# data[].attributes.body
1. Industri

A. Industri obat tradisional (IOT) yaitu industri yg memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional

B. Industri ekstrak bahan alam (IEBA) yaitu industri yg khusus membuat sediaan berupa ekstrak sebagai produk akhir

2. Usaha

A. Usaha kecil obat tradisional (UKOT) yaitu usaha yg memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tabelt, effervescent, suppositoria, dan kapsul lunak

B. Usaha mikro obat tradisional (UMOT) yaitu usaha yg hanya memproduksi sediaan obat tradisional berupa param, tapel, pilis, obat luar cair, dan rajangan

C. Usaha jamu racikan yaitu usaha yg dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yg dimiliki oleh perorangan dengan cara meracik sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijual langsung kepada konsumen

D. Usaha jamu gendong yaitu usaha yg dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional berupa cairan yg dibuat segar dengab tujuan untuk dijual langsung kepada konsumen

# data[].attributes.body
1. Tolak angin Sidomuncul (OHT)

2. Jamu buyung upik (jamu)

3. Sari temulawak Herbadrink (jamu)

4. Sari kunyit Sidomuncul (jamu)

5. OB Herbal (OHT)

6. Stimuno forte (Fitofarmaka)

7. Diabetadex Herbawell (Fitofarmaka)

8. Inlacin (Fitofarmaka)

9. Mastin (OHT)

# data[].attributes.body
Industri Obat Tradisional: Memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional kecuali yang dilarang seperti intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali digunakan untuk wasir

IEBA: Khusus membuat sediaan berupa ekstrak sebagai produk akhir.

# data[].attributes.body
IOT, UKOT, UMOT membutuhkan sertifikat CPOTB untuk salah satu persyaratan dalam memperoleh izin edar. IEBA membutuhkan sertifikat CPOTB untuk pembuatan ekstrak. Untuk memperoleh sertifikat CPOTB dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan pembuatan obat tradisional. Jamu racikan dan jamu gendong tidak membutuhkan sertifikat CPOTB

# data[].attributes.body
Spesifikasi produk yang dapat diproduksi dalam industri farmasi yaitu:

Industri Farmasi Modern seperti obat

generik, obat generik bersertifikat bioekivalen, Suplemen nutrisi.

Industri Obat tradisional seperti jamu ,minuman herbal, minyak herbal dll

IOT memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional kecuali sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, dan suppositoria

IEBA khusus membuat sediaan yang berupa ekstrak

UKOT memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan tablet, effervescent, suppositoria dan kapsul lunak.

UMOT memproduksi sediaan obat seperti param, tapel, pilis, obat luar cair, dan renjangan

Usaha jamu rajikan memproduksi berupa sediaan jamu tradisional segar yang dijual langsung ke konsumen

Usaha jamu gendong yang dilakukan perorangan dengan bahan tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dan dijual langsung ke konsumen.

# data[].attributes.body
Jamu :

Kiranti, Diapet, ambeven, Curcuma FCT

Obat Herbal Terstandar:

Tolak angin, mastin, OB herbal, lelap

Fitofarmaka :

Stimunoforte, Tensigard, Xgra, Nodiar, Inlacin

# data[].attributes.body
• Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

• Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

• Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

• Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

• Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar bat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

• Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

# data[].attributes.body
Jamu : Tolak angin, Jamu Gemuk Sehat, Sari Temulawak (herba drink),

Obat Herbal Terstandart : Mastin, Kiranti, OB Herbal, Kapsul Psidii folium extract

Fitofarmaka : Stimuno Forte, Diabetadex, Tensigard,

# data[].attributes.body
Penyelenggara dalam industri farmasi modern dan usaha obat tradisional harus memperoleh sertifikasi yang sesuai, seperti CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk industri farmasi modern dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk usaha obat tradisional.

Sertifikasi ini menetapkan standar untuk produksi, pengemasan, dan distribusi produk farmasi, termasuk persyaratan peralatan, pengawasan kualitas bahan baku, proses produksi, kontrol kualitas produk akhir, dan dokumentasi yang ketat.

Tujuan sertifikasi ini adalah memastikan bahwa produk-produk farmasi diproduksi dengan standar yang tinggi, aman, efektif, dan bermutu tinggi, serta meminimalkan risiko kontaminasi dan penyimpangan dalam proses produksi.

