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정부는 8일 인구 4400만명이 접종할 코로나19 백신을 이르면 내년 2월부터 들여오는 방안을 밝혔으나, 실제 접종 시기는 신중히 검토하겠다는 방침이다. 미국이나 유럽보다 유행 규모가 크지 않아 부작용 등을 면밀히 살피겠다는 취지다. 다만 최근 3차 유행의 기세가 방역 역량을 넘어서고 있다는 우려가 커지고 있는 상황이어서, 정부는 내년 상반기에 신속하게 접종을 시작할 수도 있다고 밝혔다.

정부는 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility·세계백신공동구매 연합체)를 통해 1천만명분, 글로벌 제약사를 통해 3400만명분을 선구매할 계획이다. 제약사별로는 아스트라제네카 2천만회분, 화이자 2천만회분, 얀센 400만회분, 모더나 2천만회분을 선구매한다. 아스트라제네카와 화이자, 모더나 백신은 각각 2회씩, 얀센은 1회 접종한다. 아스트라제네카 백신이 내년 1분기 전에 가장 먼저 도입될 전망이다.

우선접종 대상자는 노인과 집단시설 거주자, 만성질환자 등 코로나19 취약층과 의료진, 요양시설 종사자, 경찰·소방공무원·군인 등 사회필수서비스 인력 약 3600만명을 추릴 계획이다. 소아·청소년의 경우, 임상시험 결과가 충분히 나올 때까지 우선순위에서 제외될 것으로 보인다. 권준욱 중앙방역대책본부 2부본부장은 "백신의 목적은 치명률을 낮추는 것과 유행을 차단하는 것"이라며 "치명률을 낮추기 위해서는 고령자부터 접종해야 하고 유행 차단을 위해서는 사실 젊은층이 먼저 맞아야 한다"고 말했다. 이어 그는 "많은 나라들이 주로 치명률을 낮추기 위해 접종을 할 것으로 파악하고 있고, 우리 방향도 크게 다르지 않을 것"이라고 덧붙였다. 이날 세계 첫 백신 접종을 시작한 영국의 경우, 요양원 거주자와 종사자가 1순위이고 이후 나이 순으로 80살 이상부터 5살 단위로 접종 순위를 정했다.

구체적인 접종 시기는 정해지지 않았다. 박능후 보건복지부 장관은 "개발 중인 백신들의 안전성과 효과성 입증이 덜 된 만큼, 물량이 내년 상반기부터 들어오더라도 접종은 국외 상황을 지켜보며 신중히 하자는 것이 기본 전략"이라며 "유럽이나 미국처럼 확진자가 급속히 늘어 백신 외에 다른 방법이 없다면 위험을 안고 강행하겠지만 우리의 경우 서둘러 접종할 필요성이 높지 않다"고 말했다. 다른 나라에서 접종하고 난 뒤 2~3개월 정도 여러 가지 부작용을 면밀히 모니터링하겠다는 것이다. 다만 임인택 복지부 보건산업정책국장은 <한겨레>와 한 통화에서 "미국, 영국 등에서 접종 시기가 당초 예상보다 빨라졌기 때문에 국외 사례를 지켜볼 기간이 단축됐다는 점을 고려하게 될 것"이라고 말했다. 접종 시기에 대한 질문이 쏟아지자, 복지부는 이날 오후 뒤늦게 별도자료를 내어 "상황에 따라 내년 상반기부터 신속하게 접종을 시작할 수도 있다"고 밝혔다.

전문가 일부에선 정부가 백신 접종을 좀 더 서두를 필요가 있다는 지적이 나온다. 정재훈 가천대 의대 교수(예방의학)는 "최근 확산세가 거센 3차 유행이 사회적 거리두기로 억제되지 않으면 백신을 빨리 접종해야 할 필요가 커진다"고 말했다. 김우주 고려대 의대 교수(감염내과)는 "내년 3월 정도면 미국, 영국 등에서 이미 충분히 많은 접종 사례가 쌓여 부작용 발생 여부는 판가름되는 시점"이라며 "이때부터 접종을 시작해도 되는데 그때서야 백신 도입이 시작된다는 것은 상당히 늦어지는 것"이라고 말했다.

국민 85% 정도에 해당하는 4400만명분 확보로는 충분치 않다는 우려도 나온다. 집단면역을 형성하기 위한 백신 접종 비율은 인구의 60% 수준이지만, 도입이 예정된 백신들이 아직 '개발 중'인 만큼 일부가 실패할 가능성도 열어둬야 하기 때문이다. 이런 점 때문에 미국, 일본 등은 인구의 2~5배 규모를 선구매한 것으로 알려져 있다. 정재훈 교수는 "화이자나 모더나, 아스트라제네카 중 한 곳의 백신을 쓸 수 없게 될 경우 국내 도입 물량의 20% 이상인 1000만명분이 사라지는 것"이라며 "그런 경우에 대비해 현재 확보 물량의 20~30% 이상을 다른 제약사 백신 등으로 더 확보하는 전략이 필요하다"고 말했다.

효능과 안전성 논란이 제기된 아스트라제네카와 선구매 계약을 체결한 것을 두고도 논란이 일고 있다. 앞서 발표된 임상시험 3상 중간결과에서 예방효과가 90% 이상으로 더 컸던 화이자와 모더나 백신 확보를 서둘렀어야 한다는 지적이 나오는 탓이다. 이에 대해 정부는 "가장 많은 나라가 선구매한 백신 가운데 하나이며, 에스케이(SK)바이오사이언스와 생산계약을 체결해 국내 생산된다는 강점이 있다. 다른 백신에 비해 부작용이 특별히 크지 않은 부분도 고려됐다"고 설명했다.

정부는 앞으로 코로나19 예방접종대응추진단(가칭)을 만들어 세부적인 접종 준비에 들어갈 방침이다. 한 예로, 영하 70도(±10도)에서 보관해야 하는 화이자 백신을 들여오기 위해선 별도의 초저온 접종센터를 만드는 방안이 검토되고 있다. 접종 대상자별 전략을 짜고, 이상반응 대응 체계도 마련하기로 했다. 우선접종 대상 3600만명은 무료 접종이 가능할 전망이다.

한편 정부는 선구매 백신에서 부작용이 확인되더라도 개발사에 책임을 묻지 않는 면책 요구를 수용한 계약을 맺고 있다. 박 장관은 "불공정 약관이지만 받아들일 수밖에 없다. 전세계 공통된 현상이라 우리만 거부하기 힘들다"고 말했다. 정부는 '최종 계약에 영향을 미친다'는 이유로 제품별 가격은 공개하지 않았다. 다만 아스트라제네카, 얀센 백신이 화이자, 모더나보다 상대적으로 저렴하다고만 설명했다.

최하얀 기자 chy@hani.co.kr

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정부 "백신 부작용 봐가며 접종" 신중...전문가들 "서둘러야"

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정부는 8일 인구 4400만명이 접종할 코로나19 백신을 이르면 내년 2월부터 들여오는 방안을 밝혔으나, 실제 접종 시기는 신중히 검토하겠다는 방침이다. 미국이나 유럽보다 유행 규모가 크지 않아 부작용 등을 면밀히 살피겠다는 취지다. 다만 최근 3차 유행의 기세가 방역 역량을 넘어서고 있다는 우려가 커지고 있는 상황이어서, 정부는 내년 상반기에 신속하게 접종을 시작할 수도 있다고 밝혔다.

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백신 개발은 과학의 영역이지만 예방접종은 정책과 제도의 영역이다. 백신을 받고, 안전성을 검증하고, 부작용에 대비하고, 접종 우선순위를 정하는 일련의 과정이 맞물려 돌아가야 한다.

ⓒ시사IN 신선영이종구 서울대 의과대학 교수는 2009년 신종플루 유행 당시 질병관리본부장으로 국내 방역에 대한 총책임을 졌다.

이종구 서울대 의과대학 교수(64)는 팬데믹의 처음과 끝을 아는 사람이다. 2009년 신종플루 대유행 당시 그는 질병관리본부장으로 국내 방역에 대한 총책임을 졌다. 전 세계를 뒤흔든 신종플루는 한국 역시 피해 가지 않았지만 비교적 이르게 백신과 치료제가 보급되면서 팬데믹의 긴 터널을 빠져나올 수 있었다.

1989년 경기도 연천군 보건소에서 공중보건 분야에 첫발을 내디딘 이종구 교수는 크고 작은 감염병 유행의 고비를 여러 차례 넘어왔다. 2002년 사스 위기 때는 인천공항 검역소장으로 사스의 국내 유입을 막았다. 메르스가 상륙한 2015년에는 세계보건기구(WHO) 합동평가단의 공동단장으로 조사를 이끌었다. 올해 2월에는 WHO 공동조사단 일원으로 코로나19 발원지인 중국에 다녀왔다. 지난 7월 오명돈 서울대 감염내과 교수와 함께 우리나라 초대 글로벌보건안보 대사로 임명되기도 했다.

이종구 교수를 만난 건 앞으로 다가올 일을 묻기 위해서였다. 코로나19 백신 개발이 유례없는 속도로 진행되면서 백신의 출시 시점도 올해 말 혹은 내년 초로 점쳐지고 있다. 그런데 완성된 백신은 팬데믹의 끝이 아니라 또 다른 국면을 알리는 신호에 가깝다. 대규모 예방접종이라는 난도 높은 관문이 남아 있기 때문이다. 짧은 시간에 개발된 코로나19 백신을 믿을 수 없다며 접종을 거부하거나, 예방접종을 추진하는 정부를 불신하는 세력이 나타날 수도 있다( 기사 참조). 반대로 물량이 한정된 백신을 서로 먼저 맞겠다며 다투는 상황이 벌어질지도 모른다.

