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Hernandes Júnio

Marcelo Dias

Yorrana Victoria

Fernanda Dias

Rahylla Iqbal

Wilkerson

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Organizações Internacionais de Ciências Médicas 

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O CIOMS (Conselho para

Organizações

Internacionais de

Ciências Médicas) e a OMS (Organização Mundial da Saúde), trabalham em conjunto para desenvolver diretrizes éticas para a pesquisa médica.

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1982: Introdução das Diretrizes CIOMS/OMS

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1982: Introdução das Diretrizes CIOMS/OMS

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Em 1982, o CIOMS em parceria com a OMS lança as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos. Este documento fornece princípios fundamentais para garantir a proteção dos participantes das pesquisas.

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Linha do tempo da evolução das diretrizes éticas em pesquisas médicas (Nuremberg → Helsinque → CIOMS 1982).

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Linha do tempo da evolução das diretrizes éticas em pesquisas médicas (Nuremberg → Helsinque → CIOMS 1982).

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Descrição:

As diretrizes de 1982, elaboradas pelo CIOMS em colaboração com a OMS, surgiram em um momento crucial para a pesquisa médica internacional. Até então, havia uma crescente preocupação com a necessidade de proteger melhor os direitos dos participantes de pesquisas, especialmente em países em desenvolvimento, onde as regulações éticas eram menos rigorosas.

Importância:

• Proteção de populações vulneráveis: As diretrizes de 1982 estabeleceram uma base para garantir que indivíduos de regiões com menos recursos não fossem explorados por pesquisas clínicas.

• Consentimento informado: Elas reforçaram a necessidade de consentimento esclarecido para todos os participantes, um princípio ético fundamental nas pesquisas médicas.

• Responsabilidade global: O documento foi um marco para orientar a comunidade científica global, fornecendo normas mais claras para conduzir pesquisas, respeitando os direitos humanos e considerando as diferenças culturais e socioeconômicas.

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As diretrizes de 1982 foram um marco ao consolidar princípios éticos globais para a pesquisa em saúde, especialmente em países em desenvolvimento.

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As diretrizes de 1982 foram um marco ao consolidar princípios éticos globais para a pesquisa em saúde, especialmente em países em desenvolvimento.

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	1.	Beneficence → Beneficência
	2.	Autonomy → Autonomia
	3.	Justice → Justiça
	4.	Autonomy & Care → Autonomia e Cuidado
	5.	Autonomy & Justice → Autonomia e Justiça

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As diretrizes de 1982 - princípios éticos fundamentais:

• Consentimento informado: Participantes devem ser plenamente informados e concordar voluntariamente com a pesquisa.

• Proteção de sujeitos vulneráveis: Especial atenção a populações com maior risco de exploração, como países em desenvolvimento.

• Avaliação de riscos e benefícios: Pesquisas devem garantir que os benefícios superem os riscos, com revisões éticas rigorosas.

• Justiça: Distribuição justa dos benefícios e resultados da pesquisa entre todos os envolvidos.

Esses princípios buscam garantir que as pesquisas médicas respeitem a dignidade e os direitos dos participantes.

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As diretrizes reforçam a importância do consentimento informado, proteção de sujeitos vulneráveis e avaliação rigorosa dos riscos e benefícios.

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As diretrizes reforçam a importância do consentimento informado, proteção de sujeitos vulneráveis e avaliação rigorosa dos riscos e benefícios.

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Impacto nas Pesquisas em Países em Desenvolvimento

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Impacto nas Pesquisas em Países em Desenvolvimento

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As diretrizes de 1982 do CIOMS/OMS trouxeram um impacto significativo para a condução de pesquisas médicas em países em desenvolvimento. Houve uma maior ênfase na proteção de populações vulneráveis, evitando a exploração de regiões com menos recursos.

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Mapa-múndi ou gráficos ilustrando o impacto geográfico

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Exemplos de Aplicação Prática - Casos em que as diretrizes de 1982 influenciaram pesquisas médicas.

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Exemplos de Aplicação Prática - Casos em que as diretrizes de 1982 influenciaram pesquisas médicas.

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As diretrizes de 1982 do CIOMS/OMS influenciaram várias pesquisas médicas importantes ao redor do mundo. Sendo elas:

1. Estudos sobre a eficácia de medicamentos em populações vulneráveis:

- Exemplo: Pesquisas sobre a eficácia de novos tratamentos para doenças infecciosas, como HIV/AIDS, em países em desenvolvimento. As diretrizes ajudaram a garantir que essas pesquisas fossem conduzidas de forma ética, respeitando o consentimento informado e a proteção dos participantes.