Sertifikasi ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk-produk farmasi, baik obat-obatan modern maupun obat tradisional, memenuhi persyaratan keamanan, efektivitas, dan kualitas yang ditetapkan oleh regulasi kesehatan yang berlaku. Perusahaan atau usaha yang memproduksi obat-obatan atau obat tradisional harus mengikuti prosedur yang ditetapkan dan memperoleh sertifikasi yang sesuai untuk menjaga kualitas produk dan kepercayaan konsumen

# data[].attributes.body
1. Jamu

Jawab : Kuku bima, Pegal linu, Tolak angin, antangin jahe merah, buyung upik

2. Obat herbal terstandar

jawab: Lelap, Diapet, OB Herbal, Antangin JRG

3. Fitofarmaka

Jawab : Rheumaneer, Stimuno, VipAlbumin plus, Xgra, Nodiar, Tensigard

# data[].attributes.body
Jamu: Bintangin, Habbatussauda “kurma ajwa”, Madu HItam

OHT: Antangin, OB Herbal, Diapet

Fitofarmaka: Stimuno Forte,Tolak angin, Imboost

# data[].attributes.body
Apa spesifikasi produk yang bisa diproduksi pada masing-masing industri?

IOT : memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional.

IEBA : khusus membuat sediaan berupa ekstrak sebagai produk akhir.

UKOT : memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, effervescent, suppositoria, dan kapsul lunak. Seperti sirup dan obat luar.

UMOT : hanya memproduksi sediaan obat tradisional berupa param, tapel, pilis, obat luar cair dan rajangan

Usaha Jamu Racikan : boleh meracik sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijual langsung kepada konsumen

Usaha Jamu Gendong : menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

# data[].attributes.body
Contoh produk di pasaran yang sesuai dengan izin industri:

Jamu → Komix Herbal, Herbadrink, Kuku Bima Ginseng, Sirapet, Herbana Jinten Hitam, Momilac, Tevia Slimtox, Biotens, Slimgold

OHT → Bodrex Herbal, Trombufit, Herbacold, Mastin, Losterol Plus, HerbaPain, Gastin Force

Fitofarmaka → Stimuno, Tensigard, Redacid, X-gra, Diabetadex, Vipalbumin Plus, Inlacin, Disolf, Degrade

# data[].attributes.body
Industri Farmasi Modern (Terkait CPOВ): Penyelenggara dalam industri farmasi modern, seperti produsen obat-obatan, harus memperoleh sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan bahwa praktik produksi mereka sesuai dengan standar yang ditetapkan dalam peraturan dan pedoman farmasi yang berlaku di negara mereka. Sertifikasi CPOB menetapkan standar untuk berbagai aspek produksi obat, termasuk persyaratan peralatan, pengawasan kualitas bahan baku, proses produksi, kontrol kualitas produk akhir, dan dokumentasi yang ketat. Sertifikasi ini diperlukan untuk memastikan bahwa obat-obatan yang diproduksi aman, efektif, dan bermutu tinggi, serta meminimalkan risiko kontaminasi dan penyimpangan proses produksi.

Usaha Obat Tradisional (Terkait CPOTB): Penyelenggara dalam usaha obat tradisional harus memperoleh sertifikasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) atau sertifikasi serupa yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan setempat. СРОТВ menetapkan standar untuk produksi, pengemasan, dan distribusi obat tradisional untuk memastikan bahwa produk tersebut diproduksi dengan cara yang aman, higienis, dan sesuai dengan tradisi pengobatan yang berlaku. Sertifikasi ini mencakup berbagai aspek, termasuk pemilihan bahan baku yang tepat, proses pengolahan yang benar, pengujian kualitas, dan tata kelola yang baik dalam produksi dan distribusi produk Kedua sertifikasi ini penting dalam memastikan bahwa produk-produk farmasi, baik obat-obatan modern maupun obat tradisional, diproduksi dengan standar yang tinggi dan memenuhi persyaratan keamanan, efektivitas, dan kualitas yang ditetapkan oleh regulasi kesehatan yang berlaku. Perusahaan atau usaha yang memproduksi obat-obatan atau obat tradisional harus mengikuti prosedur yang ditetapkan dan memperoleh sertifikasi yang sesuai untuk menjaga kualitas produk dan kepercayaan konsumen.