백신 개발은 과학의 영역이지만 예방접종은 정책과 제도의 영역이다. 그것도 상당한 수준의 정교함을 요구하는 영역이다. 백신을 받고, 접종 우선순위를 정하고, 안전성을 검증하고, 혹시 모를 부작용에 대비하는 일련의 과정이 모두 맞물려 돌아가야 한다. 지난 9월 독감 백신 가운데 일부가 유통 중 상온에 노출되며 예방접종이 일시 중단되었던 사례는 코로나19 백신 개발 이후 마주칠 혼란을 가늠하게 한다.

이종구 교수도 2009년 신종플루 유행 당시 백신으로 인해 곤혹스러운 상황에 놓인 적이 있다. 국내 백신 개발에 성공해 예방접종을 안정적으로 마쳤지만, 그 과정에서 '먼저 개발된 해외 백신을 왜 빠르게 확보하지 않느냐'는 비난을 받기도 했다. 이런 의혹과 논쟁은 코로나19 백신이 출시된 뒤 똑같이, 하지만 더 심각하게 벌어질 수 있다. 코로나19 백신은 우리 사회에 어떤 '일'을 발생시킬까. 그리고 어떻게 '백신 출시 이후'를 대비할 수 있을까. 누구도 답을 알 수 없지만 앞서 가본 경험은 단서가 될 수 있다. 9월24일 서울대 의과대학 이종구 교수 연구실에서 3시간 동안 인터뷰를 진행했다. 연구실 서가에는 '2015년 메르스' '2016년 지카' 등 감염병 기록이 담긴 서류들이 파일철로 묶여 빼곡히 꽂혀 있었다.

ⓒ연합뉴스2009년 8월17일 민주당 정세균 대표, 송영길 최고위원, 강기정 의원 등이 서울 은평구 질병관리본부를 방문해 이종구 본부장(맨 왼쪽)의 설명을 듣고 있다.

최근 일부터 묻고 싶습니다. 유통 과정상 문제로 독감 예방접종이 2주간 중단됐습니다.
'콜드체인'이 지켜지지 않았다고 해서 백신이 독성물질이 되는 건 아니지만, 효능이 떨어지는 일명 '물백신'이 될 위험이 있습니다. 어쨌든 콜드체인을 제대로 관리하지 못했다는 건 잘못이지요. 인플루엔자(독감) 백신이 백신업계에서는 제일 큰 시장이에요. 다른 백신은 50만명, 100만명씩 맞히는데 독감은 2000만명 정도잖아요. 정부에서 조달하는 독감 백신 계약을 누가 따내느냐에 따라서 업계 1위가 갈려요.

이번에 문제가 발생한 배경도 그런 거예요. 의약품 유통업체들이 백신 제조하는 제약회사들과 먼저 납품 계약을 해요. 그다음에 유통업체가 정부 입찰에서 백신 조달 계약을 따냅니다. 그런데 정부 입찰에 참여하려면 제약회사로부터 납품을 약속받았다는 확약서를 제출해야 해요. 이번에 확약서를 낸 회사는, 백신 운송에 새로 뛰어든 그 유통업체(신성약품) 하나였어요. 경쟁이 심하니까 기존 업체들은 서로 물어뜯고 투서를 넣기도 하지요. 그러다 보니 제약회사로부터 백신 물량을 받아내지 못한 거예요. 신생 업체는 경험이 없어서 콜드체인에 문제가 생길 여지가 많다는 건 항상 머릿속에 있어야 해요.
백신 콜드체인에서 사고가 나는 경우가 종종 있었나요?
예방접종 사업 초기와 비교하면 백신 유통과정이 굉장히 체계화되었어요. 1994년에 일본뇌염 예방접종을 한 아이 중에 두 명이 사망했어요. 그 당시에는 역학조사를 제대로 하지 못했는데 백신 자체의 부작용보다는 '프로그램 에러'였을 가능성이 높아요.
프로그램 에러가 뭔가요?
예방접종에 이르기까지의 과정에서 발생하는 오류를 말해요. 일본뇌염 백신은 교과서에 따르면 1000만명에 한 명꼴로 중증 장애가 생깁니다. 1000만 분의 1의 확률인데 그런 부작용이 동시에 두 명에게 생길 가능성은 거의 없어요. 당시에는 한 냉장고에 백신과 다른 의약품을 막 보관했어요. 리도카인(국소 마취제)과 다인용 백신의 크기가 비슷해요. 그 병원 냉장고 안에 리도카인이 있었어요. 그 이후로 이런 프로그램 에러를 막기 위해 백신은 전용 냉장고를 쓰고, 냉장고 안을 항상 잘 정리정돈해서 한눈에 들여다볼 수 있도록 하고, 콜드체인을 잘 유지할 수 있게 온도계를 붙이는 등 여러 가지 제도 정비를 했습니다.
백신이 개발된 이후에도 최종 예방접종을 마치기까지 여러 난관이 있는 것 같습니다.
백신을 공급하고 관리한다는 건 아주 어려운 일이에요. 2000년에서 2001년까지 680만명에게 홍역 예방접종을 했어요. 그 사업이 우리나라 국가 예방접종 가이드를 세우는 데 기본이 되었어요. 맥주에 온도 따라 색깔이 바뀌는 라벨이 붙어 있었던 적이 있잖아요, 그걸 백신에도 붙였어요. 운반 과정에서 문제가 생기면 색깔이 변하도록.... 백신 공급은 군사작전 하듯이 해야 해요. 백신 싣고 가던 냉동차가 밤에 가다가 고장 나서 멈춘 적이 있는데 긴급히 차량을 수배해서 옮겨 싣고 그랬어요.

예방접종에서는 예상치 못했던 일들이 계속 생겨요. 단체로 예방접종을 하면 '컨버전 디스오더(conversion disorder)'라고 일종의 히스테리 증상이 나타날 때가 있어요. 과호흡이 오면서 기절을 하기도 해요. 백신 부작용이 아니라, 백신 주사를 맞는 게 긴장돼서 오는 심리적인 패닉 같은 거예요. 한 사람이 아프면 다 같이 아파요. 중학교 3학년 학생들한테 많이 발생하는데 그걸 대비해서 체육시간에 쓰는 매트도 깔아놓고, 가리기도 하고 그래요. 홍역 예방접종을 할 때도 이 근처 중학교에서 그 증상이 나타났어요. 애들이 서울대병원에 실려 가고 하니까 유력 일간지 기자가 백신 부작용이라고 쓴 거죠. 그때 내가 국립보건원 방역과장이었는데 그 기자하고 엄청 싸웠어요. 그래도 계획대로 끝까지 예방접종을 다 했어요.
백신의 안전성에 대해 불안해하는 사람들이 있습니다. 코로나19 백신이 나와 예방접종을 시작해도 비슷한 문제가 생기지 않을까요?
당시 예방접종했던 홍역 백신이 인도산이었어요. 남미에서 5000만명 이상 썼던 백신이고 WHO와 유니세프에서도 안전한 백신이라고 인정했지요. 그런데 우리나라에서는 인도나 중국에서 수입했다고 하면 정서적으로 반감을 가지잖아요. 그래서 저도 맞고 장관(보건복지부)도 맞았어요. 680만명 예방접종을 하고 나서 사망한 케이스가 한 명 나왔어요. 부검을 했더니 백신이 아니라 결핵이 원인이었어요. 그런 식으로 안전성을 계속 검증해야 합니다.

그런데 코로나19 같은 신약은 안전성을 완벽하게 확보한다는 게 정말 어려워요. 2009년 신종플루 유행 때 백신을 구하려고 제가 유럽을 돌아다녔어요. 한 제약회사에 갔을 때 임상시험에서 3만명 접종한 데이터를 봤어요. 그중 한 사람이 죽었더라고요. 운전하다가 죽었대요. 그런가 보다 했어요. 그때 거기서 백신을 구매하라고 했는데 사지 않았어요. 우리나라는 백신을 직접 만들었죠. 나중에 알고 보니까 그 회사 백신엔 부작용이 있었어요. 북유럽에서 예방접종을 했다가 기면증이 10여 명 나왔어요. 임상시험을 한다고 해도 1만명, 2만명 규모로는 확인할 수 없는 부작용이 있어요. 그러다 보니 대규모로 예방접종을 하면 예상치 못한 부작용이 생기는 겁니다.

우리나라는 '백신 접종 후 이상반응 감시체계(AEFI)'가 그래도 잘 갖춰져 있어요. 국가 예방접종으로 피해를 입으면 보상해주는 제도도 마련돼 있고요. 코로나19 백신도 이 시스템 속에서 모니터링될 거예요. 핵심은 신속하게 의사결정을 하되 투명하게 정보를 공개하는 거예요. 예방접종에 들어가면 여러 이슈가 불거질 거거든요. 편향된 집단이 이걸 악용하고 왜곡할 가능성이 있어요. 정보를 빨리 공개하고 합리적으로 설득해야지요.

ⓒ연합뉴스9월11일 충북 청주의 질병관리본부 본청 간판이 '질병관리청'으로 교체되었다.

방역 자체를 불신하는 사람들도 나오고 있는데 설득이 될까요?
설득이 안 되는 사람들도 있을 거예요. 지동설 대신 천동설을 믿는 사람들이 아직도 있으니까.
2009년 신종플루는 백신이 보급되면서 유행이 잦아들었는데, 당시 예방접종은 어떻게 진행되었나요?
신종플루는 기초감염재생산지수(R0)가 1.5 정도였어요(R0는 감염자 한 명이 다른 사람을 감염시키는 평균 숫자이다. 코로나19는 R0가 2.5로 추정된다). 인플루엔자의 경우 인구 33% 정도가 면역을 얻으면 유행이 멈춰요. 올해 독감 예방접종을 두고 전 국민 접종을 해야 한다는 주장이 나오는데 그건 이론적으로 맞지 않는 얘기예요. 33% 정도 면역이 생기면 스톱됩니다. 백신 효능을 70% 정도로 예상하면 인구의 50%에게 접종을 하면 돼요. 예방접종 백신이 한 번에 다 납품되는 게 아니에요. 당시 백신 제조업체에서 생산을 아무리 빨리 해도 한 주에 100만명분이 최대였어요. 누구를 대상으로 먼저 써야 하나. 가장 방어 효과가 높은 그룹이 우선순위가 돼야 하잖아요. 2009년에는 의료인 접종 후 본격적으로 학생들을 대상으로 먼저 예방접종을 했어요.

인구 집단별로 사람을 만나는 믹싱 패턴(mixing pattern)도 조사했어요. 중·고등학교 학생은 하루에 100명을 만나고, 노인은 하루에 1.2명 정도를 만나요. 학생들을 먼저 접종하면 전파가 차단되고 고위험군도 저절로 방어가 되는 거죠. 소아 예방접종, 학생 예방접종을 하자마자 신종플루 확산세가 확 꺾였어요. 그래서 노인 예방접종률이 잘 안 올라갔어요. 노인들 접종할 때가 되니까 신종플루가 거의 사라진 거예요. 백신을 총 2400만명분 확보했는데 소아·학생 예방접종이 1400만명이고 그다음에 기껏해야 300만명 정도밖에 안 맞았어요.
코로나19 백신 예방접종도 비슷하게 진행될까요?
그건 알 수 없어요. 신종플루 때는 전파를 차단할 목적으로 학생들을 먼저 맞혔잖아요. 이번에도 동일하게 할지, 고령자 등 코로나19 고위험군을 보호할 목적으로 먼저 쓸 것인지를 결정해야 해요. 이 결정은 생물학적으로 정해질 거예요. 지금 개발 중인 코로나19 백신 동물실험 결과를 보면 원숭이에게 백신을 접종해도 코에서는 바이러스 양이 많이 줄어들지 않아요. 폐에서는 많이 줄어들어요. 이 백신을 맞으면 폐렴 같은 중증 질환은 막는데 콧물이나 기침은 계속 난다는 거예요. 전파를 차단하는 데에는 쓰기 어렵다는 예상이 나오는 거지요. 그러면 노인 중심으로 맞아야 하는데 노인은 백신을 접종해도 항체가(면역물질의 수치)가 잘 올라가지 않아요. 이게 어려운 거예요. 과학적 근거가 계속 밝혀지면서 이 조합을 어떻게 가져갈지, 어느 그룹을 '타깃'으로 해야 할지, 어느 그룹을 맞혀 전파를 차단할 것인지 계속 연구해야 해요. 우선순위에 대해 사회적 합의가 되어야 하고요. 그리고 사회적 거리두기는 백신이 나왔다고 멈추면 안 되고 끝까지 해야 돼요. 예방접종을 다 할 때까지.
미국에서는 백신 접종 거부자들이 사회적 문제인데, 한국에서도 백신을 반대하는 사람들이 없지 않습니다. 코로나19 R0 값을 고려할 때 인구의 60% 이상이 면역력을 가져야 코로나19 유행이 끝날 텐데요.
백신에 공익적인 측면이 있다는 걸 알아야 해요. 에드워드 제너가 18세기에 두창(천연두) 백신을 개발했잖아요. 두창에 걸리면 사망률이 40% 정도였어요. 귀족들한테 맞히면서 제너가 돈을 엄청 벌었어요. 돈 있는 사람은 살고, 돈 없는 사람은 죽는 상황이 되었지요. 그래서는 안 되니까 유니버설 백시네이션(universal vaccination), 즉 예방접종이라는 콘셉트가 생기기 시작했어요. 빈부에 상관없이 누구나 맞아야 하고, 일정 수준 이상으로 접종을 하면 집단면역이 생겨서 감염병을 통제할 수 있게 된 거예요. '남이 대신 맞으면 나는 안 맞아도 보호가 되겠지' 이렇게 생각하면 접종률이 떨어지고 감염병 유행을 막지 못해요. 설득하고, 접종 비용을 낮추고 그런 것이 대안이에요. 질병관리본부장으로 있으면서 2010년에 국가 예방접종을 무료로 바꾸었는데 이런 이유에서예요.
공직자, 학자, 전문가로 한국 공중보건 분야에서 30년 넘게 몸담고 있습니다. 그간 많은 부분이 바뀌었을 것 같습니다.
1990년대에는 감염병을 신고하는 기준이 없었어요. 보건복지부 방역과장 시절에 매일 하는 일이 방송 뉴스 보고 신문 읽으면서 감염병 사건이 터지지 않았는지 확인하는 거였어요. 신고체계가 없으니까. 연말에는 매년 지방에 전화 걸어서 '콜레라 몇 명 생겼어요? 장티푸스 몇 명 생겼어요?' 물어보고 책자를 만드는 게 우리나라 감염병 통계였어요. 그래서 감염병 신고 기준을 만들기 시작했는데 결국 완성하지 못했어요. 왜 그런가 가만히 들여다보니까 방역과 직원들이 대부분 방역·의료 전문성 없는 행정직이었어요.

이래서는 안 되겠다 싶어서 당시 보건복지부에 있던 방역과를 떼어다가 국립보건원으로 이전했어요. 그날이 1999년 5월26일이에요. 여기에 역학조사과, 전염병감시과를 신설했어요. 전염병감시과의 초대 과장이 권준욱 원장(국립보건연구원)이고 2대 과장이 정은경 청장이에요. 그 시기에 역학조사관 1기를 뽑았는데 김홍빈 교수(분당서울대병원), 방지환 교수(국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터장)가 있었어요. 지금 방역 일선에 있는 사람들이 어느 날 갑자기 나타난 게 아니라 그때부터 20년 동안 호흡을 맞추던 사람들이에요. 국립보건원 산하에서 방역과, 역학조사과, 전염병감시과 이 셋이 같이 굴러가다가 2002년 사스를 거치면서 질병관리본부로 재편된 거지요. 새로 생긴 질병관리본부에는 예방접종과, 검역관리과, 생물테러대응과가 신설되었어요.
보건복지부의 한 부서였던 방역과가 질병관리본부를 거쳐 질병관리청으로 성장한 거네요.
당시 보건복지부에서는 과가 하나 없어지니 난리가 났어요. 장관을 설득하고 대통령령을 고쳐서 방역과를 국립보건원으로 옮겼는데 그때부터는 그야말로 고난의 행군이었어요. 보건복지부 방역과에서 국립보건원 방역과로 같이 내려온 원조 멤버들이 독수리 5형제라고 불릴 정도로 열심히 했어요. 당시 차관 등 행정을 이해해주는 분들이 있어서 조직이 안정화됐습니다. 질병관리청으로 승격되기까지 이런 투쟁의 역사가 있었던 겁니다(웃음).
한국 방역이 걸어갈 길은 또 앞으로 어떻게 전개될까요?
한국에 첫 코로나19 확진자가 나온 게 지난 1월20일이에요. 프랑스나 미국이나 다 비슷한 시점이에요. 그런데 무엇이 지금 같은 차이를 만들었느냐. 저도 궁금해요. 그래서 국제적인 연구를 같이 하고 있어요. 국가별 평가 기준을 표준화하는 작업을 하고 있어요. 유엔 보고서를 보면 한국이 잘하고 있는데, 일각에서는 '정치 방역'이라는 말도 나오더라고요. 연구가 끝나면 우리의 객관적인 위치와 앞으로의 방향을 알 수 있겠지요.

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백신 예방접종에선 무슨 일이... "예상치 못한 일의 연속"

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이종구 서울대 의과대학 교수(64)는 팬데믹의 처음과 끝을 아는 사람이다. 2009년 신종플루 대유행 당시 그는 질병관리본부장으로 국내 방역에 대한 총책임을 졌다. 전 세계를 뒤흔든 신종플루는 한국 역시 피해 가지 않았지만 비교적 이르게 백신과 치료제가 보급되면서 팬데믹의 긴 터널을 빠져나올 수 있었다.1989년 경기도 연천군 보건소에서 공중보건 분야에 첫발을 내디딘 이종구 교수는 크고 작은 감염병 유행의 고비를 여러 차례 넘어왔다.

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코로나19 백신이 나오면 우리는 그 백신을 믿고 맞을 수 있을까. 백신에 대한 사회적 신뢰가 생기려면 방역 당국과 정부를 신뢰해야 한다. 단단한 준비가 필요하다.

코로나19 백신이 나오면 당신은 그 백신을 맞을 것인가? 지독한 팬데믹에서 벗어나기 위해선 인류가 이 바이러스에 대한 면역력을 갖춰야 한다. 코로나19에 걸리지 않고 면역을 획득할 수 있는 수단은 백신뿐이다. 그런데 왜 기사 첫 문장같이, 굳이 물을 필요가 없어 보이는 질문이 나왔을까?

여기 꽤 의미심장한 설문조사 결과가 하나 있다. 미국 연구조사 기관 퓨리서치센터는 지난 5월과 9월 각각 두 번에 걸쳐 코로나19 백신에 대한 미국인들의 인식을 조사했다. 그 결과 코로나19 백신을 맞겠다고 답한 사람 비율은 5월 조사에서 72%, 9월 조사에서 51%였다. 맞지 않겠다는 답변은 5월에 27%, 9월에 49%였다. 4개월 사이 점차 불어난 '코로나19 백신 불신론자'들은 이제 미국 인구의 절반을 차지하게 되었다(〈그림 1〉 참조).

'카이저 패밀리 재단'에서 시행한 또 다른 코로나19 설문조사에서 미국인들의 62%는 "백신의 안전성과 효능이 확실히 입증되기 전에 트럼프 행정부가 백신 승인을 압박할까 봐 걱정스럽다"라고 답했다(〈그림 2〉 참조). 물론 이런 미국인들의 인식은 미국의 정치사회적 특수성을 반영한 것이다. 하지만 '백신 헤지턴시(vaccine hesitancy)'라 불리는 백신 거부 현상이 비단 미국에 한정된 문제는 아니다. 한국에도 비슷한 현상이 있다.

김영택 충남대학교병원 교수는 질병관리청에서 다년간 백신 예방접종 사업을 담당했던 방역 전문가다. 김 교수는 동전의 양면처럼 백신에 과학적 측면과 사회적 측면이 동시에 있다고 설명했다. "이미 아픈 환자에게 치료제를 주면 순응도가 거의 100%이다. 그러나 백신은 아직 닥치지 않은 감염에 대비하는 목적이기 때문에 치료제에 비해 순응도가 낮다. 예방접종에서 인구의 절반을 넘기는 것도 쉽지 않은 일이다. 과학적으로 백신의 안전성과 효능을 검증하는 것 못지않게 백신에 대한 사회적 신뢰가 중요하다."

치료제는 개인 한 명을 낫게 하지만 백신은 접종자뿐 아니라 주변 사람까지 보호한다. 백신을 접종한 사람이 인구집단에서 일정 수준 이상에 이르면 감염병 유행이 통제되는데 이것이 바로 흔히 말하는 '집단면역'이다. 각국 정부가 예방접종 사업을 벌이며 대규모로 백신을 접종하는 것도 이 때문이다. 코로나19 확산이 잦아드는 집단면역 수준은 인구의 60%라고 알려져 있다.

집단면역 60%에 도달하기 위해서는 백신 접종률이 60%보다 높아야 한다. 백신의 효과가 완벽하다면 백신을 맞는 사람들이 모두 면역을 획득하겠지만 세상에 그런 백신은 존재하지 않는다. 코로나19 백신 접종은 인구의 60% 이상을 목표로 하고, 개발된 백신의 효능이 낮을수록 접종률은 높아져야 한다. 물론 백신만으로 감염병을 통제하는 것은 아니다. 마스크나 손씻기 같은 개인위생 수칙과 치료제 등이 결합되면 집단면역 60%가 형성되기 전에 코로나19를 통제할 수 있다. 하지만 그것이 대규모의 예방접종이 필요하다는 사실을 바꾸지는 못한다.

〈시사IN〉 제680호 기사 ''에서는 코로나19 백신의 안전성을 검증하는 과학적 절차가 제대로 돌아가고 있는지를 살펴보았다. 이번 기사에서는 백신 신뢰의 또 다른 한 축인 사회적 신뢰에 대해 다룬다. 이는 과학적 신뢰를 얻는 것보다 더 까다로운 일이다. 백신 승인부터 배송·보관·접종까지 백신을 둘러싼 일련의 제도가 탄탄하게 만들어져야 하고 방역 당국에 대한 신뢰, 정부에 대한 믿음도 뒷받침되어야 한다. 지난 9월 독감 백신 예방접종이 중단되면서 이어진 혼선과 불안에서 우리는 백신의 사회적 속성을 일면 엿볼 수 있었다. 우리는 코로나19 백신을 믿고 맞을 수 있을까? 백신이 개인을 넘어 사회의 건강을 지키는 수단이라면 그 준비 또한 사회가 해야 할 몫이다.

■ 제약사들이 "성급히 백신 출시 않겠다"라고 선언한 까닭

미국의 설문조사 결과에서 본 것처럼, 코로나19 백신이 정치적 이해관계와 맞물려 졸속으로 개발되고 성급히 승인될지도 모른다는 대중적 불안이 존재한다. 각국의 규제 당국은 코로나19 백신에 대해서는 임상 3상(백신 개발의 마지막 시험 단계)이 완료되기도 전에 '긴급사용승인(EUA)'을 내줄 방침이다. 이미 해왔던 절차대로 임상 3상이 끝나기를 기다려 승인한다면, 백신이 나오기까지 최소 2년에서 4년 이상 기다려야 한다. 임상 3상이 시행되는 도중에 '중간분석'을 통해 허가를 내주는 긴급사용승인 제도가 필요한 이유다. 대신 기준이 흔들려서는 안 된다.

트럼프 미국 대통령은 올해 연말까지 미국에 코로나19 백신이 보급될 것이라고 공공연히 장담해왔다. 사실상 규제 당국에 백신의 긴급사용승인을 압박한 것이다. 코로나19 백신을 개발 중인 제약회사에 직접 전화를 걸어 백신 개발을 재촉했다는 사실이 언론보도를 통해 알려지기도 했다. 이로 인해 백신이 제대로 검증되지 않을 것이라는 우려가 높아지자, 미국 식품의약국(FDA)은 9월10일 이례적으로 코로나19 백신 승인과 관련해 성명을 냈다. 성명에 이름을 올린 FDA 고위 공직자 8명은 "우리는 증거에 입각해 결정할 것이다. 우리의 접근방식은 모든 사람이 신뢰할 수 있는 골든 스탠더드(표준규격)였고, 앞으로도 그래야 한다"라고 선언했다.

10월6일 FDA는 코로나19 백신 긴급사용승인에 대한 최종 가이드라인을 발표했다. 앞선 성명은 헛된 다짐이 아니었다. 가이드라인에 따르면 코로나19 백신이 승인을 받기 위해선 효능이 50% 이상이어야 하며, 제약사 측은 임상 3상 지원자에게 백신을 접종한 이후 최소 2개월간 그 안전성을 관찰해야 한다. 이후에야 FDA에 승인심사를 신청할 수 있다. 미국에서는 코로나19 백신 임상 3상이 지난 9월부터 시작됐다. 또한 현재 개발 중인 코로나19 백신은 일정한 간격을 두고 두 차례에 걸쳐 접종해야 한다. 실질적으로 코로나19 백신은 미국 대선(11월3일) 이전에 나오기가 어렵게 되었다.

임상 3상에 들어간 제약회사들은 하나둘씩 임상시험 청사진을 대중에 공개하고 있다. 제약사마다 제각기 '중간분석' 및 '승인신청' 기준을 청사진에 제시하고 있다. 제약회사가 임상시험 도중에 그 방법을 공개하는 것은 전례를 찾기 어려운 일이다. 그러나 백신에 대한 사회적 신뢰가 급격히 흔들리는 상황이 제약사들을 비상한 행보로 이끌었다.

앞서 9월 초, 코로나19 백신 개발에서 선두에 선 9개 제약사는 "과학에 충실하며 안전성과 효능이 철저히 검증될 때까지는 백신을 내놓지 않겠다"라는 공동 서약서를 발표했다. 이 서약에는 아스트라제네카, 모더나, 화이자, 글락소스미스클라인, 존슨앤드존슨, 머크, 노바백스, 사노피, 바이오엔테크(화이자와 공동개발) 등이 참여했다. 김명희 시민건강연구소 상임연구원(예방의학과 전문의)은 "한쪽이 빨리 내놓으면 다른 쪽도 서두르게 될 수밖에 없다. 백신업계에서도 경쟁이 과열되면 검증 절차가 부실해질 수 있다는 위기감이 있기 때문에 이런 서약서가 나왔다고 볼 수 있다"라고 말했다.

미국 FDA의 승인을 받았다고 해서 국내에 바로 들여올 수 있는 건 아니다. 한국의 식품의약품안전처(식약처)는 제약사들로부터 개발 단계의 모든 데이터와 서류를 입수해 독자적으로 백신 승인 여부를 검토한다. 한국 식약처는 아직 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인 가이드라인을 정하지 않았다. 백신 심사·허가 과정을 잘 아는 한 전문가는 "우리나라 기준도 미국과 유럽에서 나오는 기준과 크게 다르지 않은 수준에서 만들어질 것"이라고 말했다.

■ '콜드체인' 모의고사에서 오답노트를 쓰다

세계보건기구(WHO)가 발간한 '백신 콜드체인 가이드'는 이렇게 설명하고 있다. "콜드체인(cold chain)은 백신을 양호한 상태로 보관하는 시스템이다. 콜드체인은 제조부터 접종까지 WHO 권장 온도 범위 내에서 백신을 유지하도록 설계된 일련의 링크로 구성된다." 백신의 효능을 유지하고 운송 과정에서 발생할 수도 있는 변질을 막기 위해서는 백신 콜드체인이 끊김 없이 이어져야 한다. 백신마다 콜드체인에 요구되는 온도가 다른데, 이번에 문제가 되었던 인플루엔자 백신의 경우 적정 온도가 2~8℃였다.

이 범위를 벗어난다고 곧바로 백신에 이상이 생기는 것은 아니다. 규제 당국의 허가를 받기 위해서 백신 제조사들은 안전성 검사 중 일명 '가혹시험' 결과를 제출해야 한다. 콜드체인이 지켜지지 않는 환경에서 얼마나 품질을 유지할 수 있는지 확인하는 시험이다. 이번에 독감 예방접종에 사용된 8개 제약사의 백신은 25℃ 이상에서 최소 14일부터 6개월까지 품질을 유지할 수 있는 것으로 알려진 제품들이다.

