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La prueba de dureza mide la resistencia mecánica de las tabletas, colocando cada una en un durómetro que aplica presión hasta romperla. El resultado se expresa en kilopondios (kp) o newtons (N).

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Garantiza que las tabletas no se rompan durante transporte y manipulación.

Evita que sean demasiado duras, lo que dificultaría su desintegración y absorción.

Asegura el cumplimiento de estándares de calidad farmacéutica.

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La dureza de las tabletas depende de la fuerza de compresión, los excipientes (aglutinantes aumentan dureza, lubricantes en exceso la reducen), el contenido de humedad (en exceso ablanda y en déficit vuelve quebradizas), así como de la forma, tamaño y granulometría del polvo, que influyen en su resistencia y uniformidad.

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La prueba de friabilidad es un control de calidad aplicado a las tabletas con el objetivo de medir su resistencia mecánica frente a golpes, fricción y caídas que pueden ocurrir durante su manipulación, transporte y almacenamiento. Esta prueba garantiza que las tabletas mantengan su integridad física hasta llegar al consumidor.

El procedimiento consiste en introducir un número determinado de tabletas previamente pesadas en un friabilizador, un tambor que gira a una velocidad estándar. Durante el giro, las tabletas son levantadas y dejadas caer repetidamente, simulando el desgaste mecánico que sufrirían en condiciones normales. Al finalizar, las tabletas se limpian del polvo desprendido y se vuelven a pesar para calcular la pérdida de peso.

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La prueba de desintegración en tabletas evalúa la rapidez con la que una tableta se rompe en partículas más pequeñas al ser sumergida en un líquido a una temperatura controlada, simulando el ambiente corporal.

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La importancia de la prueba de friabilidad radica en que permite asegurar la calidad física y mecánica de las tabletas, ya que estas deben soportar el manejo, transporte y envasado sin romperse ni deteriorarse. Una tableta frágil puede perder parte de su dosis activa o presentar defectos visibles que afecten su aceptación por el paciente.

Además, este control evita problemas en la eficacia terapéutica y en la seguridad del medicamento, garantizando que cada tableta conserve su forma, peso y contenido uniforme hasta el momento de su administración. Así, la prueba contribuye al cumplimiento de las normas de las farmacopeas y al aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

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La friabilidad de las tabletas está influenciada principalmente por la formulación (tipo y proporción de excipientes como aglutinantes, diluyentes y lubricantes), así como por el proceso de compresión (fuerza aplicada, velocidad y diseño de punzones). Una formulación inadecuada o una compresión deficiente puede producir tabletas frágiles y con tendencia a romperse, mientras que un exceso de fuerza puede generar fisuras internas; por ello, ambos factores deben controlarse para garantizar tabletas resistentes y de calidad.

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La prueba de desintegración es importante porque confirma que una tableta se descompone rápidamente en partículas más pequeñas, lo que aumenta la superficie del medicamento y permite que se disuelva y sea absorbido por el organismo. Esta prueba asegura la calidad y eficacia del producto farmacéutico, previene problemas de fabricación, garantiza la uniformidad entre lotes y es esencial para el cumplimiento de las normativas farmacopeicas y regulatorias.

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Los factores que afectan la desintegración de los fármacos y sus parámetros de calidad son principalmente

1. Ambientales: la temperatura, humedad y luz.

2. Formulación:el tamaño de partícula, pH, composición de excipientes (rellenos, aglutinantes, desintegrantes) y el material del envase.

3. Factores del fármaco: composición química o naturaleza del fármaco, formas cristalina o amorfa pueden afectar su estabilidad y velocidad de disolución.

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Aparato de desintegración