# data[].attributes.body
1. Industri

a. IOT (Industri Obat Tradisional)

Boleh memproduksi segala bentuk sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan yang di restricted

b. IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam)

industri yang khusus membuat sediaan berupa ekstrak sebagai produk akhirnya

2. Usaha

a. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)

Lebih kecil dari industri

Usaha dapat memproduksi segala bentuk obat tradisonal KECUALI tablet, effervesent, supo, kapsul lunak. Sediaan yang boleh : sirup, lotion

b. UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional)

Hanya produksi obat bentuk sediaan (Param, tapel (yang ditempel itu) ; (Obat luar cair) ; (Rajangan)

c. Usaha jamu racikan

Depot jamu oleh perseorangan

Dengan meracik sediaan untuk  dijual langsung kpd konsumen (lgsg diminum saat itu juga)

Kios obat tradisional (Ny. Menir)

d. Usaha jamu gendong

Diawali dengan sejarah jaman dulu berkeliling menjajakan jamu

Oleh perseorangan berupa racikan segar dengan bahan obat TR

Bisa juga produksi sendiri → diminum di botol langsung

# data[].attributes.body
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Pada IOT wajib memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab.

Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Pada IEBA wajib memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab.

Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Pada UKOT wajib memiliki minimal 1 TTK WNI sebagai penanggung jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Perbedaan masing masing industri dengan usaha obat tradisional tersebut mencakup aspek-aspek seperti jenis bahan baku, proses produksi, tujuan penggunaan, regulasi, dan pendekatan terhadap inovasi dan penelitian. Setiap industri memiliki karakteristiknya sendiri dan memenuhi kebutuhan serta tujuan spesifik dalam masyarakat dan dunia kesehatan.

Spesifikasi produk dalam setiap industri akan dipengaruhi oleh tujuan penggunaan, riset klinis dan regulasi yang berlaku di berbagai negara. Penting untuk mencatat bahwa industri farmasi modern dan makanan suplemen memiliki regulasi yang lebih ketat dan persyaratan uji klinis yang lebih intensif dibandingkan dengan usaha obat tradisional. Status penyelenggara ini akan berdampak pada izin produksi dan distribusi produk ke pasar. Setiap perusahaan yang terlibat dalam produksi obat, baik modern maupun tradisional, harus mematuhi regulasi dan standar yang berlaku di wilayah hukum mereka, dan ini termasuk persyaratan CPOB atau CPOTB.

# data[].attributes.body
Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, seperti tablet, effervescent, sirup, suppositoria (untuk wasir), kapsul, sediaan topikal, dll.

Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yg khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

# data[].attributes.body
Apa spesifikasi produk yang bisa diproduksi pada maisng - maisng industri ?

a. IOT

IOT boleh memproduksi yang tidak boleh di UKOT, seperti :

Tablet

Effervescent

Suppositoria

Kapsul Lunak

IOT tidak boleh memproduksi obat dengan bentuk sediaan

Intravaginal

tetes mata

parenteral

suppositoria, kecuali digunakan untuk wasir

b. IEBA

Produk akhir dari IEBA merupakan sediaan dalam bentuk ekstrak

# data[].attributes.body
Jamu:

1. Madu TJ

2. Kunyit asam sirih

3. Temulawak kapsul

4. Galian parem

5. Galian ginseng

6. Pegal linu ginseng

7. Minyak kayu putih

8. Minyak telon

Fitofarmaka:

1. Stimuno forte

2. Diabetadex

3. Inclacin

4. Redacid

5. Disolf

6. vipalbumin

Obat Herbal Terstandar:

1. HerbaPain

2. Antangin

3. Tolak angin

4. OB herbal

5. Diapet

# data[].attributes.body
INDUSTRI

Industri Obat Tradisional (IOT) → industri yang dapat memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali yang tertera pada Permenkes.

Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) → industri yang khusus membuat sediaan berupa ekstrak sebagai produk akhir.

USAHA

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) → usaha obat tradisional yang boleh memproduksi sediaan obat tradisional, kecuali tablet, effervecent, suppositoria, dan kapsul lunak.

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) → usaha obat tradisional yang boleh memproduksi sediaan dalam bentuk param, tapel, pilis, obat luar cair, dan racikan.

Usaha Jamu Racikan → depot jamu atau sejenisnya yang menjual langsung pada konsumen berupa sediaan segar obat tradisional

Usaha Jamu Gendong → sediaan yang dijual berupa obat tradisional cairan yang dibuat segar.

