés au turnover naturel. Cela pose la question du renouvellement des effectifs à terme. Six bassins d'emploi représentent approximativement 80 % de l'emploi en France : en 2020, 30,2 % des salariés de la branche sont localisés en Ile-de-France ; 16,8 % en Auvergne-Rhône-Alpes ; 10,3 % en Normandie ; 8,9 % en région Centre-Val de Loire ; 6,5 % dans le Grand Est et 6,5 % dans les Hauts-de- France.

En 2020, on constate une forte progression des effectifs de la branche information médicale et réglementaire (+2,9 %) et des fonctions support (+3,1 %), tandis qu'une baisse est observée pour ceux de la R&D (-3,7 %). La baisse des effectifs de R&D est cependant à nuancer. Ceux-ci avaient fait l'objet d'une forte progression en 2019 (+ 4,4 %). Ces variations s'expliquent par le transfert progressif des activités de recherche vers les biotechnologies, au détriment des médicaments chimiques.

Cette famille de métiers concentre la majorité des emplois sur le territoire français, alors même que toutes les entreprises ne produisent pas en France. La proportion des emplois liés aux activités de production grimpe à près d'un emploi sur deux (44 %) si l'on inclut ceux de la famille Qualité Environnement Hygiène et Sécurité, très proches de la production. La promotion et la commercialisation, les fonctions support et la R&D sont les trois autres familles de métiers qui représentent plus de 10 % des emplois en France. Pour autant, l'emploi en recherche et développement est fragile, car les effectifs se concentrent sur un petit nombre d'entre- prises, et la tendance au développement de partenariats externes de recherche et de transfert d'activités de R&D vers des pays plus attractifs, notamment en termes de maillage entre public et privé, et d'accès au marché, s'accentue.

La France est historiquement un grand producteur de médicaments, secteur qui constitue une richesse dans l'économie nationale et régionale. En 2020, 35 171 personnes occupent un emploi en production, ce qui représente 35 % des effectifs. La production demeure la famille de métiers la plus importante.

Les entreprises du médicament accordent une place importante aux jeunes : en 2021, les jeunes de moins de 26 ans représentent 16,3 % des recrutements en CDI et CDD, et 2,9 % des salariés ont moins de 26 ans. Par ailleurs, le nombre d'alternants a continué sa forte progression dans nos entreprises : 8 950 alternants ont été formés par une entreprise de l'industrie pharmaceutique en 2021, soit une progression de 19 % par rapport à 2020, année déjà exceptionnelle pour la formation de jeunes via l'alternance. Pour le jeune, l'alternance devient la voie d'accès privilégiée vers un emploi durable dans les entreprises du médicament.

La crise sanitaire a permis de replacer l'industrie pharmaceutique parmi les secteurs stratégiques, ce qui donne des raisons d'être optimiste pour l'avenir. Plusieurs phénomènes, récemment constatés, pesaient ces dernières années sur l'évolution de l'emploi en France, notamment : une tendance forte à l'externalisation d'activités vers la prestation (CRO's, façonniers) en France, mais aussi à l'étranger ; un manque de lisibilité des contraintes réglementaires et juridiques, ce qui ralentit la France dans la compétition avec les autres pays.

Au total, les effets indirects de l'activité de la filière pharmaceutique s'élèvent à 8,3 milliards d'euros de valeur ajoutée, dont 21 % (1,8 Mds€) est imputable aux secteurs de l'industrie pharmaceutique, 11 % aux activités chimiques (900 M€) et près de 24 % (2 Mds€) aux activités associées (commerciales, juridiques, immobilières, financières, informatiques). On estime qu'un emploi dans l'industrie pharmaceutique génère deux emplois supplémentaires dans l'économie. En incluant les emplois de la filière officinale, ce chiffre s'élève à trois emplois supplémentaires dans l'économie. Néanmoins, la récente crise sanitaire a permis une prise de conscience du caractère stratégique de préserver l'emploi des entreprises du médicament sur le territoire français, et les mesures prises pourraient offrir un nouvel élan, comme par exemple : l'annonce, le 29 juin 2021, par le président Emmanuel Macron du 9e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui devrait permettre des avancées majeures pour attirer les investissements et accélérer l'innovation ; le déploiement du plan 1 jeune 1 solution, qui a permis un soutien vigoureux au développement de l'alternance, et qui a certainement contribué à soutenir l'embauche des jeunes dans les entreprises de la branche ; l'objectif de 20 biomédicaments produits en France prévu par le plan France 2030, qui témoigne du soutien important des pouvoirs publics au développement de la filière des biotechnologies dans l'Hexagone.

Depuis près de deux siècles, les médicaments génèrent des progrès thérapeutiques continus. Ce chemin est jalonné par des innovations majeures, qui soignent et guérissent des maladies jusqu'alors incurables, et par des avancées régulières, qui permettent au médicament de gagner en efficacité, en simplicité d'utilisation ou en sécurité. Cette innovation " incrémentale ", ou progressive, a une importance médicale et économique notable. Elle est le fruit de recherches soutenues et se traduit par des bénéfices, parfois majeurs, pour les patients.

De plus en plus, dans une orientation de médecine plus personnalisée, le principe actif devient une composante d'une solution de santé qui intègre des dispositifs et/ ou programmes de suivi. Il peut nécessiter le développement de biomarqueurs compagnons pour identifier les patients réceptifs, et donner lieu à des études médico-économiques de vie réelle pour en réévaluer l'efficience.

De 10 000 molécules criblées à 10 qui feront l'objet d'un dépôt de brevet et 1 qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques pour devenir un médicament, le chemin de l'innovation au malade est long (douze ans en moyenne), complexe et coûteux. En 2012, une étude avait estimé que la mise au point d'une nouvelle molécule représentait un investissement d'environ 900 millions de dollars, et même de 1,5 milliard de dollars en tenant compte du coût du capital. En effet, les apporteurs de capitaux (les actionnaires, par exemple) attendent un certain retour sur investissement, mesuré par le taux de rentabilité attendu, et qui est assimilable au coût de l'argent nécessaire au financement des projets menés (en R&D notamment).

Les coûts de R&D ont surtout augmenté ces dernières années du fait de l'enchérissement des coûts de développement. La croissance de ces derniers est estimée à plus de 10 % par an, soit plus des deux tiers des coûts de R&D. Trois principaux facteurs expliquent cette envolée, sous la pression d'une aversion sociétale grandissante au risque : l'enchérissement des études cliniques, l'allongement de la durée des études et l'augmentation du taux d'échec.

L'amortissement financier de ces travaux ne peut se faire qu'au plan mondial, ce qui est compliqué par l'arrivée tardive des médicaments sur les marchés et la concurrence précoce des génériques. Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant vingt ans. Il peut être prolongé pour une durée maximale de cinq ans par un certificat complémentaire de protection (CCP).

Compte tenu de la complexité du processus, l'innovation ne bénéficie d'une protection commerciale effective que de dix ans en moyenne. De surcroît, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (en deux ou trois ans) sa population cible thérapeutique, alors qu'au terme du brevet ou de la protection des données, l'arrivée des génériques est devenue très rapide.

Les étapes clés des phases de tests et de développement permettent de vérifier l'efficacité de la molécule et d'en connaître les éventuels effets secondaires. De nombreux candidats médicaments sont ainsi écartés, car ils ne présentent pas un rapport bénéfice/risque positif. Les études précliniques et les essais cliniques sur l'homme sont les deux phases scientifiques conduites par l'entreprise pour développer le médicament. Ces études sont déclarées auprès des institutions sanitaires compétentes, qui contrôleront l'efficacité et la sécurité du médicament, une préoccupation permanente des entreprises du médicament. Une fois le médicament dispensé aux malades, la pharmacovigilance l'accompagne pendant toute son existence et sera aussi l'objet de procédures rigoureuses.

Avec une participation à 319 essais cliniques, soit 11 % des essais mondiaux promus par les entreprises du médicament, la France retrouve le 3e rang européen qu'elle avait perdu en 2015. L'Allemagne et le Royaume- Uni reculent d'une place au profit respectivement de l'Espagne et de la France. Cette dernière conserve sa 2e position en oncologie (15 % de participation aux essais mondiaux) et se classe 4e pour les phases précoces (5 % de participation). Elle se positionne au 4e rang européen pour les essais cliniques sur la Covid-19, portant sur des traitements préventifs ou thérapeutiques. Plus précisément, les domaines thérapeutiques clés dans l'Hexagone sont : l'oncologie (46 % des essais cliniques), les maladies rares (20 %), les maladies du système immunitaire (9 %) et les médicaments de thérapie innovante (MTI), qui représentent 8 % des essais.

La pandémie a évidemment freiné le démarrage des essais dits " hors Covid " : 236 jours (versus 204 jours en 2018-2019) ont été nécessaires pour inclure un premier patient du médicament tous les six mois, pendant les deux premières années de la vie du médicament, puis tous les ans, pendant les trois années suivantes, et enfin tous les cinq ans, tant que ce dernier est commercialisé.

Malgré le contexte particulier de 2020, les industriels ont lancé 2 972 nouveaux essais cliniques à travers le monde. Parmi eux, 246 portaient sur la Covid-19, principalement des essais de phases 2 et 3 (75 %), à visée thérapeutique (94 %). Si, globalement, l'activité de recherche clinique s'est maintenue, la dynamique au sein des grandes régions du monde est modifiée : l'Amérique du Nord maintient son 1er rang, mais l'Europe recule de la deuxième à la troi- sième position au profit de l'Asie. Sur l'année 2020, l'Amérique du Nord (53 % versus 57 %), l'Europe (38 % versus 44 %), l'Amérique du Sud et l'Afrique connaissent une baisse d'activité alors que l'Asie (39 % versus 35 %) et l'Australie (13 % versus 12 %) progressent.

L'entrée en vigueur du règlement européen sur la recherche clinique devrait avoir pour conséquence de rendre l'Europe plus compétitive, mais la compétition avec les autres régions du monde, et particulièrement l'Asie, restera importante. Au sein même de l'Europe, la France porte l'ambition d'être encore plus compétitive et le plan Innovation Santé 2030, annoncé par le président de la République en juin 2021, doit y contribuer.

Le développement de milliers de nouveaux médicaments au cours des cinquante dernières années a été financé par les entreprises du médicament et par leur capacité à accroître leurs dépenses de R&D. L'innovation thérapeutique présente à la fois un coût élevé et un risque financier majeur : le temps nécessaire à la recherche mobilise d'importants capitaux sur une longue période, pour un résultat incertain. Peu de médicaments génèrent des gains suffisants pour couvrir l'ensemble des coûts de recherche et de développement engagés. En outre, les entreprises ne peuvent compter que sur un nombre limité de médicaments pour financer leur R&D future. La diversification du porte-feuille de produits des entreprises permet de minimiser le risque associé à chaque médicament. Ce phénomène explique les rapprochements récents, grâce auxquels les entreprises réalisent des économies d'échelle. Aujourd'hui, la protection des molécules par un brevet est l'une des garanties du financement de la recherche future, donc du développement de nouveaux médicaments vitaux, au meilleur rapport coût/efficacité.

Les dépenses de R&D représentent 9,8% du chiffre d'affaires des entreprises du médicament en France. En 2017, le secteur pharmaceutique et celui des biotechnologies maintiennent leur place de leader en termes d'investissements en R&D (source : suivi des investissements en R&D industrielle par la Commission européenne). Parmi les 30 premiers groupes investissant le plus en R&D, 10 sont des entreprises pharmaceutiques.

L'idustrie du médicament est l'un des secteurs économiques dont l'effort de recherche est le plus important. Le budget total consacré à la recherche est certes inférieur, en valeur absolue, à ceux de l'automobile et de la construction aéronautique et spatiale, mais il représente 10 % du chiffre d'affaires des entreprises du médicament en 2017, contre seulement 4,8 % pour l'automobile. Le budget total de la R&D pour le secteur de l'industrie pharmaceutique est d'environ 4,5 milliards d'euros, dont 47 millions d'euros de fonds publics, soit 1 % de l'effort de R&D. En 2019, 17 155 personnes sont employées à la recherche et au développement en France dans les entreprises du médicament. Ces données minorent cependant la réalité : les emplois publics à l'université ou en contrat de recherche, financés dans le cadre de partenariats public/privé, ne sont pas pris en compte.

En 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu au total 116 demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et a recommandé des AMM pour 92 médica- ments (versus 98 en 2020), dont 54 concernaient de nouvelles substances actives (SA) jamais autorisées en Europe (versus 39 en 2020). Ces nouvelles demandes se concentrent principalement sur 17 aires thérapeutiques.

La mise sur le marché et la diffusion d'un médicament suivent un processus réglementé, de la recherche fondamentale à la commercialisation. La production industrielle joue un rôle essentiel dans la vie du médicament ; elle mobilise des compétences très diverses, allant du développement galénique à la maintenance industrielle.

Elle répond à des normes de qualité nationales et internationales très strictes, et garantit le respect de l'environnement et de la sécurité. On dénombre deux classes de médicaments : les médicaments chimiques et les médica- ments biologiques. En 2021, 4 médicaments nouveaux sur 10 étaient des médicaments biologiques. Ce ratio ne devrait pas croître dans les prochaines années.

La production pharmaceutique possède des atouts fondés sur un tissu industriel dense de plus de 271 sites dotés d'une forte expertise technologique et logistique. L'ensemble des segments de marché sont couverts par l'outil de production français. Trente-deux sites industriels se sont spécialisés dans la production de substances biologiques à visée de santé humaine ou animale. Les biomédicaments, produits de haute technologie, ont la particularité de faire appel à une source biologique comme matière première du principe actif qu'ils ren- ferment.

En outre, on recense en France, en 2020, 720 entreprises de biotechnologies en santé. Avec l'émergence de nouvelles technologies, il est désormais possible d'envisager des approches totalement disruptives qui permettront la production de thérapies innovantes à des coûts abordables et au plus près du malade.

La production des thérapies biologiques innovantes est donc un enjeu compétitif majeur, mais est également indispensable pour garantir un meilleur accès des patients aux innovations de demain, ainsi que notre indépendance sanitaire.

La France, malgré des équipes aux savoir-faire reconnus, a perdu en compétitivité par rapport à ses voisins européens. La valorisa- tion des atouts français dans le domaine de la bioproduction appelle à la mise en place d'une politique coordonnée.

Depuis 1994, la politique conventionnelle Etat-industrie pharmaceutique se fixe pour objectif que la France figure parmi les pre- miers producteurs européens et soit l'un des principaux exportateurs mondiaux de médicaments. Afin de renforcer sa présence industrielle sur le territoire européen, l'accord-cadre signé entre le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS), le 11 janvier 2016, comporte un article (article 18) stipulant que les investissements réalisés dans l'Union européenne (investissements de R&D et de production notamment) peuvent être pris en compte dans la fixation et la révision des conditions de prix. Cette mesure, qui, en pratique, ne permet qu'une stabilité des prix pour une période maxi- male de vingt-quatre mois, peine à renforcer l'attractivité de notre territoire dans la compétition mondiale (seulement deux contrats signés avec les industriels en 2017).

C'est l'objectif du contrat stratégique de la filière des industries et technologies de santé. Signé en février 2019, il prévoit un investissement de 500 millions sur cinq ans afin de : permettre aux industriels un gain de productivité de 100 à l'horizon de dix ans, pour favoriser un accès optimisé aux trai- tements innovants, au bénéfice du patient ; créer un tissu de start-up et de PME, ainsi qu'une offre renforcée de formation aux technologies de bioproduction, pour favoriser la création d'emplois à forte valeur ajoutée sur le territoire ; et permettre le transfert des technologies développées, dans le cadre d'unités pilotes, pour une première industrialisation sur des sites de fabrication pharmaceutiques situés en France.

Au sein de l'Union européenne, la France est de plus en plus concurrencée par ses voisins dans le domaine de la production. A titre d'exemple, l'Italie est devenue un concurrent majeur. Elle a dépassé la France alors que son gouvernement mène, lui aussi, une politique de réduction des dépenses publiques de santé impactant à la baisse le prix des produits. Le gouvernement italien a décidé de mettre en œuvre une vraie stratégie industrielle pour faire du pays un pôle pharmaceutique majeur, en optant pour des facilitations réglementaires et des incitations fiscales pour les activités de R&D.

Ainsi, d'après Farmindustria, représentant de l'industrie pharmaceutique en Italie, la hausse de la production s'est traduite par des exportations qui ont été multipliées par cinq en vingt ans. Sur les 488 médicaments autorisés en Europe entre 2016 et 2021, seulement 42 produits sont fabriqués en France, contre 112 en Allemagne, 87 en Irlande, 48 en Espagne et 38 en Italie. Concernant les sites de production dits chimiques, depuis 2010 il est constaté un maintien des investissements autour de 500 millions d'euros par an (investissement de maintenance).

Cela étant, l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) des évaluations de conformité des bonnes pratiques de fabrication (BPF), signé entre les autorités américaines et la Commission européenne début 2017, pourrait inverser la tendance. Depuis le 1er novembre 2017, les autorités sanitaires des parties à l'accord acceptent des inspections mutuelles et reconnaissent les attestations de BPF octroyées aux sites de production.

"Cette reconnaissance mutuelle supprime donc la plupart des réinspections effectuées par le pays importateur. En d'autres termes, cet accord ne remet pas en cause l'obligation pour un site de production européen d'être certifié conforme aux BPF américaines pour pouvoir exporter aux Etats-Unis, mais cette certification peut désormais être délivrée par un inspecteur européen. Cet accord devrait permettre de réduire sensiblement les délais nécessaires pour le lancement de nouveaux produits ", explique le Leem.

Concernant la production de génériques, le manque d'attractivité de la France ne s'explique pas forcément par le différentiel de coût de la main-d'œuvre, le coût de revient d'une spécialité produite en France étant supérieur de seulement 5 à 7 centimes d'euros par rapport à celui dans un pays étranger, mais résulte plutôt d'un manque de lisibilité des contraintes réglementaires et juridiques. Toutefois, la pression sur les prix précarise ce modèle, alors même que la qualité pharmaceutique devient un enjeu majeur.

En novembre 2019, le Leem a publié une étude réalisée par MabDesign sur les MTI présentant un état des lieux de cette filière en France. Cette dernière est dynamique et bien implantée sur le territoire. On compte 36 sociétés pour 84 produits répartis dans 100 programmes de recherche. 71 produits sont au stade de recherche (R&D ou pré- clinique), et 29 sont en études cliniques (phases I à III). Bien que l'industrie pharmaceutique soit marquée par une dynamique de rapprochement, elle demeure encore peu concentrée, tant en France qu'au niveau mondial, du fait

de la grande variété des produits, des techniques et des marchés. En France, la première entreprise pharma- ceutique atteint à peine plus de 5,5 % de part de marché, et les cinq premières ne comptabilisent que 25 % de part de marché. Depuis quarante ans, le nombre d'entreprises n'a fait que décroître : aujourd'hui, on dénombre seulement 249 entreprises du médicament sur le territoire français. Cela s'explique majoritairement par les fusions-acquisitions.

Dès 2020, les industriels pharmaceutiques ont subi une augmentation importante du coût d'approvisionnement de certaines matières premières, dont celui de l'aluminium, essentiel pour le conditionnement. Résistant à la corrosion et imperméable à la lumière, aux ultra-violets, à la vapeur d'eau, à l'oxygène et aux micro-organismes, ce dernier est largement utilisé pour l'embal- lage des médicaments car garant de leur bonne conservation.

Le prix de la tonne d'aluminium connaît une augmentation depuis 2009, qui s'est récemment accélérée : 3 536,7 USD/tonne en mars 2022, contre 1 610,7 USD/tonne en mars 2020, soit une augmentation de près de 120 % en deux ans.

Cette récente flambée est due en premier lieu à la diminution des capacités de production en Chine. Le gouvernement chinois souhaite en effet réduire la pollution de l'air en restreignant certaines activités industrielles polluantes. Les fonderies d'aluminium, grosses consommatrices d'électricité et qui s'approvisionnent auprès centrales à charbon extrêmement polluantes, sont directement concernées par ces mesures.

D'autre part, la production européenne d'aluminium a également diminué de plusieurs centaines de milliers de tonnes en raison des coûts énergétiques élevés. Enfin, ce phénomène a été amplifié par le conflit rus- so-ukrainien. La Russie étant l'un des plus gros producteurs d'aluminium au monde, les sanctions internationales contre le pays ont aussi contribué à une augmentation du prix de la tonne d'aluminium.

L'augmentation considérable du prix de l'aluminium n'est qu'un exemple de la tendance qui pèse sur le secteur. Sont également concernés les matières premières à base de polymères, l'éthanol, les solvants, les articles de conditionnement secondaires constitués de papier et de carton... A l'inflation des matières premières s'ajoutent l'accroissement des délais de livraison (lead time), l'élévation du coût des énergies et le risque de pénuries de gaz. L'amplification de ces tendances pose la question de la soutenabilité de l'industrie pharmaceutique.

En France, l'activité des entreprises du médicament s'exerce dans un cadre très strict, fixé par le Code de la santé publique. Au sens de ce code, la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l'exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques, dont l'ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) pour les établissements de distribution en gros.

La mise sur le marché d'un médicament résulte d'un processus encadré, faisant intervenir une variété d'acteurs publics, aux niveaux français et européen. Les délais de mise à la disposition des patients, après obtention de l'AMM, demeurent longs et sont préjudiciables aux patients comme aux entreprises. Ils sont, sur la période 2017-2020, de près de 497 jours en moyenne en France, alors que la directive européenne de 2001 les fixe à 180 jours. L'amélioration des délais post-AMM est donc prioritaire pour rendre notre pays attractif. Si les délais d'accès au marché ont globalement été réduits dans tous les pays de l'Union européenne, y compris dans l'Hexagone (la même analyse effectuée sur la période 2016-2019 faisait état de délais d'accès en France de 527 jours), la France demeure au 18e rang européen.

En termes de disponibilité des nouveaux médicaments autorisés entre 2017 et 2020, la France se situe derrière trois de ses principaux comparateurs (Allemagne, Royaume- Uni et Italie). Sur cette période, 66 % de ces nouveaux produits étaient accessibles aux patients dans l'Hexagone, contre 92 % en Allemagne et 79 % en Italie.

La France est l'un des premiers producteurs pharmaceutiques en Europe, mais son parc industriel est vieillissant et les investissements moins productifs. En 2022, le Leem a commandé une étude au cabinet PwC Strategy& pour analyser les leviers de modernisation et de compétitivité de l'outil industriel pharmaceutique français. L'état des lieux indique que l'automatisation des opérations est le levier de modernisation aujourd'hui privilégié par les industriels. Le traitement des données complexes et la mise en continu des procédés sont moins développés et représentent les domaines potentiels d'investissement pour améliorer la performance industrielle des acteurs du secteur.

Après identification et priorisation des besoins, l'analyse a permis d'identifier et de sélectionner plusieurs solutions pour répondre aux besoins de modernisation des sites industriels. Une fiche de synthèse a été réalisée pour neuf d'entre elles afin que les industriels identifient facilement celles qui sont les plus adaptées à leurs besoins (ont été écartées toutes les solutions ayant un retour sur investissement supérieur à trois ans ou nécessitant une revalidation des procédés). La pertinence d'implémentation de chaque solution dépend de la maturité des sites industriels et de leur capacité de financement. "L'objectif du catalogue des solutions est d'aider les industriels à comprendre chaque aspect de ces solutions, notamment leurs avantages et leurs caractéristiques de mise en œuvre. Cela permettra l'accélération du processus de prise de décision, et donc de modernisation", précise l'étude.

Au-delà des solutions proposées, cette étude a permis d'identifier quatre priorités afin d'améliorer la compétitivité et d'accompagner la modernisation du parc industriel sur les données industrielles avec une stratégie de gestion et d'exploitation avancée des données qui peut accroître la productivité et améliorer la qualité ; Une Cybersécurité industrielle avec des approches de traitement de la cybersécurité industrielle qui doivent être menées conjointement au déploiement de solutions digitales ; la mise en place de certaines des solutions nécessitent le recours à des compétences métier et data ; et le développement durable, sous la pression réglementaire et sociétale, il est un enjeu essentiel pour l'industrie pharmaceutique.
(SOURCE : leem, les entreprises du médicament / Bilan économique, édition 2022)
Le document complet : LEEM BILAN ECONOMIQUE

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Panorama de l'industrie pharmaceutique en France - [Analyse] PharmaCos-Média

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"Il est indispensable de refonder la politique de financement et de régulation économique du médicament. La construction de l'Europe de la santé sera également déterminante, à condition que la révision législative pharmaceutique européenne n'entrave pas davantage la course à l'innovation sur notre continent, en réduisant la propriété intellectuelle ou les incitations à la recherche.

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Le règlement général sur la protection des données - RGPD

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Modifié par Rectificatif au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) JOUE L127 2 du 23/05/2018

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C'est pour ne plus revivre les pénuries de l'hiver dernier, quand l'amoxicilline ou le Doliprane pour les enfants avaient manqué dans les pharmacies, que les ministres de la santé et de l'industrie ont présenté, mercredi soir 21 février, une nouvelle stratégie pour éviter les pénuries de médicaments.

Symboliquement, celle-ci a été présentée à l'occasion d'une visite nocturne de l'usine GSK de Mayenne (Mayenne) où, 24 heures sur 24, le groupe pharmaceutique britannique produit un tiers de l'amoxicilline distribuée en France, et qui inaugurera, en 2025, une nouvelle ligne de production. " Le meilleur moyen de ne pas manquer de quelque chose est de le produire chez nous ", martèle le ministre de l'industrie Roland Lescure.

La feuille de route gouvernementale fait donc la part belle aux relocalisations, notamment sur la base d'une liste de 147 médicaments considérés comme stratégiques. Une première liste de projets aidés dans le cadre de France 2030 sera dévoilée fin avril.

La " loi Florange " appliquée au médicament

Pour attirer les industriels, le gouvernement compte aussi sur les augmentations de prix, comme cela a été le cas cet été avec l'augmentation de 10 % pour l' amoxicilline. " Mais il faut aussi réduire le différentiel de compétitivité de 40 % entre l'Europe et l'Asie, souligne Mathilde Bouchardon, conseillère santé de Roland Lescure. C'est pourquoi nous travaillons au niveau européen pour imposer, par exemple dans la commande publique, le respect de bonnes pratiques de fabrication, notamment un minimum de normes environnementales par les laboratoires hors de l'Union européenne. "

Le ministère de l'industrie insiste aussi sur les contreparties demandées aux industriels qui, s'ils reçoivent des subventions, s'engagent à assurer la fourniture du marché français en cas de crise, et annonce la transposition au monde pharmaceutique de la " loi Florange " : " Les industriels qui arrêtent de commercialiser un produit essentiel devront rechercher un repreneur et, à défaut, céder leur autorisation de mise sur le marché à un opérateur public ", décrit Mathilde Bouchardon.

Reste que la mise en œuvre de cette politique industrielle prendra du temps, tant les délais sont longs dans l'industrie pharmaceutique. Décidée en 2022, la nouvelle usine de Doliprane du groupe Seqens à Roussillon (Isère) ne commencera ainsi à produire que fin 2025.

L'AP-HP déstocke 1,8 tonne d'amoxicilline

Or, les pénuries demeurent et cet hiver a encore été tendu, qu'il s'agisse de spécialités cardiovasculaires, d'anti-infectieux ou d'anticancéreux : l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a ainsi recensé près de 5 000 cas de tensions en 2023, en hausse de 30 % par rapport à 2022. " 40 % de ces situations ont nécessité des mesures comme le contingentement ou des importations ", explique la directrice générale de l'ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil. La semaine dernière, pour alléger les tensions, l'AP-HP a ainsi déstocké 1,8 tonne du principe actif nécessaire à l'amoxicilline.

La feuille de route du gouvernement prévoit donc d'agir aussi en direction des patients comme des médecins, en utilisant plusieurs des dispositions votées dans la loi de financement de la Sécurité sociale 2024.

Un " plan blanc " en cas d'urgence

La Direction générale de la santé table notamment sur une évolution des logiciels d'aide à la prescription appelés à mieux indiquer au médecin les médicaments en rupture. " Il saura sur son logiciel que tel ou tel produit n'est pas disponible le jour où il veut le prescrire, explique la ministre de la santé Catherine Vautrin. Cela lui permettra soit de prescrire autre chose, soit de travailler sur la posologie qu'il va prescrire. " Un test avec des éditeurs de logiciel doit être lancé dans quelques semaines.

Du côté des officines, des tableaux d'équivalence permettront aux pharmaciens de remplacer les médicaments manquants sans avoir à appeler le médecin prescripteur.

