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Los comprimidos son una forma farmacéutica sólida de dosificación que se obtiene por compresión de un polvo o granulado. Son una forma farmacéutica muy versátil, ya que pueden contener una amplia gama de principios activos y excipientes, y pueden tener diferentes formas, tamaños y colores.

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Variaciones del Peso

Todos los procesos de fabricación de comprimidos buscan una producción con un peso constante. Sin embargo, como resultado de la variación en la densidad del material de alimentación y el llenado parcial o incompleto de las matrices, siempre hay variaciones del peso (la farmacopea específica los niveles de variación aceptables). La amenaza de variación del peso se minimiza si el material de alimentación se produce por granulación o compactación; de manera ideal, la composición del material de alimentación debe determinarse según las características de las partículas. Si el material de alimentación tiene partículas anchas y/o una distribución de densidad ancha, el riesgo de segregación, de variación del peso — y del contenido del comprimido — es alto. Este peligro se puede minimizar al desacoplar mecánicamente la prensa y el material de alimentación para reducir el riesgo de segregación. Además, debe evitarse que caiga libremente el material de alimentación entre la operación de las unidades.

Problemas de la Compresión: Causas y Soluciones [Internet]. GEA engineering for a better world. [citado el 27 de noviembre de 2023]. Disponible en: https://www.gea.com/es/customer-cases/compression-issues.jsp

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Problemas Tecnológicos de los comprimidos

Problemas relacionados con la integridad:

problemas de laminado o estratificado (Capping) posibles causas: demasiado finos en el granulado frágil y poroso, humedad demasiada baja, aglutinación inadecuada.

Imperfecciones o descamación de los bordes de los comprimidos originado por uso de presiones muy bajas, defecto al inicio de la formulación.

Orificios en los comprimidos mas habitualmente este problema en punzones superiores y empeora debido a la adhesión. posibles causas: granulado demasiado caliente.

Fracturas roturas en la superficie central superior e inferior del comprimido y a veces laterales. posibles causas: granulado excesivamente seco, baja proporción de finos.

Características de disgregación.

Utilización de fuerzas inadecuadas.

Excesiva Lubricación.

Problemas de segregación.

1. la industria farmacéutica” Imprenta Romargraf. Barcelona mayo SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 26 de noviembre de 2023]. Disponible en: https://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Causas y soluciones de algunos de los principales Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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Quebrado

Razones relacionadas con la forma y el estado de la matriz, por ejemplo, el desgaste de la ranura de la matriz en el punto de compresión o el barril de la matriz, y el punzón. Esto último representa un problema si los bordes se giran hacia adentro o la concavidad es demasiado profunda para comprimir la mezcla de polvo.Material demasiado húmedo, cantidad insuficiente de lubricante o aglutinante inadecuado que provoca que se pegue. Convexidad inadecuada del comprimido que provoca astillamiento durante el recubrimiento, el desempolvado, la manipulación, etc. (procedimientos que siguen a la formación del comprimido).

RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum - Computer Vision Systems. 2021 [cited 2023 Nov 27]. Available from: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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RESOLVER PROBLEMAS EN COMPRIMIDOS

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Causas de los problemas tecnológicos:

Materia prima de mala calidad.

Defectos causados por la formulación.

Fallo en la compresión.

Flujo y compresión pobre de polvos.

El producto demasiado seco o húmedo.

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Agrietamiento

Condiciones inadecuadas del proceso de revestimiento que provocan la expansión del núcleo y, en consecuencia, el agrietamiento del recubrimiento (efectos de calentamiento excesivo, baja velocidad del bombo, temperatura del aire y velocidad de pulverización inadecuadas, etc.). Mala elasticidad o falta de resistencia mecánica del recubrimiento para soportar la expansión del núcleo.

El uso de gránulos muy secos durante la formación de la tableta es otra causa del agrietamiento de la tableta. Para evitar el agrietamiento como resultado de la unión débil de los gránulos en partículas encontrados dentro de la tableta, los gránulos deben humedecerse bien y se debe usar una cantidad adecuada de aglutinante durante la formación de las tabletas. La expansión de las tabletas (que es otra razón para el agrietamiento relacionado con la formación) se puede evitar mediante el uso de aglutinantes secos para controlar la expansión de las tabletas. La granulación debe realizarse a temperatura ambiente, ya que la granulación a temperaturas muy frías también provoca grietas.

China. Causas y remedios de grietas en la fabricación de tabletas - Consulta médica - Noticias - LeadTop Pharmaceutical Machinery China [Internet]. Pharma-packing-machine.com. LeadTop farmacéutica maquinaria China; 2020 [cited 2023 Nov 27]. Available from: https://www.pharma-packing-machine.com/news/causes-and-remedies-of-cracking-in-tablet-manu-35455788.html

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PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN DE TABLETAS LIC. EN FARMACIA FESC UNAM

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PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN DE TABLETAS LIC. EN  FARMACIA FESC UNAM

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Pegado

Uno de los problemas más comunes en la industria farmacéutica es lo que se conoce como "pegado", o sticking. Este fenómeno ocurre cuando el granulado de la tableta se pega en la matriz. Es el resultado de usar una formulación pegajosa y la incapacidad de las prensas de comprimir las tabletas. Es uno de los problemas más serios para los fabricantes, ya que puede pasar desapercibido durante las pruebas de compresión de tabletas y solo es visible cuando el producto está en producción.