질병관리청은 지난 9월 상온에 노출되었던 백신들을 수거해 표본조사를 수행한 결과 인플루엔자 백신의 효능과 안전성에는 문제가 없다고 10월6일 발표했다. 다만 유통 도중 일시적으로 바닥에 놓았던 물량, 적정 온도 이탈 시간이 800분으로 비교적 긴 물량, 운송 과정에서 온도가 확인되지 않는 물량 등 48만 도스는 수거한 후 사용하지 않겠다고 밝혔다. WHO는 민감성에 따라 백신을 A~F까지 6개 그룹으로 나누는데 인플루엔자 백신은 온도변화를 비교적 잘 견디는 B 그룹에 속한다. 온도변화에 가장 잘 견디는 A 그룹에는 경구용 소아마비 백신이 들어간다. 이런 사정들을 고려하면 독감 백신 유통 중 일어난 콜드체인 사고는 내용 자체로는 그리 심각한 일이 아니라고 평가할 수도 있다.

그러나 결과는 심각했다. 방역 당국에서 국가 예방접종에 쓰이는 인플루엔자 백신에 문제가 없다고 밝혔지만 많은 사람들이 불안을 떨치지 못하고 국가 예방접종이 아닌 유료 백신 접종으로 발길을 돌렸다. 상온에 노출된 백신의 부작용을 우려해 접종을 포기하는 사람들도 생겼다. 여기서 우리는 중요한 교훈을 얻었다. 백신에 대한 신뢰는 과학적 증거만으로 확보되지 않는다. 사회·심리적 요인 역시 백신 접종에 중대한 영향을 미친다. 백신 접종률이 떨어지면 집단면역이 형성되지 못해 백신이 의도하는 효과를 내지 못한다. 결국 백신의 효능은 백신에 대한 신뢰에 따라 달라진다.

새로 개발되는 코로나19 백신은 WHO 민감도 그룹에서 A에 속할지 F에 속할지 알 수 없다. 다양한 방식으로 코로나19 백신이 개발되고 있기에 백신마다 다르겠지만, 모더나와 화이자에서 개발 중인 RNA 백신은 각각 영하 20℃와 영하 70℃에 달하는 극저온 배송을 필요로 한다. 독감 예방접종이 원활하게 진행되지 못했다는 점에서 우리나라에서 일어난 이번 콜드체인 사고는 독이지만, 코로나19 백신의 대규모 접종 이전에 국내 콜드체인 유통망을 재정비할 수 있다는 점에서는 약이기도 하다.

콜드체인의 연결점은 크게 '제약회사 냉장창고→냉장 트럭' '냉장 트럭→냉장 트럭' '냉장 트럭→병원' 이렇게 세 단계로 나눠볼 수 있다. 전문가들은 일명 '차 대 차'라고 불리는 두 번째 단계에서 문제가 생길 위험이 높다고 설명한다. 조사 결과, 이번에도 '차 대 차' 단계에서 인플루엔자 백신이 상온에 노출된 것으로 드러났다. 11t 냉장 트럭으로 이송한 백신을 전라도 지역에서 1t 트럭으로 옮겨 싣는 도중 야외 주차장 바닥에 내려놓은 것이다.

병원이나 보건소에서 백신 보관 온도를 제대로 지키지 않는다는 조사도 있다. 지난해 오명돈 서울대 의대 교수팀은 정부의 의뢰를 받아 '국내 생백신 콜드체인 유지관리 현황 및 개선방안'을 조사했다. 연구팀은 보건소 38개소와 의료기관 2200곳을 대상으로 백신 보관 냉장고의 온도를 모니터링했는데, 모니터링 기간 내내 적정 온도(2~8℃)를 유지한 비율은 보건소 38.5%, 의료기관 23.4%에 그쳤다. 1회 정도 적정 온도를 벗어난 곳까지 합치면 보관 상태가 양호한 곳은 보건소 71.8%, 의료기관 48.9%였다.

김홍빈 분당서울대병원 감염내과 교수는 관심이 높아지면서 그간 허술했던 부분들이 가시화된 것이라고 말했다. "우리나라가 그동안 예방접종을 많이 확대해오면서 백신 제조부터 공급, 보관, 접종까지 전 과정이 부처나 부서별로 나뉘어 있다. 식약처, 질병관리청, 민간 유통업체, 보건소로 업무가 뿔뿔이 흩어져 있다." 김 교수는 백신 콜드체인에서 일종의 컨트롤타워가 필요하다고 말했다. "여러 부처에서 하는 업무들이 하나로 통합돼야 한다. 정부가 민간에서 하는 백신 유통을 모두 떠맡을 수는 없다. 다만 백신 조달 과정을 처음부터 끝까지 조망하고 통합적으로 관리할 단일한 기구가 있어야 한다."

백신은 임상 1상, 2상, 3상에 걸쳐 안전성과 효능을 검증받은 뒤 출시된다. 백신의 부작용 기준은 치료제보다 훨씬 엄격하다. 건강한 사람에게 예방용으로 투여되기 때문이다. 그러나 백신도 의약품이니만큼 부작용이 0%일 수는 없다. 제약사들은 코로나19 백신 개발에서 통상적인 임상 3상보다 훨씬 많은 참가자를 동원하고 있다. 다른 의약품 개발에선 통상적으로 수천 명에 불과했던 참가자 수를 3만명 규모까지 확대했다. 문제는 이렇게 해도 확인되지 않은 부작용이 나타날 수 있다는 점이다.

김명희 시민건강연구소 상임연구원의 설명을 들어보자. "100만명 중에 한 명꼴로 생기는 어떤 부작용이 있다고 하자. 이런 부작용은 임상 3상에서 걸러내기 어렵다. 물론 아주 드문 부작용이다. 그런데 2000만명이 예방접종을 한다고 하면 통계적으로 20명에게 그 부작용이 발생하게 된다. 백신의 안전성을 최대한 확보해야 하지만, 완벽하게 안전하다는 건 거짓말이다. 그래서 '백신 접종 후 이상반응 감시체계'가 중요하다. 예상치 못한 부작용이 생길 수 있지만 정부가 이상반응 모니터링을 하고 있으니 신속하게 대응할 수 있다는 점을 알려야 시민들이 안심하고 백신을 맞을 것이다."

백신 접종 후 나타나는 이상반응은 공중보건 분야에서 'AEFI(Adverse Event Following Immunization)'라고 불린다. AEFI를 감시하는 시스템은 예방접종 사업에서 상당히 중요한 비중을 차지한다. 국내에도 국가 예방접종에 대해 '백신 접종 후 이상반응 감시체계'가 마련되어 있다. '질병관리청 예방접종도우미' 홈페이지를 통해 백신 부작용으로 의심되는 이상반응을 직접 신고할 수 있다. 중증의 이상반응 신고가 들어오면 보건 당국은 백신과 이상반응 사이에 연관성을 찾는 역학조사를 시행하고, 인과관계가 확인되면 피해자에게 보상하는 '예방접종 피해 국가보상제도'를 시행한다.

김명희 상임연구원은 코로나19 백신이 도입돼 예방접종에 들어가면 이상반응 신고 기준을 지금보다 낮춰야 한다고 말했다. "우리가 20년 동안 썼던 홍역 백신과 달리 코로나19 백신은 새로 나온 것이다. 백신을 맞으면 미열이 나고 몸이 찌뿌둥한 건 흔한 증상이지만 코로나19 백신은 이런 작은 증상까지도 유심히 모니터링을 해야 한다. 그렇게 해야 혹시라도 문제가 발견되면 즉각 접종을 중단할 수 있다."

그런데 지금 국내에서 돌아가는 이상반응 감시체계로 이처럼 면밀한 모니터링을 할 수 있을까. 김홍빈 교수는 "쉽지 않을 것"이라고 답했다. "백신 역학조사는 어렵고 시간도 많이 걸린다. 여러 가지 정보를 취합해야 하고 인력도 여럿 필요하다. 역학조사관이 조사한 결과를 이상반응위원회에 올리면 위원회의 전문가들이 이를 검토한 뒤 '이 증상은 백신과 인과관계가 있다' 혹은 '인과관계를 특정하기는 어렵지만 관련이 없다고 하기는 어렵다' 같은 식으로 분류한다. 코로나19 역학조사와 비교해도 훨씬 더 많은 시간과 노력이 필요하다. 그런데 지금 역학조사관들은 코로나19에 대응하는 일만으로도 바쁘지 않은가."

김영택 충남대병원 교수 역시 지금의 체계만으로는 코로나19 백신 접종 후 이상반응을 체크하기가 어렵다고 말했다. "코로나19 백신 부작용에 대해 우리는 완벽하게 알지 못한다. 이를 '지식격차(knowledge gap)'라고 한다. 이런 지식격차로 인해 코로나19 백신의 경우엔 이상반응 신고가 더 빈번하게 들어올 것이다." 오랫동안 예방접종을 시행해온 백신들은 어떤 부작용이 나타날지 나름 예상할 수 있다. 예방접종도우미 사이트에도 백신별로 나타날 수 있는 부작용이 안내되어 있다. 코로나19 백신도 임상시험 단계에서 일정 부분 부작용을 파악할 수 있겠지만 전부를 알 수는 없다. 김영택 교수는 이어서 말했다. "코로나19 백신은 거의 전 국민을 대상으로 접종해야 한다. '지식격차'와 '높은 접종률'이 맞물리면, 이상반응 신고가 폭증할 수 있다. 지금 인력과 자원과 시스템으로는 감당하기 어렵다. 백신 예방접종은 처음부터 끝까지 정부 주도로 움직이는 사업이다. 정부가 검증된 역량을 보여주어야 국민들이 충분히 신뢰할 수 있다."

제도적 준비를 단단히 해도 빈틈은 남는다. 국제 공중보건 분야에서 큰 문제가 되고 있는 '백신 헤지턴시'는 잘못된 정보에 근거해 퍼지는 음모론이나 가짜뉴스에 기인하는 경우가 대부분이다. 2015년 미국에서 벌어진 홍역 백신 반대운동은 백신이 자폐증을 유발한다는 의학 논문이 발단이었다. 이후 이 논문의 데이터가 조작된 것으로 드러났다. 하지만 예방접종이 자폐를 불러온다는 부모들의 의심은 멈추지 않았다. 국내에도 인공적인 약품은 모두 몸에 나쁘다는 맹신에 사로잡혀 백신을 거부하는 이들이 분명히 존재한다. 이혁민 신촌 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 "백신 헤지턴시를 해결하기 위해서는 의학이나 과학도 필요하지만 사회적 심리나 정치적인 신뢰가 더 많은 부분을 차지한다"라고 말했다.

다시 〈그림 2〉(43쪽)로 돌아가 보자. 미국인들은 전반적으로 안전성과 효과가 입증되기 전에 코로나19 백신이 승인될까 봐 염려했다. 그런데 이 결과가 지지 정당에 따라 크게 갈린다. 민주당 지지자의 86%는 걱정스럽다고 답했지만, 공화당 지지자 중에서는 35%만이 그렇다고 답했다. 공화당 지지자의 65%는 트럼프 행정부가 백신 승인을 압박하리라고 보지 않았다. 코로나19 유행 국면에서 방역에 대한 태도는 미국 내 첨예한 정치쟁점이었다. 이러한 갈등과 불신이 코로나19 백신 신뢰도에까지 영향을 미치고 있다.

그런 측면에서 방역 당국에 대한 높은 신뢰는 한국이 가진 자산이다. 2020년 〈시사IN〉 신뢰도 조사에서 질병관리청은 10점 만점에 7.39점을 얻었다. 한국 사회의 공적 기관 가운데 가장 높은 신뢰도다. 이는 〈시사IN〉이 13년간 창간기념호마다 시행했던 모든 조사를 통틀어 가장 높은 점수다. 정치 성향에 따라 점수가 달랐지만 가장 낮은 보수층에서도 6.74점을 받았다. 문재인 대통령과 박근혜 전 대통령이 취임 첫해인 2017년과 2013년 각각 6.67점과 6.59점을 받았던 것에 비춰보면 질병관리청에 대한 신뢰도는 거의 절대적이라고 할 수 있다.

그러나 신뢰는 몹시 깨지기 쉬운 자원이다. 지난 8월 광화문 집회에서 한국 사회에도 방역 자체를 불신하는 이들이 있다는 사실이 확인됐다. 백신 예방접종은 매우 고도화된 제도적 대비와 이행을 필요로 한다. 지난 8개월 동안 믿음직스러운 모습을 보여줬던 방역 당국도 독감 백신 유통과정에서 허점을 노출했다. 코로나19 백신은 이보다 난도 높은 과제가 될 것이다. 더 많은 사람을 접종시키고, 더 많은 사람을 설득해야 한다. 신뢰가 쌓이는 데는 오랜 시간이 걸린다. 그러나 한순간에 추락할 수 있다. 방역에서 쌓은 높은 신뢰를 코로나19 백신이 그대로 이어받을 수 있을까? 이를 위해서는 그에 걸맞은, 단단한 준비가 필요해 보인다.

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최후의 무기 백신, 사회적 신뢰가 생명

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코로나19 백신이 나오면 당신은 그 백신을 맞을 것인가? 지독한 팬데믹에서 벗어나기 위해선 인류가 이 바이러스에 대한 면역력을 갖춰야 한다. 코로나19에 걸리지 않고 면역을 획득할 수 있는 수단은 백신뿐이다. 그런데 왜 기사 첫 문장같이, 굳이 물을 필요가 없어 보이는 질문이 나왔을까?여기 꽤 의미심장한 설문조사 결과가 하나 있다.

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"역사상 이렇게 중요한 임상시험은 없었다. 모든 것이 투명해야 한다." 백신을 믿고 대규모 접종에 들어가려면 과학에 대한 신뢰와 규제 당국으로 대변되는 정부에 대한 신뢰가 있어야 한다.

ⓒAP Photo7월27일 모더나의 코로나19 백신 3상 임상시험에 자원한 한 시민이 개발 중인 백신을 투여받고 있다.

9월 들어 코로나19 백신 개발과 관련된 뉴스의 온도가 다소 달라졌다. 개발 속도에서 가장 앞서나가던 제약사인 다국적 제약회사 '아스트라제네카'가 9월 초 돌연 임상시험을 중단했기 때문이다. 이 회사가 개발하던 백신에서 부작용이 발견되었다는 보도가 연이어 나왔다. 일주일 뒤 아스트라제네카는 임상시험을 재개했다. 그동안 쾌속 순항해온 것으로 알려졌던 코로나19 백신 개발에 빨간불이 켜진 것일까.

전문가들은 빨간불이 아니라고 말한다. 남재환 가톨릭대 의생명과학과 교수는 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 중단에 대해 이렇게 설명했다. "임상 3상을 할 때 아무 문제가 없다면 오히려 이상하다. 수만 명 규모로 임상시험을 하고 있는데 그중에 감기로 열나는 사람, 다른 병으로 몸이 안 좋아지는 사람 등등 온갖 케이스가 나올 수 있다. 주요한 이상반응이 나오면 임상시험을 멈추고 백신과 관련이 있는지, 얼마나 심각한 부작용인지 일일이 조사해야 한다. 그 과정을 통해 문제가 있는 백신은 걸러지고 정말 믿을 만한 백신이 출시된다. 코로나19 백신은 서둘러 개발되고 있어서 이런 과학적인 검증 단계가 흐트러질까 봐 매우 걱정했는데 정상적으로 이루어지고 있다는 걸 이번에 확인했다."

제약회사나 연구팀에서 백신이 될 가능성이 있는 후보 물질을 개발한다. 기뻐할 때가 아니다. 이후로 남은 단계가 더 길고 어렵다. 그 물질의 안전성과 효능을 확인하기 위한 기나긴 테스트가 필요하다. 후보 물질은 동물실험(전임상시험)을 거친 뒤 사람을 대상으로 하는 테스트인 임상시험 3단계(1상·2상·3상)를 통과해야 한다. 1상은 수십 명 규모, 2상은 수백 명 규모, 3상은 수천 명에서 수만 명 규모로 시험이 이루어진다. 임상 3상에서는 시험 참가자들을 '위약(가짜 약) 투여 그룹'과 '실제 백신 투여 그룹'으로 나눈다. 그다음 참가자들을 장기간 추적 관찰한다. 소수의 건강한 사람을 대상으로 하는 1상, 2상과 달리 3상 참여자들은 청소년부터 고령층까지 매우 다양하다. '실제 백신 투여 그룹'에서 '위약 투여 그룹'보다 통계적으로 유효한 성과가 나올 때, 해당 백신의 효능과 안전성이 검증된다고 할 수 있다. 일종의 실전 테스트라 할 수 있기에 3상에서는 예기치 못한 변수들이 드물지 않게 발생한다.

희망적인 뉴스만 들려오던 코로나19 백신 가도에 그림자를 드리우는 듯한 보도가 나오기 시작한 건 이 때문이다. 9월 초 현재, 아스트라제네카는 물론이고 미국·영국·중국·러시아·독일 등의 제약사 9곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 어떻게 보면, 수많은 피험자들을 대상으로 하는 실전 테스트(3상)인 만큼 중단과 재개 소식이 빈번히 나오는 것은 자연스러운 일이다. 이런 뉴스들이 지닌 의미를 정확히 독해해야 코로나19 백신에 대한 지나친 불신도, 성급한 기대도 방지할 수 있다. 아스트라제네카의 사례는 좋은 교재다.

임상시험 중단과 재개 사이

아스트라제네카가 코로나19 백신 임상시험을 중단한 건 9월6일이다. 이 사실은 9월8일 미국 의학 전문지 〈스탯(STAT)〉의 보도를 통해 알려졌다. 〈스탯〉은 영국에서 진행되는 아스트라제네카의 임상시험 참가자에게 부작용으로 의심되는 심각한 증상이 나타났다고 보도했다. 아스트라제네카는 여러 국가에서 임상시험을 하고 있는데 영국·브라질·남아프리카공화국에서는 2/3상(2상과 3상이 결합된 형태)을, 미국에서는 3상을 시작했다.

뒤이어 언론을 통해 자세한 내용이 전해졌다. 〈뉴욕타임스〉는 익명의 소식통을 인용해 해당 부작용으로 의심되는 질환이 횡단척수염이라고 보도했다. 횡단척수염은 뇌와 척추뼈 사이로 내려오는 신경인 척수에 문제가 생기는 질환이다. 근육통증을 수반하고 하체 감각에 이상이 발생한다. 심한 경우 하체 마비로 이어질 수 있다. 횡단척수염의 원인은 다양하다. 어떤 사람에게서 횡단척수염 증상이 발견되었다고 해서 '그 원인은 백신의 부작용 때문'이라고 단정할 순 없다는 이야기다. 영국의 과학 전문지 〈네이처〉는 9월9일 기사에서 아스트라제네카의 임상시험이 중지된 건 이번이 두 번째라고 전했다. 지난 7월에도 횡단척수염 증세를 보이는 참가자가 있어서 안전성 검사를 했다. 그러나 해당 환자의 증상은 백신과 무관한 것으로 확인되었기 때문에 임상시험을 재개할 수 있었다고 한다.