2. Ensaios clínicos de vacinas:

- Exemplo: Ensaios clínicos para vacinas contra doenças como a meningite e a malária. As diretrizes de 1982 ajudaram a estabelecer protocolos para garantir que os ensaios fossem realizados de maneira ética, especialmente quando envolviam populações vulneráveis.

3. Pesquisa em genômica e biotecnologia:

- Exemplo: Estudos relacionados ao mapeamento genético e à biotecnologia, onde as diretrizes de 1982 influenciaram a maneira como os dados dos participantes foram coletados, armazenados e usados, garantindo a privacidade e a proteção dos sujeitos.

4. Pesquisa em saúde reprodutiva:

- Exemplo: Estudos sobre contraceptivos e tratamentos de fertilidade em países com regulamentações éticas menos desenvolvidas. As diretrizes ajudaram a assegurar que os direitos dos participantes fossem protegidos e que houvesse transparência e consentimento informado.

5. Pesquisas sobre tratamentos para doenças crônicas e degenerativas:

- Exemplo: Estudos sobre novos tratamentos para doenças como diabetes e câncer. As diretrizes de 1982 influenciaram a forma como esses estudos foram estruturados para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes, especialmente em ensaios clínicos com novos medicamentos.

Esses casos mostram como as diretrizes de 1982 foram fundamentais para promover práticas de pesquisa ética e proteger os direitos dos participantes em diferentes contextos e regiões.

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Representação de estudos clínicos com pacientes e pesquisadores.

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Atualizações e Revisões Posteriores - A evolução das diretrizes CIOMS/OMS após 1982.

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Atualizações e Revisões Posteriores - A evolução das diretrizes CIOMS/OMS após 1982.

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As diretrizes foram revistas em 2002 e 2016 para se adaptar às novas realidades da pesquisa global.

A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

A 8ª Conferência Nacional de Saúde (CNS), realizada em março de 1986, em Brasília, foi a primeira CNS aberta à sociedade e teve como relatório final a base para o capítulo sobre saúde na Constituição Federal de 1988.

Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

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As diretrizes de 1982 do CIOMS/OMS enfrentaram diversos desafios e críticas desde sua implementação. Embora tenham estabelecido importantes padrões éticos, a aplicação prática dessas diretrizes apresentou algumas dificuldades.

1. Dificuldades na Implementação Prática:

Em muitos países, especialmente aqueles com recursos limitados, a implementação completa das diretrizes pode ser desafiadora. Problemas como falta de infraestrutura e recursos financeiros podem dificultar a adesão às práticas recomendadas.

2. Diversidade Cultural e Contextual:

As diretrizes podem não levar em consideração adequadamente as diferenças culturais e contextuais. Em algumas regiões, normas e valores locais podem conflitar com os princípios universais propostos pelas diretrizes.

3. Consentimento Informado:

Garantir um consentimento verdadeiramente informado pode ser problemático, especialmente em contextos onde há barreiras linguísticas ou falta de compreensão sobre os procedimentos médicos e de pesquisa.

4. Controle e Monitoramento:

A falta de mecanismos eficazes de monitoramento e controle pode levar à aplicação inadequada das diretrizes. Algumas pesquisas podem não seguir rigorosamente os padrões éticos estabelecidos.

5. Desigualdade de Acesso:

Em algumas regiões, a desigualdade de acesso a cuidados e recursos pode impactar negativamente a aplicação das diretrizes, resultando em pesquisas que não atendem aos padrões éticos recomendados.

6. Desafios no Equilíbrio entre Ética e Ciência:

Encontrar o equilíbrio entre os avanços científicos e os padrões éticos pode ser difícil. Em alguns casos, o impulso para alcançar novos resultados pode levar a compromissos éticos.

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As diretrizes de 1982 foram um passo importante na ética da pesquisa médica, mas enfrentam desafios significativos em sua aplicação. A compreensão e a adaptação a contextos locais, juntamente com a implementação de mecanismos eficazes de controle e monitoramento, são cruciais para abordar essas questões e melhorar a conformidade com os padrões éticos.

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O Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) é fundado em 1949 com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Unesco. Desde o início, o CIOMS busca coordenar esforços internacionais na pesquisa médica, estabelecendo bases para diretrizes éticas posteriores.