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Este es un ensayo clínico actúa tanto a nivel nacional en los centros posteriormente nombrados como en centros internacionales.

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La justificación consiste en especificar el problema, el porqué lo realiza, cómo y a quién beneficia.

Todos los ensayos han de estar justificados tanto científicamente como éticamente, en el momento que uno de los dos no esta presente, el ensayo clínico no se puede realizar.

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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TEV-50717 para reducir los tics motores y fónicos relacionados con el ST.

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Cambio en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) (Escala de Yale de gravedad global de tics) desde el inicio a la semana 12.

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El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ajuste de la dosis y del tratamiento de mantenimiento con TEV-50717.

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Desde los 6 años hasta los 16 (Ambos incluidos) a los cuales les afecten tics al síndrome.

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1. Cambio en la puntuación de Impresión global clínica-Síndrome de Tourette (TS-CGI, por sus siglas en inglés) desde el inicio a la semana 12. 2. Cambio en la puntuación de Impresión global del impacto del paciente-Síndrome de Tourette (TS-PGII, por sus siglas en inglés) desde el inicio a la semana 12. 3. Cambio en la puntuación de la subescala de actividades de la vida diaria (AVD) de Calidad de vida -Síndrome de Gilles de la Tourette en niños y adolescentes (C&A-GTS-QOL, por sus siglas en inglés) desde el inicio a la semana 12.

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El objetivo de un ensayo clínico debe expresar de forma clara y concreta el plan de estudio para demostrar las hipótesis principales.

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Pesa como mínimo 20 kg al inicio.

Diagnósticos del ST y una TTS de 20 o superior.

Capaz de ingerir entera la medicación del estudio.

Buena salud general.

Capacidad para entender la naturaleza del estudio.

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Paciente diagnosticado de trastorno bipolar, depresión, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.

Antecedentes de intentos de suicidio o familiares de primer grado que se han suicidado.

TOC clínica-mente importante.

Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación transmagnética.

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Indican las características de los pacientes que van a participar en el ensayo.

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Indican las características de los pacientes que hay que cumplir para no poder participar en el ensayo.

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Autorización - 01/08/2018

Inicio de Ensayo - 08/11/2018

Inclusión Primer Paciente - 20/11/2018

Fin de reclutamiento - 15/04/2019

Fin del ensayo en España - 10/07/2019

Fin del ensayo global - 12/11/2019

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En el calendario están todas las fechas esenciales del ensayo clínico desde el inicio de este hasta su finalización.

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Financiado por: Nuvelution ts pharma, Inc.

Tipo: Comercial

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CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA - Navarra

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON - Barcelona

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HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO - Madrid

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Barcelona

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN - Madrid

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HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO - Sevilla

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La variables son los datos que se recogen de las hipótesis para después ser analizados y dar esta por valida.

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Las opciones para el tratamiento eficaz del ST son insuficientes y escasas en la actualidad. El ST, como enfermedad crónica que afecta tanto a las principales actividades cotidianas durante la niñez, como las actividades ocupacionales, sociales y escolares, presenta un área de necesidad médica importante aún no cubierta en la población pediátrica.

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Las conclusiones que se sacaron al realizar este ensayo clínico, fueron que el fármaco que se estaba testando no fue funcional y no cumplió su objetivo de eliminarlos o disminuir los tics, tanto motores como vocales antes de la semana 12 del estudio.

Durante la realización del estudio no ocurrieron muertes y solo efectos adversos graves en 4 personas, las cuales tuvieron que abandonar el estudio más tarde por estos simptomas.

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El promotor es la persona física o jurídica encargados de financiar el ensayo clínico inicialmente, también son los encargados de firmar las solicitudes de autorización.

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https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

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.:: REEC ::. Registro Español de Estudios Clínicos

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REEC Registro Español de Estudios Clínicos

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2016-000622-19

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El sóndrome de tourette es una afección del sistema nervioso, del cerebro y de los nervios, esta produce que las personas produzcan movimientos y sonidos repetitivos inintencionadamente.

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En este ensayo clínico se ha utilizado el medicamento experimental TEV- 50717 cuyo principio activo es el Deutetrabenzine, este es un comprimido recubierto con película que se administra vía oral.

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He escogido este tema, ya que me parece muy interesante y curioso dentro de los ofrecidos.

Creo que es un síndrome muy conocido popularmente, pero al mismo tiempo con un nivel de desconocimiento muy elevado, que de primeras puede parecer un tanto gracioso, pero para las personas que lo padecen es muy invalidan-te durante su vida diaria.

Con este padlet mi intención es darle un poco de visibilidad a los estudios que fomentan el tratamiento de esta misma.

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(Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos)

En este ensayo clínico el comité es la fundación de gestión sanitaria del hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, este es el encargado de certificar que las cosas nombradas en la sección anterior se cumplan.

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Las fases de un ensayo clínico son como un circuito, para poder pasar a fase III primero has de haber pasado por la I y por la II, en cada una de estas fases el ensayo debe responder una clase de respuestas sobre diferentes preguntas de seguridad y eficacia.

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Durante esta fase el objetivo es establece tanto la relación eficacia terapéutica/toxicidad, como establecer la dosis óptima o sus límites de variación.

Se crean los grupos y se empieza a realizar la administración del placebo y del medicamento experimental.

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En esta fase, el tratamiento experimental se lleva a cabo a un nivel más grande, puede involucrar a múltiples médicos tratando a varios pacientes.

En este punto aparte de verificar la eficacia, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas.

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En este caso, el ensayo es totalmente aleatorizado, tanto con los pacientes escogidos dentro del cumplimiento de los criterios, como en la administración del placebo y del medicamento experimental.

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Significa que tanto el médico como el paciente no saben si el paciente está en el grupo que se administra el placebo o en el que se administra el medicamento experimental.

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Se lleva un control de los dos grupos tanto placebo como medicamento experimental para después del tiempo de observación, en este caso 12 semanas, se realizara el control de los resultados.