Enfin, en cas de " situation exceptionnelle ", un plan blanc permettra de " déroger au droit commun ". La délivrance de certains antibiotiques sera alors conditionnée à des tests en pharmacie - par exemple pour vérifier qu'il s'agit bien d'une angine bactérienne nécessitant un antibiotique, et non une angine virale -, et les pharmacies devront délivrer les médicaments à l'unité. " Mais le but du plan blanc est qu'il ne soit jamais activé ", insiste le directeur général de la santé Grégory Emery, tablant avant tout, pour éviter les pénuries, sur la responsabilisation de tous les acteurs de la chaîne du médicament.

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Des causes multiples

" Les pénuries de médicaments ont de nombreuses causes, explique la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament, Christelle Ratignier-Carbonneil. Nous sommes par exemple confrontés à des difficultés de fabrication de la matière première ou du produit fini, voire à des problèmes de qualité. " Mais la principale cause réside néanmoins dans l'insuffisance des capacités de production alors que la demande mondiale a fortement augmenté. Avec la hausse de leur niveau de vie, des pays très peuplés comme l'Inde ou la Chine consomment beaucoup plus de médicaments. Autre difficulté, selon Christelle Ratignier-Carbonneil : " l'instabilité géopolitique, alors même que le processus de fabrication des médicaments est géographiquement très morcelé ".

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Face aux pénuries de médicaments, le gouvernement table sur les relocalisations

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Le gouvernement a présenté mercredi 21 février sa nouvelle stratégie pour pallier les pénuries de médicaments essentiels. Il insiste notamment sur la relocalisation de la production et une meilleure information des médecins.

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Bilan économique des entreprises du médicament 2023

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Publishing platform for digital magazines, interactive publications and online catalogs. Convert documents to beautiful publications and share them worldwide. Title: Bilan économique des entreprises du médicament 2023, Author: Leem - Les entreprises du médicament, Length: 140 pages, Published: 2024-02-13

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« La résurgence d’une hausse durable et généralisée du niveau des prix aura été le point le plus marquant de l’année [2022] sur le plan économique », selon l’institut Rexecode.
Cette inflation persistante a entraîné une restriction des politiques monétaires avec une hausse des taux directeurs et la réduction des politiques non conventionnelles.

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Sanofi, leader mondial de l'industrie pharmaceutique, a franchi une étape majeure dans sa transformation digitale en déployant " plai ", une application révolutionnaire alimentée par l'intelligence artificielle (IA) et la science des données. En collaboration avec la plateforme Aily Labs, plai offre une vue inégalée à 360° sur toutes les activités de Sanofi, utilisant les données internes pour fournir des informations réactives en temps réel et des scénarios prédictifs sur-mesure.

Le Directeur Général de Sanofi, Paul Hudson, a souligné l'ambition de l'entreprise de devenir la première entreprise pharmaceutique alimentée par l'IA à grande échelle. Plai joue un rôle crucial dans la démocratisation des données à l'échelle de l'entreprise, permettant aux équipes de prendre des décisions éclairées à chaque étape, de la recherche aux opérations cliniques, en passant par la fabrication et l'approvisionnement.

Accélérer les processus de découverte de médicaments

Dans le domaine de la recherche, Sanofi utilise l'IA pour accélérer les processus de découverte de médicaments. Les programmes d'IA réduisent les temps de recherche grâce à une meilleure modélisation prédictive, passant de semaines à quelques heures seulement. L'IA a également été appliquée avec succès à la recherche sur l'ARNm, raccourcissant le processus de prédiction des nanoparticules lipidiques de plusieurs mois à quelques jours.

Dans les essais cliniques, plai permet une numérisation croissante et l'exploitation des connaissances, facilitant la mise en place de nouveaux sites d'essai plus accessibles. Cela élargit les possibilités de participation, favorisant une représentation plus diversifiée des participants. La fabrication et l'approvisionnement bénéficient également de la numérisation, avec l'adoption de plai dans la chaîne d'approvisionnement biopharmaceutique, prouvant sa capacité à prédire 80 % des niveaux de stocks bas et permettant des mesures d'atténuation rapides.

Sanofi a également renforcé ses avancées scientifiques grâce à des collaborations technologiques de pointe. Les acquisitions et partenariats avec des entreprises comme Amunix Pharmaceuticals, Exscientia, Insilico Medicine, Atomwise et Owkin montrent l'engagement de Sanofi à explorer de nouvelles voies grâce à l'IA pour le développement de médicaments.

En tant que partenaire de VivaTech, Sanofi présentera son partenariat inédit avec Hillo pour adapter la technologie de jumeau numérique utilisant l'IA avec des stylos à insuline. L'entreprise met également en avant son Open Innovation Portal, favorisant l'innovation dans la santé grand public en collaborant avec des startups et d'autres acteurs de l'écosystème.

Sanofi continue ainsi de repousser les limites de la science pharmaceutique en mettant l'IA et la science des données au service des patients, consolidant sa position en tant que pionnier de la transformation digitale dans le secteur.

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Sanofi veut devenir la première entreprise pharmaceutique alimentée par l'IA à grande échelle - PharmaCos-Média

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Sanofi, leader mondial de l'industrie pharmaceutique, a franchi une étape majeure dans sa transformation digitale en déployant " plai ", une application révolutionnaire alimentée par l'intelligence artificielle (IA) et la science des données.

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Au-delà de la santé, nous voulons impacter positivement nos collaborateurs, les communautés vulnérables et la planète.

Trois piliers pour une stratégie d'impact sociétal durable

Sanofi Global Health Unit

Notre entité à but non lucratif vise à améliorer l'accès aux soins et à renforcer les systèmes de santé dans les pays où le PIB par habitant figure parmi les plus faibles au monde.

Sanofi Global Health est la première et la seule initiative mondiale à permettre l'accès à 30 de nos médicaments essentiels (diabète, maladies cardiovasculaires, paludisme, cancer, tuberculose) aux 40 pays les plus pauvres du monde, soit 2 millions de personnes concernées, tout en finançant des programmes de soutien locaux et en investissant dans les entreprises sociales locales.

Responsabilité sociétale de l'entreprise

Notre stratégie d'engagement sociétal de l'entreprise œuvre pour un meilleur accès aux soins, une société plus inclusive, une planète saine et une conduite d'entreprise responsable et transparente. Cette stratégie mobilise tous nos collaborateurs et se traduit à tous les niveaux de l'entreprise, dans toutes nos opérations.

Foundation S - Le Collectif Sanofi

Notre Fondation réunit l'expertise de partenaires externes et l'engagement et le savoir-faire de nos collaborateurs, à travers 3 objectifs : la lutte contre les cancers de l'enfant, l'aide aux populations les plus vulnérables face aux changements climatiques et l'aide d'urgence lors de crises humanitaires par les dons de médicaments.

Notre stratégie d'impact en chiffres

2045

accélérer de 5 ans notre ambition vers le zéro émission nette, en ciblant 2045

141 000

enfants atteints de cancer ont bénéficié du programme "My Child Matters" depuis 2015

185 000

patients atteints de Maladies Non Transmissibles traités dans 28 pays en 2022

Notre engagement sociétal en France

Notre engagement sociétal s'articule autour de l'accès aux soins pour les populations les plus vulnérables, d'une société plus inclusive par le travail et de la préservation de la planète. Nos actions sont conduites à travers des partenariats avec des associations, des collectivités locales et certains Ministères. Elles ne pourraient pas exister sans l'engagement remarquable de nos collaboratrices et collaborateurs.

Pour une planète saine

La santé est liée à la qualité de l'environnement dans lequel nous vivons. Avec notre programme " Planet Care ", nous évaluons et limitons les impacts environnementaux de nos activités tout au long du cycle de vie de nos produits.

Pour une société plus inclusive

Dans toutes les régions où nous sommes présents, nous menons des actions de terrain en faveur de l'inclusion économique et sociale auprès des jeunes, des personnes en situation de handicap et de nos collaborateurs touchés par le cancer.

Travailler avec ou après un cancer : un enjeu collectif

Concilier travail et cancer est une réalité pour nombre d'entre nous. Pour y répondre, nous avons déployé le programme "Cancer et Travail : Agir Ensemble", sur l'ensemble de nos sites en France.

Notre contribution aux Objectifs de Développement Durable

Face aux enjeux sociaux et environnementaux, les entreprises ont un rôle à jouer. Découvrez la contribution de Sanofi France sur les 17 Objectifs de Développement Durable de l'Agenda 2030.

Prix Solidarité Version Femina

Depuis plusieurs années, Sanofi est partenaire de ce Prix qui récompense des femmes d'exception qui œuvrent pour un monde plus solidaire.

En savoir + sur notre impact sociétal dans le monde

Site destiné aux résidents de France - © Sanofi 2004-2024 - Tous droits réservés - 7000046244 - 02/2024

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Au-delà de la santé, nous voulons impacter positivement nos collaborateurs, les communautés vulnérables et la planète. Trois piliers pour une stratégie d'impact sociétal durable Sanofi Global Health Unit Notre entité à but non lucratif vise à améliorer l'accès aux soins et à renforcer les systèmes de santé dans les pays où le PIB par habitant figure parmi les plus faibles au monde.

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Un accueil de la flamme olympique, dur de faire mieux pour célébrer une nouvelle usine. La flamme de Paris 2024 ne devait originellement pas passer par la région lyonnaise. Finalement elle ira le vendredi 21 juin sur le site Sanofi de Neuville-sur-Saône, où se construit le bâtiment d'une usine évolutive. Le bâtiment sera justement livré cet été et l'usine est symboliquement importante, puisqu'elle produira les futurs vaccins à ARN messager de Sanofi.

Fini de ressasser l'échec à sortir un vaccin Covid pendant la pandémie , oublié le moral en berne des troupes, la flamme olympique est priée d'éclairer l'avenir de la nouvelle filière ARNm du laboratoire français dans le berceau lyonnais historique de son pôle vaccins. L'heure est à la remobilisation en interne, au changement d'image et pour cela, les efforts faits dans le cadre des JO sont massifs.

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Mobilisation interne massive chez Sanofi pour les JO de Paris 2024

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Sanofi est sponsor premium de Paris 2024. 2.024 de ses collaborateurs feront partie des volontaires de l'organisation des JO et 8.000 autres y assisteront. Le laboratoire français utilise les JO pour remobiliser ses troupes, et lancer une campagne mondiale sur la vaccination méningite.

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Dans notre quête des derniers miracles de la science, l'IA devient un outil de plus en plus important. Cependant, sans l'implication humaine, l'IA ne dispose pas des qualités nécessaires pour garantir des impacts équitables et justes. La responsabilisation est donc une véritable pierre angulaire de notre approche de l'IA responsable.

L'IA représente un défi en matière de responsabilité. Un système d'IA prend souvent des décisions qui semblent provenir d'un choix humain. Cependant, il ne possède pas de caractéristiques humaines telles que la conscience, l'intentionnalité ou un libre arbitre qui le rendraient capable d'assumer la responsabilité de ses propres actions.
Les systèmes d'IA peuvent également s'avérer complexes et opaques, ce qui les rend difficiles à expliquer. Chez Sanofi, nous pensons qu'un humain doit être impliqué et qu'il y a toujours un responsable pour les résultats d'un système d'IA.

L'approche responsable de l'IA est une exigence de la loi actuelle et à venir. Toutefois, et en particulier dans le cas de l'IA, les réglementations peuvent évoluer à un rythme plus lent que le développement, le déploiement et les utilisations de l'IA.

Par conséquent, au-delà de la déontologie légale, nous, membres de Sanofi, nous considérons comme responsables du respect continu de nos " piliers pour une IA responsable " en matière de transparence et d'explication, d'équité et d'éthique, de solidité et de sécurité, d'éco-responsabilité et de responsabilité vis-à-vis des résultats. La responsabilité vis-à-vis des résultats est considérée comme un pilier global. Nos principes éthiques correspondent aux principes énoncés dans les réglementations récentes et à venir à travers le monde.

Cultiver une culture de la responsabilisation basée sur l'IA

En avril 2023, Sanofi a lancé le Comité de travail sur la responsabilité en matière d'IA (Responsible AI Working Committee), une équipe transversale composée d'experts en matière de droit, confidentialité, achats, éthique, politique et cybersécurité, ainsi que d'experts en IA et données dans toute la chaîne de valeur pharmaceutique, avec pour mission de définir la vision, les normes et les processus pour rendre pratique et opérationnelle la gouvernance de l'IA chez Sanofi.

En décembre 2023, un document de politique interne a été publié pour annoncer notre engagement en tant qu'entreprise à concevoir, développer, déployer et utiliser l'IA conformément à nos piliers pour une IA responsable. Ce document a souligné l'importance du risque en matière de gouvernance de l'IA dans notre approche. Cette politique figure dans notre code de conduite des collaborateurs ainsi que dans notre code de conduite des fournisseurs.

En outre, une campagne mondiale a été lancée en avril 2024 pour informer les Sanofiens sur l'IA, les principes d'IA responsable et les risques des systèmes d'IA, avec plus de 15 000 collaborateurs Sanofi concernés à travers le monde.

Faciliter la gestion des risques liés à l'IA avec la création de nouveaux outils et organes de gouvernance

En octobre 2023, un organisme pluridisciplinaire de gouvernance responsable de l'IA ( Interim Responsible AI Governance ou " IRAG ") a été créé afin d'examiner les cas d'utilisation de l'IA considérés comme à haut risque et de donner des conseils sur les stratégies d'atténuation des risques appropriées, sous la forme d'un ensemble de contrôles qui rendraient le cas d'utilisation acceptable. À ce jour, environ 20 cas d'utilisation ont été examinés.

L' évaluation du risque d'IA de Sanofi a été lancée en février 2024. Il s'agit d'un outil visant à normaliser la classification des risques des cas d'utilisation de l'IA en cours de développement chez Sanofi. La classification des risques dépend de l'utilisation prévue, des données à utiliser dans le système, du modèle d'IA et du déploiement du système d'IA. Un cas d'utilisation à haut risque serait par exemple un logiciel basé sur l'IA et l'apprentissage par machine en tant que dispositif médical (tel qu'un système d'imagerie tirant parti de l'IA et de l'apprentissage par machine pour diagnostiquer les cancers de la peau).

L' évaluation des risques d'IA de Sanofi est initiée par les responsables de produits IA pendant la phase de conception du cycle de vie du produit. Elle leur garantit les conseils nécessaires pour atténuer les risques identifiés au sein de leur système d'IA, tout en minimisant les retouches du produit IA. À ce jour, environ 50 systèmes d'IA au sein de Sanofi ont été soumis à une évaluation des risques.

Favoriser la responsabilisation au niveau du système d'IA

Outre les initiatives touchant l'organisation dans son ensemble, la responsabilisation du système d'IA est également encouragée chez Sanofi au niveau du système d'IA.

Voyons comment Turing, un système d'IA qui fournit des informations à nos représentants commerciaux, a rendu la responsabilité en matière d'IA opérationnelle grâce à quelques exemples de contrôles mis en œuvre par l'équipe. Voici quelques-uns de ces contrôles :

Rester responsables des résultats des systèmes d'IA que nous concevons, développons, déployons et utilisons témoigne des normes morales et éthiques élevées que nous, Sanofiens, respectons au quotidien.

Chez Sanofi, nous avons une ambition : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nous avons un devoir de vigilance envers ceux que nous servons, et nous veillons à ce que les patients et les professionnels de santé puissent interagir avec nos systèmes de manière sûre et transparente.

Nous sommes convaincus qu'au-delà des réglementations légales, chacun d'entre nous, chez Sanofi, est responsable de la façon dont notre technologie impacte nos patients et le monde.

© Sanofi 2004-2024 - Tous droits réservés

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Tout miser sur l'IA en étant responsables des résultats

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Dans notre quête des derniers miracles de la science, l’IA devient un outil de plus en plus important. Cependant, sans l’implication humaine, l’IA ne dispose pas des qualités nécessaires pour garantir des impacts équitables et justes. La responsabilisation est donc une véritable pierre angulaire de notre approche de l’IA responsable.

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(AOF) - La croissance attendue du marché français du médicament à l'horizon 2028 "est de 5% par an, tirée par l'hôpital". C'est ce qu'affirme le groupe américain Iqvia, spécialiste en conseil stratégique et analyse des données de santé, dans son "Panorama annuel du marché français de la santé" présenté ce lundi 11 mars en visioconférence. Après plusieurs années d'innovations en oncologie et maladies rares, 2023 a été marquée par l'arrivée de molecules "mass market" dont Wegovy contre l'obésité, lecanemab contre Alzheimer. En 2023, près de 40% des nouveaux médicaments concernaient l'oncologie.

"Moins d'innovations ont toutefois été reconnues en 2023", souligne Iqvia, relevant que les ASMR I, II et III (Les "améliorations du service médical rendu" les plus importantes) ne représentaient que 2% 12% et 29% des ASMR cette année , contre 3% 20% et 32% en 2022.

Dans ce contexte, les payeurs publics "devront arbitrer entre le bénéfice de nouvelles molécules innovantes onéreuses à destination de maladies orphelines et les produits qui bénéficieront à un plus grand nombre de patients". Pour Iqvia, "les médicaments à destination des maladies orphelines voient leur avenir s'assombrir".

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Médicament: le marché français devrait croître de 5% par an d'ici à 2028 (Iqvia)

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(AOF) - La croissance attendue du marché français du médicament à l'horizon 2028 "est de 5% par an, tirée par l'hôpital". C'est ce qu'affirme le groupe américain Iqvia, spécialiste en conseil stratégique et analyse des données de santé, dans son "Panorama annuel du marché frança

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Nos sites de fabrication sont à la pointe de la technologie, alimentés par le big data et le digital. C'est en produisant des vaccins que notre mission prend tout son sens. C'est le pont entre les avancées scientifiques et la médecine transformatrice au service de millions de personnes à travers le monde.

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sites de fabrication et d'approvisionnement

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Les sites de fabrication de Sanofi sont à la pointe de la technologie. Découvrez comment nous créons des vaccins au service la santé publique.

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Reportée plusieurs fois, la feuille de route 2024-2027 de lutte contre les pénuries de médicaments a enfin été présentée le 21 février 2024 par Catherine Vautrin, ministre du Travail, de la Santé et des Solidarités, Roland Lescure, ministre délégué chargé de l'Industrie et de l'Énergie et Frédéric Valletoux, ministre délégué chargé de la Santé et de la Prévention. Elle s'articule autour de 4 axes : détection du signal et plan d'actions gradué face aux tensions d'approvisionnement et aux pénuries ; nouvelles actions de santé publique pour améliorer la disponibilité des médicaments ; nouvelles actions économiques pour améliorer la disponibilité des médicaments ; transparence de la chaîne d'approvisionnement et information jusqu'au patient.

Un rôle renforcé pour l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP

De nombreuses mesures, portant notamment sur la distribution des médicaments en ville, ont déjà été actées dans la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2024. On peut citer en particulier la mise en œuvre de mesures exceptionnelles d'épargne des médicaments (dispensation à l'unité obligatoire, obligation d'ordonnance conditionnée à la réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique), des mesures de flexibilité réglementaires ou des mesures visant à maintenir sur le marché certains médicaments matures. La LFSS prévoit également la production, en cas de tensions d'approvisionnement et de ruptures de stocks, la production de préparations hospitalières spéciales et de préparations officinales spéciales. La feuille de route attribue de fait un rôle important d'anticipation et de gestion des tensions et ruptures à l'établissement pharmaceutique (EP) de l'AP-HP. Il sera ainsi chargé de la coordination et du pilotage d'un réseau d'acteurs publics (PUI notamment) et privés (façonniers, fournisseurs de matière première à usage pharmaceutique, etc.), dans le cadre de contrats de sous-traitance pharmaceutique. Selon le gouvernement, l'EP pourra " éventuellement " porter les préparations hospitalières ou les préparations officinales à l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les molécules qui ne seront plus commercialisées. Il pourra également se voir confier, en cas d'absence de repreneur industriel, l'exploitation et la fabrication du médicament pour le marché français " pour une durée de deux ans reconductibles ".

Des études sur les pertes de chance

La feuille de route mise aussi sur une " transparence et optimisation de la liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), ainsi que sur la prescription et la dispensation des alternatives thérapeutiques des médicaments essentiels. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit ainsi élaborer des tableaux de concordance des médicaments accessibles aux prescripteurs et des tableaux d'équivalence pour les pharmaciens d'officine. Les pénuries peuvent aussi entraîner des pertes de chance pour les patients, par exemple ceux atteints d'un cancer, ainsi que des effets indésirables dus aux ruptures de médicaments. Le gouvernement veut par conséquent renforcer et mieux identifier la déclaration de la iatrogénie liée aux ruptures de médicaments sur le portail Signalement des évènements sanitaires indésirables et mettre en place des études d'évaluation de pertes de chances.

Outre les relocalisations de production de certaines molécules, la feuille de route vise à sécuriser les approvisionnements de médicaments des établissements hospitaliers. Le dispositif souffre en effet de certaines faiblesses comme des pratiques d'achat " historiquement centrées sur la performance économique " ainsi que la remontée d'informations et leur traitement. Afin d'assurer une meilleure information des praticiens, il est également prévu d'informer les prescripteurs en intégrant l'information de la disponibilité des médicaments dans les logiciels d'aide à la prescription (LAP).

Des stocks plus importants

Une semaine après la présentation de cette nouvelle feuille de route, les députés adoptaient à l'unanimité, le 29 février 2024, la proposition de loi sur les pénuries de médicaments portée par la députée Valérie Rabault (Tarn-et-Garonne, Socialistes et apparentés). Le texte porte avant tout sur les stocks de sécurité de médicaments. Il inscrit dans la loi un niveau minimal de stock : entre une semaine et quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments du quotidien, et entre deux et quatre mois pour les MITM. L'ANSM pourrait néanmoins, dans des conditions définies par décret en Conseil d'État, permettre aux industriels de constituer un stock plancher moindre " notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l'approvisionnement approprié et continu du marché national ". Elle pourrait également imposer la constitution d'un stock de sécurité de six mois pour les MITM concernés par une rupture de stock ou un risque de rupture de stock. Le Sénat doit maintenant examiner le texte. Mais il suscite déjà l'opposition des industriels, en particulier des génériqueurs.

Magali Clausener

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Pénuries de médicaments : la feuille de route 2024-2027

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Présentée le 21 février 2024, la feuille de route 2024-2027 de lutte contre les pénuries de médicaments a pour ambition de réduire les ruptures de stocks des médicaments.

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Découvrez en plus sur le progrès R&D de Sanofi en matière de lutte contre les maladies inflammatoires de type 2

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Votre santé, un trésor très convoité | ARTE

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Le président de la République, Emmanuel Macron, et le ministre délégué à l'industrie, Roland Lescure, lors d'une visite de la multinationale pharmaceutique danoise Novo Nordisk à Chartres, le 23 novembre 2023. MOHAMMED BADRA / AFP

Elle était attendue depuis plusieurs mois. Après deux reports, conséquence de la valse des ministres Avenue de Ségur, la feuille de route pour 2024-2027, afin de " garantir la disponibilité des médicaments " et " assurer à plus long terme une souveraineté industrielle ", a finalement été présentée par le gouvernement mercredi 21 février, lors d'une réunion rassemblant l'ensemble des acteurs de la filière.

Alors que les signalements de ruptures et de risques de ruptures d'approvisionnement enregistrés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont augmenté de plus de 30 % en 2023, l'urgence d'enrayer ce phénomène en nette accélération ces dernières années se faisait sentir. Le plan antipénuries dévoilé par la ministre du travail et de la santé, Catherine Vautrin, avec le ministre délégué à la santé, Frédéric Valletoux, et son homologue à l'industrie, Roland Lescure, formule en ce sens une série de prescriptions à administrer sans attendre. " C'est insupportable pour un patient d'être obligé de faire plusieurs officines pour trouver son médicament ", a insisté Catherine Vautrin.

La liste des médicaments dits " essentiels ", présentée en juin 2023, qui regroupe à ce jour près de 450 produits considérés comme indispensables pour la santé des patients français, fera l'objet d'une attention particulière. La feuille de route prévoit ainsi d'accroître leur surveillance par l'ANSM pour prévenir toute indisponibilité de ces traitements, notamment en renforçant les remontées et l'analyse des informations fournies par les différents acteurs de la filière (laboratoires pharmaceutiques, grossistes-répartiteurs, pharmaciens...).

Vigilance accrue

Jusqu'ici, ces données, éparpillées à différents niveaux de la filière, et pourtant cruciales pour mieux anticiper les signaux avant-coureurs d'une pénurie, restaient difficilement exploitables par le gendarme du médicament faute d'un système informatique consolidé. Cet accent mis sur la disponibilité et la transparence de l'information se traduit déjà au travers du plan hivernal, mis en place depuis septembre 2023, et destiné à prévenir et limiter les tensions sur certains traitements très consommés (antibiotiques, médicaments contre la fièvre, corticoïdes...) lors de cette période de l'année.

Le plan s'exercera à tous les maillons de la chaîne. Du côté des médecins, cela passera par un accès facilité aux bases de données des médicaments disponibles en temps réel. Mieux informés, les praticiens pourront éviter de prescrire un traitement en rupture d'approvisionnement et adapter leurs ordonnances en conséquence. Grâce à des listes d'équivalences élaborées par les autorités de santé, les pharmaciens pourront, quant à eux, plus facilement identifier le traitement alternatif à substituer pour le patient en cas de médicament manquant.
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Comment l'Etat veut enrayer la pénurie de médicaments

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La feuille de route du gouvernement pour " garantir la disponibilité des médicaments " a été présentée, mercredi, alors que les ruptures d'approvisionnement en pharmacie ont augmenté de 30 % en 2023. Elle prévoit notamment d'améliorer l'information entre professionnels.

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L'Assemblée nationale a adopté, jeudi 29 février, à l'unanimité une proposition de loi socialiste visant à " renforcer les obligations " faites aux industriels de constituer des stocks. Le texte ouvre la voie à l'inscription de stocks planchers dans la loi et prévoit un alourdissement des sanctions en cas de non-respect de ces obligations.

" Ne pas pouvoir accéder aux médicaments dont on a besoin constitue une angoisse indescriptible (...) pour les parents, pour les patients ", a défendu la députée socialiste Valérie Rabault, auteure du texte, qui devra désormais aller au Sénat.

" Le nombre de médicaments en pénurie a été multiplié par dix en dix ans ", a insisté la députée, disant avoir " conscience que le cœur du sujet reste la production ", et appelant à " une stratégie industrielle de moyen et long terme ".

La version de son texte adoptée jeudi, amendée notamment par la rapporteure générale du budget de la Sécurité sociale, Stéphanie Rist (Renaissance), prévoit d'inscrire dans la loi des stocks planchers qui ne sont prévus aujourd'hui que dans un décret. Ils seraient compris entre une semaine minimum et quatre mois maximum pour les médicaments en général.

Une autre fourchette est retenue pour les " médicaments d'intérêt thérapeutique majeur " (MITM), à savoir ceux pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients. Les planchers et plafonds de stocks passeraient dans ce cas à deux mois minimum et quatre mois maximum.

Sanctions alourdies

Dans certains cas fixés par décret, le directeur de l'agence du médicament (ANSM) pourrait imposer des stocks moins importants. Mais il aurait également la possibilité, après l'adoption d'un amendement de M me Rabault, d'imposer des stocks allant jusqu'à six mois pour les MITM pour lesquels une rupture de stock ou un risque de rupture est mis en évidence ou déclaré.

" Augmenter les stocks de médicaments ou même les rendre obligatoires ne sont pas l'alpha et l'oméga de la gestion des pénuries ", a prévenu le ministre de la santé, Frédéric Valletoux, soulignant qu'au-delà du besoin de relocaliser une partie de la production en Europe, il fallait agir sur la répartition des stocks inégale sur le territoire français et sur " la visibilité de ces stocks ".

La proposition de loi prévoit aussi de conférer à l'ANSM des pouvoirs de contrôle sur pièce et sur place, mais également d'alourdir des sanctions prévues par la loi, qui pourraient aller jusqu'à 50 % du chiffre d'affaires du dernier exercice portant sur le médicament en question, avec un plafond porté à 5 millions d'euros (contre 30 % et 1 million d'euros actuellement).

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Face aux pénuries de médicaments, les députés mettent la pression sur l'industrie pharmaceutique

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Porté par les députés socialistes, le texte renforce l'obligation pour l'industrie pharmaceutique de disposer de réserves suffisantes, jusqu'à quatre mois pour les " médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ".

