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OBJETIVOS

Los objetivos del CEIB con sus guías internacionales y/o Nacionales, son imprimir calidad y competencia a la investigación Biomédica

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PROPOSITOS

El propósito del CEIB al evaluar una investigación Biomédica es asegurarse de salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los que ya participan o participaran como parte de dicha investigación.

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Fines, propósitos y objetivos.

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FINES:

Son esencialmente la promoción de los Derechos humanos de los participantes en las investigaciones de aspecto independiente, multidisciplinarios y multisectoriales, pluralistas, responsables de la evaluación antes de iniciar las investigaciones.

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El CEIB UNAN-León constituye el primer organismo rector oficial en los aspectos éticos de las investigaciones biomédicas del país. En 2003 el CEIB fue acreditado por el Departamento de Salud y Servicio de Protección Humana de los Estados Unidos.

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Es en abril de 1995 que, el entonces Decano de la FFCCMM Dr. Rigoberto Sampson Granera, reunió a un pequeño grupo de personas expuso la necesidad de aspecto investigativo y validez de las investigaciones mediante un comité y se creó el CEIB

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En el año 1990, debía existir un comité de bioética, que avalara las mismas, dieran un respaldo digno a los sujetos investigados respetando sus derechos y proteger con exigencias, amparado en leyes internacionales reguladas por los organismos rectores de la salud en el mundo como la OPS / OMS

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Situación actual de la bioética - Bioética en la UNAN-León.

En el ámbito de la salud y en las facultades donde se trabaja con seres humanos y otros aspectos ligados a la vida, tienen una mayor responsabilidad, respeto a la dignidad y los derechos del ser humano, que es la esencia por la que vela el comité de bioética, creado en la Facultad de Ciencias Médicas de la UNAN-León, en abril del 1995

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En 1997 la Msc. Teresita Rivera viajó a Costa Rica a una reunión Centroamericana de bioética trayendo buena cantidad de bibliografía referente al CEIB.

En junio del 2002 el Decano reestructuro el comité y es desde esa época la directiva quedó integrada.

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En 1996 y en 2003 se hicieron investigaciones acerca de los comités de ética en el país, donde no se encontró ninguna documentación.

En 1997 y 2000 se integran 3 miembros, el Dr. Denis Saavedra Berríos, Dr. Efrén Castellón Cisneros y la Lic. Irela Romero Salazar.

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En el siglo XX la formación médica recibe una gran influencia de la medicina francesa lo que implicó un cambio de valores y conductas.

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En el siglo XIX la medicina adoptó un carácter científico y se introdujo la medicina clínica–, en León, la ciudad universitaria, se instaura y se oficializa la profesión médica al organizar académicamente la Facultad que en 1893 empieza a otorgar los primeros títulos de “doctor en Medicina”.

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Al aprobarse la Facultad de Ciencias Médicas en 1887, se creó la cátedra de Historia de la Medicina, Ética y Deontología Médica, la cual fue abolida en 1960 por reducciones del currículo médico.

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Antecedentes
La primera cátedra de medicina fue fundada en 1793 por el obispo José Antonio de la Huerta. Los primeros médicos se formaban en conventos y monasterios donde se empapaban de las viejas concepciones escolásticas, el protomedicato se encargaba de la formación médica, del ejercicio de la profesión y de la aplicación de normas éticas,al fundarse la universidad en 1812, la cátedra de Teología y Derecho Canónico regulaba aspectos éticos.

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Los sujetos deben  continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica. El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluida la beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonomía.

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La finalidad del consentimiento informado es asegurar que los individuos participan en la  investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y  preferencias.

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Pauta es un medio de comunicación que busca influir positivamente en la sociedad, a través de la entrega de contenidos que ayuden a su audiencia a conocer y entender la realidad.

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5-Evaluación independiente

La evaluación independiente del cumplimiento con los requisitos éticos, de un estudio o investigación, garantiza a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas  éticamente y no sólo como meros medios.

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De igual manera, las evaluaciones de los riesgos y beneficios de la investigación

son juicios que pueden implicar normas explícitas basadas en un delineado sistemático, sobre la  base de datos existentes, de los tipos potenciales de daños y beneficios, su probabilidad de ocurrir  y sus consecuencias a largo plazo.

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Tercero, la selección de sujetos puede considerarse equitativa sólo cuando aquellos que se  reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un  resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento.

Cuarto  ,la selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad distributiva, el concepto de que los beneficios y las cargas de la vida social deben ser distribuidos equitativamente.

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Una se refiere a asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes  científicas incluidas en la investigación.

Segundo, una selección equitativa de sujetos requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.

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La identificación y selección de los sujetos potenciales, que participarán en una investigación deben ser equitativas. Son cuatro las facetas de este requisito.

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Existen siete requisitos éticos que sí proporcionan un marco sistemático y racional para determinar si la investigación clínica es ética. Estos requisitos están hechos para guiar el desarrollo y la ejecución de los protocolos y su revisión, no para evaluar la ética de las acciones individuales de un investigador, ni mucho menos la empresa de investigación clínica en su totalidad.

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Aptitudes necesarias para poner en práctica estos requisitos.

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Aptitudes necesarias para poner en práctica estos requisitos.

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Cualquier grupo designado encargado de la revisión ética independiente de los ensayos de investigación debe incluir individuos con aptitudes científicas, estadísticas, éticas, legales; así como a ciudadanos con capacidad de reflexión que comprendan los valores sociales, las prioridades y vulnerabilidad, y las inquietudes de los sujetos potenciales.

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Incluso una investigación valiosa puede ser mal diseñada o realizada, produciendo resultados  científicamente poco confiables o inválidos.La justificación de validez como requisito ético recae sobre los mismos dos principios que se aplican al valor: los recursos limitados y el evitar la explotación. Más aún, sin validez el estudio no puede generar  ningún conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo  o daño a las personas.

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Para ser ética, la investigación clínica debe tener valor, lo que representa un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación. La investigación debe evaluar una intervención que conduzca a mejoras en la salud o al bienestar de la población, al considerar si un determinado protocolo de investigación

clínica es ético, no si debe ser financiado, la evaluación se centra apropiadamente en que si éste tiene algún valor social.

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Estos requisitos han sido presentados en orden cronológico desde la concepción de la

investigación clínica a su precisa formulación y ejecución. El ordenamiento no es arbitrario; es un
orden léxico .

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Los requisitos éticos para la investigación clínica  

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Los requisitos éticos para la investigación clínica  

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Están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.

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Objetivo principal de la investigación clínica 

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Objetivo principal de la investigación clínica 

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Es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento.