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El Informe Belmont es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y supuso una gran aportación a nivel histórico en el campo de la ética médica. El informe fue publicado el 30 de septiembre de 1979, y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde el documento fue elaborado.

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Brindar un marco de análisis que guíe la resolución de los problemas éticos, que surgen de la investigación con seres humanos.

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En él se describen los tres principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la investigación. son amplios y se formulan a un nivel de generalización que ayude a los científicos, a los sujetos, a los revisores y a los ciudadanos interesados a entender los temas éticos inherentes a la investigación con sujetos humanos.

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El informe Belmont nace tras la realización de un estudio clínico, realizado en los Estados Unidos, en Alabama, entre los años 1932 y 1972. En dicho estudio, se investigaba la progresión de la enfermedad de la sífilis, sin tratamiento para corregirla. Así, participaban alrededor de 400 afroamericanos, en su mayoría analfabetos, y que fueron engañados para participar en el estudio, sin otorgar previamente su consentimiento.

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Esta expresión se refiere a aquellos juicios generales que sirven como justificación básica para las muchas prescripciones y evaluaciones éticas particulares de las acciones humanas. Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra tradición cultural, son particularmente relevantes para la ética de la investigación con humanos; ellos son:

1.      Respeto por las personas: Protegiendo la autonomía de todas las personas y tratándolas con cortesía, respeto y teniendo en cuenta su aplicación en el consentimiento informado.

2.      Beneficencia: Se aplica en la evaluación riesgo/beneficio de la investigación (extremar los posibles beneficios y minimizar los posibles riesgos).

3.      Justicia: Sostiene las exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la selección de sujetos.

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Es clave diferenciar entre investigación y práctica terapéutica para identificar qué actividades requieren revisión ética. La "práctica" busca mejorar el bienestar individual, mientras que la "investigación" prueba hipótesis para generar conocimiento generalizable. Un procedimiento experimental no es automáticamente investigación, pero las innovaciones deben evaluarse formalmente para verificar su seguridad. Los comités médicos deben asegurar que las innovaciones significativas se investiguen adecuadamente. Si una actividad tiene algún elemento de investigación, debe revisarse para proteger a los sujetos humanos.

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Las aplicaciones de los principios generales a la conducción de la investigación conducen a considerar los siguientes requerimientos:

1.      Consentimiento informado: El consentimiento informado respeta la autonomía de las personas al permitirles decidir sobre lo que les ocurrirá. Se compone de tres elementos esenciales: información, comprensión y voluntariedad. Aunque su importancia es indiscutible, existe debate sobre su naturaleza y viabilidad.

-         Información: Los sujetos de investigación deben ser informados sobre procedimientos, riesgos y beneficios, y tener la libertad de hacer preguntas y retirarse. Se propone un estándar de "voluntario razonable" para asegurar que entiendan su decisión.

-         Comprensión: La presentación de la información es clave para que los sujetos tomen decisiones informadas. Los investigadores deben asegurarse de que la información sea comprensible y adaptarla a las capacidades del sujeto, especialmente en casos de riesgo. Para quienes tienen limitaciones, se deben hacer adaptaciones y permitirles decidir sobre su participación. Además, es fundamental obtener el permiso de terceros que puedan actuar en beneficio del sujeto y garantizar su protección.

-         Voluntariedad: El consentimiento en la investigación debe ser voluntario, libre de coerción e influencia indebida. La coerción implica amenazas de daño, mientras que la influencia indebida puede surgir de recompensas excesivas o presiones de personas en posiciones de autoridad.

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Estas pautas aseguran que la investigación se realice éticamente y con el bienestar de los sujetos en mente.

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La valoración de la investigación implica revisar datos clave y posibles alternativas. Permite al investigador asegurar un buen diseño, al comité evaluar los riesgos y a los sujetos decidir si participan.

-         Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios: La investigación debe justificarse mediante una evaluación de riesgos y beneficios, relacionada con el principio de beneficencia. "Riesgo" se refiere a la posibilidad de daño, considerando tanto su probabilidad como su severidad, mientras que "beneficio" abarca valores positivos para la salud sin expresar probabilidades. Se deben evaluar daños y beneficios potenciales, que incluyen aspectos físicos, psicológicos, legales, sociales y económicos.

-         Valoración sistemática de riesgos y beneficios.

Los beneficios y riesgos en la investigación deben estar "equilibrados", aunque este concepto es difícil de cuantificar. Se necesita un análisis sistemático que incluya la evaluación rigurosa de la información y las alternativas disponibles. Las consideraciones clave son:

1. Rechazo de tratamientos inhumanos.

2. Minimización de riesgos al mínimo necesario.

3. Justificación clara de riesgos significativos, especialmente para poblaciones vulnerables.

4. Organización clara de riesgos y beneficios en los documentos de consentimiento informado.

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Expresado en los requerimientos para el  consentimiento, en la evaluación de la relación riesgo/beneficio y a los requerimientos morales delos sujetos de la investigación.

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Documento extraído del Centro de Documentación de Bioética de la Universidad de

Navarra. Disponible en: http://www.unav.es/cdb/usotbelmont.html