9월16일 CNN은 아스트라제네카의 내부 문건을 입수해 부작용 의심 증상에 대해 상세히 보도했다. "이 증상이 나타난 참가자는 37세 영국 여성으로 기존 건강 문제는 없었다. 9월2일 (쓰러지지는 않았으나) 갑작스럽게 발을 헛디디는 증상이 나타났다. 바로 다음 날인 3일엔, 보행에 불편을 겪으면서 팔의 통증과 무력감을 호소했다. 환자는 9월5일 병원에 입원했다. 신경과 전문의는 그의 증상이 호전되고 있다고 했다."

아스트라제네카 측은 다음 날인 9월6일 글로벌 차원으로 여러 국가에서 시행 중이던 임상시험을 모두 중단했다. 각국의 의약품 규제기관 및 아스트라제네카가 꾸린 외부 전문가 독립위원회가 백신의 안전성 관련 데이터를 검토했다. 9월12일 아스트라제네카는 성명서를 통해 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA·한국 식품의약품안전처에 해당)으로부터 허가를 받아 영국 임상시험을 재개한다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 자체 조사가 끝나지 않아 미국 임상시험은 여전히 중단된 상태다(9월17일 기준). 임상시험 도중 문제가 생기면 중단한 뒤 원인을 검토하고, 해당 국가 규제기관의 승인을 받아 시험을 다시 진행하는 과정이 절차대로 이루어지고 있는 것이다.

그런데 이 성명에는 중요한 정보가 빠져 있었다. 부작용 의심 증상이 정확히 어떤 질환인지, 부작용 의심 증상과 백신 접종이 관련돼 있는지 등은 공식적으로 발표되지 않았다. 아스트라제네카는 각국의 규제기관과 임상시험 참가자들에게는 이번 중단과 관련된 구체적인 메디컬 정보를 추가로 제공할 것이라고 밝혔다. 일반인들이 부작용 의심 증상에 대해 얻을 수 있는 정보는 언론이 자체적인 취재를 통해 입수한 것들뿐이었다.

ⓒAP Photo2월12일 숨야 스와미나탄 WHO 수석 과학자가 스위스 본부에서 가진 기자회견에서 발언하고 있다.

백신 정보를 투명하게 공개하라?

핵심 정보를 공개하지 않는 제약사를 보면 미심쩍은 생각이 든다. 왜 지난 7월 임상시험을 중지했던 사실을 알리지 않은 걸까? 왜 백신과 증상의 연관성이 없다는 사실을 확실하게 언급하지 않는 걸까?

김홍빈 분당서울대병원 감염내과 교수는 "일반 대중 입장에서는 의심스러워 보일 수 있다"라며 설명을 시작했다. "아스트라제네카만 유별나게 정보를 제한하는 것이 아니다. 백신도 약도 일반적으로 임상시험에서 정보를 많이 발표하지 않는다. 좋은 쪽이든 나쁜 쪽이든 이용될 수 있고 경쟁하는 회사들도 있기 때문이다. 코로나19 백신은 전 세계인들의 관심이 집중되다 보니 이런 과정이 알려지는 것이다. 백신 회사에서 정보를 공개하지 않는다고 해서 숨기는 게 아니다. 결국 미국 FDA나 우리나라 식약처 같은 곳에 모든 서류를 제출하고 검증을 받게 돼 있다."

의약품 개발은 임상시험부터 의약품 승인까지 각국 정부의 규제기관에 의해 촘촘하게 관리된다. 임상 1상에 들어가고 2상, 3상으로 넘어갈 때마다 심사를 거쳐 승인을 얻은 뒤 다음 단계 시험을 진행할 수 있다. 중간에 변경 사항이 있어도 규제기관에 알리고 허락을 받아야 한다. 미국 제약사 화이자는 최근 코로나19 백신 임상 3상 대상자 수를 3만명에서 4만4000명으로 확대했는데, 이 역시 미국 FDA에 허가를 구해야 했던 사안이다.

의약품 심사 과정에 밝은 한 전문가는 백신 안전성을 확인하는 감시망이 세계보건기구(WHO)를 중심으로 글로벌하게 짜여 있다고 말했다. "임상시험 중인 백신이라도 이상반응이 일어나면 WHO에 모두 신고가 된다. 이번에 아스트라제네카 백신과 관련된 정보도 마찬가지다. 아스트라제네카가 영국 MHRA에 보고하면 정부 기관에서 주기적으로 WHO에 다시 보고를 한다. 그런 정보를 취합해 다른 백신을 개발했을 때도 나타났던 증상인지, 중증도가 얼마나 되는지 등을 종합적으로 판단한다."

ⓒ식품의약품안전처9월10일 경북 안동시 에스케이바이오사이언스 엘하우스 백신센터에서 코로나19 백신 개발·생산 현장을 점검하고 있는 양진영 식품의약품안전처 차장(맨 오른쪽).

그럼에도 불구하고 미국에서는 정보 투명성에 대한 요구가 커지고 있다. 백신 개발 회사와 규제 당국이 더 많은 정보를 공개해야 한다는 주장이 과학자들 사이에서 나온다. 제약사들이 임상시험 중에 구체적인 내용을 공개하지 않는 것이 일반적이지만, 이례적인 속도로 개발되는 코로나19 백신에 대한 신뢰를 높이려면 평상시와는 다른 조치가 필요하다는 것이다. 비영리 의료연구기관 '스크립스 리서치(Scripps Resarch)'의 에릭 토폴 교수는 〈뉴욕타임스〉에 이렇게 말했다. "역사상 이렇게 중요한 임상시험은 없었다. 모든 것이 투명해야 한다." 앞선 8월 미국 의학협회(AMA)는 코로나19 후보 백신들에 대한 정보를 의사들과 공유해달라는 취지의 공개서한을 미국 FDA에 발송했다. "의사들이 환자와 대중에게 백신에 대한 신뢰를 심어주기 위해서는 FDA가 백신을 허가하는 과정에 대한 정보를 투명하게 밝혀야 한다."

미국에서 유독 이런 요구가 나오는 데에는 정치사회적인 배경이 있다. 미국은 '백신 접종 거부자(anti vaxxer)'가 오랫동안 사회문제로 대두돼왔던 데다 트럼프 미국 대통령이 정치적인 목적으로 11월 대선 전까지 코로나19 백신 출시를 재촉하면서 '백신 신뢰'를 확보하는 일이 급박한 과제로 떠올랐다.

백신을 믿고 대규모 접종에 들어가기 위해서는 결국 두 가지 신뢰가 함께 가야 한다. 백신을 개발하고 검증하는 과학에 대한 신뢰와 규제 당국으로 대변되는 정부에 대한 신뢰다. 아스트라제네카의 임상시험 중단은 정보 투명성이 아쉬운 대목이지만, 긴급하게 돌아가는 코로나19 백신 개발에서도 과학적인 검증 절차가 제대로 작동하고 있다는 걸 보여준다. 그렇다면 정부에 대한 신뢰는 어떨까. 한국 식약처가 승인한 백신은 모든 국민이 안심하고 맞을 수 있을까. 이러한 신뢰를 높이기 위해서는 어떤 수단들이 필요할까. 다음 기사(제681호)에서 이 질문들에 대한 답을 모색한다.

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'임상 중단이 빨간불?' 백신 기사 제대로 읽기

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9월 들어 코로나19 백신 개발과 관련된 뉴스의 온도가 다소 달라졌다. 개발 속도에서 가장 앞서나가던 제약사인 다국적 제약회사 '아스트라제네카'가 9월 초 돌연 임상시험을 중단했기 때문이다. 이 회사가 개발하던 백신에서 부작용이 발견되었다는 보도가 연이어 나왔다. 일주일 뒤 아스트라제네카는 임상시험을 재개했다. 그동안 쾌속 순항해온 것으로 알려졌던 코로나19 백신 개발에 빨간불이 켜진 것일까.전문가들은 빨간불이 아니라고 말한다.

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백신 개발자에게 2개월 중앙값 요구
갈길 바쁜 트럼프, 코로나19 감염에 이어 또 악재

사진=뉴시스

[시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] '코로나19' 백신의 긴급 승인에 대한 더 엄격한 가이드라인이 나왔다.

미국식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) '코로나19' 백신의 긴급 승인에 대한 공식 가이드라인을 발표했다.

새 가이드라인에 따르면 FDA는 제약회사의 주요 백신 실험 참가자들에게 중앙값 2개월의 후속 조치를 요구했다. 이 경우 실험실 테스트에서 대규모 효능연구에 이르기까지 더 많은 데이터를 수집할 수 있으며, 잠재적으로 백신을 조기에 사용할 수 있다는 확신을 가질 수 있다.

FDA의 생물 제제 평가 및 연구센터의 피터 마크스 소장은 2개월의 기간을 둔 것은 부작용이 그때까지 나타날 가능성이 있기 때문이라고 설명했다.

예를 들어, 특정 백신에 대한 잠재적 위험인 갈리앙 베르(Guillain-Barre) 증후군은 일반적으로 접종 6주 후에 나타난다. 아스트라제네카의 백신 연구에서 증상이 관찰 된 것으로 알려진 횡단 척수염과 같은 증상은 3개월 가까이 걸린다.

FDA는 또 호흡기 질환의 위험을 확인하기 위해 위약을 투여받은 참가자에게서 최소 5건의 중증 코로나19 사례를 관찰해야 한다고 부언했다.