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Les experts en intelligence artificielle Jakob et Hans Uszkoreit, au AI Campus Berlin, le 28 avril 2023. HANNES JUNG / LAIF-REA

Jakob Uszkoreit est une petite célébrité dans le monde de l'intelligence artificielle (IA). Son nom de famille est connu car son père, Hans, est un linguiste et chercheur en IA allemand, mais, surtout, il est l'un des huit employés de Google auteurs d'un article scientifique de 2017 devenu légendaire pour avoir jeté les bases des grands modèles de compréhension du langage qui, depuis le lancement de ChatGPT fin 2022, bluffent le monde par leur capacité à créer des textes semblant écrits par des humains.

Le 20 mars, lui et les sept découvreurs de cette architecture, baptisée " Transformers ", étaient d'ailleurs invités sur scène à la grand-messe annuelle du leader mondial des puces d'IA, Nvidia. Et le même jour, le magazine tech de référence Wired consacrait un long article hommage à ces " inventeurs de l'IA moderne ". Pourtant, Jakob Uszkoreit a choisi de quitter Google. Et il ne participe pas à l'explosion en cours de l'IA générative de texte. Il a créé une start-up dans la santé.

" C'était pendant la pandémie [de Covid-19], en 2020, et trois événements m'ont alors convaincu de me lancer dans cette voie, raconte le chercheur, en visioconférence depuis Berlin, où il réside, quand il n'est pas dans la Silicon Valley, à Palo Alto (Californie), au siège de sa start-up Inceptive. J'ai eu mon premier enfant, puis les premiers vaccins contre le Covid-19 ont été trouvés grâce à la technique de l'ARN messager, et enfin la filiale de Google, DeepMind, a montré que l'IA permettait de modéliser en 3D la structure des 200 millions de protéines connues... Il est devenu clair à mes yeux que ces techniques d'IA pouvaient servir en biologie et que les appliquer à l'ARN messager pourrait transformer la médecine. "

La trajectoire du chercheur est singulière mais pas isolée : Jean-Philippe Vert - qui connaît M. Uszkoreit - a aussi quitté Google, fin 2022, notamment pour créer Bioptimus, un projet qu'il décrit comme un " ChatGPT de la biologie ", destiné à aider à la découverte de médicaments. Google DeepMind a suivi un raisonnement similaire : le géant du numérique a créé Isomorphic Labs, une nouvelle filiale destinée à trouver des applications pratiques de sa modélisation des protéines pour " réimaginer le processus de recherche de nouveaux médicaments grâce à l'IA ".

Start-up et géants de la pharma en effervescence

L'espoir de créer de nouveaux traitements en utilisant la puissance des algorithmes d'intelligence artificielle suscite un foisonnement de start-up : le cabinet Boston Consulting Group (BCG) en recensait plus de 200 en 2023. Parmi elles, des françaises, comme Owkin, Aqemia, Iktos, One Biosciences ou Cure51. Mais aussi des sociétés créées dans les années 2010, comme Exscientia, Verge Genomics, BenevolentAI, Insilico Medicine, Atomwise, Recursion ou Relay Therapeutics.
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L'intelligence artificielle comme espoir pour créer de nouveaux médicaments

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Souvent soutenues par de grands laboratoires, de nombreuses start-up misent sur l'IA pour accélérer la recherche, aider au design de molécules ou à l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques. Mais aucune n'a encore mis de traitement sur le marché.

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Vaccin contre le Covid-19 : Sanofi et Novavax annoncent faire alliance

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Le contrat prévoit aussi que l’entreprise française puisse développer des vaccins combinés contre la grippe et le Covid, à partir de celui du fabricant américain.

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Un lot de vaccins contre le Covid-19 de Novavax, le 24 février 2022, à Hagenbrunn, en Autriche. FLORIAN WEISER / AFP

Pas question de baisser les bras. Les vaccins à ARN messager (ARNm) contre le Covid-19 commercialisés par Pfizer-BioNTech et Moderna ont beau avoir raflé la très grande majorité du marché mondial, Sanofi n'a pas encore entièrement dit son dernier mot face au virus.

Le laboratoire pharmaceutique a annoncé, vendredi 10 mai, la conclusion d'un partenariat avec la biotech américaine Novavax dans le but de développer un vaccin deux en un, " non ARNm ", combinant le vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre le Covid-19 commercialisé par Novavax avec les vaccins antigrippe de Sanofi, un domaine où le français est aujourd'hui le premier fabricant mondial. " Les niveaux d'hospitalisations pour cause de grippe et de Covid-19 sont désormais étroitement liés ", justifie Jean-François Toussaint, le responsable monde R&D Vaccins de Sanofi.

Selon les termes de l'accord, Novavax pourrait recevoir jusqu'à 1,2 milliard de dollars (1,1 milliard d'euros), une aubaine pour l'américain, en difficulté depuis plusieurs mois. Un versement initial de 500 millions de dollars par Sanofi, qui par ailleurs prendra une participation minoritaire au capital de la biotech à hauteur de 4,9 %, sera effectué dans les dix jours. Comme il est d'usage dans le secteur, le montant restant est conditionné à la réalisation de diverses étapes, dont notamment 350 millions de dollars liés à l'atteinte de paliers concernant le futur vaccin combiné grippe et Covid.

Stratégique

En parallèle, l'accord prévoit aussi que Sanofi commercialisera, à partir de 2025, le vaccin contre le Covid de la biotech dans le monde (exception faite de plusieurs pays en Asie, où Novavax avait conclu des partenariats). En contrepartie, Novavax recevra des redevances en fonction des ventes. Cette alliance de deux anciens rivaux du Covid signe la fin officielle du VidPrevtyn Beta, le vaccin anti-Covid, également à protéine recombinante, de Sanofi. " Les dernières doses ont expiré à la fin du mois de janvier, et nous avons retiré la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Organisation mondiale de la santé ", commente le laboratoire tricolore, précisant que cette décision " n'est pas liée à des problèmes d'efficacité, de sécurité ou de qualité, mais simplement au fait qu'il existe une offre suffisante d'autres vaccins Covid-19 dans le monde, y compris le vaccin [contre le] Covid-19 de Novavax ".

Le choix d'arrêter la commercialisation de son vaccin " made in France " pour mutualiser les efforts sur celui de l'américain est stratégique. Le produit de Novavax est déjà autorisé par les agences de santé européenne et américaine, alors que celui de Sanofi ne l'était pas aux Etats-Unis. Or, ce dernier est actuellement le plus gros marché mondial pour les vaccins anti-Covid, même si les ventes y sont largement dominées par les solutions de Pfizer-BioNTech et Moderna.
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Sanofi mise sur le développement d'un vaccin combiné grippe - Covid-19

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Le groupe pharmaceutique français a conclu un accord avec Novavax pour développer une version deux en un associant son vaccin contre la grippe à celui contre le Covid-19 de l'américain.

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Le site de Sanofi à Lyon, le 30 septembre 2023. GONZALO FUENTES / REUTERS

Le sommet Choose France, destiné à promouvoir les investissements étrangers sur le territoire national, ambitionnerait-il d'essaimer avec une " programmation off " franco-française ? Alors que la septième édition de cette grand-messe annuelle, qui se tient lundi 13 mai au château de Versailles, promet une moisson record d'annonces, le laboratoire tricolore Sanofi vient de dévoiler, en marge de l'événement, un investissement de 1,1 milliard d'euros, afin de renforcer ses capacités de fabrication de médicaments en France.

" Nous avons choisi la France depuis longtemps, et nous continuons à le faire. Cet investissement contribuera à notre souveraineté sanitaire ", confie Audrey Derveloy, la présidente de Sanofi France. Le fleuron français double ainsi la mise des investissements dans la santé déjà divulgués dans le cadre de Choose France. L'Elysée avait en effet confirmé, dimanche 12 mai, des investissements du laboratoire américain Pfizer (500 millions d'euros), de l'anglo-suédois AstraZeneca (365 millions d'euros), du britannique GSK (140 millions d'euros) et du suisse Novartis (28 millions d'euros), pour un montant total d'un peu plus de 1 milliard d'euros.

Environ 91 % de l'enveloppe présentée lundi par Sanofi, soit 1 milliard d'euros, sera consacrée à la création d'une nouvelle usine sur le site centenaire du groupe installé à Vitry-sur-Seine (Val-de-Marne), où le laboratoire produit déjà plusieurs de ses médicaments, dont son traitement contre l'hypercholestérolémie, le Praluent, l'anticancéreux Sarclisa contre le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) ou encore le Kevzara, utilisé chez les malades atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Un portefeuille de douze molécules à fort potentiel

Le futur bâtiment permettra, une fois sorti de terre, de doubler la capacité de production d'anticorps monoclonaux du site de Vitry-sur-Seine, dans l'objectif d'y accueillir certains des prochains médicaments du groupe aujourd'hui en cours de développement, par exemple " dans la bronchite chronique, l'asthme, la sclérose en plaques ou le diabète de type 1 ", détaille l'entreprise.

En décembre 2023, Sanofi avait mis en avant un portefeuille de douze molécules à fort potentiel, capables, une fois commercialisées, de générer chacune des revenus de plus de 1 milliard d'euros. " Nous avons construit ce projet industriel en regardant dans ce portefeuille, avec l'ambition de créer un continuum entre le développement de ces médicaments, qui, pour une grande part de ces molécules, est réalisé en partie en France, et leur production ", explique Audrey Derveloy. A l'image du traitement Sarclisa, développé puis fabriqué à Vitry-sur-Seine.
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Sanofi investit 1,1 milliard d'euros pour la construction d'une nouvelle usine en France

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Le laboratoire pharmaceutique a annoncé une série d'investissements industriels destinés à renforcer ses capacités de production de médicaments sur le sol national dans les prochaines années. Ces derniers permettront de créer plus de 500 nouveaux emplois.

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Dans une pharmacie, à Colomiers (Haute-Garonne), le 23 mars 2023. VALENTINE CHAPUIS / AFP

" On veut l'indépendance sanitaire, l'indépendance industrielle, mais on n'est même pas foutus de garder Biogaran ! " Karine Pinon est en colère. Depuis plusieurs années, la présidente de l'Amlis, l'association regroupant les petits laboratoires qui produisent et commercialisent en France des médicaments matures et peu chers, ne cesse d'alerter les pouvoirs publics sur la dégradation de la situation financière des industriels du secteur, dont l'inflation a accéléré la chute.

Alors que les besoins en produits de santé s'accélèrent avec le vieillissement de la population, la filière peine à garder la tête hors de l'eau et appelle à réviser au plus vite le modèle économique du médicament, jugé défaillant. " Le système est à bout de souffle. Comment voulez-vous continuer à maintenir un arsenal thérapeutique décent pour les Français et réduire les pénuries alors que certains de nos médicaments, qui sont pourtant des traitements essentiels, sont vendus à perte ? ", déplore-t-elle. Selon les estimations des laboratoires contactés, 15 % à 20 % des médicaments de leurs catalogues perdraient de l'argent.

La patronne de l'Amlis est loin d'être la seule à s'indigner. Au sein du Gemme, l'association représentant les professionnels du générique, Sébastien Trinquard, délégué général, fait le même constat et renchérit, chiffres à l'appui : " En 2021, la rentabilité du marché du générique était de 0,3 %. Elle était nulle en 2022, et négative à hauteur de - 1,5 % en 2023. " Et pourtant, souligne-t-il, les industriels du secteur sont des rouages essentiels à l'efficience du système de santé puisque ces médicaments hors brevet, vendus bien moins cher que leurs médicaments de référence, génèrent de substantielles économies - environ 2,5 milliards d'euros chaque année - pour la Sécurité sociale.

Vecteur de mécontentement

Dans la ligne de mire des professionnels : le prix des médicaments. " En moyenne, les prix français sur les génériques sont plus de 65 % inférieurs à ceux de nos voisins en Allemagne, au Royaume-Uni, en Espagne et en Italie. Le coût moyen d'un comprimé est de 16 centimes chez nous, quand il est de 27 centimes dans ces quatre pays européens ", détaille M. Trinquard. De quoi décourager certains laboratoires. " N'importe quel pays est plus intéressant que la France. Même en Colombie ou au Zimbabwe, on m'achète mes médicaments plus cher ", dit un fabricant désabusé.

Autre vecteur de leur mécontentement : la clause de sauvegarde. Cette contribution fiscale, spécifique au secteur pharmaceutique, et qui permet à l'Etat de contrôler les dépenses consacrées aux médicaments, a explosé ces dernières années sous l'effet de l'arrivée massive de traitements innovants très onéreux. Une situation jugée inique par les industriels du générique, qui supportent déjà chaque année des baisses de prix de leurs produits : " Cette clause sanctionne notre filière et grève notre profitabilité ", insiste M. Trinquard, qui milite pour en exonérer les génériqueurs. Un casse-tête pour le gouvernement qui cherche par tous les moyens à faire des économies.
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Face aux prix bas, l'industrie du médicament générique sonne l'alarme

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Selon la filière, la rentabilité des médicaments génériques a été négative en 2023, à hauteur de - 1,5 %.

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Une pharmacie fermée pour cause de grève à Rennes, le 30 mai 2024. DAMIEN MEYER / AFP

L'appel à la grève des pharmacies a été massivement suivi en France. Plus de 18 000 officines sur les 20 000 présentes dans le pays ont baissé le rideau jeudi 30 mai pour exprimer la colère de la profession contre les pénuries persistantes de médicaments, une rémunération jugée insuffisante et un risque de dérégulation de la vente en ligne.

Au total, 30 000 personnes sont descendues dans la rue sur l'ensemble du territoire, selon l'Union de syndicats de pharmaciens d'officine (USPO) et la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). C'est six fois plus que lors de la dernière grande mobilisation de 2014 pour cette profession qui a exprimé largement sa lassitude face aux pénuries qui lui font perdre " beaucoup de temps " et diminuent leurs rémunérations.

Sur les pancartes du cortège parisien parti de la faculté de pharmacie pour rejoindre le ministère de l'économie, on pouvait lire " Médicaments en pénurie, patients à l'agonie " ou " Pour continuer à soigner votre crève, on fait grève ".

La mobilisation en province a aussi été très forte. " Il y a un mois, une pharmacie a encore fermé à Limoges. On atteint un point de non-retour, la situation de la profession est tout simplement dramatique ", assure Marion Lemaire, coprésidente du syndicat des pharmaciens de la Haute-Vienne, qui a défilé avec quelque 400 personnes, à Limoges.

Réquisitions sur ordre préfectoral

Dans les Bouches-du-Rhône, 650 pharmacies sont restées portes closes, dont 330 rien qu'à Marseille, soit 95 % des établissements selon le président de l'ordre des pharmaciens du département, Stéphane Pichon. Le mouvement a rassemblé tous les représentants de la profession : syndicats, groupements de pharmaciens, étudiants.

Des pharmacies ont été réquisitionnées par décision préfectorale pour assurer la permanence pharmaceutique obligatoire. La plupart des officines ont prévenu leur clientèle par courriel, écran ou affiches collées dans les vitrines.

Les syndicats réclament une revalorisation de la rémunération dès 2025, faisant valoir l'inflation qui pèse sur les charges. Les dernières propositions de l'Assurance-maladie, dans le cadre des négociations conventionnelles entamées fin 2023, sont jugées " insuffisantes ". Les représentants des pharmaciens seront convoqués le 5 juin pour une " réunion conclusive " avec l'Assurance-maladie, selon Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France.

Interrogé jeudi sur France 5, le premier ministre Gabriel Attal a évoqué négociations. " Il y a des propositions qui ont été faites, notamment une revalorisation des honoraires, je crois, de l'ordre de 10 %, une majoration des rémunérations pour le travail de nuit, d'autres mesures ", a-t-il souligné. " Il faut que les discussions se poursuivent et qu'elles puissent aboutir. "

La peur d'Amazon

Outre l'aspect financier, la profession s'inquiète aussi, comme en 2014, d'une possible volonté de simplifier la vente en ligne de médicaments sans ordonnance. " Tous les éléments sont là pour tuer le réseau " d'officines qui emploient 130 000 personnes au total, alerte Pierre-Olivier Variot, président de l'USPO.

" Il faut raison garder ", a déclaré de son côté à l'Agence France-Presse (AFP) le député Marc Ferracci (Renaissance, Français établis hors de France). Il y a bien " une réflexion pour savoir s'il est pertinent ou non d'assouplir " les règles de vente en ligne des médicaments sans ordonnance, confirme-t-il, mais sans " remettre en question le principe du monopole " des officines.

Plusieurs syndicats de pharmaciens refusent catégoriquement " les stocks déportés " à un endroit autre que l'officine. Ils craignent de voir le géant de la vente en ligne américain Amazon débarquer un jour sur ce terrain. " Il ne s'agit pas d'ouvrir quoi que ce soit à la grande distribution ni de mettre des médicaments sur Amazon. Cela n'a aucun sens ", assure M. Ferracci, qui veut mettre fin aux " spéculations " qui ont animé la presse spécialisée ces dernières semaines.

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Une grève des pharmacies massivement suivie en France : 18 000 officines sur 20 000 ont fermé

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La profession manifestait contre les pénuries persistantes de médicaments, une rémunération jugée insuffisante et un risque de dérégulation de la vente en ligne.

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Le directeur général de Sanofi, Paul Hudson, lors de l'assemblée générale du groupe pharmaceutique français, à Paris, le 3 mai 2022. ERIC PIERMONT / AFP

Manœuvre délicate chez Sanofi. Un mois et demi après avoir essuyé un sévère revers en Bourse, le laboratoire pharmaceutique tente de restaurer la confiance des investisseurs. Jeudi 7 décembre, son directeur général, Paul Hudson, accompagné du nouveau responsable monde de la R&D, Houman Ashrafian, s'est lancé dans une opération séduction à New York à l'occasion d'une journée de présentation des orientations stratégiques de l'entreprise en matière de recherche et développement.

Le rendez-vous était particulièrement attendu des investisseurs, échaudés par les récentes annonces du groupe. Le 27 octobre, Sanofi avait indiqué, sans dévoiler plus de détails, vouloir muscler ses investissements dans la recherche, faisant au passage le sacrifice des objectifs de rentabilité du groupe pour ces deux prochaines années. Les annonces, dans la foulée, d'un plan d'économies de 2 milliards d'euros afin de rationaliser les coûts de structure, et de la scission du pôle de santé grand public, qui regroupe les médicaments sans ordonnance comme le Doliprane, n'avaient pas suffi à apaiser la tempête. Durement sanctionnée, l'action du groupe avait plongé de 19 %, effaçant près de 25 milliards d'euros de capitalisation boursière.

Jeudi, le patron du laboratoire tricolore a défendu ce choix stratégique, arguant qu'il s'avérera gagnant à " long terme ". Le groupe projette d'ajouter plus de 10 milliards d'euros de chiffre d'affaires annuel d'ici à 2030 grâce aux lancements récents - à l'instar de son anticorps monoclonal contre la bronchiolite, Beyfortus, ou d'Altuviio, son traitement contre l'hémophilie -, et à venir de nouveaux produits. " Nous avons toujours voulu revenir à la science. C'est le seul moyen de créer un avenir dynamique, passionnant et générateur de valeur pour nos patients, nos salariés et nos investisseurs ", souligne Paul Hudson. A cet effet, le groupe pharmaceutique prévoit de dépenser près de 700 millions d'euros supplémentaires pour le développement de médicaments en 2024, avec une ambition clairement marquée : faire de Sanofi un champion mondial de l'immunologie.

Un " élan inédit "

Le début d'un nouveau chapitre après les restructurations à la chaîne opérées dans le cadre de son plan " Play to win " depuis 2019 ? Ces dernières années, le champion français n'a guère brillé dans sa recherche interne. Sur le Covid-19, il s'est fait coiffer au poteau par les vaccins lancés par le duo Pfizer-BioNTech et par Moderna. Dans le cancer du sein, son candidat-médicament, l'Amcenestrant, sur lequel le laboratoire fondait une partie de ses espoirs, est tombé à l'eau en 2022, faute de résultats probants.
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Sanofi muscle sa recherche pour jouer dans la cour des grands

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Le groupe tricolore, qui ambitionne de devenir un champion mondial de l'immunologie, a dévoilé sa feuille de route pour les prochaines années. Il prévoit d'ajouter plus de 10 milliards de ventes d'ici à 2030 grâce aux lancements de nouveaux médicaments.

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Les échecs de Sanofi en oncologie avaient déjà miné son bénéfice 2023, dévoilé début février, maintenant ils nuisent à son climat social. L'arrêt de la plupart de ses programmes de R&D dans le cancer entraîne un plan de sauvegarde de l'emploi (PSE) dont la première réunion de négociation inquiète les partenaires sociaux. " Il y a d éjà eu des plans dans la R&D en 2019 et en 2021, mais on avait réussi à reclasser les gens, et les départs étaient volontaires. Cette fois, ça risque d'être plus violent, la direction a évoqué des départs contraints ", souligne Laurence Titeux pour la CFDT.

Le syndicat a publié un communiqué le 17 avril dénonçant une situation " inacceptable " que " les salariés vivent pour la troisième fois en cinq ans " et prévient " qu'elle ne devra pas recourir à des départs contraints " pour ce PSE. Le plan supprime 1.200 des 11.660 postes de la R&D mondiale de Sanofi, dont 330 en France entre 2024 et 2025 (12 % des effectifs).

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Sanofi : les syndicats craignent que le nouveau plan social sur la R&D soit " violent "

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Sanofi révise à la baisse ses ambitions en oncologie. Les partenaires sociaux ont commencé à négocier un plan de suppression de 1.200 emplois en R&D, dont 330 en France. Contrairement aux plans de 2019 et 2021, celui-ci prévoit des départs contraints, alertent les syndicats.

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Sanofi investit 1 milliard d’euros pour doubler la capacité de son site de Vitry

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Sur la dernière décennie, l’usine Sanofi de Vitry-sur-Seine (Val-de-Marne) s’était reconvertie pour passer des médicaments chimiques aux traitements biologiques. Aujourd’hui, le laboratoire français investit pour doubler sa capacité de bioproduction.

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Sanofi se renforce dans l'intelligence artificielle. Le laboratoire pharmaceutique français a annoncé, ce mardi, une collaboration avec la société californienne OpenAI, à l'origine du célèbre robot conversationnel ChatGPT, ainsi qu'avec la biotech américaine Formation Bio. L'objectif de ce partenariat sera d'accélérer l'utilisation de l'IA dans le développement de médicaments.

Sanofi indique que " les trois équipes réuniront des données, des logiciels et des modèles adaptés pour développer des solutions personnalisées et adaptés à l'ensemble du cycle de développement des médicaments ". Objectif : fournir un accès à des données exclusives afin de développer des modèles d'IA et devenir " la première société biopharmaceutique optimisée par l'IA à grande échelle ".

Accéder à des capacités d'IA de pointe

OpenAI, leader mondial des technologies d'intelligence artificielle , sera chargé de l'accès à des capacités d'IA de pointe. Et Formation Bio, impliqué dans l'intelligence artificielle pour développer des médicaments, fournira son expérience " des ressources d'ingénierie étendues " et mettra à disposition " sa plateforme de développement axée sur la technologie pour concevoir, développer et déployer des technologies de l'IA dans tous les aspects du cycle de vie de l'industrie pharmaceutique ".

En unissant leurs forces, les trois partenaires espèrent " réinventer le développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique ", selon Benjamine Liu, cofondateur et PDG de Formation Bio, cité dans le communiqué.

De son côté, le patron de Sanofi, Paul Hudson , souligne que " les personnalisations de modèles d'IA de nouvelle génération, inédites, constitueront un fondement important dans nos efforts visant à façonner l'avenir du développement de médicaments pour l'industrie pharmaceutique et pour les nombreux patients qui attendent des traitements innovants ".

Optimiser les essais cliniques

L'intelligence artificielle joue un rôle de plus en plus crucial dans le développement de nouveaux médicaments, ainsi que pour identifier de nouvelles applications pour des médicaments existants.

Elle est, par exemple, utilisée pour trouver de nouvelles molécules plus rapidement et pour optimiser les essais cliniques en identifiant les patients les plus susceptibles de répondre positivement à un traitement.

Ce n'est pas la première collaboration du laboratoire français dans le domaine de l'IA. Sanofi a notamment passé des accords avec un certain nombre de biotechs. Par exemple la start-up française Aqemia ou la franco-américaine Owkin.
Avec AFP
Les Echos

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IA : Sanofi annonce un partenariat avec OpenAI

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L'accord entre le laboratoire pharmaceutique français et deux entreprises américaines - OpenAI et Formation Bio - a pour objectif d'accélérer l'usage de l'intelligence artificielle dans le développement de médicaments.

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Elus avant le Covid, les députés européens achèvent leur mandat après une pandémie qui a guidé leur stratégie en santé. Crise sanitaire oblige, l'Europe a commencé à prendre la main dans un domaine, la santé, où les Etats étaient jusqu'à présent souverains. La mandature qui s'achève a impulsé le mouvement, la prochaine devrait l'accentuer.

Car si les vagues de confinement sont passées, les problèmes de fond demeurent. Le Covid a révélé la conséquence de la délocalisation pharmaceutique en Chine et en Inde : les pénuries de médicaments s'aggravent.

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Née avec le Covid, l'Europe de la santé avance à petits pas

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EUROPEENNES 2O24 Crise Covid oblige, l'Europe a commencé à prendre la main dans un domaine, la santé, où les Etats étaient jusqu'à présent souverains. Le défi des prochains députés sera de réindustrialiser l'Europe pour résoudre les pénuries de médicaments qui s'aggravent d'année en année.

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L'intelligence artificielle (IA) peut transformer la manière dont nous découvrons, développons et fournissons des traitements. Elle peut nous aider à fournir de meilleurs soins à moindre coût et à donner aux personnes les moyens de gérer leur maladie.

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L'intelligence artificielle (IA) peut transformer la manière dont nous découvrons, développons et fournissons des traitements. Elle peut nous aider à fournir de meilleurs soins à moindre coût et à donner aux personnes les moyens de gérer leur maladie.

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Récemment, M. Clozel s'est entretenu avec Frank Nestle, Global Head of Research et Chief Scientific Officer de Sanofi, pour discuter de la croissance et de l'avenir de l'IA dans le domaine de soins de la santé et de la recherche clinique.

" Parmi les domaines passionnants [de l'IA], citons la modification potentielle de la productivité de l'industrie ", a déclaré M. Clozel. " Dans notre secteur, tout est question de temps de cycle. "

Avant de fonder Owkin, M. Clozel était hématologue et traitait des patients atteints de lymphome. Son expérience clinique et dans la recherche lui a permis de saisir l'urgence de mettre au point des traitements ciblés.

Mais les procédures actuelles de collecte et d'analyse des données peuvent retarder le développement et prolonger le temps nécessaire à la mise sur le marché de ces thérapies. C'est pourquoi Sanofi et Owkin exploitent le potentiel de l'IA pour accélérer la mise à disposition de médicaments innovants pour les patients.

Trouver le bon traitement pour chaque patient

L'un des cas d'utilisation de l'IA les plus attendus est la médecine de précision, où les traitements sont adaptés à la biologie de chaque patient. Cependant, le volume d'analyse de données requis pour développer des traitements hautement ciblés ne peut être sous-estimé.

Imaginez qu'à l'heure actuelle, nous examinons quelques centaines de milliers de molécules pour obtenir un médicament. Avec l'IA, vous pouvez explorer un espace chimique de milliards de molécules et trouver un ensemble de molécules de meilleure qualité.

Grâce au ciblage opéré par l'IA, les biochimistes peuvent raccourcir les recherches pour trouver les moteurs de la maladie et les candidats-médicaments potentiels. Cela simplifie une partie intense du programme de découverte de médicaments, faisant ainsi évoluer le développement de thérapies ciblées.

Non seulement l'IA rend la médecine de précision plus accessible, mais elle met également en évidence certaines des lacunes des approches thérapeutiques actuelles pour les maladies complexes. Par exemple, les cancers peuvent différer d'un patient à l'autre, tant sur le plan génétique que symptomatique, et pourtant dans la plupart des cas, le même traitement est administré. Alors que des progrès décisifs ont été réalisés dans le développement de traitements plus personnalisés, l'introduction d'outils d'IA pourrait accélérer la recherche de la prochaine thérapie.

Sécuriser les données et surmonter les obstacles

Outre les laboratoires, l'IA fait son entrée dans les cliniques, où les données de personnes réelles sont exploitées pour éclairer les approches thérapeutiques. Mais comme pour toute nouvelle technologie, cela soulève des questions sur la manière d'obtenir, de stocker et d'utiliser les données en toute sécurité dans le cadre des soins de santé.

Owkin répond à ces préoccupations avec ce qu'il appelle " l'apprentissage automatique fédéré " - un modèle de formation décentralisé qui évite que les données des patients sortent du serveur d'un hôpital. Au lieu de cela, il extrait des algorithmes plutôt que des données réelles sur les patients ou toute autre information identifiable.

La mise en œuvre réussie de l'apprentissage fédéré offrirait un potentiel considérable pour permettre une médecine de précision à grande échelle, afin d'associer le bon traitement au bon patient, au bon moment.

Dans quels domaines l'IA a-t-elle le plus à offrir ?

C'est cette capacité de l'IA à exploiter et à analyser les données qui nous a permis d'entrer dans " l'âge d'or " de la médecine de précision, selon M. Nestle. M. Clozel et lui s'accordent à dire que si l'IA impactera l'ensemble de la chaîne de valeur, ce sont les patients qui auront le plus à y gagner.

L'IA aura certainement un impact sur tous ces aspects : des molécules de meilleure qualité contribueront à améliorer l'efficacité et la sécurité, tout en réduisant les temps de cycle.

" Si l'on pense aux autres possibilités que nous offre la médecine de précision pour adapter spécifiquement les médicaments à chaque patient, il s'agirait là du Saint-Graal ultime. "

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Pleins feux sur nos partenaires : Avec l'IA, Owkin et Sanofi entrent dans " l'âge d'or " de la médecine de précision

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En 2021, Sanofi annonçait son partenariat avec la société de biotechnologie Owkin, spécialisée dans l'intelligence artificielle (IA), rejoignant ainsi le cercle très large des entreprises qui s'intéressent à cette technologie en plein essor.

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Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Le digital est au cœur de notre ambition de transformer la pratique de la médecine.

Nous sommes convaincus qu'avec l'intelligence artificielle, nous pourrons poursuivre plus rapidement, chercher plus profondément et résoudre plus tôt les problèmes.

Rencontrez nos équipes d'experts du 22 au 25 mai sur le stand J24 pour en savoir plus sur notre parcours pour devenir la première entreprise pharmaceutique alimentée par l'IA à grande échelle.

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Rejoignez-nous à VivaTech pour découvrir le moment où nous miserons tout sur l'IA. Chez Sanofi, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Le digital est au cœur de notre ambition de transformer la pratique de la médecine.

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Suivez les relais des flammes olympique et paralympique de Paris 2024

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Partenaire premium des Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024 et partenaire officiel des relais des flammes olympique et paralympique, nous mettons en avant les réussites humaines sous différentes formes. Du sport à la science, le partenariat symbolise notre engagement à repousser les limites et à ne jamais abandonner pour les patients.

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Messieurs les ministres,
Monsieur le préfet,
Mesdames et Messieurs les parlementaires,
Monsieur le président du Conseil départemental,
Monsieur le maire,
Mesdames et Messieurs les élus,
Monsieur le président du groupe Aguettant,
Monsieur le directeur,
Mesdames et Messieurs, en vos grades et qualités,
Mesdames et Messieurs.

Merci beaucoup d'abord de nous accueillir dans ce site, ici dans votre commune, Monsieur le maire ; sur ce site de production au cœur d'une entreprise familiale centenaire dans laquelle on investit massivement ces dernières années, ce dont nous nous félicitons et nous continuerons de vous accompagner comme nous l'avons fait ces dernières années. Je voulais ici vous le dire avec beaucoup de force.

En effet, les années que nous venons de traverser et je veux ici replacer ce que nous venons de vivre ensemble et merci encore pour cette visite ; les choix qui ont été pris, ce que notre pays, ce que notre Nation, ce que nos Nations ont vécu avec la crise Covid, c'est que nous avons fait l'expérience de la dépendance, tous, collectivement. On a pris collectivement conscience de cette dépendance industrielle qui n'est jamais bonne en général et qui est encore moins compréhensible et acceptable par nos compatriotes quand elle touche la santé et les médicaments. Cette dépendance, on le sait, est particulièrement marquée vis-à-vis des importations extra européennes : 60 à 80 % des API sont produits en Asie et 40 % des médicaments commercialisés dans l'Union européenne sont importés. C'est ça la réalité des chiffres.

Alors, dès 2020, nous avons décidé de réagir en Europe et tout particulièrement en France : vous en êtes la parfaite illustration avec France Relance puis France 2030. Toute la filière, notamment les grands projets industriels et ceux de votre laboratoire, ont été accompagnés et ont permis de relocaliser déjà, de développer des chaînes de production résolument. C'est le développement de sept produits, l'ajout d'une ligne de seringues préremplies sur le site de Champagne et d'une ligne de fabrication d'ampoules sur le site de Gerland et bientôt, l'ajout d'une ligne de production à haute cadence permettant un quadruplement des capacités de l'entreprise pour la production des médicaments en flacon et le développement de nouveaux médicaments d'urgence et de réanimation prêts à l'emploi.

Vous avez ouvert un nouveau site à Gerland, créé de nouvelles lignes de production ici à Champagne et aujourd'hui, en plus de servir le marché français, vous exportez dans une centaine de pays. Vous me citiez des chiffres, des développements des trois dernières années et des années à venir qui sont extrêmement impressionnants à cet égard. En plus, je veux ici redire que vous avez participé, aux côtés des ministres au sauvetage de l'entreprise Carelide avec l'entreprise Delpharm et cette reprise permettra de pérenniser la production française de poches de perfusion et de paracétamol avec le soutien financier de l'Etat, mais encore fallait-il avoir des acteurs industriels pour prendre ce risque.

Tout ça pour dire que nous sommes ici dans une entreprise qui illustre la pertinence de ces dispositifs d'aide, le réveil collectif du besoin de recréer de l'indépendance industrielle dans le domaine du médicament et des traitements, des sauvetages d'entreprises du secteur et qui est un modèle pour nos ETI, industriels, que nous voulons continuer de développer.

En effet, tout le défi, et nous l'avons rappelé ces dernières semaines, c'est d'abord de gagner la bataille. Au fond, les trois batailles qui, pour moi, se rejoignent et sont essentielles : réindustrialiser, regagner en souveraineté et décarboner. Elles se rejoignent et on a eu là une illustration parfaite, vous l'avez d'ailleurs très bien décrite. Pourquoi pendant des années, on a laissé de la production dans votre secteur se délocaliser ? Parce qu'il n'y avait pas assez de rendement en France, parce qu'il y avait eu des politiques qui n'étaient pas toujours cohérentes et parce qu'on a laissé certaines parties de notre industrie qui étaient plus polluantes, qui étaient moins adaptées aux choix collectifs, qui parfois étaient moins rentables aller se faire ailleurs.

Là, on décide de retrouver de la souveraineté industrielle, en particulier en matière pharmaceutique. Ce faisant, on recrée des emplois industriels : vous êtes déjà passé de 90 à 140 salariés ici et vous allez continuer de vous développer. On fait de la décarbonation parce que le conditionnement en seringue qu'on a vu tout à l'heure permet d'économiser énormément c'est-à-dire que ce sont des conditionnements plus respectueux de l'environnement. Ça réduit la chaîne logistique, ça permet d'éviter le gaspillage et c'est à cette condition qu'on redevient justement rentable et qu'on regagne en souveraineté industrielle sur le médicament.

Souveraineté, réindustrialisation, bataille pour le climat et décarbonation. Ce triptyque, c'est celui que nous poursuivons dans tous les secteurs, avec des choix macroéconomiques et sectoriels que nous avons fait ces dernières années. Alors que notre pays avait détruit, pendant les 15 premières années de ce siècle, 1 million d'emplois dans le domaine industriel ; depuis 2017, on a recréé 1 700 000 emplois. Et on a dans l'industrie stricto sensu déjà recréé au moins 80 000 emplois. Là où nous avions, entre 2008 et 2016, à cause du choc de la crise, perdu 600 usines dont 60 dans votre région, notamment dans le secteur de la santé, il faut bien le dire, nous sommes passés du premier au cinquième rang européen. On a pu rattraper le retard quasiment pour moitié. On en a déjà rattrapé, on en a recréé plus de 300 en net.

Donc, la réindustrialisation, ce n'est pas un concept. Elle est à l'œuvre parce qu'on a fait des réformes, parce qu'on a fait des choix collectifs, parce qu'on a décidé d'investir et qu'on a montré qu'il n'y a pas de fatalité. Simplement, on ne recrée pas la même industrie qu'hier. On fait des choix, on décide de créer une industrie à plus haute valeur ajoutée, plus décarbonée et c'est à ce prix, si je puis dire, avec cette clarté stratégique, qu'on peut réussir à atteindre nos objectifs. Ce qui fait que le chômage a reculé, qu'on n'a jamais eu autant d'apprentis, jamais eu un chômage aussi bas pour les jeunes en même temps qu'une telle participation au marché du travail et que nous sommes, pour la quatrième année consécutive, la première destination des investissements étrangers.

Ce paysage macroéconomique, il est tout particulièrement vrai dans le secteur pharmaceutique. Je le disais, ce domaine, celui des médicaments, c'est peut-être l'un des plus spectaculaires en matière de souveraineté parce que c'est l'un des secteurs pour lequel la perte de souveraineté est la plus intolérable. Déléguer à d'autres le soin de produire les médicaments essentiels dans un monde qui se fragmente, c'est une impasse. On l'a vécu en cas de crise sanitaire, on pourrait être amené à le revivre et c'est pourquoi il nous faut ici redoubler d'efforts.

Redoubler d'efforts et c'est ce que nous avons fait, c'est d'abord innover dans les écosystèmes. C'est le sens des investissements dans la recherche et l'innovation que nous avons décidés avec la loi de programmation pour la recherche qui a été passée dans le premier quinquennat, avec France 2030 et plus de 50 milliards d'investissement et avec la dizaine de nouveaux IHU et bioclusters dans toute la France que j'ai annoncés il y a quelques semaines à l'Institut Curie. Grâce à cela, nous allons pouvoir développer en France de nouvelles thérapies, allant des thérapies ARN messagers aux anticancéreux, et pour les médicaments les plus innovants, c'est tout le sens des mesures d'accès direct aussi qui sont au cœur de la stratégie innovation santé que nous avons préparée grâce à vous tous. Avoir une stratégie d'innovation forte, y mettre les moyens, simplifier, accélérer nos dispositifs, et puis garder ce qui est une force française, qui est de conserver un accès pour tous aux médicaments, parce que ce modèle nous y tenons, et donc les médicaments classiques, historiques, mais aussi les médicaments les plus récents, parfois en cours de développement, nous voulons qu'il y ait cet accès pour tous.

Et puis à côté donc de cette innovation dans les écosystèmes en matière de médicaments, on a décidé de relocaliser des médicaments critiques, relocaliser la production de certains médicaments les plus stratégiques. C'est pour cela que nous avons, dès 2018 - et encore plus avec la crise Covid - lancé des actions massives. C'est aussi pour cela que je me suis engagé fortement sur ce sujet lors de la dernière campagne présidentielle.

Avec France Relance, nous avons massivement renforcé nos chaînes d'approvisionnement. Ce sont ainsi plus de 100 projets portant sur des médicaments et des vaccins et concourant au renforcement de la chaîne de valeur de médicaments qui ont été soutenus, allant des tests de diagnostic in vitro à la chaîne de valeur des vaccins pour permettre à la France d'assurer le remplissage de 660 millions de doses supplémentaires par an.

Avec là encore de vrais résultats, et je veux remercier tous les industriels du secteur qui ont participé, la relocalisation de la production du principe actif du paracétamol en France par séquence, la production de masques ou encore de médicaments à partir de plasma sanguin à Arras, IPSEN qui investit 40 millions d'euros sur le site de Signes dans le Var pour relocaliser la production d'anticancéreux, Pierre FABRE qui relocalise toute la chaîne de production depuis le principe actif jusqu'au packaging Braftovi-Mektovi, Sanofi qui fait le choix de la France pour y implanter de nouvelles capacités et savoir-faire à Neuville, Marcy ou Sisteron, et beaucoup d'autres. Cette dynamique est lancée et donc cette politique d'innovation, de relocalisation fonctionne et elle fait venir des investisseurs étrangers du secteur pharmaceutique. C'est ce qu'a très bien montré encore Choose France il y a quelques semaines, mais ils ne viennent que parce qu'ils voient des acteurs français et historiques, des nouveaux acteurs se développer et porter des projets partout sur le territoire. C'est ce qui a convaincu l'américain Pfizer d'investir 500 millions d'euros supplémentaires en R&D et production par an. C'est l'Italien Chiesi à Chaussée-Saint-Victor pour produire la future génération de dispositifs inhalés à plus faible empreinte carbone, le Danois Novo Nordisk qui est à Chartes, le Britannique GSK, AstraZeneca il y a encore quelques années et j'en passe. Tout cela renforce le soutien de nos historiques de la pharmacie, ceux du G5 Pharma et leurs 53 usines qui représentent 20 000 collaborateurs et 1 milliard d'euros d'investissements industriels chaque année. Et ce sont également toutes les ETI, dont Aguettant, bien sûr, CDMO et d'autres du secteur, que nous avons découvert parfois pendant la crise du Covid et qui nous aident à produire ces vaccins, Delpharm, Fareva et tant d'autres. Elle permet aussi de consolider la dynamique de start-up de la biotech et de la medtech qui se développe, DNA Script, Lifen, Osivax, Trifrog, ImCheck. Vous le savez, je ne suis pas de ceux qui opposent les start-ups aux ETI ou aux grands groupes. C'est un continuum et nous avons besoin justement de renforcer, d'accélérer les innovations parce que les uns les autres se nourrissent.

Nous avons donc réussi cette phase de rattrapage, parfois d'ailleurs de prise d'avance dans certains segments. Maintenant, il nous faut aller plus loin. Et c'est ce que je suis venu vous dire aujourd'hui. D'abord, en termes d'innovation, en accélérant, c'est tout le sens des IHU et des bioclusters en particulier qui vont conduire à un investissement public-privé inédit, qui sont une phase d'accélération massive sur tout le territoire. J'ai donné les détails il y a quelques semaines, mais je compte vraiment sur tous les industriels du secteur pour y investir massivement parce que nous avons, je crois, toutes les grandes verticales d'avenir qui y sont représentées : avec l'Agence Innovation Santé en développant aussi l'accompagnement des start-up innovantes, en simplifiant les essais cliniques, en massifiant l'achat innovant de technologies. Et donc, au-delà des investissements on doit continuer d'améliorer notre écosystème, aller beaucoup plus vite sur les autorisations, sur les phases précliniques, les phases cliniques et les phases de développement, et permettre d'avoir un écosystème beaucoup plus coopératif entre les innovateurs, le développement industriel et les régulateurs. J'ai à cet égard passé des commandes très claires avec un horizon de 6 mois.
Ensuite, il faut continuer de développer des médicaments innovants en France pour atteindre l'objectif que nous nous sommes fixés de 20 biomédicaments en France. Nous en avons déjà 5 aujourd'hui et une vingtaine en essais cliniques. Et donc, on peut tout à fait atteindre ce résultat, mais il faut continuer d'avancer, d'encore accélérer.

Ensuite, c'est la grande question des relocalisations. Je le disais, la dynamique est lancée dans une phase défensive. On a parfois commencé à prendre de l'avance, mais maintenant, on doit systématiser les choses. Alors nous allons d'abord stabiliser une liste unique de médicaments essentiels pour traiter nos concitoyens, qu'on évalue selon les risques de tension et qu'on établisse un système de surveillance de ces produits et des mesures de gestion du risque et que l'ANSM puisse prendre des sanctions si les mesures réglementaires ne sont pas respectées. Cette liste sera évolutive et sera détaillée cet après-midi par le ministre. Elle compte 450 médicaments. Elle n'est pas donc figée, mais c'est une liste qui est déjà très importante parce qu'elle va concentrer nos efforts. Le ministre va donc la détailler. C'est une première étape importante visant à l'accomplissement de notre objectif de sécurisation des chaînes d'approvisionnement de ces molécules au niveau français-européen. Et au fond, pour ces 450 médicaments déjà identifiés, on se dit on n'a pas le droit d'avoir de faiblesse. Et donc, ce qu'on a parfois vécu pendant la crise Covid et parfois ces derniers mois sur certains de ces médicaments, on ne doit pas le reproduire. Et donc dans les mois et les années qui viennent, on doit absolument sécuriser sur ces 450 médicaments nos chaînes, soit en relocalisant totalement, soit en diversifiant et en continuant d'innover.

Ensuite, sur une partie - c'est le cœur du cœur des réacteurs - des produits sur lesquels on identifie un besoin de renforcer nos sources d'approvisionnement. Et là on doit absolument continuer de relocaliser la matière première ou le produit fini, parfois les deux, pour sécuriser l'approvisionnement en stock du territoire. Et si je puis dire, au sein de ces 450, il y a une liste cœur. Quand la diversification ne suffit pas, même quand doublonner notre chaîne d'approvisionnement ne suffit pas : il faut relocaliser. C'est pourquoi nous avons décidé là d'accélérer, et dans les semaines avenir, je vous annonce que sur la cinquantaine de premier médicament essentiel pour lesquels notre dépendance aux importations extra européenne est avérée - donc les médicaments à relocaliser - la moitié, c'est-à -dire 25 de ces médicaments, verront leur production relocalisée ou augmenter significativement sur le territoire national. J'avais pris un engagement de 50, la moitié d'entre eux dans les prochaines semaines. Nous allons finaliser les plans, les annonces et les investissements pour totalement relocaliser la chaîne. 8 nouveaux projets de relocalisation avec chacun plusieurs molécules sont soutenus par l'Etat via France 2030 et vont être lancés, représentant un investissement total de plus de 160 millions d'euros. Evidemment, il vous concerne au premier chef. C'est ce que vous avez déjà commencé sur les lignes et il va être systématisé. L'intégralité de la chaîne de valeur du midazolam, qui est essentiel pour nos produits d'anesthésie réanimation sera ainsi relocalisée, des intrants aux produits finis, ce qui vous touche tout particulièrement. Le principe actif, un curare utilisé en soins intensifs, qui a été en forte tension pendant la crise, sera également complètement relocalisé. La production du produit fini de ce médicament ayant déjà été relocalisée dans le cadre de France Relance, on va complètement relocaliser les principes actifs. On renforce également les capacités de production française du principe actif et du produit fini de la morphine et dans un contexte de tension importante sur l'amoxicilline pédiatrique, l'hiver passé, l'État accompagne le renforcement des capacités du site français qui ont produit à Mayenne, chez GSK. Nous relocalisé aussi la production de 6 anticancéreux. Vous le voyez, les décisions qui vont être annoncées dans les prochains jours et prochaines semaines, nous permettent de relocaliser, souvent du principe actif, mais au-delà, la production de 25 médicaments qui sont au cœur au sein de cette liste de 450.

L'intégralité des industriels qui sont soutenus dans le cadre de ce plan prennent des engagements conséquents en matière de sécurité d'approvisionnement pour les produits dont la production est ainsi relocalisée et renforcée, ce qui nous permet aussi de pouvoir tenir ses engagements à l'égard de nos hôpitaux, de nos professionnels de santé et de nos compatriotes. Et ces projets, de manière très concrète, nous permettent de renforcer notre sécurité sanitaire, d'anticiper, de limiter les tensions et risques d'approvisionnement et ils manifestent aussi une nouvelle donne que nous avons lancée dès 2018, partenarial entre l'Etat et l'industrie pharmaceutique. Et je veux vraiment ici remercier tous les industriels qui y sont impliqués : GSK, Séquence, EuroAPI, Interior, SkyePharma, Benta Lyon, Matt Pharma, Aguettant qui s'engagent avec nous dans cette nouvelle dynamique au-delà des industriels déjà précédemment cités. Et pour pérenniser ce partenariat nouveau, un guichet dédié à la relocalisation des médicaments essentiels sera également lancé dans les tout prochains jours. Il permettra de soutenir les projets d'extension de capacité ou de relocalisation pour aller beaucoup plus vite et de manière beaucoup plus simple. Il financera la mise au point de procédés de production innovants et décarbonés pour tous ces médicaments, ce qui permet aussi de renforcer notre compétitivité. Et une première enveloppe de 50 millions d'euros permettra de soutenir les premiers projets au-delà de ceux que j'ai déjà annoncés. Cela va nous permettre, avec ce guichet unique, de systématiser l'amorçage avec ces 25 médicaments que je viens d'évoquer. Concrètement, cela veut dire que nous souhaitons pouvoir continuer d'avancer plus vite et plus fort, mais aussi payer le juste prix de certains médicaments lorsque c'est la condition indispensable pour garantir une production française. Je sais que des travaux sont en train d'être terminés sur ce point et je le dis ici, le médicament n'est pas la variable d'ajustement de nos budgets de santé. Il faut être cohérent.

On veut du sérieux pour nos compatriotes et donc il faut du contrôle mais on veut aussi donner de la visibilité et avoir une politique industrielle. Pour le faire, il faut pouvoir payer pour l'innovation, payer pour relocaliser et aussi avoir tous un juste prix qui permet, dans la durée, en donnant de la visibilité, d'avoir justement le tissu industriel qui doit redevenir le nôtre. C'est le coût à payer pour redevenir indépendant. Je le dis parce que c'est la cohérence de notre politique. Il en va de même pour la pharmacie comme pour notre alimentation. Quand j'entends les débats que nous pouvons avoir en ce moment, quand on fait croire aux gens que plus rien n'a de prix et que plus rien n'a de coût, qu'il n'y a plus de gens qui produisent chez nous parce qu'on décide à ce moment-là simplement de casser le tissu industriel ... Non, il faut être cohérent et donc il faut avoir une politique de sérieux, de long terme, d'investissement, d'accompagnement politique, de l'offre et de la demande, là aussi les deux en même temps. Le prix, nous continuerons à le payer avec clarté.

Enfin, nous devons également porter cette ambition de relocalisation et de renforcement des capacités de production au niveau européen. C'est ce que nous avons lancé dès la crise. La France étant membre coordinateur du PIIEC santé, projet européen dont l'un des axes vise à innover pour rendre plus compétitive et plus verte la production de médicaments sur les sites productifs européens. Je pense par exemple au projet porté dans ce cadre par EuroAPI, qui prévoit d'augmenter les capacités de production de plusieurs principes actifs sur lesquels nous sommes très dépendants, comme je le disais tout à l'heure, d'importations asiatiques par des procédés qui sont innovants et décarbonés. Je pense aussi au paquet pharmaceutique proposé récemment par la Commission européenne de nous aider à renforcer notre résilience commune, comme nous l'avons fait avec l'instrument HERA. Et là aussi, je le dis très clairement, il faut que nous, Européens, soyons très cohérents. Nous devons d'abord être cohérents en matière de propriété intellectuelle. Oui, il faut être exigeant en cas de crise quand il y a des choix de fermeture de certains marchés comme on a pu le vivre pendant la crise Covid. Mais on ne peut pas fragiliser l'attractivité de l'Europe en menaçant le cadre et la stabilité de la propriété intellectuelle et en la rendant moins attractive que les États-Unis ou d'autres. Nous devons donc être compétitifs, donner un cadre stable et lisible à tous les industriels européens et non européens qui veulent développer chez nous.

On doit aussi définir et soutenir, en Européens, une ambition et des objectifs chiffrés pour la production sur notre sol des médicaments essentiels pour conjuguer les efforts des États membres afin de renforcer la compétitivité de nos entreprises du médicament et réduire les tensions d'approvisionnement. Puis, je souhaite soutenir l'initiative prise par la Belgique d'un Critical Medecines Act permettant justement d'identifier les éléments critiques du secteur, d'y investir et d'avoir une politique d'aide pertinente, comme nous l'avons fait sur les matières critiques européennes.

Sur ces matières critiques, on a décidé, sur des métaux rares, d'avoir une politique de développement de notre souveraineté, de reconquérir des parts, il faut le faire sur les segments qui sont clés en termes justement de pharmacie. Nous devons continuer, vous l'avez compris, de faire front pour accélérer au niveau français et européen.

Enfin, et je terminerai sur ce point, il nous faudra continuer de faire front sur la question des pénuries. Alors évidemment, tout ce que je viens de dire vise à ne plus avoir dans la durée de pénuries de médicaments comme on a pu le vivre. C'est un sujet qui est très complexe, qui est multifactoriel, qui ne peut pas être que franco-français. La réponse structurelle, c'est celle que je viens d'apporter, c'est de repenser nos chaînes de production, de recréer de la résilience et de relocaliser certaines parties, d'innover davantage chez nous pour plus produire et faire de la recherche chez nous. Mais on sait qu'on aura de toutes façons encore des situations d'urgence dans les prochains mois et les prochaines années donc il faut y parer en faisant le bilan de l'hiver que nous venons de passer où, concernant le paracétamol, l'amoxicilline, nous avons agi très tôt grâce à un système d'alerte et de surveillance et un bon dialogue. Nous savons malgré tout que la situation est difficile alors il faut aller plus loin.

D'abord en renforçant encore plus qu'on n'a commencé à le faire la prévention : le meilleur moyen de ne pas dépendre de certains produits, c'est d'avoir une bonne politique de prévention. On va continuer de le développer, on ne lâchera rien. Il ne faut pas lâcher notre prévention de base, c'est la prévention dès l'école, ce sont les diagnostics réguliers, ce sont les gestes du quotidien qu'on a appris durant la pandémie de Covid et qu'on a un peu relâchés mais tout ce qui permet justement d'avoir une politique de prévention très simple, qui n'a aucun coût pour notre sécurité sociale, c'est une question de civisme et d'éducation collective. Mais c'est ce qui permet de prévenir des pics épidémiques et de réduire notre consommation de médicaments. Je le dis, ça peut paraître un truisme, mais c'est essentiel parce que ça fait moins de malades et ça fait moins de coûts pour la sécurité sociale.

Ensuite, c'est évidemment la politique de vaccination qu'on va continuer de développer. Je pense évidemment au Covid, à la grippe, à la bronchiolite chez les nourrissons et donc on va continuer d'avancer avec tous les acteurs du secteur. Sur ce dernier point, on a même décidé, sous réserve de la validation de l'efficacité de médicaments par la Haute autorité de santé, de faire des précommandes. C'est une politique de prévention, on va continuer d'avancer sur la vaccination parce qu'elle permet d'éviter la consommation de médicaments.

Ensuite, lorsque nous sommes malades, il faut une utilisation plus raisonnable des médicaments. Là aussi, on l'a vu l'hiver dernier, ces produits sont des biens précieux et donc nous devons avoir une politique là aussi responsable. Dans 1 cas sur 2, nous savons que, par exemple, les antibiotiques prescrits en ville sont utilisés à tort. Il faut continuer d'avoir une politique de sérieux sur ce point. Il s'agit d'un enjeu sanitaire autant qu'économique et capacitaire ; capacitaire parce que quand il est prescrit et utilisé à tort, il prive le bon usage, s'il y a de la rareté ; économique parce que ça veut dire qu'on rembourse à tort des antibiotiques qui sont mal utilisés ; et sanitaire parce que cela développe de l'antibiorésistance qui est une question majeure pour les années à venir. Je le dis là avec beaucoup de gravité, c'est un sujet dont nous nous saisirons. La recherche a déjà commencé, mais nous continuerons d'y investir parce que dans à peu près tous les pays développés, vous verrez que les grandes pandémies que nous aurons et les grandes difficultés sanitaires seront très souvent liées aux antibiorésistances et aux mécanismes de résistance et de mutations que nous avons développés à cause d'un mauvais usage des médicaments. La France n'est pas exemplaire sur ce point et donc on doit continuer le travail et j'attendrai des mesures ambitieuses dans le cadre de la feuille de route du ministre de la Santé et de la Prévention sur ce point, pour qu'on puisse déployer dès l'hiver prochain des politiques très rigoureuses.

Le dernier point que je voulais faire concerne un plan de gestion des épidémies hivernales pour s'assurer de ne pas manquer de médicaments et donc regarder les stocks disponibles dans toutes les spécialités. Là aussi, nous devons être capables de payer le juste prix pour les médicaments essentiels, qui sont clés en matière pédiatrique en particulier, et négocier des approvisionnements supplémentaires pour le territoire national en fonction des plans qui seront définis. Pour les cas les plus critiques, un Plan blanc du médicament activable en cas de crise majeure sera développé, comme on sait le faire pour nos structures. Il faut le faire de la même manière pour les médicaments, pour éviter le pire. Vous le voyez, c'est toute une politique de gestion, de prévention, d'anticipation et de gestion de crise en termes de médicaments que nous avons développée. Parce que malgré tout ce qu'on est en train de faire et qu'on accélère en termes de relocalisation, on sait qu'on aura des difficultés dans les mois et les années qui viennent, on ne peut en tout cas pas totalement l'exclure donc il faut s'y préparer.

