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De las tabletas es un problema frecuente del proceso de tabletas. El peso de la tableta se ve afectado por factores como las herramientas de la máquina de compresión, la presión de la cabeza, la velocidad de la máquina y las propiedades de flujo del polvo. La densidad inconsistente de polvo o granulado y la distribución del tamaño de partícula son fuentes comunes de variación de peso durante la compresión.

Variaciones de peso en el proceso de llenado de cápsulas

El llenado de cápsulas es un proceso complejo, por lo que puede haber numerosos desafíos. Cuando se llena en polvo, el principal desafío es un control deficiente del peso de llenado de cápsulas.Es importante que el producto a encapsular esté bien desarrollado, con un flujo aceptable y una densidad reproducible de lote a lote para garantizar la uniformidad de la masa

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CONTENIDO DE FÀRMACOS FUERA DE ESPECIFICACIONES 

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CONTENIDO DE FÀRMACOS FUERA DE ESPECIFICACIONES 

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Cuando el contenido de fármaco está fuera de las especificaciones, significa que la cantidad de ingrediente activo en una unidad de dosificación individual (como una tableta) es mayor o menor de lo que debería ser según las especificaciones establecidas. Esto puede ocurrir por diversas razones durante la fabricación, como problemas en la mezcla de ingredientes, variaciones en el proceso de compresión, problemas con la maquinaria o desviaciones en las condiciones de almacenamiento.

El contenido de fármaco fuera de especificaciones puede tener consecuencias significativas, ya que puede afectar la efectividad terapéutica del medicamento. Si la cantidad de principio activo es menor de lo esperado, el medicamento puede no ser lo suficientemente eficaz. Por otro lado, si es mayor, podría aumentar el riesgo de efectos secundarios o toxicidad.

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Describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase blíster, una pérdida de peso media máxima que no supere el uno por ciento (1 %) se considera aceptable para la mayor parte de los productos. Los comprimidos efervescentes y los masticables pueden tener distintas especificaciones de friabilidad. La medición de la friabilidad de comprimido complementa otras mediciones de resistencia física, como las pruebas de abrasión y la medición de la dureza de comprimido (determinación de la fuerza de rotura).

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Se refiere a una situación en la que la resistencia mecánica de una tableta no cumple con los estándares predefinidos o las especificaciones de calidad establecidas para ese medicamento en particular.

La dureza de una tableta se refiere a su capacidad para resistir fuerzas mecánicas, como la compresión o el estrés durante el manejo y almacenamiento sin romperse o desmoronarse. Esta propiedad es esencial para garantizar la integridad de la tableta hasta que se administre al paciente.

Puede manifestarse de varias maneras:

1. Dureza baja: Las tabletas pueden desmoronarse, romperse o desintegrarse fácilmente, lo que dificulta su manejo y puede afectar la dosificación precisa.

2. Dureza alta: Las tabletas pueden ser difíciles de desintegrar o disolver, lo que puede dificultar su ingesta o absorción adecuada en el cuerpo.

Estos problemas pueden surgir debido a variaciones en la formulación, problemas durante la compresión, cambios en las condiciones de producción o almacenamiento, entre otros factores.

La dureza fuera de especificaciones puede afectar la calidad del medicamento y su capacidad para brindar el tratamiento adecuado al paciente. Es esencial controlar y mantener la dureza dentro de los límites especificados para garantizar que las tabletas sean seguras, efectivas y fáciles de usar.

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TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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El tiempo de desintegración de un comprimido o tableta se refiere al período necesario para que una tableta se desintegre completamente en partículas más pequeñas o en polvo cuando se expone a condiciones específicas, como agua o fluidos gástricos. Este proceso es crucial para que el principio activo del medicamento sea liberado y absorbido por el cuerpo.

Cuando el tiempo de desintegración es superior al especificado, significa que la tableta tarda más de lo establecido en desintegrarse completamente. Esto puede ser problemático por varias razones:

Efectividad del tratamiento: Si la tableta no se desintegra adecuadamente, puede afectar la liberación del principio activo. Esto podría llevar a una absorción inadecuada del medicamento por el cuerpo, reduciendo su efectividad terapéutica.

Comodidad del paciente: Un tiempo de desintegración prolongado puede dificultar la ingestión de la tableta para algunos pacientes, especialmente aquellos con dificultades para tragar o aquellos que necesitan que la tableta se disuelva rápidamente.

Las razones detrás de un tiempo de desintegración superior al especificado pueden variar e incluir problemas en la formulación del medicamento, problemas con la compresión de las tabletas, variaciones en los ingredientes utilizados, condiciones inadecuadas de almacenamiento o problemas en el proceso de fabricación.

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EL PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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EL PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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Se refiere a una situación en la que la cantidad del principio activo de un medicamento liberada en un tiempo determinado, bajo condiciones específicas, es menor de lo requerido o esperado según las regulaciones o estándares establecidos. Significa que la cantidad de medicamento que se disuelve y está disponible para ser absorbida por el cuerpo es menor de lo que debería ser dentro del tiempo establecido. Esto puede afectar la efectividad del tratamiento, ya que una menor disolución podría significar una absorción inadecuada del medicamento por parte del cuerpo, lo que podría reducir su eficacia terapéutica.

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Chapado (capping, en inglés): una separación de la tableta y su “tapa”, que se presenta en la parte superior de la banda del perímetro

Es un problema que resulta del aire atrapado en la cámara de compresión de la tableta y la expansión de la tableta después de la etapa de eyección.
El capping generalmente se produce debido a la mala adherencia o cohesión entre las partículas de polvo que se comprimen para formar el comprimido.

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Es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas parecidas. En cualquier caso, es importante diagnosticar el problema del laminado correctamente para garantizar que se tomen los pasos adecuados para resolver el problema. El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una. Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien. Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la precompresión o reducir la velocidad de la tableteadora.

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El moteado en tabletas o comprimidos se refiere a una irregularidad visual que puede manifestarse como manchas, puntos o variaciones de color en la superficie de la tableta. Esta imperfección puede ocurrir debido a una serie de factores durante el proceso de fabricación.

Para prevenir el moteado no deseado, es crucial garantizar una mezcla homogénea de ingredientes, mantener limpios los equipos de fabricación, utilizar lubricantes y agentes de recubrimiento de manera adecuada y controlar de cerca los parámetros durante el proceso de fabricación para mantener la consistencia en la apariencia de las tabletas.

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El defecto del pegado ocurre cuando el granulado de una formulación se pega en la cara del punzón. El picado, por otra parte, ocurre cuando el granulado se pega al diseño integrado en la punta del punzón, como en los caracteres o en el logo. Tanto el pegado como el picado se traducen en tabletas defectuosas. Suele llevarse a cabo una inspección visual como elemento de control de calidad, la cual podría identificar los problemas del pegado y picado. La inspección visual, sin embargo, requiere mucho tiempo y puede disminuir la producción, pero muchos fabricantes no disponen de otra opción. A la vez que el lote llega a la fase de compresión, el operador debe ajustar la prensa para cumplir con los diseños característicos del producto. La instalación y operación de la prensa para tabletas, así como el herramental y el mantenimiento pueden afectar la calidad del producto. También hay casos en los que el granulado no está completamente seco. Es decir, puede que esté seco y duro en la superficie pero esté húmedo o mojado en el interior.

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https://youtu.be/shiorhdVctI

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Variación en el peso de contenido de tabletas

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Bibliografía

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