FDA의 이같은 조처로 11월3일 대통령 선거 이전에 긴급 백신승인이 나올 가능성이 떨어졌다. 갈길 바쁜 트럼프 대통령 입장에서는 코로나19 감염에 이은 또 다른 악재를 만난 셈이다.

FDA는 응급 백신 승인에 대한 모든 결정을 내리기 전에 자문단을 소집할 것이라고 밝혔다. 자문단은 코로나 바이러스 백신에 대해 광범위하게 논의하기 위해 22일 만날 예정이다. SW

jma@economicpost.co.kr

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시사주간=조명애 워싱턴 에디터·불문학 박사] '코로나19' 백신의 긴급 승인에 대한 더 엄격한 가이드라인이 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) '코로나19' 백신의 긴급 승인에 대한 공식 가이드라인을 발표했다.새 가이드라인에 따르면 FDA는 제약회사의 주요 백신 실험 참가자들에게 중앙값 2개월의 후속 조치를 요구했다.

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미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 유럽연합(EU)에서 긴급사용승인(EUA) 절차에 돌입한다. EU 규제당국은 이들 기업의 백신 효과와 안전성을 실시간으로 검토해 심사 속도를 높일 예정이다.

6일(현지시간) 로이터와 파이낸셜타임스(FT) 등 외신은 유럽의약품청(EMA)이 화이자와 바이오엔테크가 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 긴급 승인을 위한 사전 검토 작업에 돌입했다고 전했다.

이는 EU 당국이 백신 긴급사용승인 절차에 돌입한 두 번째 사례로, 앞서 이달 1일부턴 영국 옥스퍼드 대학과 제약사 아스트라제네카의 백신 후보물질인 'AZD1222' 또는 'ChAdOx1 nCoV-19'에 대해 같은 심사를 시작했다.

특히, EMA는 승인 심사 과정을 가속화하기 위해 '롤링 리뷰'(rolling review) 방식을 채택한 상태다.

롤링 리뷰는 의약품의 신속한 상용화를 위해 임상시험 중 데이터가 완벽하지 않더라도 부분적으로 데이터가 쌓이는 만큼씩 우선 평가를 진행하는 방식이다.

이에 따라 규제 당국은 제약사가 임상시험 완료 후 전체 연구결과를 제출할 때까지 기다릴 필요 없이, 연구 과정 중에도 '실시간(in real time)으로 평가가 가능해 안전성과 관련해 승인 가능한 수준의 데이터가 쌓이는 즉시 사용 허가를 발급할 수 있다.

유럽 규제당국이 롤링 리뷰 방식을 도입한 것은 최근 각국에서 코로나19가 재유행하며 2차 봉쇄 위기 상황을 맞은 만큼 백신 조기 승인의 필요성이 절실하기 때문으로 풀이된다.

한편, 지난달 우구어 자힌 바이오엔테크 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 미국 CNN에서 "백신이 거의 완벽하다고 생각한다"면서 10월 중순 미국과 유럽 당국에 긴급사용승인 신청할 계획이라고 밝히기도 했다.

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​美보다 유럽서 먼저 백신 나올까?...화이자, EU서 실시간 심사 돌입

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미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 유럽연합(EU)에서 긴급사용승인(EUA) 절차에 돌입한다. EU 규제당국은 이들 기업의 백신 효과와 안전성을 실시간으로 검토해 심사 속도를 높일 예정이다. 6일(현지시간) 로이터와 파이낸셜타임스(FT) 등 외신은 유럽의약품청(EMA)이 화이자와 바이오엔테크가 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 긴급 승인을 위한 사전 검토 작업에 돌입했다고 전했다.

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영국과 미국 등 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 개발에 가장 앞선 국가들이 현재 개발중인 코로나19 백신을 긴급승인 절차를 통해 이르면 연내 신속히 허가할 가능성을 내비쳤다. 전문가들은 오히려 전세계적 팬데믹 상황을 악화할 수도 있다는 우려를 제기하고 있는 상황이다.

31일 주요 외신에 따르면 스티브 한 미국 식품의약국(FDA) 국장은 "임상3상 시험이 끝나기 전에 코로나19 백신을 승인할 준비를 갖추고 있다"고 밝혔다. 영국 당국도 지난 28일(현지시간) 전례없는 빠른 속도의 규제 절차를 마련해 어떤 백신이라도 긴급하게 승인할 수 있는 비상 조치를 취할 가능성을 시사했다.

통상 백신 허가의 경우 효과와 안전성을 확인하기 위해 수만명 규모의 임상3상 시험 과정을 거친다. 대규모 임상을 하지 않을 경우 자칫 부작용이 발생할 가능성이 있기 때문이다. 충분한 안전성 데이터가 확보돼야 규제 당국의 허가를 받을 수 있다.

그러나 미국과 영국이 앞다퉈 빠른 속도로 임상3상 시험 전이라도 긴급 허가 가능성을 내비친 데는 그만큼 감염 확산이 심각한 상황인 것으로 판단하기 때문으로 풀이된다. 러시아가 지난 8월 11일(현지시간) 세계 최초로 코로나19 백신 등록을 마쳤다고 밝히면서 백신 개발 경쟁에서 뒤쳐지지 않으려는 의도도 있는 것으로 보인다. 특히 미국의 경우 하반기 대선이 있는 만큼 현 도널드 트럼프 정부가 대선을 겨냥해 코로나19 백신을 앞당겨 허가할 가능성도 제기된다.

하지만 전문가들은 개발중인 백신의 면역 활성화 효과가 최소 30% 이상이어야 하고 충분하고 종합적인 결과가 나오기까지 섣불리 허가해서는 안된다고 주장하고 있다.

리처드 페토 영국 옥스퍼드대 교수 겸 세계보건기구(WHO) 백신 관련 자문위원은 "현재 세계 최초 코로나19 백신 허가를 둘러싸고 민족주의적 접근과 자본주의적 접근이 이뤄지고 있는데 이같은 접근은 다양한 백신들을 평가하는 데 어려움을 줄 것"이라며 "우리는 효과가 있는 백신이 필요하고 효과에 대한 강력한 증거가 필요하다"고 말했다.

백신 개발 경쟁으로 충분히 효능이 입증되지 않은 백신이 출시되면 그 이후 상용화될 백신들도 충분한 효능을 갖추지 못한 채 출시될 가능성이 있다는 지적이다. 이럴 경우 전세계적 유행인 팬데믹을 오히려 악화시키는 결과를 가져올 수 있다는 경고다.

영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발중인 백신은 현재 남아프리카공화국과 브라질처럼 코로나19 환자가 많은 지역에서 임상3상이 빠르게 진행되고 있다. 임상3상에 속도가 붙은 만큼 백신의 효능도 보다 빨리 명확해질 것으로 예상된다.

이같은 추세에 맞춰 영국 정부는 지난 28일(현지시간) 안전성과 유효성에 대한 충분한 증거가 있다면 올해 안에 백신을 허가할 수 있도록 비상 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 이와 관련 옥스퍼드대 측은 올해 말까지 의약품 허가 및 규제 당국에 제공할 충분한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다.

페토 교수가 속한 WHO의 백신 임상 관련 전문가 그룹은 지난주 의학학술지 '랜싯'에 "형편없는 백신은 백신이 없는 것보다 더 좋지 못한 것"이라며 "이 백신을 맞은 사람들이 스스로 더 이상 감염 위험이 없다고 생각하고 사회적 거리두기를 멈출 수 있기 때문"이라고 밝혔다. 효과가 불분명한 백신을 접종받으면 자신에게 면역력이 생긴 것으로 생각하고 코로나19 유행 통제 상황을 악화시킬 수 있다는 설명이다.

전문가 그룹은 또 전세계 의약품 관련 규제 당국에 면역 효과가 30% 미만인 백신을 허가해서는 안된다는 WHO의 지침을 지킬 것을 요청했다. 최소 예방 효과가 50%라는 데이터가 입증돼야 백신으로서의 효용성이 있을 것이라는 지적이다.

미국 규제 당국인 식품의약국(FDA)가 이같은 지침을 준수할 것이라고 밝혔지만 일각에서는 기준에 못미치는 백신을 허가하라는 정치적 압력을 받을 가능성도 있을 것으로 보고 있어 우려가 커지고 있는 상황이다.

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[백신 업데이트] 美·英백신 신속 승인한다는데...전문가들 "팬데믹 상황만 악화시킬뿐"

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영국과 미국 등 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 개발에 가장 앞선 국가들이 현재 개발중인 코로나19 백신을 긴급승인 절차를 통해 이르면 연내 신속히 허가할 가능성을 내비쳤다. 전문가들은 오히려 전세계적 팬데믹 상황을 악화할 수도 있다는 우려를 제기하고 있는 상황이다. 31일 주요 외신에 따르면 스티브 한 미국 식품의약국(FDA) 국장은 "임상3상 시험이 끝나기 전에 코로나19 백신을 승인할 준비를 갖추고 있다"고 밝혔다.

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“백신 개발하다 유행 끝난다…신속임상 절차 왜 한국만 없나”

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송만기 국제백신연구소 사무차장은 지난 24일 중앙일보와 인터뷰에서 ”국내 기업이나 연구소에서 백신을 개발한다 해도 임상시험에 빠르게 들어갈 수 있는 절차 자체가 없다”며 ”같은 백신이라도 한국은 미국보다 최소 5개월은 시간이 더 걸린다”고 지적했다. 한국도 우수한 기술이 있는데 규제 때문에 바이러스 백신 개발