Pour permettre à tout le système de travailler en bonne articulation, nous allons aussi œuvrer à une meilleure information de tous les acteurs de la chaîne - les patients, les médecins, les pharmaciens, les grossistes - et à une meilleure répartition des livraisons en utilisant les données existantes et des actions de renforcement de la transparence pour privilégier la prescription de médicaments qui ne sont pas en tension et permettre là-dessus très vite d'avoir une information de tous et de bien réorienter les choses ; travailler avec les pharmaciens pour anticiper les tensions ; mieux informer les patients et avoir justement une politique très coopérative et très partenariale ; mieux partager les données sur l'ensemble de la chaîne logistique pour optimiser la production et la distribution des médicaments avec les industriels, les grossistes et les pharmaciens. Ce changement nécessite, vous l'avez compris, une prise de conscience collective, une mobilisation de tous, notamment des professionnels de santé que je veux ici saluer et remercier pour tous leurs efforts, mais avec lesquels nous allons continuer d'œuvrer sur chacun de ces points. Je crois que cet effort à la fois de meilleure prévention, d'une meilleure utilisation, d'une meilleure organisation est absolument essentiel, et je compte sur tous pour construire et lancer les évolutions nécessaires dans les mois et les années qui viennent.

Voilà, Mesdames et Messieurs, ce que je voulais aujourd'hui détailler devant vous. Vous le voyez, cette réindustrialisation est en marche, et en particulier dans le secteur pharmaceutique. Ces relocalisations dont on a tant parlé montrent que nous avons inversé le sens de l'histoire tous ensemble ces dernières années. Là où, pendant des décennies, on pensait que les délocalisations étaient en quelque sorte pas simplement une fatalité mais le destin industriel français, nous montrons que partout, et partout sur le territoire français, Monsieur le maire vous pouvez en témoigner, nous relocalisons parfois des choses que nous avions arrêtées parce que nous investissons, nous réformons, parce que nous faisons des choix collectifs, publics et privés, pertinents pour retrouver de la souveraineté, réindustrialiser et décarboner notre économie. C'est ce qui nous permettra d'avoir une santé plus forte, une industrie plus forte et, je le crois très profondément, un pays plus fort. Je vous remercie.

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Le Président de la République s'est rendu sur le site du laboratoire Aguettant, en Ardèche, pour un déplacement consacré à notre souveraineté sanitaire.

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Intelligence artificielle dans la santé : éruption nantaise !

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Sanofi remanie sa R&D pour se muer en champion de l'immunologie

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Sanofi sacrifie sa R&D en oncologie – ActuLabo – Toute l info sur la Pharmacie Industrielle

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Echaudé par ses échecs cliniques en oncologie, Sanofi annonce une révision drastique de l’organisation de sa R&D. Le groupe a ainsi prévenu les syndicats, le 28 mars dernier, de son intention de mettre un terme à plus de 70 % de ses projets de recherche dans le cancer. Cette décision radicale devrait se traduire par la suppression de 330 postes en France, essentiellement au sein des plateformes de R&D de Vitry-sur-Seine (94) et de Montpellier (34). Dans le même temps, la big pharma française annonce son intention de réserver la plus grande part de ses ressources à l’immunologie, domaine où, en dépit d’un engagement plus récent, elle a obtenu quelques succès flatteurs. Le succès clinique et commercial du Dupixent, une immunothérapie notamment indiquée dans le traitement de l’asthme et de la dermatite atopique, constitue le plus bel exemple de cette réussite.Les syndicats ont une lecture différente de ces annonces. A la CGT, on déplore un « abandon catastrophique qui survient après bien d’autres renoncements dans le domaine de la cardiologie et du SNC, et de façon plus générale dans le domaine des petites molécules ». On fait également observer que ce désengagement va toucher la production puisqu’au cours de cette même réunion, la direction a confirmé l’externalisation d’Opella, la branche grand public du groupe (plus de 1 300 postes en France), ainsi que la poursuite de la politique de GEPP (gestion des emplois et parcours professionnels) qui, selon la CGT, augure de la disparition de plusieurs centaines de postes (580 en France pour la seule R&D).

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Les annonces de Sanofi concernant sa stratégie R&D

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Les annonces de Sanofi concernant sa stratégie R&D

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C'était jeudi l'heure des explications pour Sanofi, qui exposait aux Etats-Unis sa stratégie R&D aux investisseurs. Le groupe devait retrouver leur confiance. Son action avait chuté de près de 19 % le 27 octobre quand, en marge de l'annonce d'un plan d'introduction en Bourse de sa " Santé Grand Public " , le directeur général Paul Hudson avait annoncé sans explication une forte hausse future des dépenses R&D et l'abandon, de ce fait, de son objectif d'une marge opérationnelle de 32 % en 2025.

Pour justifier ces dépenses de R&D (où la partie onéreuse n'est pas la recherche mais le développement, c'est-à-dire les essais cliniques), il fallait des perspectives à l'avenant. Le moment était d'autant plus délicat que c'était aussi la première prise de parole de Houman Ashrafian, le nouveau patron R&D monde récemment nommé par le laboratoire français.

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Sanofi dévoile ses ambitions pour 2030 et tente de restaurer la confiance

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Sanofi a exposé sa stratégie R&D aux investisseurs. Son directeur général Paul Hudson doit restaurer leur confiance après une chute de 19 % du cours le 27 octobre quand il avait annoncé sans explication augmenter les dépenses R&D.

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PSE chez Sanofi : la R&D contre le cancer victime de la course au profit | Force Ouvrière

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Il s’agit du quatrième plan social en dix ans : le secteur « recherche et développement » (R&D) du géant pharmaceutique français Sanofi est visé par un nouveau PSE, prévoyant la suppression de 330 postes en France et de près de 900 autres ailleurs dans le monde.

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Position de Sanofi dans le cours de la Bourse au Trimestre 1

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Position de Sanofi dans le cours de la Bourse au Trimestre 1

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Sanofi : le résultat opérationnel recule au T1 mais reste supérieur aux attentes

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Sanofi SASY.PA a fait état jeudi d’une baisse de 14,7% de son résultat opérationnel des activités au premier trimestre, qui ressort néanmoins au-delà des attentes, ce qui permet au titre de grimper à la Bourse de Paris. Le résultat opérationnel des activités du

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Sanofi se sépare de son pôle Médicaments sans ordonnance

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Sanofi se sépare de son pôle Médicaments sans ordonnance

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Un plongeon de 19% à la Bourse de Paris. Voilà ce qu'a éprouvé Sanofi vendredi 27 octobre après avoir annoncé l'abandon de son objectif d'une marge opérationnelle de 32% en 2025. En une matinée, la capitalisation boursière du groupe a fondu de 25 milliards d'euros, preuve de la défiance des marchés envers le fleuron tricolore. À moins que ce ne soit une autre annonce que les marchés ont sanctionnée : le même jour, Sanofi a annoncé vouloir se séparer de son pôle de santé grand public. "Sanofi annonce son intention de séparer son activité Santé Grand Public au plus tôt au quatrième trimestre 2024 (...)", écrit-il dans un communiqué.

Pour bien comprendre, il faut savoir que le groupe est divisé en plusieurs activités. Médecine de spécialité, qui regroupe l'immunologie, les maladies rares, etc, l'entité vaccins, l'activité médecine générale (diabète, maladies cardiovasculaires,) et enfin l'entité Santé grand public qui est une entité autonome chapeautant les compléments alimentaires et les médicaments sans ordonnance comme le Doliprane. Cette entité compte 11 000 salariés et 13 sites de production dont deux en France, un à Lisieux dans le Calvados et un autre à Compiègne dans l'Oise. Officiellement, Sanofi veut que cette entité vive de ses propres ailes et réfléchit à la création d'une entité cotée "dont le siège sera en France".

Déjà la fin de la relocalisation ?

En coulisses, les zones d'ombre persistent. Sanofi va-t-il devenir actionnaire majoritaire lors de l'introduction en Bourse ? Pas de réponse chez le fleuron français, qui, contacté par Novethic, reste pour l'instant très vague. Comment s'assurer que les activités restent en France ? Une délocalisation peut-elle avoir lieu alors même que le Covid-19 a montré combien il était important que l'Europe et l'Hexagone produisent des médicaments sur leur territoire ?

"Tout dépendra de qui est le patron dans l'actionnariat", répond à Novethic Frédéric Bizard, professeur d'économie affilié à l'ESCP Europe, président fondateur de l'Institut Santé. "Cela pose la question de l'avenir de ses sites de production dont on a tant parlé pendant la pandémie", pointe-t-il. Le groupe a reçu du soutien et de l'argent de l'État. Il vient d'ailleurs d'investir 20 millions d'euros à Lisieux pour doper sa production de Doliprane alors qu'Emmanuel Macron s'était engagé en 2020 à relocaliser en France la production de paracétamol.

Du côté des syndicats, la fièvre monte. "Sanofi est malade et le bon traitement n'est pas de se séparer du Doliprane. On ne se sépare pas d'une branche qui pèse autant", fustige Jean-Louis Peyren, coordinateur CGT du groupe. L'entité rapporte aujourd'hui 10% du chiffre d'affaires de Sanofi, soit 5,1 milliards d'euros sur les 43 milliards générés. "Là on ne défend pas seulement nos emplois, mais un outil industriel majeur que la France est en train de perdre", déplore le syndicaliste.

"L'industrie pharmaceutique ne peut être seulement guidée par des intérêts financiers"

Alors pourquoi se séparer de cette "vache à lait" qui a certes une faible rentabilité mais garantit du cash-flow permanent ? "Tous les grands laboratoires ont scindé leur activité comme tente de le faire Sanofi aujourd'hui. Mais Sanofi est en retard, il est passé à côté des biotechs il y a 15 ans et a loupé l'ARN messager qui est pourtant une invention française", poursuit l'économiste de la santé Frédéric Bizard. En préférant se recentrer sur des activités dites plus rentables, Sanofi tente de rassurer mais fait un pas de plus vers la financiarisation de la santé. "L'industrie pharmaceutique ne peut être seulement guidée par des intérêts financiers", ajoute l'économiste.

Si Sanofi affirme ne pas vouloir une réorganisation en termes d'emplois, de produits, ou de sites industriels, l'avenir semble encore flou. D'ici fin 2024, le groupe devra éclaircir la voie et s'engage à discuter avec les partenaires sociaux. Les négociations s'annoncent déjà houleuses : "Depuis 2008, on a eu tous les 2 ans un plan d'économie de 2 milliards. C'est un groupe qui ne fonctionne qu'avec des plans d'économie. On a touché le fond et on continue à creuser", dénonce Jean-Louis Peyren.
Marina Fabre Soundron

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Financiarisation de la santé et souveraineté : les dessous de l'effondrement en Bourse de Sanofi - Novethic

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Un plongeon de 19% à la Bourse de Paris. Voilà ce qu'a éprouvé Sanofi vendredi 27 octobre après avoir annoncé l'abandon de son objectif d'une marge opérationnelle de 32% en 2025. En une matinée, la capitalisation boursière du groupe a fondu de 25 milliards d'euros, preuve de la défiance des marchés envers le fleuron tricolore.

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La place de Sanofi dans le marché de la Bourse

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La place de Sanofi dans le marché de la Bourse

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SAN - FR0000120578 -

Analyse financière

Sanofi est-elle sous-évaluée par rapport à sa juste valeur, aux prévisions des analystes et à son prix par rapport au marché et à ses comparables ?

Carte d'identité

Evolution du chiffre d'affaires
Evolution du résultat net

["2019","2020","2021","2022","2023"]

["36126000","36041000","37761000","42997000","43070000"]

["2837000","12350000","6279000","8484000","5436000"]

Présentation de la société

Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :

-produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;

-vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;

-produits de santé grand public (12%). A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde. La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).

Principaux actionnaires

Flottant*79.96;L'Oréal*9.35;BlackRock, Inc.*6.85;Salariés*2.56;Autocontrôle*1.28

Date de clôture d'exercice : 31 décembre

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Sanofi : chiffres clés de la société, carte d'identité et résultats

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Sanofi, ses chiffres clés, le profil de la société et son analyse financière. Bilan, compte de résultat, trimestriels et ratios financiers du groupe

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Pour suivre le cours de la Bourse de Sanofi

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Pour suivre le cours de la Bourse de Sanofi

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Cours action Sanofi, cotation Bourse en direct SAN - FR0000120578 - Boursier.com

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Consultez le cours de l’action Sanofi en direct (intraday). Accédez aux dernières transactions de l’action SAN - FR0000120578, au carnet d’ordre, comparez l’évolution de la cotation sur les derniers jours, semaines ou mois.

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Acquisition de Kiadis - Communiqué de presse

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Acquisition de Kiadis - Communiqué de presse

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* Adjonction d'une plateforme exclusive de cellules Natural Killer (K-NK) de nouvelle génération et d'un portefeuille d'immunothérapies et de traitements contre les maladies infectieuses à base de cellules.

PARIS et AMSTERDAM - Le 2 novembre 2020 - Sanofi et Kiadis, une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de médicaments innovants à base de cellules NK ( natural ki ller) " prêtes à l'emploi ", pour le traitement de maladies engageant le pronostic vital, ont conclu un accord définitif aux termes duquel Sanofi lancera une offre publique d'achat (sous réserve de la satisfaction de certaines conditions usuelles) en vue de l'acquisition de la totalité des actions de Kiadis à raison de euros 5.45 l'action, pour une valorisation totale de environ €308 million ¹.

" Nous pensons que la plateforme technologique de développement de médicaments à base de cellules K-NK " prêtes à l'emploi " de Kiadis recèle de nombreuses applications pour le traitement de tumeurs liquides et solides et permettra de dégager de multiples synergies avec le portefeuille émergent de Sanofi en immuno-oncologie, nous donnant l'opportunité de poursuivre le développement des potentielles meilleures approches thérapeutiques qui soient ", a précisé le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.

" L'ambition de Kiadis est de développer des médicaments innovants à base de cellules pour les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles ; cette transaction contribuera à sa réalisation ", a indiqué Arthur Lahr, Directeur général de Kiadis. " Après l'abandon de notre principal produit-candidat et notre réorganisation en 2019, Kiadis est repartie sur des bases entièrement nouvelles au début 2020 et se concentre désormais exclusivement sur sa plateforme exclusive et différentiée de développement de cellules NK obtenue à la suite de l'acquisition de Cytosen Therapeutics. L'offre de Sanofi témoigne du caractère unique de notre plateforme de cellules NK et de la rapidité avec laquelle Kiadis a réussi sa transformation. Le conseil d'administration de Kiadis considère à l'unanimité que Sanofi dispose des ressources et des assises financières pour accélérer le développement nos produits à base de cellules NK, pour le bénéfice des patients. Nous pensons que cette transaction présente un intérêt indéniable pour nos actionnaires et constitue un gage du potentiel de notre plateforme et de notre portefeuille de développement, eu égard au profil bénéfice-risque inhérent à toute entreprise de biotechnologie et aux capitaux nécessaires pour réaliser notre plan d'activité. Enfin, cette transaction offrira d'excellentes opportunités professionnelles à nos collaborateurs qui seront considérés par Sanofi comme ses experts internes des thérapies cellulaires. "
Une plateforme de cellules K-NK innovante
La plateforme exclusive de Kiadis repose sur des cellules NK allogéniques ou " prêtes à l'emploi " provenant de donneurs sains. Les cellules NK identifient les cellules cancéreuses et peuvent avoir de nombreuses applications et être utilisées pour le traitement de différents types de tumeur. La plateforme peut permettre de développer des produits rapidement et économiquement et de les mettre à la disposition de nombreuses populations de patients dans de multiples indications.

Les médicaments à base de cellules NK de Kiadis seront développés soit seuls, soit en association avec les plateformes existantes de Sanofi.
Une expertise scientifique complémentaire pour le développement de médicaments ayant le potentiel d'être les premiers de leur classe pharmacothérapeutique et un alignement stratégique sur les principaux domaines thérapeutiques de l'entreprise
Le savoir-faire de Sanofi en matière de recherche et développement et de commercialisation sera mis au service du développement du portefeuille de Kiadis, qui se compose de médicaments à base de cellules NK pour le traitement de patients candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, porteurs de tumeurs liquides ou solides ou atteints de maladies infectieuses.

En juillet 2020, Sanofi a pris sous licence le programme préclinique K-NK004 de Kiadis en vue d'étudier son association potentielle avec d'autres molécules pour le traitement du myélome multiple.

Le portefeuille de thérapies à base de cellules NK de Kiadis comprend:

K-NK002 fait l'objet d'une étude de phase II dans le but d'évaluer l'intérêt des cellules NK dans la prévention d'une rechute post-greffe chez des patients porteurs d'une LAM et d'un syndrome myélodysplasique. L'essai de phase II sera mené en collaboration avec les principaux centres de transplantation des États-Unis.

K-NK003 fait l'objet d'une étude de phase I dans le but d'évaluer l'intérêt des cellules NK dans la prise en charge de patients atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.

KNK-ID-101 est un programme ayant pour but d'évaluer les propriétés des cellules NK, de déterminer si elles peuvent permettre de lutter contre le SARS-CoV-2 -- le virus responsable de la COVID-19 --, dans l'optique de développer un traitement préventif post-exposition à base de cellules K-NK pour les patients à risque élevé. Kiadis prévoit de débuter un essai clinique de phase I/IIa, financé par le gouvernement, pour évaluer l'apport des cellules K-NK dans le traitement de patients COVID 19.
Accélérer le développement clinique et étendre la portée thérapeutique du portefeuille actuel de Kiadis
Sous réserve de la conclusion de l'offre publique d'achat, Sanofi fournira les ressources et capacités nécessaires pour accélérer le développement de les programmes en cours de Kiadis dans le domaine des cancers du sang, des tumeurs solides et des maladies infectieuses, et optimiser leur potentiel pour le bénéfice des patients.
À propos de Kiadis
Fondée en 1997, Kiadis se spécialise dans le développement de thérapies cellulaires innovantes pour les patients atteints de maladies engageant leur pronostic vital. L'entreprise a son siège à Amsterdam et est implantée aux États-Unis. Kiadis réinvente la médecine et tire parti du pouvoir de l'humanité et de son système immunitaire collectif pour identifier les meilleures cellules, pour la vie.

Kiadis est cotée sur Euronext Amsterdam et Euronext Bruxelles depuis le 2 juillet 2015, sous le symbole KDS. Pour plus d'informations, voir le site www.kiadis.com.
À propos de l'offre
De plus amples informations sur l'offre figurent dans le communiqué de presse conjoint de Sanofi et de Kiadis de ce jour, en application des articles 4 (par.1 et 3), 5 (par. 1) et 7 (par. 4) du Décret relatif aux offres publiques d'achat du Gouvernement des Pays-Bas. Ce communiqué ne constitue ni une offre de vente ou de souscription ni une sollicitation d'achat ou de souscription d'actions. Toute offre de titres s'effectuera uniquement au moyen d'un prospectus approuvé par l'Autorité néerlandaise des marchés financiers et reconnu par l'Autorité belge des marchés financiers.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer ", " planifier " ou " espérer", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment, les risques liés à la capacité de Sanofi à finaliser l'acquisition aux conditions proposées, ou selon le calendrier attendu, la possibilité que des offres concurrentes soient faites, les autres risques associés à la réalisation d'un rapprochement d'entreprises, tels que le risque que l'intégration ne soit pas réussie, qu'elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu'attendu, ou que les bénéfices attendus de l'acquisition ne se réalisent pas, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, le fait que les produits candidats s'ils sont approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'instabilité des conditions économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l'impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l'économie mondiale. Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d'autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du Document d'enregistrement universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives - Kiadis
Certaines déclarations, croyances et opinions figurant dans ce communiqué de presse sont prospectives, et reflètent les attentes et les projections actuelles de Kiadis ou, le cas échéant, de l'administration de Kiadis à l'égard d'événements futurs. P ar nature, les déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent considérablement de ceux exprimés, prévus ou induits dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient compromettre le résultat et l'impact financier des plans et activités décrits dans les présentes. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent provoquer des événements, performances ou résultats réels diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne signifient pas nécessairement que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, Kiadis décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier toute mise à jour ou révision des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse suite à tout changement dans les attentes ou dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont fondées. Ni Kiadis ni ses conseillers ou représentants ni aucune de ses filiales ou tout agent ou employé d'une telle entité ne garantissent que les hypothèses qui sous-tendent ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs ni n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou à la survenue effective des développements prévus ou induits. Le lecteur est invité à ne pas accorder de confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne sont valides qu'à la date du présent communiqué de presse.

¹ Ajusté pour tenir compte de la valeur des bons de souscription pouvant être exercés en actions ou versés au comptant sur la
base de la valeur Black-Scholes à partir du jour suivant immédiatement l'annonce publique du changement de contrôle

Pièce jointe

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Sanofi propose d'acquérir Kiadis, une entreprise spécialisée dans les produits d'immunothérapie à base de cellules au stade clinique

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Sanofi propose d'acquérir Kiadis, une...

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Acquisition de Kymab - Communiqué de presse

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Acquisition de Kymab - Communiqué de presse

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Sanofi va acquérir Kymab et ajoute à son portefeuille de développement l'anticorps monoclonal humain KY1005 ciblant OX40L, un régulateur essentiel du système immunitaire
*Cette acquisition renforce la présence de Sanofi en immunologie et s'inscrit dans sa stratégie visant à développer des traitements qui soient les meilleurs de leur classe pharmacothérapeutique.

PARIS et CAMBRIDGE (Royaume-Uni) - Le 11 janvier 2021 - Sanofi et Kymab, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique d'anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno-oncologie, annoncent aujourd'hui avoir conclu un accord aux termes duquel Sanofi procédera à l'acquisition de Kymab pour un paiement initial d'environ 1.1 billions de dollars, assorti de paiements d'étape pouvant atteindre 350 millions de dollars, en fonction de la réalisation de différentes phases de développement.

Avec cette opération, Sanofi obtient la totalité des droits sur KY1005, un anticorps monoclonal entièrement humain doté d'un nouveau mécanisme d'action. KY1005 se lie au ligand OX40 (OX40L) et pourrait potentiellement traiter un large éventail de maladies auto-immunes et inflammatoires.

" L'acquisition de Kymab nous permet d'ajouter KY1005 à notre portefeuille de développement. Il s'agit d'un médicament qui pourrait potentiellement être le premier de sa classe pharmacothérapeutique pour le traitement de diverses maladies auto-immunes et inflammatoires et dont le mécanisme d'action innovant pourrait être bénéfique aux patients présentant des réponses sous-optimales aux traitements existants ", a précisé Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi. " Les recherches que nous menons sur les maladies immunologiques invalidantes ont montré à quel point il est essentiel de trouver le bon traitement pour chaque patient. Nous sommes impatients d'intensifier le développement de ce médicament expérimental. "

" Cet accord valide l'engagement, la volonté et l'expertise des équipes de Kymab et nous nous félicitons de l'intérêt que Sanofi leur porte", a ajouté Simon Sturge, Directeur Général de Kymab. "Sanofi possède d'importantes ressources globales et constitue à ce titre le partenaire idéal pour faire avance r le développement des produits du portefeuille de Kymab. Cette fusion permettra d'accélérer la mise à disposition pour les patients de nos traitements innovants. "
KY1005 : un anticorps prometteur pour le traitement des maladies inflammatoires
En août 2020, Kymab a annoncé que KY1005 avait atteint les deux critères d'évaluation principaux d'un essai de phase IIa consacré au traitement de la dermatite atopique modéré à sévère inadéquatement contrôlée par des corticoïdes topiques. Cet essai a démontré que KY1005 présentait un effet thérapeutique uniforme, comparativement au placebo, confirmé par plusieurs mesures, dont le score EASI ( Eczema Area and Severity Index qui permet d'évaluer la sévérité des signes cliniques et la surface corporelle atteinte par la dermatite atopique) et d'autres mesures cliniques objectives.

" Cette acquisition s'inscrit dans le droit fil de notre stratégie consistant à cibler les voies ayant une importance fondamentale dans la pathogénèse des maladies. Nous pensons que OX40L, un régulateur essentiel du système immunitaire, a le potentiel de rééquilibrer le système immunitaire sans effet immunosuppresseur et qu'il constitue à ce titre une nouvelle approche prometteuse pour le traitement de multiples maladies auto-immunes ", a précisé le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.

Le portefeuille de Kymab comprend également KY1044, un agoniste ICOS et anticorps à action déplétive pour le traitement du cancer, actuellement en phase I/II précoce, en monothérapie et en association avec un anti-PD-L1. Cette acquisition donne également à Sanofi un accès à de nouvelles technologies et capacités de recherche dans le domaine des anticorps.
Modalités de la transaction
Aux termes de cette opération, Sanofi fera l'acquisition de Kymab pour un paiement initial d'environ 1.1 billions de dollars, assorti de paiements d'étape pouvant atteindre 350 millions de dollars, en fonction de la réalisation de différentes phases de développement.

Sanofi prévoit de financer cette opération avec sa trésorerie disponible. La clôture de la transaction est assujettie à diverses conditions, en particulier à l'expiration de la période d'attente prévue par la loi antitrust américaine Hart-Scott-Rodino de 1976, et à d'autres conditions usuelles. Sanofi prévoit de finaliser l'opération au premier trimestre de 2021.

Le conseiller juridique de Sanofi est Weil, Gotshal & Manges LLP. Kymab a retenu J.P. Morgan pour agir à titre de conseillers financiers et Goodwin PLC comme conseiller juridique.

Kymab est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement au stade clinique d'anticorps monoclonaux entièrement humains ayant des indications en immunologie et immuno-oncologie et faisant appel à ses plateformes intégrées exclusives dénommées collectivement IntelliSelect ®. Les plateformes transgéniques IntelliSelect ® de Kymab recèlent une grande diversité d'anticorps humains et sont à cet égard les plateformes d'anticorps les plus complètes qui soient.

La disponibilité d'une grande diversité d'anticorps entièrement humains améliore considérablement la probabilité d'identifier rapidement et efficacement des candidats-médicaments dotés de caractéristiques qui en feront les meilleurs de leur classe pharmacothérapeutique.

Pour plus d'informations sur Kymab, prière de consulter le site http://www.kymab.com. Kymab et IntelliSelect sont des marques déposées de Kymab Limited.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques et peuvent comprendre des déclarations comprenant des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer ", " planifier ", " sera ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu'elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les risques liés à la capacité de Sanofi de finaliser l'acquisition aux conditions proposées, ou selon le calendrier attendu, y compris ceux liés à l'obtention de toute autorisation réglementaire requise, les autres risques associés à la réalisation d'un rapprochement d'entreprises, tels que le risque que l'intégration ne soit pas réussie, qu'elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu'attendu, ou que les bénéfices attendus de l'acquisition ne se réalisent pas, en particulier en ce qui concerne la capacité à développer, commercialiser ou mettre sur le marché de nouveaux produits, la concurrence, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris les futures données cliniques et analyses, les obligations réglementaires et la supervision des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, notamment leurs décisions concernant l'approbation ou non, et à quelle date, de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pour un produit candidat, ainsi que les décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats, s'ils sont approuvés, seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, les risques associés à la propriété intellectuelle de Sanofi et de Kymab, les contentieux futurs et leur issue future, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'instabilité des conditions économiques et de marché, les initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l'impact que la COVID-19 aura sur Sanofi et Kymab, leurs clients, fournisseurs et partenaires respectifs et leur situation financière, ainsi que sur leurs employés et sur l'économie mondiale. Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi et Kymab. La situation évolue rapidement et d'autres conséquences que Sanofi et Kymab ignorent pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés. Bien que la liste des facteurs présentés ici soit représentative, elle ne peut être considérée comme faisant état de tous les risques potentiels, incertitudes et hypothèses qui pourraient avoir un effet significativement défavorable sur la situation financière ou le résultat opérationnel de Sanofi. Ces facteurs de risques devraient être lus conjointement avec ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du Document d'Enregistrement Universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Les déclarations prospectives sont valables à la date des présentes et Sanofi ne s'engage pas à mettre à jour les informations et déclarations prospectives, sous réserve de la réglementation applicable.

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Sanofi va acquérir Kymab et ajoute à son portefeuille de développement l'anticorps monoclonal humain KY1005 ciblant OX40L, un régulateur essentiel du système immunitaire

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Acquisition de Synthorx - Communiqué de presse

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Acquisition de Synthorx - Communiqué de presse

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Sanofi : Sanofi va acquérir Synthorx pour 2,5 milliards de dollars et renforcer son portefeuille en immuno-oncologie

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Sanofi va acquérir Synthorx pour 2,5 milliards de dollars et renforcer son portefeuille en immuno-oncologie Une plateforme exclusive en immuno-oncologie qui présente des synergies avec les...

