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Conforme declarado no Despacho nº 287, de 26 de novembro de 2018

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais

Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:

Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

procedimentos em caso de acidentes;

O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

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O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:

Descrição das etapas do processo;

Especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos;

Sistemática de validação.

O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.

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Produtos para diagnóstico de uso in vitro 

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Produtos para diagnóstico de uso in vitro 

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:

Registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.

Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.

A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

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Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 

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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:

Possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda;

manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;

realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas;

verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos;

verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas.

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Laboratório clínico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

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A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:

Manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções.

Promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

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Direção, responsável técnico do lab. clínico e do posto de coleta têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir qualidade de:

Equipe técnica e os recursos para o desempenho;  Proteção das informações confidenciais dos pacientes;

Supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior habilitado durante período de funcionamento;

Equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;

Utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante ou com base científica comprovada;  a rastreabilidade de todos os seus processos.

Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente.

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O profissional habilitado pode assumir responsabilidade técnica máx: 02 lab. clínicos ou 02 postos de coleta ou 01 lab. clínico e 01posto de coleta laboratorial.

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Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir:

Alvará atualizado;

Possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico;

Devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

Dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

O posto deve possuir vínculo com apenas um laboratório clínico,  os localizados em unidades públicas de saúde devem ter  vínculo definido formalmente pelo gestor local;  deve possuir estrutura organizacional documentada;

As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem estar vinculadas a um lab. clínico e seguir os requisitos  definidos no Regulamento Técnico.

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Programa Nacional de Controle de Qualidade- PNCQ

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Programa Nacional de Controle de Qualidade- PNCQ

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PNCQ
em números

Em todo o Território Nacional e no exterior, o PNCQ, atua junto aos Laboratórios Clínicos e Bancos de Sangue monitorando seu desempenho analítico.

CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICIÊNCIA - PRO-EX

Tenha um Programa de Controle Externo da Qualidade no seu laboratório. Sendo obrigatório pela RDC 302:2005 da ANVISA, o ensaio de proficiência garante a qualidade do laboratório clínico moderno, permitindo a comparabilidade dos resultados com outros laboratórios o que possibilita avaliar o seu desempenho a longo prazo.

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Os PROGRAMAS AVANÇADOS constam de outros analitos que completam o número de análises realizadas no Laboratório Clínico. Incluem todas as amostras-controle disponíveis nos Programas do PNCQ, abrangendo diversas especialidades - Consulte

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PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidade

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Em todo o Território Nacional e no exterior, o PNCQ, atua junto aos Laboratórios Clínicos e Bancos de Sangue monitorando seu desempenho analítico. Tenha um Programa de Controle Externo da Qualidade no seu laboratório.

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Garantia da qualidade do laboratório clínico moderno e assegura a comparabilidade dos resultados com outros laboratórios

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Prevenção da deterioração do desempenho do sistema analítico.

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“Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais”

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“Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos”

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Verificação das análises realizadas na fase analítica e o envio dos resultados ao paciente

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Altera o art. 1º da  RDC nº 364, de 1º de abril de 2020. 

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Altera o art. 1º da  RDC nº 364, de 1º de abril de 2020. 

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Além dos laboratórios já aceitos a realizarem diagnóstico da Covid 19, a Universidade Federal do Cariri/UFCA também poderá realizar tais exames, devido a esta RDC.

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Altera o art. 1º da  RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.

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Altera o art. 1º da  RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.

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Além do Laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA),  esta RDC acrescenta Laboratórios da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) e Laboratórios da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) realizarem análise para o diagnostico da Covid-19.

Parágrafo único. Esta medida será adotada em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus SARS-CoV-2.

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Esta Resolução tem validade de 180 dias, podendo ser renovada enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 380, DE 12 DE MAIO DE 2020

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 380, DE 12 DE MAIO DE 2020

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 426, DE 30 DE SETEMBRO DE 2020

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 426, DE 30 DE SETEMBRO DE 2020

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 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 396, DE 9 DE JUNHO DE 2020

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 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 396, DE 9 DE JUNHO DE 2020

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC Nº 29, de 30 DE JUNHO DE 2011

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC Nº 29, de 30 DE JUNHO DE 2011

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Altera a  RDC nº 364, de 1º de abril de 2020

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Altera a  RDC nº 364, de 1º de abril de 2020

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Art 3 A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.

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A suspensão prevista no art. 1º não exime os laboratórios de atender os requisitos técnicos para garantir a qualidade e a segurança das análises para o diagnóstico da COVID-19.

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Ficam suspensos os efeitos da  - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), que irão realizar as análises para o diagnóstico da COVID-19.

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 364, DE 1º DE ABRIL DE 2020

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 364, DE 1º DE ABRIL DE 2020

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 199, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 199, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017

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Prorrogar por 180 dias o prazo, dos laboratórios e postos de coleta para promover adequação, nos termos do art. 2º da  RDC nº 30/ 2015.

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 58, DE 20 DE JANEIRO DE 2016

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 58, DE 20 DE JANEIRO DE 2016

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O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial têm o prazo de 180 dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias

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6.3.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001.” (NR)

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 30, DE 24 DE JULHO DE 2015

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 30, DE 24 DE JULHO DE 2015

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Assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados

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Disponibilidade do registro de modo a garantir a rastreabilidade do laudo liberado

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"Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante"

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Envolvimento de profissionais e, principalmente, o uso de métodos de controle para a garantia de resultados certeiros

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"Conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada narealização das análises de acordo com determinado método"

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O cadastramento do paciente, orientação sobre a coleta, a preparação e a coleta do material ou amostra do paciente e o transporte da amostra ao laboratório clínico.

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"Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita"

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Definir os requisitos para todos os serviços público e privado, que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia, como em laboratórios clínicos e postos de coleta.

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Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos

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Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 