En la fase de producción, el pegado puede afectar la eficiencia del proceso de producción de tabletas, lo cual puede conllevar pérdidas significativas de ingresos para la empresa. También puede afectar seriamente la calidad de las tabletas y la percepción del producto por parte de los clientes.

Para poder resolver este problema, algunas empresas utilizan recubrimientos de punzones, ya que muchos afirman que ayudan a prevenir el pegado al mejorar las funciones de la liberación del producto de la prensa. El recubrimiento de punzones es, en general, caro y a menudo menos efectivo. Otro problema con el recubrimiento de punzones es que añade una variable al equipamiento y al proceso de producción de tabletas, el cual resulta difícil de controlar. Sobre todo durante la resolución de problemas, un recubrimiento de punzones puede ser un problema añadido.

Antes de decidirse por el recubrimiento de punzones, sería conveniente consultar qué otras opciones hay disponibles. Elegir un grado diferente de acero para los punzones, por ejemplo, puede reducir el pegado y mejorar la liberación del producto. Elegir un grado de acero de alta calidad como aquellos con un alto nivel de cromo puede ser tan efectivo como un recubrimiento, y además será más fácil de gestionar durante la resolución de problemas en el caso de que se produzca un fallo

Sanderson A. ​Problemas Comunes En La Compresión De Tabletas [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [cited 2023 Nov 27]. Available from: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-problems-in-tablet-compression

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Moteado:

Durante el proceso de compresión de un producto de color se detectan comprimidos con un moteado de color negro u otro color.

Motivos del moteado

Mezcla sin la uniformidad adecuada

Puntos de engrase cayendo sobre la mezcla

Ajuste inadecuado del alimentador que provoque un llenado mayor al necesario

Soluciones

Se debe revisar que la mezcla esté de acuerdo a los parámetros adecuados.

Verificar que el aceite de los puntos de engrase no caigan sobre la mezcla.

1. la industria farmacéutica” Imprenta Romargraf. Barcelona mayo SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 27 de noviembre de 2023]. Disponible en: https://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Causas del laminado

En el proceso puede ocurrir una descompresión rápida y fuerza de presión demasiado alta.

En la formulación existe gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado.

Bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado.

Liberación rápida de las regiones periféricas del comprimido debido a la falta de compactación del material (en la expulsión de la matriz).

¿Como solucionar este problema?

Penetración del punzón. Revisa si la prensa para tabletas tiene una penetración del punzón ajustable. Ajustar la profundidad de penetración del punzón superior puede permitir una evacuación de aire mejorada, la cual a menudo solucionará el problema inmediatamente.

Pre-compresión: se utiliza especialmente cuando hay polvos o partículas secas; une las partículas utilizando una fuerza más ligera, para que no puedan migrar hacia fuera durante la fase final de compresión.

Ralentizar la prensa. Al disminuir la velocidad de la prensa, el tiempo de exposición, o el tiempo en el que la tableta está bajo presión es superior, el aire puede evacuar, dando tiempo a las partículas para que se junten entre sí, consiguiendo una dureza controlada una vez que las tabletas vengan liberadas.

Referencia bibliografica:

Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. Máquinas LFA; 2018 [citado el 26 de noviembre de 2023]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

TABLETAS O COMPRIMIDOS. Página 32 [Internet]. Docplayer.es. [citado el 26 de noviembre de 2023]. Disponible en: https://docplayer.es/67938387-Tabletas-o-comprimidos-page-1.html

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Picking (Descabezamiento)

El picking ocurre cuando una pequeña parte del material del comprimido queda adherido en

la superficie del punzón y son quitadas de la superficie de la tableta, dejando un pequeño

cráter. Esto se debe a un desgaste del punzón superior el cual va a romper la cara superior de

la tableta al salir. Este problema empeora con el proceso por la adhesión de más material

sobre el que anteriormente estaba adherido.

Deber #2. Tecno Farma II. Comprimidos [Internet]. Studocu. Studocu; 2022 [cited 2023 Nov 27]. Available from: https://www.studocu.com/ec/document/universidad-de-guayaquil/tecnologia-farmaceutica-ii/deber-2-tecno-farma-ii-comprimidos/43838112

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Desviación del color

CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO: La uniformidad de la distribución del recubrimiento es inadecuada (mala configuración de la pistola rociadora, distancia inconsistente de la pistola o del soporte, baja velocidad del bombo, etc.).

CAUSAS RELACIONADAS CON LA FORMULACIÓN: Las propiedades de cobertura del recubrimiento son insuficientes, el contenido de sólidos de la suspensión es demasiado alto, el aumento de peso o la cantidad de lote es demasiado baja.

RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum - Computer Vision Systems. 2021 [cited 2023 Nov 27]. Available from: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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Medición de friabilidad

La friabilidad describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase blíster.

La medición de la friabilidad de comprimido complementa otras mediciones de resistencia física, como los pruebas de abrasión y la medición de la dureza de comprimido (determinación de la fuerza de rotura).

SOTAX Grupo. FT2 | Medidor de friabilidad de tambor sencillo o de doble tambor con impresión de los protocolos de ensayo | SOTAX [Internet]. Sotax.com. 2023 [cited 2023 Nov 27]. Available from: https://www.sotax.com/es/pruebas_fisicas/medidor_friabilidad/friabilometro_pruebas_perdida_peso