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TAREA CONCEPTOS BÁSICOS EDS BIOÉTICA Y DERECHO

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TAREA RESUMEN SANIDAD INTERNACIONAL EDS 2025

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2.4 Marco legal de la investigación

El marco legal de una investigación es el conjunto de leyes, normas, reglamentos, decretos, y otras publicaciones oficiales que sirven como base jurídica para un protocolo investigativo.

El marco legal de la investigación en México está integrado por leyes, reglamentos, normas y guías que se adhieren a los principios internacionales de ética en investigación en seres humanos.

Algunas de las leyes y normas que regulan la investigación en México son:

Ley para el Fomento de la Investigación Científica y Tecnológica

Esta ley establece la creación de un Foro Permanente de Ciencia y Tecnología, donde participan científicos, académicos, empresarios y el sector social.

Ley de Ciencia y Tecnología

Esta ley cuenta con nueve capítulos, cinco secciones, cincuenta y nueve artículos y once transitorios.

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012

Esta norma establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación

Este reglamento establece que la investigación en seres humanos debe desarrollarse conforme a principios científicos y éticos, y que se debe contar con la autorización del titular de la institución de atención a la salud.

La pirámide de Kelsen es una representación gráfica que muestra la jerarquía de las normas jurídicas en un sistema legal.

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2.3 Comisión Nacional de Bioética

La Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica y operativa, responsable de definir las políticas nacionales que plantea esta disciplina.

Misión

Promover el conocimiento y aplicación de la Bioética en el ámbito científico, de la tecnología y la salud con una perspectiva social y global.

Visión

Ser una institución de vanguardia reconocida nacional y mundialmente por su impulso al desarrollo de la Bioética en la ciencia, la tecnología y la salud en el marco de la responsabilidad social e individual.

Valores

Compromiso con la misión y visión institucionales.

Integridad al actuar con rectitud, transparencia y congruencia en la realización de las funciones encomendadas.

Responsabilidad para realizar óptimamente las tareas asignadas, asumiendo las consecuencias de nuestros actos y decisiones.

Respeto a las personas, independientemente de sus convicciones y principios.

Liderazgo en la conducción, persuasión y motivación del equipo de trabajo, con la finalidad de alcanzar los objetivos institucionales.

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2.2. Bioética principialista

Es una corriente de pensamiento que propone resolver los dilemas éticos de la bioética a partir de cuatro principios: No maleficencia, Beneficencia, Autonomía, Justicia.

Estos principios se aplican en la práctica clínica y en la investigación para prevenir y resolver conflictos éticos.

El principialismo es una herramienta útil para deliberar y consensuar decisiones.

-      Se basa en principios éticos generales que deben ser respetados

-      Se ha desarrollado en ensayos clínicos y comités de ética de investigación

-      En el pasado, se consideraba que el personal sanitario debía ofrecer el máximo beneficio al paciente

-      En la actualidad, se incluyen otros aspectos, como la calidad de vida del paciente, sus preferencias, los aspectos económicos y sociales, y el beneficio de la sociedad

-      Los principios no son absolutos, sino que su obligatoriedad es relativa

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2.1 Investigación clínica

La investigación clínica se refiere a toda la investigación científica realizada sobre los seres humanos (sanos o enfermos), con el fin de avanzar en el conocimiento de las enfermedades y desarrollar nuevos métodos de diagnóstico, tratamientos o productos sanitarios para mejorar la asistencia médica a los pacientes.

Algunos tipos de investigación clínica son:

Ensayos clínicos: Son investigaciones de tratamiento que implican una intervención, como medicación, psicoterapia, nuevos dispositivos, o nuevos enfoques quirúrgicos o radioterapéuticos.

Estudios de caso-control: Un tipo de estudio clínico.

Estudios de cohorte: Un tipo de estudio clínico en un grupo de personas.

Estudios sobre la evolución natural: Se recolecta información de salud para entender cómo se forma y avanza la enfermedad con el paso del tiempo.

Estudios genéticos: Aspiran a mejorar la predicción de trastornos al identificar y entender cómo los genes y las enfermedades pueden estar relacionados.

Estudios epidemiológicos: Procuran identificar las pautas, causas y control de enfermedades en grupos de personas.