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Acquisition de Ablynx - Communiqué de presse

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Acquisition de Ablynx - Communiqué de presse

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Sanofi va acquérir Ablynx pour 3,9 milliards d'euros

Renforcement de la stratégie R&D de Sanofi avec une plateforme technologique innovante spécialisée dans les Nanobodies ®

Elargissement de la franchise dédiée aux maladies hématologiques rares avec caplacizumab, un traitement expérimental du PTT acquis en phase avancée de développement

Acquisition approuvée à l'unanimité par les Conseils d'administration de Sanofi et d'Ablynx

Paris (France) et Gand (Belgique) - Le 29 janvier 2018 - Sanofi et Ablynx, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement de Nanobodies ®, ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi propose d'acquérir la totalité des actions ordinaires (y compris celles représentées par des American Depositary Shares (" ADSs ")), warrants et obligations convertibles en circulation d'Ablynx pour un prix par action Ablynx de 45 euros en numéraire, valorisant Ablynx environ 3,9 milliards d'euros (sur une base entièrement diluée). L'opération a été approuvée à l'unanimité par les Conseils d'administration de Sanofi et d'Ablynx.

Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi a déclaré : " Avec Ablynx, nous continuons à progresser dans la transformation stratégique de notre R&D, en élargissant notre portefeuille de produits en développement avancé et en enrichissant notre plateforme dédiée aux maladies hématologiques rares. Cette acquisition s'inscrit par ailleurs dans la continuité d'une collaboration réussie. Nous sommes aussi heureux de pouvoir conforter notre ancrage en Belgique, où nous avons investi de manière significative au cours de ces dernières années dans notre unité de production de pointe de Geel. Nous entendons maintenir et conforter le centre de recherche d'Ablynx à Gand. "
Edwin Moses, Directeur Général d'Ablynx a pour sa part indiqué : " Depuis notre création en 2001, notre équipe s'est concentrée sur l'exploitation de la force de notre technologie Nanobody® au service des patients. Les résultats de ce travail sont aujourd'hui validés par des études cliniques. Lorsque nous nous tournons vers l'avenir, nous pensons que l'implantation mondiale de Sanofi, son engagement en faveur de l'innovation et ses capacités commerciales permettront d'accélérer la concrétisation de notre portefeuille. Notre Conseil d'administration est convaincu que cette transaction représente une valeur certaine très significative pour nos actionnaires et qu'elle maximise le potentiel de notre portefeuille pour l'ensemble des parties prenantes. "

Renforcement de l'innovation en R&D

L'acquisition d'Ablynx s'inscrit dans la stratégie d'innovation de Sanofi, privilégiant les technologies qui ciblent plusieurs maladies à l'aide de molécules plurispécifiques.

Les Nanobodies® constituent une classe d'agents biologiques propriétaires de nouvelle génération. Ablynx est un pionnier de la technologie Nanobody®, avec un large portefeuille de plus de 45 candidats-médicaments, en propre et au travers de collaborations, dans de nombreuses aires thérapeutiques, notamment l'hématologie, l'inflammation, l'immuno-oncologie ou encore les maladies respiratoires. Huit Nanobodies sont actuellement en phase de développement clinique.

Sanofi entend accélérer le développement et maximiser le potentiel commercial des programmes de développement actuels et futurs d'Ablynx.

Elargissement de la plateforme de Sanofi dédiée aux maladies hématologiques rares

Caplacizumab (Nanobody® anti-vWF), le plus avancé des produits d'Ablynx, est un programme de développement en propre pour le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis). Une demande d'autorisation de mise sur le marché a d'ores et déjà été déposée dans l'Union Européenne et devrait être soumise aux Etats-Unis au premier semestre de cette année. Caplacizumab, s'il est approuvé pourrait ainsi être le premier traitement pour cette maladie aiguë, parfois mortelle.

L'entrée de caplacizumab dans le portefeuille de Sanofi renforce sa position dans les maladies hématologiques rares, et vient s'ajouter à l'accord conclu récemment pour l'acquisition de Bioverativ, ainsi qu'à l'obtention des droits sur fitusiran d'Alnylam.

Combinaison des capacités pour traiter les infections à VRS

ALX-0171, un Nanobody anti-VRS inhalé, actuellement en phase 2b, représente une percée potentielle dans le traitement symptomatique des infections à virus respiratoire syncytial (VRS), pour lequel il n'existe pas de thérapies communément utilisées à travers le monde, et est tout à fait complémentaire avec les programmes de recherche de Sanofi Pasteur dans ce domaine.

Source de valeur à long terme pour les actionnaires

Après prise en compte des dépenses de R&D, l'acquisition devrait être neutre sur le BNPA des activités en 2018 et en 2019. L'acquisition d'Ablynx devrait être fortement créatrice de valeur sur le long-terme pour les actionnaires de Sanofi, via notamment le renforcement de son portefeuille et de ses capacités de recherche.

Modalités de la transaction

Aux termes de l'accord, Sanofi lancera des offres publiques d'achat visant la totalité des actions ordinaires (y compris celles représentées par des ADSs), warrants et obligations convertibles en circulation d'Astérix en numéraire. Sanofi s'est conformée aux obligations en matière d'offre publique en Belgique et a déposé les documents obligatoires auprès de la FSMA Financial Services and Markets Authority belge. Un avis a été publié par la FSMA sur son site web.

La clôture des offres publiques est soumise à diverses conditions, parmi lesquelles l'apport de titres représentant au moins 75% des actions en circulation d'Ablynx à l'issue de la période d'acceptation initiale de l'offre publique en Belgique, et l'obtention des autorisations réglementaires requises. Les offres publiques devraient être lancées au début du deuxième trimestre 2018.

Conformément aux exigences belges concernant les fonds, Sanofi a structuré une facilité de crédit, BNP Paribas Fortis SA/NV agissant en qualité de seul arrangeur. Sous réserve de la satisfaction ou de la dispense des conditions de clôture usuelles, l'opération devrait être finalisée d'ici à la fin du deuxième trimestre 2018.

Les conseils financiers de Sanofi sont Morgan Stanley et Lazard, et ses conseils juridiques Weil, Gotshal & Manges LLP et NautaDutilh. Ablynx a retenu J.P. Morgan à titre de conseil financier, et Linklaters, Goodwin Procter et Eubelius comme conseils juridiques.

Conférence téléphonique

Sanofi organisera un webcast en direct sur son site Web le lundi 29 janvier 2018 à 14:30 CET / 8:30 EST. Les informations de connexion au webcast et sa présentation complète seront publiées sur la page Investisseurs du site.

À propos d'Ablynx
Ablynx est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement de Nanobodies®, agents thérapeutiques développés en propre sur la base de fragments d'anticorps, qui combinent les bénéfices thérapeutiques des anticorps traditionnels et ceux des petites molécules. La mission d'Ablynx est de créer des médicaments susceptibles d'apporter de véritables améliorations pour la société. A ce jour, Ablynx a un portefeuille de plus 45 candidats-médicaments, en propre et au travers de collaborations, dans de nombreuses aires thérapeutiques, notamment l'inflammation, l'hématologie, l'immuno-oncologie, l'oncologie ou encore les maladies respiratoires. La société a conclu des accords de collaboration avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques parmi lesquelles AbbVie ; Boehringer Ingelheim ; Eddingpharm ; Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey (Etats-Unis) ; Merck KGaA ; Novartis ; Novo Nordisk ; Sanofi et Taisho Pharmaceuticals. Le siège de la société est situé à Gand, en Belgique. Pour plus de renseignements, consultez le site : www.ablynx.com.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

Déclarations prospectives de Sanofi et Ablynx
Cette communication contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques et peuvent comprendre des déclarations comprenant des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer ", " planifier ", " sera ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les risques liés à la capacité de Sanofi à finaliser l'acquisition aux conditions proposées, ou selon le calendrier attendu, y compris ceux liés à l'obtention de toute autorisation réglementaire requise, la possibilité que des offres concurrentes soient faites, les autres risques associés à la réalisation d'un rapprochement d'entreprises, tels que le risque que l'intégration ne soit pas réussie, qu'elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu'attendu, ou que les avantages de l'acquisition ne se réalisent pas, les risques liés aux opportunités futures et aux projet de la société acquise, y compris les incertitudes liés à sa performance financière et les résultats de la société acquise après la finalisation de la transaction, les perturbations induites par l'acquisition proposée rendant plus difficile la conduite des affaires courantes ou la poursuite des relations avec les clients, les employés, les fabricants, les fournisseurs et les groupes de patients et la possibilité que si les avantages anticipés de la transaction ne se réalisent pas dans les délais attendus une fois celle-ci réalisée ou ne sont pas conformes à ceux anticipés par les analystes et les investisseurs le cours de bourse de Sanofi pourrait baisser, ainsi que les autres risques relatifs à l'activité respective de Sanofi et Ablynx , y compris leur capacité à accroitre le chiffres d'affaires et les revenus des produits existants et à développer, commercialiser ou mettre sur le marché de nouveaux produits, la concurrence, y compris d'éventuels produits génériques, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement y compris les futures données cliniques et analyses, les obligations réglementaires et la supervision des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, notamment leurs décisions concernant l'approbation ou non, et à quelle date, de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour un produit candidat, ainsi que les décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle y compris la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à défendre les brevets, les contentieux futurs l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, l'instabilité des conditions économiques. Bien que la liste des facteurs présentés ici soit représentative, elle ne peut être considérée comme faisant état de tous les risques potentiels, incertitudes et hypothèses qui pourraient avoir un effet significativement défavorable sur la situation financière ou le résultat opérationnel des deux entreprises. Ces facteurs de risques devraient être lus conjointement avec ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi et Ablynx auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward Looking Statements " du rapport annuel 2016 sur Form 20-F de Sanofi, ainsi que ceux listés dans la rubrique "Disclaimer" des formulaires 6-K déposés par Ablynx auprès de la SEC. Les déclarations prospectives sont valables à la date des présentes et Sanofi et Ablynx ne prennent aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.

Informations additionnelles pour les actionnaires aux Etats-Unis
L'offre publique pour les actions en circulation (les " Actions "), les American Depositary Shares (" ADSs ")) émis par by J.P. Morgan Chase, les warrants et les obligations convertibles d'Ablynx (les " Obligations " et collectivement avec les Actions, les ADS et les warrants, les " Titres ") n'a pas encore débuté. Cette communication est à titre informatif et ne constitue ni une recommandation, ni une offre d'achat, ni une sollicitation pour une offre de vente des actions d'Ablynx. Lorsque cette offre sera lancée, Sanofi déposera auprès de la SEC les documents de l'offre par la voie du formulaire intitulé " Schedule TO ", et Ablynx déposera un document de sollicitation / recommandation (solicitation / recommendation statement) concernant l'offre par la voie du formulaire intitulé " Schedule 14D-9 ". Il est fortement recommandé aux actionnaires d'Ablynx de les lire intégralement et avec attention car ces documents contiendront des informations importantes, y compris les conditions de l'offre.

L'offre d'achat, la lettre de transmission et certains autres documents, ainsi que le document de sollicitation / recommandation, seront mis gratuitement à la disposition des détenteurs de titres d'Ablynx. Ces documents pourront également être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Il sera également possible de se les procurer, sans frais, en contactant Sanofi à IR@sanofi.com ou sur le site Web de Sanofi à l'adresse https:// https://en.Sanofi.com/investors.Il est recommandé de lire attentivement les documents déposés auprès de la SEC par Sanofi et Ablynx avant de prendre une décision concernant l'offre aux Etats-Unis.

Le BNPA des activités est un indicateur non-GAAP (voir l'annexe au communiqué de presse de Sanofi sur les résultats trimestriels pour une définition).

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Sanofi va acquérir Ablynx pour 3,9 milliards d'euros

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Communiqué de PresseSource: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NYSE: SNY) Sanofi va acquérir Ablynx pour 3,9 milliards d'euros Renforcement de la stratégie R&D de Sanofi avec une...

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Acquisition de Principia - Communiqué de presse

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Acquisition de Principia - Communiqué de presse

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Renforcement des principaux domaines de R&D dans les maladies auto-immunes et allergiques.

Contrôle intégral de l'inhibiteur BTK à pénétration cérébrale SAR442168 dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) qui permettra une commercialisation plus efficace et supprime le versement de futures redevances.

Expansion du programme de développement du SAR442168 dans le traitement d'autres maladies du système nerveux central et dans d'autres domaines thérapeutiques.

Ajout au portefeuille de l'inhibiteur BTK par voie orale rilzabrutinib au stade de développement avancé pour le traitement potentiel de plusieurs maladies immuno-inflammatoires, en complément du portefeuille de R&D actuel de Sanofi.

PARIS et SAN FRANCISCO SUD (Californie) - Le 17 août 2020 - Sanofi et Principia Biopharma Inc. (NASDAQ : PRNB), une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de traitements pour les maladies auto-immunes, ont conclu un accord définitif aux termes duquel Sanofi procédera à l'acquisition de la totalité des actions en circulation de Principia au prix de 100 dollars l'action, ce qui représente une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3,68 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée). Cette opération a été approuvée à l'unanimité par les Conseils d'administration de Sanofi et de Principia.

" Cette acquisition fait progresser la transformation en cours de notre R&D qui a pour but d'accélérer le développement des médicaments les plus prometteurs pour répondre aux besoins des patients ", a déclaré Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi. " L'ajout de multiples inhibiteurs BTK à notre portefeuille témoigne de notre volonté de procéder à des acquisitions de produits stratégiques dans nos domaines thérapeutiques prioritaires. En prenant le contrôle intégral de notre inhibiteur BTK à pénétration cérébrale '168, nous supprimons les complexités de ce programme de développement prioritaire et simplifions la future commercialisation de ce produit. "

" Les données de phase IIb dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente ont illustré le solide effet potentiel que '168 exerce sur la progression du handicap et de la maladie et déclenché le lancement d'études de phase III dans le traitement des différentes formes de SEP. Cette acquisition nous permettra d'étendre et d'accélérer le développement des inhibiteurs BTK dans de multiples indications. Tant le '168 que le rilzabrutinib ont le potentiel de devenir de véritables produits à multiples indications (" pipeline in a product ") à eux seuls et nous sommes impatients de révéler l'intégralité de leurs bénéfices thérapeutiques dans un vaste éventail d'indications ", a précisé le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.

" Principia a su concevoir et développer un portefeuille étendu d'inhibiteurs BTK en immunologie dans le but de transformer le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes. Le rapprochement avec Sanofi nous donne accès à des ressources importantes qui permettront d'étendre les bénéfices potentiels de ces traitements et d'intensifier leur développement. Le développement de plusieurs inhibiteurs BTK permettra de cibler des organes spécifiques et d'optimiser leurs bénéfices thérapeutiques pour les patients. Cette fusion nous donne en outre l'accès à des ressources globales permettant de mettre ces nouveaux traitements à la disposition des patients plus rapidement ", a ajouté Martin Babler, Président et Directeur Général de Principia Biopharma.

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de Principia renforcent les initiatives que déploie Sanofi pour bâtir un portefeuille de médicaments de nouvelle génération aptes à transformer le traitement des maladies auto-immunes et pour accélérer leur développement. La tyrosine kinase de Bruton est présente dans la voie de signalisation de différentes catégories de cellules innées et adaptatives importantes du système immunitaire. L'inhibition ou la perturbation de ces processus de signalisation peut contribuer à arrêter l'inflammation et la destruction des tissus qui sont le propre des maladies auto-immunes, en plus de cibler certains processus pathophysiologiques sous-jacents.

Inhibiteur BTK '168 : Dans le cadre d'une étude de phase IIb menée chez des patients atteints de sclérose en plaques, le '168 a réduit de 85 % le nombre de nouvelle lésions cérébrales dont le signal était rehaussé sur les séquences en T1 après injection de gadolinium (Gd), comparativement au placebo. En juin, Sanofi a annoncé que le premier patient atteint de sclérose en plaques avait été recruté dans le programme de phase III consacré à cet inhibiteur BTK, qui comprend quatre essais cliniques pivots dans le traitement de toutes les différentes formes de SEP. L'acquisition de Principia donnera l'occasion d'étendre le programme de développement et d'évaluer cette molécule dans plusieurs indications autres que celles liées à des maladies du système nerveux central.

Rilzabrutinib : Cet inhibiteur BTK par voie orale fait actuellement l'objet d'un programme de phase III dans le traitement du pemphigus modéré à sévère, une affection auto-immune rare et invalidante, responsable de l'apparition de cloques sur la peau et les muqueuses. Un programme de phase III dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire, une maladie présentant un risque élevé d'événements hémorragiques, devrait être lancé d'ici la fin de 2020, en supposant qu'il n'y ait aucun impact lié au COVID-19. L'entreprise mène également un programme de phase II dans le traitement de maladies associées aux IgG4, qui sont caractérisées par une inflammation chronique, une infiltration de certains tissus ou organes du corps par des cellules du système immunitaire et une fibrose des organes internes pouvant causer une morbidité sévère.

PRN473 topique : Cet inhibiteur BTK est un agent topique qui fait actuellement l'objet d'essais de phase I et qui est développé pour le traitement de certaines maladies auto-immunes pouvant bénéficier de son application localisée sur la peau.

La franchise des inhibiteurs BTK de Principia repose sur sa plateforme exclusive Tailored Covalency ® qui a permis le développement de candidats cliniques ayant le potentiel de devenir les meilleurs de leur classe pharmacothérapeutique. Cette plateforme permet de concevoir de petites molécules inhibitrices covalentes à la fois réversibles et irréversibles qui sont plus sélectives et causent moins d'effets indésirables. Le temps de séjour cible optimisé devrait permettre d'atteindre le degré d'efficacité souhaité avec un meilleur profil de sécurité.

En 2017, Sanofi a noué une collaboration avec Principia aux termes de laquelle Principia a accordé à Sanofi une licence exclusive mondiale pour le développement et la commercialisation de l'inhibiteur BTK '168 dans le traitement de la sclérose en plaques et d'autres maladies du système nerveux central.
Modalités de la transaction
En vertu de l'accord de fusion, Sanofi lancera une offre publique d'achat visant l'acquisition de toutes les actions ordinaires en circulation de Principia au prix de 100 dollars l'action en numéraire, pour une valeur totale approximative de 3,36 milliards de dollars.

La finalisation de l'offre publique d'achat est assujettie à diverses conditions, en particulier à l'apport d'au moins la majorité des actions ordinaires en circulation de Principia, à l'expiration de la période d'attente prévue par la loi antitrust américaine Hart-Scott-Rodino de 1976 et à d'autres conditions usuelles. À la suite de la clôture de l'offre, une filiale intégralement détenue par Sanofi fusionnera avec Principia et les actions ordinaires de Principia qui n'auront pas été apportées à l'offre seront converties en un droit à recevoir la même somme en numéraire par action (100 dollars) que celle qui aurait été reçue si elles avaient été apportées à l'offre. L'offre publique d'achat devrait débuter plus tard ce mois-ci. Sanofi prévoit de financer cette opération avec sa trésorerie disponible. Sous réserve de satisfaction ou de dispense des conditions de clôture usuelles, l'opération devrait être finalisée au quatrième trimestre de 2020.

Le conseiller financier de Sanofi est Evercore et Weil, Gotshal & Manges LLP assure le conseil juridique. Principia a retenu Centerview Partners LLC et BofA Securities pour agir à titre de conseillers financiers et Cooley LLP comme conseiller juridique.
Téléconférence pour les investisseurs
Sanofi organisera un webcast audio retransmis en direct ainsi qu'une conférence téléphonique à 15 h 00 CET / 9 h 00 ET le lundi 17 août 2020. Des informations détaillées sur ce webcast, les détails de la conférence téléphonique et une présentation complète seront disponibles sur la page Investisseurs du site Web de Sanofi.

À propos de Principia Biopharma
Principia est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de traitements aptes à transformer la vie des patients atteints de maladies auto-immunes et à répondre à leurs besoins médicaux non pourvus. Grâce à sa plateforme exclusive Tailored Covalency ®, Principia déploie une stratégie visant à bâtir et développer un portefeuille de candidats-médicaments ayant le potentiel de devenir les meilleurs de leur classe pharmacothérapeutique, de présenter des bénéfices thérapeutiques significatifs et des effets secondaires indésirables limités, d'améliorer la qualité de vie des patients et au fil du temps, de modifier le cours de la maladie. Cette approche hautement reproductible permet à l'entreprise de mener avec efficacité plusieurs programmes simultanément et a déjà donné lieu à la découverte de trois candidats-médicaments. Le rilzabrutinib, un inhibiteur covalent réversible de de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), fait actuellement l'objet d'un essai clinique international de phase III dans le traitement du pemphigus et d'un essai de phase I/II dans le traitement de la thrombocytopénie immune. L'entreprise prévoit le lancement d'un essai clinique de phase II dans le traitement de maladies associées aux IgG4 et d'un essai de phase III dans le traitement de la thrombocytopénie immune. Le PRN2246/SAR442168 est un inhibiteur BTK covalent qui franchit la barrière hémato-encéphalique et que Sanofi développe sous licence. Sanofi a annoncé que le SAR442168 allait faire l'objet d'essais cliniques de phase III chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive. Le PRN473 topique, un inhibiteur BTK covalent réversible pour le traitement de maladies auto-immunes qui pourraient bénéficier de son application localisée sur la peau, est actuellement évalué dans le cadre d'essais de phase I. Pour plus d'informations, voir le site www.principiabio.com.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

Relations Médias Principia
Paul Laland, V.-P. Communication
Tél. : +1 415 519-6610
paul.laland@principiabio.com

Relations Investisseurs Principia
Christopher Chai, Directeur Financier
ir@principiabio.com

Déclarations prospectives - Sanofi et Principia
Cette communication contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques et peuvent comprendre des déclarations comprenant des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer ", " planifier ", " sera ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que les directions de Sanofi et de Principia estiment que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu'elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi et de Principia, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les risques liés à la capacité de Sanofi et de Principia à finaliser l'acquisition aux conditions proposées, ou selon le calendrier attendu, y compris ceux liés à l'obtention de toute autorisation réglementaire requise, la possibilité que des offres concurrentes soient faites, les autres risques associés à la réalisation d'un rapprochement d'entreprises, tels que le risque que l'intégration ne soit pas réussie, qu'elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu'attendu, ou que les bénéfices attendus de l'acquisition ne se réalisent pas, les risques liés aux opportunités futures et aux projet de la société acquise, y compris les incertitudes liés à sa performance financière et les résultats de la société acquise après la finalisation de la transaction, les perturbations induites par l'acquisition proposée rendant plus difficile la conduite des affaires courantes ou la poursuite des relations avec les clients, les employés, les fabricants, les fournisseurs et les groupes de patients et la possibilité que si les avantages anticipés de la transaction ne se réalisent pas dans les délais attendus une fois celle-ci réalisée ou ne sont pas conformes à ceux anticipés par les analystes et les investisseurs le cours de bourse de Sanofi pourrait baisser, ainsi que les autres risques relatifs à l'activité respective de Sanofi et Principia, y compris leur capacité à accroitre leur chiffre d'affaires et les revenus des produits existants et à développer, commercialiser ou mettre sur le marché de nouveaux produits, la concurrence, y compris d'éventuels produits génériques, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris les futures données cliniques et analyses, les obligations réglementaires et la supervision des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, notamment leurs décisions concernant l'approbation ou non, et à quelle date, de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour un produit candidat, ainsi que les décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats, s'ils sont approuvés, seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, les risques associés à la propriété intellectuelle de Sanofi et de Principia, y compris leur capacité à protéger leur propriété intellectuelle et à défendre leurs brevets, les contentieux futurs et leur issue future, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'instabilité des conditions économiques et de marché, les initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l'impact que la COVID-19 aura sur Sanofi et Principia, leurs clients, fournisseurs et partenaires respectifs et leur situation financière, ainsi que sur leurs employés et sur l'économie mondiale. Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi et Principia. La situation évolue rapidement et d'autres conséquences que Sanofi et Principia ignorent pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment identifiés. Bien que la liste des facteurs présentés ici soit représentative, elle ne peut être considérée comme faisant état de tous les risques potentiels, incertitudes et hypothèses qui pourraient avoir un effet significativement défavorable sur la situation financière ou le résultat opérationnel des deux entreprises. Ces facteurs de risques devraient être lus conjointement avec ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du Document d'Enregistrement Universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC, de même que dans les rapports sur Form 8-K, les rapports trimestriels sur Form 10-Q et les rapports annuels sur Form 10-K que Principia a déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives sont valables à la date des présentes et ni Sanofi ni Principia ne s'engagent à mettre à jour les informations et déclarations prospectives, sous réserve de la réglementation applicable.

Informations complémentaires pour les actionnaires des États-Unis

L'offre publique d'achat visant les actions ordinaires en circulation de Principia dont il est question dans le présent communiqué n'a pas encore débuté. Ce communiqué ne constitue ni une offre d'achat, ni une sollicitation pour une offre de vente des actions de Principia pas plus qu'il ne se substitue aux documents de l'offre publique d'achat que Sanofi et sa filiale d'acquisition déposeront auprès de la Securities and Exchange Commission (ci-après la " SEC ") des États-Unis lorsque cette offre sera lancée. Lorsque l'offre publique d'achat sera initiée, Sanofi et sa filiale d'acquisition déposeront auprès de la SEC les documents de l'offre par la voie du formulaire intitulé " Schedule TO ", et Principia déposera un document de sollicitation / recommandation (solicitation / recommendation statement) concernant l'offre par la voie du formulaire intitulé " Schedule 14D-9 ". Ces documents (y compris l'offre d'achat, la lettre de transmission et certains autres documents relatifs à l'offre) DE MÊME QUE LE DOCUMENT DE SOLLICITATION / RECOMMANDATION CONTIENNENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES. IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ AUX ACTIONNAIRES DE PRINCIPIA DE LES LIRE INTÉGRALEMENT ET AVEC ATTENTION AU FUR ET À MESURE DE LEUR MISE À DISPOSITION (CAR CHACUN PEUT FAIRE À TOUT MOMENT L'OBJET DE MODIFICATIONS OU D'UN COMPLÉMENT D'INFORMATION) AVANT DE PRENDRE UNE QUELCONQUE DÉCISION SUR L'OPÉRATION PROPOSÉE. L'offre d'achat, la lettre de transmission et certains autres documents, ainsi que le document de sollicitation / recommandation, seront mis gratuitement à la disposition des actionnaires de Principia. Ces documents pourront également être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Il sera également possible de se les procurer, sans frais, en contactant Sanofi ou Principia. Ces documents seront disponibles gratuitement sur le site Web de Principia, https://ir.principiabio.com ou sur simple demande adressée au service Relations Investisseurs de Principia à l'adresse . Les documents déposés par Sanofi auprès de la SEC seront disponibles gratuitement sur le site Web de Sanofi https://en.sanofi.com/investors ou sur simple demande adressée au service Relations Investisseurs de Sanofi à l'adresse .

Outre l'offre d'achat, la lettre de transmission et certains autres documents relatifs à l'offre, de même que le document de sollicitation / recommandation, Sanofi et Principia déposent des rapports annuels, des rapports spéciaux et d'autres informations auprès de la SEC. Des copies de ces rapports et informations peuvent être consultés dans la salle de documentation publique de la SEC sise 100 F. Street, N.E., Washington D.C. 20549. Pour des informations sur les horaires d'ouverture de cette salle, prière de composer le 1-800-SEC-0330. Les documents déposés par Sanofi et Principia auprès de la SEC sont également mis à la disposition du public par les services de documentation commerciale de la SEC, de même que sur son site Web à l'adresse

Pièce jointe

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Sanofi va acquérir Principia Biopharma Renforcement des principaux domaines de R&D dans les maladies auto-immunes et allergiques. Contrôle intégral de l'inhibiteur BTK à pénétration cérébrale...

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Un processus indispensable à l'innovation

Depuis près de deux siècles, les médicaments génèrent des progrès thérapeutiques continus.
Ce chemin est jalonné par des innovations majeures, qui soignent et guérissent des maladies jusqu'alors incurables, et par des avancées régulières, qui permettent au médicament de gagner en efficacité, en simplicité d'utilisation ou en sécurité.
Ces innovations ont des effets au-delà du bénéfice clinique qu'elles apportent aux patients. Aujourd'hui, elles permettent d'améliorer la qualité de vie des malades, de rendre plus efficiente l'organisation des soins ou de générer des économies pour les systèmes de santé.
Les avancées permises par les innovations pharmaceutiques transforment le monde qui nous entoure.
Les efforts de l'industrie pharmaceutique pour produire des médicaments sauvant des vies ou améliorant considérablement la qualité de vie implique un environnement de recherche et développement (R&D) incroyablement complexe et lourd en capital, encadré par une réglementation exigeante qui vise à garantir la sécurité et démontrer l'efficacité de ces médicaments.
Une fois un médicament arrivé sur le marché, les laboratoires cherchent à valoriser les investissements réalisés pour développer cette nouvelle technologie de santé et permettre d'investir dans le développement de nouvelles approches, mais le retour sur ces investissements devient de plus en plus difficile.
L'industrie pharmaceutique est sous une pression croissante pour démontrer la valeur de ses produits, car les nouveaux médicaments ciblent des populations de patients plus restreintes et sont plus coûteux à développer.