# data[].attributes.body
Sertifikat CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM).

Status penyelenggara masing-masing industri telah diatur berdasarkan Peraturan BPOM No.14 tahun 2021 tentang Sertifikat CPOTB pada BAB II Pasal 2 yang berisi :

1. IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat Tradisional sesuai dengan Bentuk Sediaan yang dibuat serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.

2. Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk IOT, UKOT, dan UMOT digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

3. Untuk memperoleh Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang dilakukan oleh IOT, IEBA, UKOT atau UMOT.

# data[].attributes.body
1. IOT (industri obat tradisional)

Industri yang memproduksi segala jenis sediaan obat tradisional

2. IEBA (industri ekstrak bahan alam)

industri khusus yang memproduksi sediaan berupa ekstrak sebagai produk akhir

3. UKOT (usaha kecil obat tradisional)

Usaha yang memproduksi segala sediaan obat tradisional selain tablet, effervescent, suppositoria dan kapsul lunak.

4. UMOT (usaha mikro obat tradisional)

usaha yang hanya memproduksi sediaan obat tradisional berupa param, tapel, pilis, obat luar cair dan rajangan.

5. Usaha jamu racikan

Usaha yang dilakukan oleh depot jamu yang dimiliki oleh perorangan dengan meracik sediaan jamu dan langsung diberikan pada konsumen

6. Usaha jamu gendong

Usaha yang dilakukan perorangan dengan menggunakan obat tradisional berupa cairan yang diberikan langsung pada konsumen

# data[].attributes.body
1. IOT : memproduksi seluruh bentuk sediaan seperti Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, Importir Obat Tradisional.

2. IEBA : hanya memproduksi sediaan obat tradisional berupa hasil akhir ekstrak bahan alam.

3. UKOT :  hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa sediaan serbuk obat luar, setengah padat, cone, cairan obat luar, plester, serbuk oral, dan/atau film strip.

4. UMOT : hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa cairan obat luar

5. Usaha jamu racikan dan jamu gendong: berupa racikan sediaan jadi dan atau sediaan segar yang bisa langsung dikonsumsi

# data[].attributes.body
1. IOT (Industri Obat TradisionalI harus memiliki Sertifikat CPOTB

2. IEBA (Industri Ekstrak bahan alam) harus memiliki Sertifikat CPOTB

3. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) harus memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap

4. UMOT( Usaha Mikro Obat tTadisional)  harus memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap Tahap II; atau

5. Usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong : tidak memerlukan sertifikat CPOTB

(karena usaha tersebut termasuk dalam pengecualian untuk mendapatkan izin edar. Sedangkan Sertifikat CPOTB digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar)

# data[].attributes.body
Bagaimana dengan status penyelenggara masing- masing industry (terkait sertifikasi CPOB/CPOTB)

Jawab:

Status penyelenggaraan industri terkait sertifikasi CPOB/CPOTB tercantum dalam peraturan BPOM nomor 14 tahun 2021 tentang sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik tepatnya pada pasal 2 yang berbunyi:

1. IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat Tradisional sesuai dengan Bentuk Sediaan yang dibuat serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.

2. Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk IOT, UKOT, dan UMOT digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

3. Untuk memperoleh Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang dilakukan oleh IOT, IEBA, UKOT atau UMOT.

Informasi tambahan:

Pada usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan tidak memerlukan sertifikasi CPOTB karena pada usaha tersebut tidak memerlukan izin edar seperti yang tercantum dalam persaratan industri

# data[].attributes.body
Bagaimana dengan status penyelenggara masing- masing industry (terkait sertifikasi CPOB/CPOTB)

Jawab:

Status penyelenggaraan industri terkait sertifikasi CPOB/CPOTB tercantum dalam peraturan BPOM nomor 14 tahun 2021 tentang sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik tepatnya pada pasal 2 yang berbunyi:

1. IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat Tradisional sesuai dengan Bentuk Sediaan yang dibuat serta IEBA dalam pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.

2. Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk IOT, UKOT, dan UMOT digunakan sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh izin edar.

3. Untuk memperoleh Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang dilakukan oleh IOT, IEBA, UKOT atau UMOT.

Informasi tambahan:

Pada usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan tidak memerlukan sertifikasi CPOTB karena pada usaha tersebut tidak memerlukan izin edar seperti yang tercantum dalam persyaratan industri