La recherche et le développement constituent le fondement essentiel à l'émergence de nouvelles innovations

Les étapes clés des phases d'évaluation et de développement permettent de vérifier l'efficacité de la molécule et d'en connaître les éventuels effets secondaires. De nombreux candidats médicaments sont ainsi écartés, car ils ne présentent pas un rapport bénéfice/risque positif.
Les études précliniques et les essais cliniques sur l'homme sont les deux étapes scientifiques conduites par l'entreprise pour développer un médicament. Ces études sont déclarées auprès des institutions sanitaires compétentes, qui contrôleront l'efficacité et la sécurité du médicament.
Les études précliniques
Le candidat médicament traverse tout d'abord une série de tests dits " précliniques ". Ces essais sont des passages obligés avant toute étape de test sur l'homme.
* La pharmacologie expérimentale : des essais d'efficacité sont réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modèles animaux. C'est la première preuve de concept.
* La toxicologie : ces études évaluent les risques d'effets secondaires des futurs médicaments.
* La pharmacocinétique et le métabolisme du médicament : ces études portent sur des propriétés pharmaceutiques de la molécule telles que l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'élimination.
Mais elles ont aussi pour but de prouver les propriétés pharmacologiques. Si les résultats de ces études sont positifs, le médicament entre en phase d'essai clinique sur l'homme.

Le principe des 3R pour une approche éthique de l'utilisation des animaux dans la recherche scientifique

Le principe des 3R vise à diminuer le nombre d'animaux utilisés à des fins de recherche en :
- limitant les expériences aux seules études jugées absolument indispensables ;
- réduisant les répétitions inutiles d'études antérieures ; rédigeant un protocole expérimental avant toute expérimentation, sachant qu'une préparation minutieuse rend souvent superflues d'autres tentatives sur les animaux.
Lors de la conception d'un projet et avant toute utilisation des animaux à des fins scientifiques, les chercheurs doivent examiner la manière d'intégrer le concept des 3R et envisager de manière systématique la mise en œuvre de chacun de ces principes.
REMPLACER
Le remplacement se réfère à toute méthode, stratégie ou approche visant à éviter l'emploi d'animaux. Les méthodes de substitution sont considérées comme totales lorsqu'elles excluent l'utilisation d'animaux.
RÉDUIRE
La réduction correspond à toute approche permettant de diminuer le nombre d'animaux utilisés pour atteindre un
même objectif scientifique, favorisant ainsi l'obtention maximale d'informations à partir d'un seul animal pour éviter l'utilisation de sujets supplémentaires. Le choix du nombre d'animaux pour un projet scientifique repose sur une analyse statistique préalable visant à réduire le nombre d'individus tout en obtenant des données exploitables.
Ces mesures répétées doivent être effectuées sans imposer de contraintes supplémentaires aux animaux.
RAFFINER
Le raffinement cherche à améliorer, en termes de bien-être animal, toute procédure ou pratique d'élevage et de soin, depuis la naissance de l'animal et jusqu'à sa mort.
Ce principe a pour objectif de minimiser la douleur, la souffrance, la détresse de l'animal, et d'améliorer son bien-être. Le raffinement s'appuie sur des protocoles d'analgésie et d'anesthésie adaptés.

Les essais cliniques

Seul 1 médicament sur 10 candidats atteindra ce stade. Ces études se font en trois phases principales, qui doivent se dérouler selon les bonnes pratiques cliniques.
Elles sont réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical, sous la responsabilité de médecins experts : les investigateurs.

PHASE 1 : TOLÉRANCE OU INNOCUITÉ
Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d'évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.

PHASE 2 : EFFICACITÉ DU PRODUIT SUR DE PETITES POPULATIONS ET RECHERCHE DE DOSE
Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s'agit, ici, de définir la dose optimale, c'est-à-dire celle pour laquelle l'effet thérapeutique est le meilleur avec le moins d'effets secondaires. Les études de preuve du concept servent à valider une nouvelle hypothèse de traitement chez le patient.

PHASE 3 : ÉTUDES " PIVOTS "
Dans des conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d'utilisation des traitements, l'efficacité et la sécurité sont étudiées de façon comparative au traitement de référence ou à un placebo. Cela est vérifié sur un grand groupe de malades.
Précautions d'emploi et risques d'interaction avec d'autres produits sont identifiés. Les essais peuvent couvrir de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients.
Ces trois étapes, quand elles sont franchies avec succès, vont être intégrées dans le dossier qui sera présenté aux autorités sanitaires pour recevoir, avec l'approbation officielle, l'autorisation de mise sur le marché. Le médicament sera ensuite mis à disposition des malades. Seuls les médicaments " originaux " traversent ces longues étapes.
La version " générique " d'un médicament est une copie de la molécule d'origine. Elle ne repasse pas ce long cycle d'essais.

L'innovation : recherche d'un équilibre entre sécurité et rapidité d'accès pour les patients

L'évolution des médicaments, notamment les médicaments de thérapies innovantes basées sur le vivant ou certains traitements d'oncologie, transforme la dynamique des essais cliniques. Ces avancées médicales suscitent une grande attente chez les patients, considérant qu'elles représentent de véritables solutions thérapeutiques.
Ainsi, pour certaines innovations, l'accès au marché se réalise simultanément avec les essais de phase 2 (voire de phase 1), lesquels deviennent des essais pivots, jouant un rôle central dans la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette accélération du processus d'essai clinique s'effectue tout en respectant rigoureusement les impératifs de sécurité inhérents au médicament. L'enjeu majeur réside donc dans la recherche d'un équilibre optimal entre des essais suffisants pour assurer la sécurité du médicament et la rapidité d'accès à ces innovations pour les
patients.

La pharmacovigilance

La sécurité du médicament est une préoccupation permanente des entreprises du médicament. Une fois le médicament dispensé aux malades, la pharmacovigilance l'accompagne pendant toute son existence et sera aussi l'objet de procédures rigoureuses. Tout accident de santé lié à la prise de médicaments est signalé dans un délai obligatoire aux instances réglementaires.
Les entreprises remettent également un rapport sur le suivi du médicament tous les six mois, pendant les deux premières années de la vie du produit, puis tous les ans, pendant les trois années suivantes, et enfin tous les cinq ans, tant que ce dernier est commercialisé.

La protection de l'innovation

Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant vingt ans. Il peut être prolongé pour une durée maximale de cinq ans par un certificat complémentaire de protection (CCP).
Le brevet débute dès que la molécule est identifiée. Celle-ci va ensuite subir des séries de tests précliniques et cliniques, qui s'étendent sur une dizaine d'années. Il lui restera encore à passer les étapes de l'autorisation de mise sur le marché, de l'évaluation par la commission de la transparence et de la fixation du prix du médicament lors des négociations avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Compte tenu de la complexité de ce processus, l'innovation ne bénéficie d'une protection commerciale effective que de dix ans en moyenne. De surcroît, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (en deux ou trois ans) sa population cible thérapeutique, alors qu'au terme du brevet ou de la protection des données, l'arrivée des génériques est devenue très rapide.

Les tendances mondiales de R&D en 2023

En 2022, au niveau mondial, le pipeline de molécules en phase 1 est resté stable, avec 6 147 produits en développement. Il a connu une croissance de 2 % au cours des deux dernières années et de 49 % depuis 2017.
Cette croissance plus lente depuis 2020 s'explique probablement par les perturbations induites par la pandémie de Covid-19.
L'oncologie conserve sa position centrale dans le pipeline, représentant 38 %, soit 2 331 produits, avec une croissance annuelle composée (CAGR) de 10,5 % au cours des cinq dernières années d'après IQVIA.

Bien que les aires thérapeutiques prédominantes en recherche aient peu évolué au cours des dix dernières années, la typologie des entreprises contribuant à la R&D a subi des changements, témoignant ainsi de la mutation des modèles économiques dans le secteur pharmaceutique.
Selon IQVIA, le nombre d'entreprises biopharmaceutiques émergentes (Emerging biopharma ou EBP), dont le chiffre d'affaires annuel est inférieur à 500 millions de dollars et les dépenses de R&D représentent moins de 200 millions de dollars par an, continue d'augmenter. En revanche, les grandes entreprises pharmaceutiques, celles réalisant un chiffre d'affaires annuel supérieur à 10 milliards de dollars, représentent une part de plus en plus réduite du pipeline de R&D.
Alors qu'en 2022 ces EBP n'étaient responsables que d'un tiers des innovations, elles sont désormais à l'origine des deux tiers du pipeline de R&D, soulignant ainsi l'importance croissante de ces entreprises.
Les grands groupes pharmaceutiques maintiennent leur activité, leur part dans les innovations demeurant stable depuis 2017.
Cependant, ils font face à l'émergence de nombreuses entreprises biopharmaceutiques, dont le nombre a augmenté de 26 % au cours de la même période.

L'attractivité de la France pour la recherche clinique

Les entreprises du médicament sont engagées pour la recherche clinique en France

Indispensables pour un accès précoce des patients aux innovations, les essais cliniques permettent également de maintenir l'expertise des professionnels de santé et l'excellence du pays en matière de recherche.
Chaque année, le Leem publie un état des lieux pour connaître la position de la France dans la compétition internationale qui s'exerce en matière de recherche clinique.
Les entreprises pharmaceutiques engagées dans la recherche clinique en France jouent un rôle crucial en assurant la promotion de la grande majorité des essais portant sur le médicament. Elles ont lancé 507 nouveaux essais dans le pays, soit 70 % du total de l'activité, impliquant 224 entreprises promotrices. Les vingt plus gros laboratoires au monde en termes de chiffre d'affaires sont à l'origine de 52 % de ces essais.
La portée mondiale de ces essais est prégnante : 94 % d'entre eux ont une dimension internationale, soulignant la présence de la France dans les développements de grande ampleur.

La compétitivité de la France au sein d'une Europe, elle-même distancée à l'échelle mondiale

Au sein de l'Union européenne, l'Espagne se distingue particulièrement, tandis que la France se maintient à la troisième place avec une activité comparable à celle de l'Allemagne, du Royaume-Uni et de l'Italie, contribuant à environ 50 % des nouveaux essais européens.
En détail, l'Espagne domine dans toutes les phases d'essais ainsi qu'en cancérologie et dans les maladies du système nerveux central. La France se positionne solidement à la deuxième place dans le domaine de la cancérologie, sauf pour les phases 1 et 2.
L'Europe se situe au troisième rang mondial, derrière l'Asie et l'Amérique. Les développements cliniques multinationaux se développent essentiellement sur les territoires américains (80 %) et européen (77 %).
Toutefois, les essais de phases 1 et 2, ainsi que ceux en cancérologie et maladies du système nerveux central, sont nettement plus présents en Amérique qu'en Europe.
Cet écart de compétitivité entre l'Amérique et l'Europe devrait se creuser en raison des multiples évolutions réglementaires européennes récentes (sur les essais cliniques et sur le diagnostic in vitro notamment).
Ce phénomène risque d'accentuer la mise en place de stratégies d'évitement de la zone euro en faveur du Royaume-Uni, de la Corée du Sud, de Canada ou de l'Australie.

Le progrès thérapeutique en 2022

En 2022, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu au total 100 demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et a recommandé des AMM pour 89 médicaments (versus 92 en 2021), dont 41 concernaient de nouvelles substances actives (SA) jamais autorisées en Europe (versus 54 en 2021). Les maladies rares, l'hémato-oncologie et les maladies de système nerveux sont les aires thérapeutiques les plus représentées parmi ces demandes d'AMM.

Un fragile équilibre entre investissement et rendement

Après la commercialisation d'un médicament, les laboratoires s'efforcent de rentabiliser les investissements consentis pour mettre au point cette nouvelle technologie de santé. Ces profits sont les ressources nécessaires pour financer la recherche d'aujourd'hui et permettre l'arrivée d'innovations demain. Néanmoins, le rendement de ces investissements devient de plus en plus complexe à réaliser.
En 2022, les 20 plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales ont investi environ 139 milliards de dollars en recherche et développement. Un chiffre en recul de 2 % par rapport à 2021.

Le coût de la recherche et du développement d'un médicament n'a cessé d'augmenter. Alors qu'on estimait en 2012 à 900 millions de dollars l'investissement nécessaire à la mise au point d'une nouvelle molécule, les coûts moyens de développement d'un nouveau médicament ont atteint 2,3 milliards de dollars en 2022 selon une étude menée par le cabinet Deloitte.
Cette dynamique s'explique par l'allongement du temps nécessaire au développement des nouveaux médicaments depuis plusieurs années. Du lancement des études cliniques à l'autorisation de mise sur le marché, il s'écoulait 6,9 années en 2021. Il faut compter 7,1 années en 2022 d'après l'étude.
Cette augmentation des coûts de R&D érode la rentabilité des nouveaux médicaments. La moyenne des pics de chiffre d'affaires prévisionnels par substance active a diminué, passant de 500 millions de dollars en 2021 à 389 millions de dollars en 2022.
Les rendements de la R&D sont revenus à la tendance baissière observée avant la pandémie. Le retour moyen sur investissement (ROI) a chuté à 1,2 %, la plus faible valeur enregistrée par Deloitte depuis le début de l'étude, en 2010.

L'essentiel

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Depuis près de deux siècles, les médicaments génèrent des progrès thérapeutiques continus. Ce chemin est jalonné par des innovations majeures, qui soignent et guérissent des maladies jusqu'alors incurables, et par des avancées régulières, qui permettent au médicament de gagner en efficacité, en simplicité d'utilisation ou en sécurité.

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Informations juridiques et financières concernant Sanofi France

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Note de l'équipe documentaliste : Certaines informations de la partie "Filiales" ne sont pas à jour, notamment concernant les sociétés détenues par Sanofi, dont certaines ont été revendues depuis. Les informations contenues dans cette page nécessitent une vigilance supplémentaire concernant leur actualisation.

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" Sanofi " : historique des versions - Wikipédia

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Les sites de production de Sanofi en France

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Les sites de production de Sanofi en France

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Nadège, opératrice au mirage, site de production de vaccins de Val-de-Reuil.

Nadège, opératrice au mirage, site de production de vaccins de Val-de-Reuil.

Découvrez l'ensemble de nos implantations en France métropolitaine.

Avec 16 sites de production, 4 plateformes de distribution, 4 sites de recherche & développement et 5 sites tertiaires, nous sommes un acteur clé du dynamisme local, présent dans 9 des 13 régions de France métropolitaine.

Site destiné aux résidents de France - © Sanofi 2004-2024 - Tous droits réservés - 7000046244 - 02/2024

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Nadège, opératrice au mirage, site de production de vaccins de Val-de-Reuil. Nadège, opératrice au mirage, site de production de vaccins de Val-de-Reuil. Découvrez l'ensemble de nos implantations en France métropolitaine. Avec 16 sites de production, 4 plateformes de distribution, 4 sites de recherche & développement et 5 sites tertiaires, nous sommes un acteur clé du dynamisme local, présent dans 9 des 13 régions de France métropolitaine.

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Sanofi Pasteur, anciennement Pasteur-Mérieux, est un laboratoire pharmaceutique. Il est l'un des leaders mondiaux des vaccins et fait partie du groupe pharmaceutique Sanofi. Le siège est situé à Paris (dans le 17ème arrondissement depuis 2022). Le groupe détient 25 % du marché mondial des vaccins.

Ancien logo.

En 1897, ancien élève de Louis Pasteur, Marcel Mérieux fonde à Lyon l'institut Mérieux avec Henri Carré. Il concentre peu à peu ses activités sur la production de sérums antitétaniques et antidiphtériques, à usage humain et vétérinaire, puis de sérum anti-aphteux. Après la disparition de son fils aîné, le laboratoire est repris par son fils Charles Mérieux (1907-2001) qui, en 1947, implante l'institut à côté des abattoirs de Gerland.

En 1967, est créée la Fondation Mérieux, qui se donne pour mission de faire avancer la médecine préventive dans les pays en développement. Elle est dotée de 15 millions d'euros de budget annuel.

Vue sur l'ancien siège social de Sanofi Pasteur et le pont Pasteur du quartier Gerland à Lyon.

Dans les années 1960, l' institut Pasteur ayant des difficultés financières qui le poussent à demander l'aide de l'État français. Celui-ci en contrepartie demande la création d'une filiale spécialisée dans la production. Ce qui est fait en 1972, avec la création de l' Institut Pasteur Production. Le laboratoire Bellon puis Sanofi, alors filiale d' Elf Aquitaine, entreprise publique, prendront des participations minoritaires dans l'Institut Pasteur Production.

En , les deux secteurs de production sont séparés entre Pasteur-Sanofi Diagnostics, à qui revient la production des produits de diagnostic (réactifs biologiques), et Pasteur-Mérieux, chargé de la production de vaccins et de sérums. L' institut Mérieux devient, lui aussi, majoritaire (51 %) dans son association avec l' institut Pasteur.

Avec le rachat du groupe canadien Connaught Laboratories, en 1989, l'entreprise est renommée Pasteur Mérieux Connaught en 1990. En 1994, Rhône-Poulenc, maison mère de l'institut Mérieux prend la totalité des parts.

En 1999/2000, Pasteur Mérieux devient Aventis Pasteur, au moment de la fusion de Rhône-Poulenc et Hoechst pour former le groupe Aventis,.

En 2004, avec la fusion de Sanofi avec Aventis, l'entreprise devient Sanofi Pasteur.

En , Sanofi Pasteur, la division vaccin de Sanofi est autorisé à mettre sur le marché brésilien Dengvaxia, un vaccin contre la dengue, déjà autorisé au Mexique, aux Philippines et au Brésil. Mais début 2018, après la mort de plusieurs enfants aux Philippines, Sanofi doit stopper brutalement sa campagne de vaccination. En 2017, le directeur du Croissant-Rouge irakien porte plainte contre Sanofi Pasteur et Baxter et demande des dommages et intérêts pour la vente de sang contaminé au VIH en 1989 par l'intermédiaire de l' Institut Mérieux.

En , Sanofi annonce sa nouvelle marque et son nouveau logo, avec une identité unique. Les entités Sanofi Pasteur et Sanofi Genzyme, de même que toutes les autres marques acquises par l'entreprise, sont réunies sous une même dénomination et une identité unique - Sanofi.

Sanofi Pasteur produit des vaccins destinés à prévenir une vingtaine de maladies infectieuses.

Maladies bactériennes :

Maladies virales :

Sites de Sanofi Pasteur

Marcy-l'Étoile, depuis 1917. C'est le plus grand centre au monde consacré à la recherche, au développement et à la production de vaccins. Le site s'étend sur 40 hectares avec 90 bâtiments et près de 3 400 employés.

Swiftwater, en Pennsylvanie, est également l'un des plus vastes complexes au monde destiné à la R&D et à la production de vaccins. Le site à une surface de 200 hectares, avec 59 bâtiments et 2 200 employés.

Toronto, Ontario, site de 1 150 employés destiné à la production mondiale de vaccins depuis 1914.

Val de Reuil, centre de production, packaging et de distribution majeur depuis 1973. Environ 700 millions de doses de vaccins sont distribuées dans le monde depuis Val de Reuil.

Hyderabad, Andhra Pradesh, et les autres sites de Shantha Biotechnics à Medchal et Muppireddipally.

Chachoengsao, Thaïlande.

Deux sites à Shenzhen, en Chine.

Neuville-sur-Saône (avec trois nouveaux bâtiments consacrés au vaccin contre la dengue).

Le site mexicain d'Ocoyoacac.

Notes et références

1. (base de données)↑ Sirene,

2. " ↑ Sanofi, a global leader in healthcare ", sur sanofi.com (consulté le ).

3. ↑ https://www.societe.com/societe/sanofi-pasteur-349505370.html

4. Les Échos, ↑ La vaccination cherche un nouveau souffle, Les Échos, publié le 9 mars 2009 [1], consulté le 9 mars 2009

5. Badou Gérard, " ↑ Les bonnes affaires de l'institut Pasteur ", sur lexpress.fr, (consulté le )

6. " ↑ Pasteur-Mérieux-Connaught devient numéro un mondial des vaccins. ", sur Le Monde,

7. ↑ Julie Joly, " a et b Rectificatif ", sur L'Express,

8. ↑ " a et b Radioscopie Sanofi Pasteur MSD ", sur Pharmaceutique,

9. ↑ Dengvaxia®, premier vaccin contre la dengue enregistré au Brésil

10. Lise Barnéoud et Chloé Hecketsweiler, ↑ Vaccination contre la dengue : le fiasco de Sanofi dans Le Monde du 7 mars 2018 Suppl. Sciences et Médecine

11. Jean-Sébastien Stehli, " ↑ Du sang contaminé vendu à l'Irak? ", L'Express,‎ (lire en ligne)

12. Sanofi, " ↑ Communiqué de presse : Sanofi dévoile sa nouvelle marque et son nouveau logo, et se fédère autour d'une vocation et d'une identité unique ", (consulté le ).

13. " ↑ Sanofi, a global leader in healthcare ", sur sanofipasteur.com (consulté le ).

14. " ↑ Le plus grand centre biologique du monde ", sur usinenouvelle.com/ (consulté le ).

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Articles connexes

Liens externes

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Sanofi Pasteur, anciennement Pasteur-Mérieux, est un laboratoire pharmaceutique. Il est l'un des leaders mondiaux des vaccins et fait partie du groupe pharmaceutique Sanofi. Le siège est situé à Paris (dans le 17ème arrondissement depuis 2022). Le groupe détient 25 % du marché mondial des vaccins.

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La communauté de la méningite est une véritable force, mais n'a jamais eu de symbole fédérateur auquel se rallier. Jusqu'à aujourd'hui.
Le drapeau de la lutte contre les méningites s'inspire de para-athlètes touchés par cette maladie. Lors de compétitions, ces athlètes ne portent pas seulement le drapeau de leur pays, mais aussi celui des méningites.

Un drapeau pensé par et pour la communauté

Un symbole fédérateur

Le chiffre 3 est un élément central de la conception. Il représente à la fois les 3 méninges (membranes qui protègent le cerveau et la moelle épinière), l'idée de " protéger, soutenir et vaincre " et la communauté de la méningite (les patients, leurs familles et les soutiens au sens large).

Protéger

Le demi-cercle jaune représente le patient rayonnant et plein d'espoir au cœur du mouvement. Il souligne ainsi l'importance de chaque personne

Soutenir

Le triangle violet symbolise l'environnement protecteur autour de la personne, il s'agit d'un hommage aux familles qui jouent un rôle de soutien. Il pointe vers le haut telle une flèche pour évoquer la vitesse et la positivité dans la course contre les méningites.

Vaincre

La dernière couleur est un océan de bleu qui traduit un sentiment de détermination dans la lutte contre la maladie.

Le drapeau a reçu le label Impact 2024

Le drapeau de la lutte contre les méningites a reçu le label Impact 2024 de la part de Paris 2024 et de ses partenaires. Cette certification souligne les efforts déployés pour promouvoir la santé, l'inclusion, la solidarité et l'égalité par le biais du sport.

Rencontre avec la designer

Laura Spring est designer textile. Inspirés par la recherche et le respect de l'environnement, les textiles de Laura sont réfléchis et intemporels. Ses créations reflètent toute l'attention portée à la couleur et des pratiques de fabrication éthiques. Ce projet a trouvé un écho particulier chez Laura, en raison de son histoire avec la méningite et de sa passion pour le travail avec les communautés.

La méningite touche des millions de personnes

La méningite est une inflammation des méninges, ces enveloppes qui entourent le cerveau et la moelle épinière, causée principalement par des germes qui pénètrent dans l'organisme. ¹ Cette maladie touche plus de 2,5 millions de personnes dans le monde chaque année. ² Elle peut concerner tout le monde, à tout âge, et peut entraîner la mort en 24 heures. ¹

Malgré les efforts déployés pour la combattre, la prise de conscience et les progrès ont pris du retard par rapport à d'autres maladies. Pour y remédier, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a lancé une feuille de route à l'échelle mondiale pour vaincre la méningite d'ici 2030, un objectif ambitieux que de nombreuses organisations s'efforcent d'atteindre.

Références

1. Organisation mondiale de la Santé. Méningite. Page consultée en juillet 2023.

2. Schiess N, Groce NE, Dua T. The Impact and Burden of Neurological Sequelae Following Bacterial Meningitis: A Narrative Review. Microorganisms. 22 avril 2021 ; 9(5):900. DOI : 10.3390/microorganisms9050900. PMID : 33922381 ; PMCID : PMC8145552.

MAT-GLB-2303306 v2.0 07/2023

© Sanofi 2004-2024 - Tous droits réservés

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Drapeau de la lutte contre les méningites

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La communauté de la méningite est une véritable force, mais n'a jamais eu de symbole fédérateur auquel se rallier. Jusqu'à aujourd'hui. Le drapeau de la lutte contre les méningites s'inspire de para-athlètes touchés par cette maladie. Lors de compétitions, ces athlètes ne portent pas seulement le drapeau de leur pays, mais aussi celui des méningites.

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Innovations

Le Livre Blanc sur les données de santé artificielles fait le point sur ces technologies conjuguant l'IA et les mathématiques et susceptibles de bouleverser le champ de la santé, en particulier celui de la recherche clinique. Et il appelle à la constitution d'un écosystème d'évaluation et de régulation propice à leur déploiement.
L'écosystème de la donnée progresse à grand pas, au fil des ruptures technologiques portées par les outils d'Intelligence Artificielle. Et de nouveaux usages se profilent, offrant des possibilités inédites pour accélérer la mise au point de thérapies innovantes. Le 30 avril dernier, la présentation du Livre Blanc " Données de santé artificielles : analyse et pistes de réflexion " en témoignait. Sous la houlette du Pr Stéphanie Allassonnière, enseignante en mathématiques à l'Université Paris-Cité et directrice-adjointe de la Chaire PR(AI)RIE, et du Dr Jean-Louis Fraysse, co-fondateur de BOTdesign, une vingtaine d'experts se sont associés pour éclairer un concept appelé à un bel avenir : le recours aux " cohortes augmentées ". " Les cohortes augmentées sont constituées de patients réels, mais également de patients artificiels, explique Stéphanie Allassonnière. Les données de ces patients artificiels sont générées de toute pièce par des modèles de Machine Learning s'appuyant sur les données réelles de la cohorte, provenant des patients recrutés pour l'étude concernée. " Ces cohortes augmentées sont à distinguer des cohortes dites " synthétiques " (tels les bras de contrôle synthétique), qui, elles, sont composées de données réelles " recyclées " provenant de patients inclus dans des cohortes antérieures.
Accélérer la recherche clinique
Cette " donnée augmentée ", donc, permet en quelque sorte de créer un " jumeau numérique " collectif. Elle est produite à partir d'algorithmes implémentant des modélisations mathématiques. Sans les détailler, il faut retenir l'intérêt de cette approche dans de nombreux champs de la santé : l'assistance aux professionnels de santé dans la pose du diagnostic, l'aide à la personnalisation des traitements, l'identification des populations sensibles à un traitement donné, le soutien à la formation médicale, la simulation de propagation d'épidémies, le test de robustesse et de sécurité des systèmes informatiques et, bien entendu, la mise en œuvre d'essais cliniques à partir de ces patients artificiels pour évaluer l'efficacité et la sécurité de nouvelles molécules ou de dispositifs médicaux. " Dans un essai clinique, les cohortes augmentées peuvent permettre d'accélérer considérablement les différentes étapes, illustre Stéphanie Allassonnière. C'est le cas par exemple pour les études qui portent sur des dispositifs médicaux, qui nécessitent des cohortes multicentriques à partir d'entrepôts de données de santé localisés sur des sites différents. C'est long, complexe et coûteux. " Grâce à la méthode des patients artificiels, les données restent dans les entrepôts, et elles sont augmentées dans le respect des critères RGPD.
Evaluer, valider, valoriser
Où en est-on aujourd'hui du développement de cette technologie ? " Nous n'en sommes qu'au tout début, signale Jean-Louis Fraysse. A défaut de guide-lines en matière d'évaluation, elles sont autorisées au cas par cas. La FDA en a validé 10, l'EMA seulement trois. " Les auteurs du Livre Blanc appellent donc à engager des travaux pour définir des critères d'évaluation de ces études, en conformité avec l'exigence de protection des données des patients. La donnée augmentée appelle à revoir les règles de conformité posées par l'essor des algorithmes, sur des questions-clé comme le traitement des données à caractère personnel, la notion d'anonymisation, la maîtrise de l'outil IA entraîné à partir de données personnelles... " Outre les limites éthiques, il faut déterminer le contexte d'usage de ces cohortes, précise Jean-Louis Fraysse, car elles n'auront pas vocation à concerner toutes les études cliniques. " " La technologie est prête, les opérateurs technologiques et les entreprises également, conclut Stéphanie Allassonnière. A présent, il faut avancer dans l'élaboration d'un écosystème propice au développement des données de santé artificielles. Outre l'enjeu pour le progrès scientifique, le défi est également économique. Les spécialistes français sont plutôt en avance, mais ils ont besoin d'un cadre plus précis pour réussir. "
Hervé Requillart

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Big Data : à l'heure des patients artificiels - actualités- Pharmaceutiques

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Le Livre Blanc sur les données de santé artificielles fait le point sur ces technologies conjuguant l'IA et les mathématiques et susceptibles de bouleverser le champ de la santé, en particulier celui de la recherche clinique. Et il appelle à la constitution d'un écosystème d'évaluation et de régulation propice à leur déploiement.

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Ces dernières années, le secteur de la santé a connu de multiples bouleversements. Pour les prestataires de santé, tels que les médecins, les hôpitaux et les pharmaciens, cela s'est traduit notamment par une charge de travail plus élevée face à de nouveaux médicaments proposés, et donc autant d'options thérapeutiques qu'il faut pouvoir aligner avec les besoins des patients. Sanofi était confrontée à une difficulté liée à la collecte et à la centralisation des interactions des prestataires de santé : les représentants commerciaux utilisaient leur CRM pour collecter des informations lors des rendez-vous en personne, mais il manquait un certain nombre d'interactions numériques comme les informations capturées sur le site Web. De ce fait, Sanofi avait une vision incomplète du client et par conséquent, la distribution des informations relatives aux nouveaux médicaments et plans de traitement à leurs prestataires n'était pas optimisée ni personnalisée.

Le choix des données first party pour améliorer l'expérience des prestataires

Pour favoriser une meilleure expérience client et faciliter la personnalisation, il semblait important pour Sanofi de recueillir ses propres données first party, stockées dans leur CRM, Data Warehouse et sur leur site Web (et récoltées après consentement), afin de créer des profils précis disponibles en temps réel pour chaque client (hôpitaux, médecins, etc.).

C'est pourquoi Sanofi a sélectionné la Plateforme de Données Clients (CDP) de Twilio Segment pour lancer "OneView". La mise en place de Segment permet de créer des profils de références à partir de données clients first party récoltées en ligne et hors ligne - après consentement - et exploitables pour élaborer des campagnes marketing omnicanales ciblées. Avec ces " profils de référence ", offrant une vue à 360 degrés des clients, Sanofi est en mesure de fournir aux prestataires de santé des informations adaptées sur les médicaments et traitements, contribuant ainsi à une amélioration de l'expérience des prestataires mais aussi l'expérience des patients. Ainsi, un pneumologue ayant rencontré un commercial de Sanofi et consulté le site Web, recevra par exemple des informations sur les innovations dans le traitement de l'asthme, grâce à ce profil détaillé facilité par la CDP de Twilo Segment.

L'exploitation des données en temps réel pour une personnalisation optimisée

Jusqu'à présent, Sanofi s'appuyait sur une ancienne solution avec un ETL (Extract-Transform-Load) traditionnelle, qui ne leur permettait par d'activer les données clients en temps réel. Avec Segment, Sanofi bénéficie désormais d'une solution capable de suivre l'évolution rapide de l'environnement de la santé et permettant d'envoyer le contenu adéquat aux médecins au moment où ils en ont le plus besoin. Grâce à son modèle basé sur les événements capturés en temps réel, les équipes de Sanofi ont la possibilité d'accéder immédiatement aux données clients.

Cette synchronicité et l'instantanéité des données est facilitée par la capacité de transmission des données de Segment. En offrant la possibilité de manipuler des datas complexes, qui oscillent de façon continue entre les Data Warehouses, les sites webs et les CRMs, la plateforme permet d'unifier les données rapidement afin de nourrir les différents outils de campagne.

En réduisant le temps de traitement des données, Sanofi est en mesure de fournir des informations pertinentes à la spécialité de chacun des prestataires de santé, et réduit in fine le temps de traitement des patients. Là où plus de trois jours étaient nécessaires pour activer les données clients, aujourd'hui, avec Segment, Sanofi est en mesure d'activer les données en moins de trois heures, augmentant ainsi l'efficacité de 95 %.

Cette vue complète à 360 degrés et en temps réel des clients fournie par Segment, permet à toutes les équipes de Sanofi d'utiliser et d'activer facilement les données dans diverses campagnes, mais également d'améliorer les interactions des utilisateurs ainsi que leurs produits, optimisant ainsi l'expérience client dans son intégralité.

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Logiciels : Sanofi accélère sur le traitement des données patients - PharmaCos-Média

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Ces dernières années, le secteur de la santé a connu de multiples bouleversements. Pour les prestataires de santé, tels que les médecins, les hôpitaux et les pharmaciens, cela s'est traduit notamment par une charge de travail plus élevée face à de nouveaux médicaments proposés, et donc autant d'options thérapeutiques qu'il faut pouvoir aligner avec les besoins des patients.

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International

© Olivier Cailleau
Le règlement européen sur l'EHDS promet aux citoyens européens un meilleur contrôle sur leurs données de santé, et aux chercheurs et aux autorités la possibilité d'exploiter pleinement le potentiel de la masse de données disponibles dans les différentes bases européennes. Le chantier reste immense pour adapter ces nouvelles règles au niveau national, déployer les infrastructures techniques et rendre les données interopérables.
Les négociations ont été menées à marche forcée. Moins de deux ans après sa présentation par la Commission européenne, le 3 mai 2022, le compromis sur le règlement relatif à l'Espace européen des données de santé a été définitivement approuvé en séance plénière par les eurodéputés le 24 avril dernier. Ce vote signe la fin du processus législatif. Le texte doit entrer en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l'UE - prévue au début de l'automne - pour une mise en application dans des délais de deux à huit ans, en fonction de la complexité des dispositions concernées. Le lancement et le déploiement de l'EHDS seront particulièrement scrutés : celui-ci est en effet le premier des onze espaces européens de données sectoriels qui doivent prochainement être mis en place dans le cadre de la stratégie de la décennie numérique européenne, dont l'un des objectifs est de regagner une autonomie sur les données générées.

Un accès harmonisé aux dossiers médicaux

" Colonne vertébrale " de l'Union européenne pour la santé (1) selon Stella Kyriakides, commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, ce texte majeur présente un double objectif. D'une part, offrir aux citoyens un meilleur contrôle sur leurs données de santé, avec notamment la possibilité de les partager avec des professionnels de santé de l'UE (utilisation primaire) pour une meilleure prise en charge transfrontalière. Et d'autre part tirer tout le bénéfice de la masse de données disponibles à des fins de recherche et pour aider les décideurs (utilisation secondaire).
Sur le premier volet, une infrastructure de partage, MyHealth@UE, est déjà partiellement opérationnelle sur certains cas d'usage. " 13 Etats membres - dont la France, pionnière sur le sujet - sont déjà engagés sur une base volontaire ", se réjouit Isabelle Zablit, responsable Europe et international à la Délégation au numérique en santé (DNS). Premier cas d'usage, l'accès à la " synthèse médicale du patient " par les professionnels de santé est déjà déployé dans neuf pays, dont la France. A partir de 2026, les citoyens français munis d'une e-prescription pourront obtenir leurs médicaments dans les officines des pays participants, et réciproquement. L'ensemble des pays de l'UE, ainsi que la Norvège, l'Islande et l'Ukraine, devront être connectés à fin 2030. Créant un marché européen unique pour les éditeurs de logiciels, le texte vise aussi à rendre les dossiers médicaux électroniques interopérables, avec un cahier des charges commun.

Des demandes traitées au cas par cas

Le volet le plus impactant sera sans contexte celui sur l'utilisation secondaire des données de santé. " Tous les organismes publics ou privés qui les détiennent auront l'obligation de faire en sorte que celles-ci puissent être mises à disposition à des fins d'utilisation secondaire, contre une redevance pour compenser les coûts induits ", expose Emilie Passemard, en charge des questions juridiques à la DNS.
Le texte n'établit aucune différence dans le traitement des demandes d'accès selon les acteurs - organismes publics ou industriels - dont elles émanent : seuls comptent le type de données et la finalité de leur utilisation (2). Chaque Etat membre devra désigner un " organisme d'accès aux données de santé " (HDAB), point de contact unique chargé d'examiner ces demandes au cas par cas. En France, le Health Data Hub (HDH) est pressenti pour jouer ce rôle de coordinateur. Les données devront absolument rester stockées et être traitées sur le territoire européen. Pour autant, si le règlement précise les missions des HDAB, " ce sera à chaque Etat membre d'en définir les modalités de fonctionnement ", note Vincenzo Salvatore, partenaire chez Simmons & Simmons.

Un droit d'opposition circonscrit

Mais ces dispositions suscitent une grande inquiétude chez les industriels. " Le règlement est en contradiction directe avec les cadres existants pour la protection des droits de PI et du secret des affaires, en donnant la responsabilité aux HDAB d'agir en tant que contrôleur alors qu'ils n'auront pas l'expertise technique, scientifique, commerciale ou économique pour évaluer si un ensemble de données constitue un secret d'affaire ", s'alarme la Fédération européenne des industries pharmaceutiques (EFPIA). L'organisation réclame pour les titulaires de données " la possibilité de rester impliqués dans toutes les étapes de la protection de leur PI, y compris avec un droit final de refuser le partage des données " si celui-ci les rend " susceptibles de subir de graves dommages économiques ", comme le prévoit le Data Act (2023).
" Les données d'essais clinique sont confidentielles et doivent être protégées par le secret des affaires. Avec ce nouveau texte, l'industriel perdra le contrôle puisque ce sont les HDAB qui décideront si et comment cette confidentialité doit être protégée, confirme Sarah Bailey, associée en propriété intellectuelle chez Simmons & Simmons. Dans la pratique, il reste une grande marge d'interprétation ! " " Les Etats membres n'ont pas non plus la possibilité de refuser de donner accès aux données stockées sur leur territoire, sauf pour des raisons de sécurité publique ", ajoute Vincenzo Salvatore.
Les citoyens auront, pour leur part, la possibilité de s'opposer à l'utilisation primaire ou secondaire de leurs données sans avoir à motiver ce refus. Il sera possible d'y déroger uniquement en cas de demande d'utilisation secondaire par des organismes publics - ou privés agissant dans le cadre d'une mission de service public - pour des " motifs d'intérêt public ", sur justification : par exemple des activités de protection contre les menaces transfrontières graves pour la santé nécessitant de disposer d'une source exhaustive de données. " Ce sont des mécanismes qui sont déjà mis en œuvre en France, dans le cadre du RGPD (3) et de la loi informatique et libertés, précise Emilie Passemard. Mais il est clair que pour répondre à l'objectif de maximiser le potentiel de réutilisation des données et les bénéfices que les citoyens pourront en retirer, il faudra faire beaucoup de pédagogie, expliquer aux personnes en quoi ces usages servent leur santé en encourageant l'innovation et la recherche, afin de créer la confiance et d'éviter une vague d'oppositions. " " N'oublions pas que l'on parle de données qui ont été, a minima, pseudonymisées, voire anonymisées ", insiste Isabelle Zablit.

Une infrastructure en phase de test

Pour préparer la mise en œuvre de cette utilisation secondaire, un consortium de 17 partenaires, coordonné par le HDH français, travaille depuis mi-2022 à l'élaboration du pilote préfigurant l'Espace européen des données de santé. Plusieurs jalons majeurs ont déjà été franchis. " Nous avons livré une première version d'un formulaire de demande d'accès unique, qui pourrait à terme être utilisé quel que soit le pays dont émane cette requête, indique Mario Jendrossek, directeur des affaires européennes et internationales au sein du HDH. Nous avons aussi avancé sur le standard de métadonnées européen, qui sera à la base de l'élaboration d'un catalogue centralisé, alimenté par des catalogues nationaux respectant tous le même standard. "
La mission du consortium s'achèvera à la fin 2024 : ses recommandations serviront à la construction de toute l'infrastructure et des services centraux par la Commission européenne. Ses travaux ont déjà influencé un aspect majeur du règlement EHDS : " Nous avons préconisé la mise en place d'une infrastructure transfrontalière à laquelle tous les HDAB seraient connectés. Les demandeurs ayant besoin d'accéder à des données stockées dans plusieurs pays différents n'auront ainsi qu'une seule requête à effectuer, qui sera ensuite renvoyée pour autorisation aux différents Etats concernés ", rapporte Mario Jendrossek. Une solution retenue dans le texte voté. Une version " preuve de concept " de l'infrastructure HealthData@EU, réseau informatique qui permettra aux participants d'échanger des informations de manière sécurisée, a été livrée fin 2023. Une phase de tests sur des premiers cas d'usages est en cours avec les trois premiers pays connectés (France, Danemark et Finlande).
Julie Wierzbicki
(1) Pour aller plus loin, retrouvez dans le numéro de mai de Pharmaceutiques le dossier " Europe : la santé bousculée par les crises ".

(2) L'utilisation secondaire des données de santé " doit contribuer à l'intérêt général de la société ", incluant par exemple la recherche fondamentale, la R&D de nouveaux produits de santé et l'amélioration de leur accès, la qualité des soins et l'élaboration des politiques de santé, mais aussi la formation d'algorithmes d'IA à des fins de soins. Est en revanche prohibée " toute tentative d'utiliser les données pour mettre en place des mesures préjudiciables à la personne physique ", notamment dans le champ assurantiel, bancaire ou publicitaire.

(3) Règlement Général sur la Protection des Données - RGPD

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L'Espace européen des données de santé sur sa rampe de lancement - actualités- Pharmaceutiques

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© Olivier Cailleau Le règlement européen sur l'EHDS promet aux citoyens européens un meilleur contrôle sur leurs données de santé, et aux chercheurs et aux autorités la possibilité d'exploiter pleinement le potentiel de la masse de données disponibles dans les différentes bases européennes. Le chantier reste immense pour adapter ces nouvelles règles au niveau national, déployer ...

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L'émergence des systèmes d'intelligence artificielle (IA) représente une révolution dans le domaine médical. Les personnels de santé y ont de plus en plus recours pour affiner leurs diagnostics et prendre des décisions thérapeutiques. Mais ces outils peuvent-ils remplacer l'expertise humaine ? Trois spécialistes exposent leur point de vue sur l'intérêt et les limites de cette technologie. Un article à retrouver dans le magazine de l'Inserm n°57
En radiologie, en dermatologie, ou encore en ophtalmologie, l'IA permet de détecter des maladies invisibles à l'œil nu et d'établir des prévisions. Elle peut aussi aider à adapter et à personnaliser les traitements. Elle est même utilisée à titre expérimental aux urgences pour orienter plus rapidement les patients. Mais cette technologie amène aussi son lot de questionnements. Jusqu'où peut-on lui faire confiance ? À partir de quelles données est-elle entrainée ? Peut-elle remplacer l'expertise humaine ? Quels critères éthiques faut-il respecter ? Enfin, que change-t-elle dans la relation patient-médecin ? Les applications et les limites de ces systèmes intelligents dans le diagnostic médical restent à définir, d'autant que leurs performances semblent se décupler jour après jour.

L'avis de Gabrielle Chenais : " Quid des responsabilités ? "

L'intelligence artificielle ne remplacera jamais le diagnostic humain. Son objectif n'a jamais été de se substituer aux professionnels de santé, mais de travailler de concert avec eux. Aux urgences, l'IA est testée à titre expérimental pour imputer un degré de gravité sur les patients qui se présentent, ce qui fait gagner du temps aux infirmiers dans le tri des cas. Mais ce système aura du mal à capter les nuances que seul un œil humain peut percevoir.

Par ailleurs, les systèmes intelligents soulèvent plusieurs questions d'ordre éthique. D'une part, si une décision est prise avec l'aide d'un système décisionnel automatique, le professionnel doit en informer son patient, expliquer pourquoi il suit les recommandations et comment il est arrivé à cette conclusion avec ce système. Ensuite, le soignant doit avoir le droit de refuser de suivre les recommandations de l'IA s'il pense qu'elle s'est trompée. De la même manière, le patient doit être libre de refuser une décision qui émane de l'IA. Se pose aussi la question de la responsabilité légale. Si un professionnel de santé suit la préconisation d'une IA qui va à l'inverse des recommandations générales : quid des responsabilités ?

Autre problématique, il faut bien déterminer quelles performances sont attendues de l'IA. Si on prend le cas des urgences, la priorité est la rapidité du diagnostic, au risque de mettre en danger le patient. Le critère de performance n'est donc pas toujours uniquement la précision, mais parfois aussi la vitesse. Dans tous les cas, il est crucial de se poser la question de la formation des professionnels de santé à l'utilisation de l'IA, car même si elle ne les remplace pas, c'est quand même un outil avec lequel ils vont devoir travailler.
Gabrielle Chenais est doctorante-chercheuse au Bordeaux health research center (unité 1219 Inserm/Université de Bordeaux)
L'avis de Michel Dojat : " L'IA doit savoir dire "je ne sais pas" "

L'intelligence artificielle est un outil d'aide à la décision médicale. Elle devient indispensable car il y a de plus en plus d'informations à synthétiser, et elle permet de le faire efficacement. En imagerie notamment, l'IA permet de quantifier et de localiser automatiquement des modifications, par exemple la diminution du volume de la matière grise ou l'apparition de lésions, et de détecter des changements subtils non visibles à l'œil nu. S'appuyant sur de larges bases de données, l'IA peut définir des profils typiques de normalité ou de progression spécifique d'une pathologie permettant de faire des prédictions et au clinicien d'affiner et d'individualiser la thérapie. Pour être intégrés dans la pratique clinique, il est important que ces assistants informatisés soient capables de reconnaître leurs limites lorsque les images à analyser sont ambiguës ou hors des cas appris : l'IA doit savoir dire " je ne sais pas ". Elle doit aussi pouvoir apporter de la nuance à ses résultats et dire : " Ici, il y a une lésion, j'en suis sûre à 80 % ", en soulignant les 20 % d'incertitude. Donc est-ce que l'IA peut prendre seule des décisions ?

Une chose est certaine, elle peut en proposer et distinguer les cas faciles et difficiles. Et lorsqu'elle ne parvient pas à dégager une analyse claire, alors l'humain peut se focaliser sur ces cas difficiles et trancher. C'est d'ailleurs l'un des avantages de cet outil : en proposant des diagnostics rapides sur les cas les plus simples, l'IA permet au praticien de dégager du temps pour ses interactions avec le patient. Enfin, pour que ces assistants soient fiables et bénéficient au patient, je pense qu'il est impératif de mettre en place des procédures robustes de test comme pour les médicaments, ce qu'on ne sait pas encore très bien faire.
Michel Dojat est directeur de recherche Inserm dans l'unité Neuro-imagerie fonctionnelle et perfusion cérébrale (unité1216), cofondateur et conseiller scientifique de la start-up Pixyl.
L'avis de Laurence Devilliers : " Pour l'instant nous ne sommes pas prêts à déléguer les décisions à ces systèmes "

Nous devons apprivoiser les systèmes d'intelligence artificielle pour comprendre lorsqu'ils produisent un résultat juste, incertain ou totalement faux. Dans la détection des cancers à l'aide de radios l'IA peut par exemple générer des faux positifs. Or, il faut être expérimenté pour repérer les erreurs du système. C'est ce qui peut être difficile pour les jeunes médecins. Si le soignant suit systématiquement les recommandations de la machine, le risque c'est de demander des interventions et des biopsies supplémentaires qui ont un coût pour la société, à défaut de donner des soins pour les patients qui en ont réellement besoin. Pour l'instant nous ne sommes pas prêts à déléguer les décisions à ces systèmes, d'autant plus quand la vie d'un patient en dépend. En parallèle, il y a un besoin urgent de construire une loi, des normes ainsi que des règles éthiques pour encadrer l'utilisation de systèmes prédictifs, afin de minimiser les risques de manipulation et de dépendance. Il s'agit de vérifier leur robustesse et le respect de critères éthiques comme la liberté et l'autonomie de décision des humains lors des usages de ces outils. Les soignants et les patients doivent pouvoir comprendre les grands principes de ces systèmes s'ils sont développés de façon à rendre plus transparent et explicable leur fonctionnement. Il faut également pouvoir mutualiser les expériences et suivre les usages de ces machines : mesurer les risques, anticiper les erreurs, surveiller le système via des comités d'éthique. Il y a tout un écosystème à créer afin d'encadrer au mieux ces outils et de responsabiliser concepteurs et utilisateurs !
Laurence Devilliers est professeur en IA à Sorbonne Université, chercheuse au LISN (CNRS), membre du Comité national pilote d'éthique du numérique et de l'Afnor, présidente de la fondation Blaise Pascal.
Auteur : L. A.

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Intelligence artificielle : va-t-elle remplacer le diagnostic médical ? · Inserm, La science pour la santé

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L'émergence des systèmes d'intelligence artificielle (IA) représente une révolution dans le domaine médical. Les personnels de santé y ont de plus en plus recours pour affiner leurs diagnostics et prendre des décisions thérapeutiques. Mais ces outils peuvent-ils remplacer l'expertise humaine ? Trois spécialistes exposent leur point de vue sur l'intérêt et...

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Qu'est-ce que l'intelligence artificielle ?

Pour faire simple, l'intelligence artificielle fait référence à des solutions logicielles capables d'effectuer des tâches qui nécessitent généralement une intervention humaine. Ces tâches peuvent être plus ou moins complexes, allant de la détection d'objets ou d'éléments à la formulation de recommandations ou la production de contenus et conversations.

L'utilisation de l'intelligence artificielle est tout particulièrement pertinente pour l'analyse et le traitement d'un grand nombre de données et le recoupement d'informations complexes et hétérogènes. Cependant, l'IA reste à ce jour un outil au service de l'homme. Aussi la pose des diagnostics en parfaite autonomie et les responsabilités que cela soulève ne sont aujourd'hui pas de son ressort. L'objectif est davantage d'orienter la prise de décision en recoupant des sources d'informations diverse, de façon rapide et en auto-apprenant, en renforçant les analyses par des statistiques factuelles, ou d'aiguiller les professionnels de santé sur des points spécifiques ou subtils, leur permettant de ainsi de gagner du temps.

Comment l'IA révolutionne le diagnostic médical ?

L'analyse d'imagerie médicale assistée par IA, pour un diagnostic plus rapide et fiable

L'imagerie médicale est un domaine qui produit une grande quantité de données, souvent hétérogènes, analysées par les radiologues et l'ensemble des professionnels amenés à poser un diagnostic. Par exemple, en 2020, plus de 10 millions d'actes d'imagerie médicale (scanner et IRM) ont été réalisés dans des établissements publics et privés à but non lucratif en France .

En réponse, de nombreux outils d'aide à l'analyse d'imagerie médicale ont été développés. Ils couvrent un large spectre de spécialités (ex : cancérologie, angiologie, cardiologie, traumatologie...) et l'intégralité des modalités d'acquisition d'images (radio, scanner, IRM, échographie). Les algorithmes sont entraînés sur des sets de données composés de clichés d'imagerie médicale et de données cliniques et omiques caractérisant ces clichés, et regroupant des cas sains ainsi que des cas malades. Une fois l'apprentissage terminé, ces outils permettent de :

Détecter avec précision des probabilités d'anomalies sur les clichés,

D'attirer l'attention des spécialistes sur ces clichés,

D'assister au suivi des maladies, par exemple en calculant l'évolution de la taille de nodules.

Grâce à ces solutions dotées d'IA, les spécialistes sont en mesure de se concentrer sur les cas à plus forte valeur ajoutée, et gagnent un temps précieux. De leur côté, les non spécialistes peuvent mieux orienter les patients dans leurs parcours diagnostic.

L'analyse génétique assistée par l'IA, pour une interprétation génétique simplifiée

De plus en plus fréquemment, les praticiens basent aussi leurs diagnostics médicaux sur des données de séquençage génétique. En effet, les analyses génétiques sont une source d'information complémentaire, et sont notamment poussées par le Plan France Médecine Génomique 2025, qui prévoyait la prise en charge de 235 000 séquences de génome par an en 2020.

Les analyses génétiques sont souvent très longues du fait de la masse de données à traiter. Les algorithmes mis au point sont donc capables de passer au crible des ensembles de données génétiques et fournissent une liste restreinte de variants responsables de syndromes génétiques, réduisant les choix et donc la durée de l'interprétation.

Les derniers algorithmes développés incluent par ailleurs les explications justifiant le résultat avancé, et notamment la priorisation des variants. Cela permet aux praticiens de disposer du cheminement logique, et de s'assurer de la fiabilité de l'analyse pratiquée par l'intelligence artificielle.

Découvrez des exemples de projets d'IA en santé menés avec nos clients >

Intelligence artificielle et diagnostic médical, quels défis restent-ils à relever ?

Quel que soit le domaine de la santé, les dernières années ont vu une explosion du nombre de solutions d'intelligence artificielle appliquées à la médecine. En France, 102 start-ups d'IA en santé ont été dénombrées en 2019, contre 191 en 2020 ! Parmi ces dernières, 59 sont positionnées sur l'aide au diagnostic.

Cependant, même si leur nombre est grandissant, les entreprises mettant en œuvre de l'intelligence artificielle comme aide au diagnostic font face à de nombreux enjeux :

Permettre l'interopérabilité des données, pour assurer une fluidité et une facilité d'intégration dans le workflow des praticiens ;

Assurer la confidentialité et la sécurisation du stockage des données ;

Proposer des business models viables, ou envisager le remboursement par l'Assurance Maladie ;

Démontrer la fiabilité des solutions par des études cliniques et obtenir des marquages CE ou FDA ;

Quantifier les gains apportés par l'IA au travers d'études d'impact opérationnel (exemple : réduction du temps et / ou du prix de la prise en charge) ;

Et surtout, convaincre les professionnels de santé d'adopter ces solutions, la question de la responsabilité juridique de l'établissement du diagnostic restant toujours centrale dans les débats.

Malgré tout, des preuves de confiance ont déjà été observées. Plusieurs hôpitaux publics comme privés, utilisent aujourd'hui des outils d'aide à la prise de décision basés sur l'intelligence artificielle. Les outils utilisés viennent s'intégrer dans la pratique quotidienne des professionnels de santé, sans se substituer à eux. En parallèle, des appels à projets sont publiés pour soutenir l'innovation, notamment sous l'impulsion du Grand Défi du gouvernement français " Amélioration des diagnostics médicaux par l'intelligence artificielle ".
En conclusion, les outils d'intelligence artificielle permettent déjà d'assister les médecins dans leur pratique, en offrant un appui à la pose de diagnostic, les rendant plus fiables et plus rapides. Ces solutions s'améliorent continuellement, notamment afin de détecter des pathologies de manière plus précoce, permettant une prise en charge anticipée et donc une amélioration de la qualité des soins. Cependant, leurs inventeurs doivent encore faire face à de nombreux challenges. Si un avenir sans médecins n'est ni envisageable ni envisagé à date, la question se pose de qui portera demain la responsabilité légale de la prise en charge des patients et du choix des stratégies thérapeutiques employées si l'IA est à la source de toutes les décisions. Chez Alcimed, nous sommes convaincus de l'avenir de l'intelligence artificielle dans l'aide au diagnostic, et notre équipe est prête à vous accompagner dans vos projets d'IA en santé. N'hésitez pas à nous contactez !
[1] L'équipement en imagerie des établissements de santé publics et privés à but non lucratif - DREES (2020)
A propos de l'auteur,
Line, Consultante au sein de l'équipe Innovation et Politiques Publiques d'Alcimed en France

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L'intelligence artificielle comme outil d'aide au diagnostic médical

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L'intelligence artificielle a fait sa place auprès de nombreuses spécialités comme outil d'aide au diagnostic médical. Mais comment est-elle utilisée et quels défis restent à relever ?

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Sanofi, la RSE au cœur des activités | Frédérique Granado, Directrice de l'engagement sociétal | Ausha

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Frédérique Granado revient avec nous sur son parcours jusqu'a son arrivée chez Sanofi en tant que directrice de communication puis directrice RSE du groupe. Elle aborde avec nous plusieurs sujets tels que l'économie circulaire, la diversité et l'inclusion, la réduction d'emission de CO2 ainsi que les multiples stratégies mises en place par Sanofi pour préserver la planète.