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Los comprimidos son la forma más común de medicación oral. A pesar de que en los últimos años hemos visto importantes mejoras tanto en la maquinaria de producción de comprimidos como en los sistemas de control de calidad, el proceso moderno de producción de comprimidos aún tiene algunos desafíos que superar para proporcionar comprimidos perfectos, sin defectos. Un comprimido puede ser imperfecto de varias maneras y estos defectos e imperfecciones pueden encontrarse en la superficie o en las capas internas del producto debido a problemas de formulación.

Alta friabilidad: Este ensayo se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura, El incremento de la fuerza de compresión puede causar laminación y “capping”, afectando también la friabilidad. Fuerzas de compresión por debajo de la óptima también pueden afectar la dureza y la friabilidad. También se puede dar por causa en la formulación como ser gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado. Bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado. Liberación rápida de las regiones periféricas del comprimido debido a la falta de compactación del material

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Dureza fuera de especificaciones: La prueba de dureza de la tableta se utiliza para probar el punto de ruptura y la integridad estructural de una tableta en condiciones de almacenamiento, transporte y manipulación antes de su uso. Se puede dar por Material demasiado húmedo, cantidad insuficiente de lubricante o aglutinante inadecuado que provoca que se pegue. Convexidad inadecuada del comprimido que provoca astillamiento durante el recubrimiento, el desempolvado, la manipulación, etc. (procedimientos que siguen a la formación del comprimido). Razones relacionadas con la forma y el estado de la matriz, por ejemplo, el desgaste de la ranura de la matriz en el punto de compresión o el barril de la matriz, y el punzón

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Variación de peso: Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza; las fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Por lo tanto, resulta muy importante emplear precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado. Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura.

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Laminado: El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas parecidas. En cualquier caso, es importante diagnosticar el problema del laminado correctamente para garantizar que se tomen los pasos adecuados para resolver el problema. El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una. Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien. Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan.

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1.Ajustar la fuerza de compresión. La fuerza de compresión puede afectar el producto, ya que aumentar la fuerza podría causar el pegado para productos excesivamente granulados y disminuir la fuerza podría causar que las partículas se peguen a la cara del punzón.

2.Aumentar la presión. Si se ha detectado el pegado, la presión del punzón puede ser aumentada para alentar a las partículas que se unan entre sí en lugar de pegarse al punzón.

3.Pre-compresión. Extender el tiempo de exposición durante la pre-compresión o disminuir la velocidad de la prensa hace que el granulado se pegue entre sí en lugar de pegarse al punzón.

4.Pulido. Pulir la cara del punzón podría ayudar con el problema del pegado.

5.Mezclar correctamente el lubricante. Es muy importante mezclar el lubricante correctamente ya que una mezcla excesiva podría causar que el lubricante no sea efectivo a la hora de prevenir el pegado o picado.

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El defecto del pegado ocurre cuando el granulado de una formulación se pega en la cara del punzón. El picado, por otra parte, ocurre cuando el granulado se pega al diseño integrado en la punta del punzón, como en los caracteres o en el logo. Tanto el pegado como el picado se traducen en tabletas defectuosas. Suele llevarse a cabo una inspección visual como elemento de control de calidad, la cual podría identificar los problemas del pegado y picado. La inspección visual, sin embargo, requiere mucho tiempo y puede disminuir la producción, pero muchos fabricantes no disponen de otra opción. A la vez que el lote llega a la fase de compresión, el operador debe ajustar la prensa para cumplir con los diseños característicos del producto.

Esto puede afectar seriamente la calidad de la tableta, ya que las partículas que no estén secas podrían abrirse durante la compresión y pegarse a las superficies de los punzones. Si esto ocurre, es importante revisar el proceso de secado del granulado.

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Porcentaje de disolución menor al especificado 

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Porcentaje de disolución menor al especificado 

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Para no tener este problema contamos con un ensayo de disolución el cual se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto.

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Problema de laminación o capping: (a) comprimido decapado, (b) laminado y (c) formación de un decapado en la eyección por problemas de baja densidad. 

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La laminación o capping se debe a la baja humedad del polvo, cargas electrostáticas, una presión insuficiente o excesiva, la adición de aglutinante insuficiente, una velocidad excesiva, etc.
Se debe de manejar varios factores que afectan la dureza como la presión ejercida, el tipo de aglutinante y también la humedad a la que están sometidos los comprimidos que tiene que ser óptima para evitar el fenómeno de laminación o capping y que de esta manera la dureza y friabilidad del comprimido no se vea afectada.

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Defecto en el cual las piezas se quiebran o descascaran fuera de la tableta. Esto puede ocurrir en las caras pero usualmente ocurre en los bordes.

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Puede ser debido a adherencia por levantado de punzones dañados o colocados incorrectamente en la tableteadora. La causa es usualmente visible y puede por lo tanto ser determinada y solucionada fácilmente.

El Agrietamiento se refiere a tabletas están agrietadas en cualquier lugar, pero a menudo en el centro de la parte superior. El agrietamiento se debe a la expansión y se distingue así del capeado o laminado. Puede deberse también al ligamiento o adherencia. Usualmente aparece en el centro de la parte superior cuando se usan punzones cóncavos profundos o esféricos.

Las soluciones para el descascarado y agrietamiento son:
1. Reemplace o pulimente punzones rayados o descascarados.
2. Vuelva a establecer el inicio de la tableteadora.
3. Mejore la granulación al aumentar el aglutinante y/o al humedecer la granulación.
4. Agregar aglutinante seco o plastificante tal como PVP, almidón pregelatinizado, acacia en
polvo y celulosa microcristalina.
5. Pulimente las puntas de los punzones.
6. Elimine algunas o todas las partículas finas.
7. Reduzca el tamaño granular.
8. Reformule para intentar eliminar la expansión de las tabletas.

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Tiempo de desintegración superior al especificado 

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Tiempo de desintegración superior al especificado 

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Fuerza de compresión principal; Fuerzas de compresión por encima de la óptima pueden retardar el tiempo de desintegración.

Ejemplo de comprimido con fallo en ensayo de desintegración:
Para comprimidos obtenidos a fuerzas de compresión iguales o superiores a los 20,1 kN, se observó que la presión aplicada por el punzón retarda el efecto desintegrante de la crospovidona. A mayor fuerza de compresión, el punzón penetra más en la matriz, desplaza mayor cantidad de aire y reduce la porosidad de la tableta, dificultando la penetración del agua y el hinchamiento del comprimido [13, 27]. De esta forma, las tabletas no se desintegran como tal, sino que se erosionan lentamente formando aros.

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Contenido del fármaco fuera de especificaciones

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Contenido del fármaco fuera de especificaciones

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Se debe a un mezclado deficiente, variación en la distribución del tamaño de partícula de los componentes de la formulación .

Resultado fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés)
Todos los resultados de los ensayos que caen fuera de las especificaciones o criterios de aceptación establecidos en los expedientes de productos, en el archivo maestro de un producto farmacéutico, en las farmacopeas o por el fabricante

Referencias

1. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

2. Tejeda Cerna M. [Internet]. Biblioteca-farmacia.usac.edu.gt. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAIES136.pdf

3. Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos [Internet]. Paho.org. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-farmaceuticos.pdf

4. DISEÑO DE UN MANUAL DE MUESTREO Y ANÁLISIS DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS PARA EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE UN LABORATORIO DE LA CIUDAD DE GUATEMALA [Internet]. Biblioteca-farmacia.usac.edu.gt. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAIES136.pdf

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1. Org.co. [citado el 18 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S0034-74182017000200235&script=sci_abstract&tlng=en

2. RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 18 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

3. Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 18 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

4. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

5. Tejeda Cerna M. [Internet]. Biblioteca-farmacia.usac.edu.gt. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAIES136.pdf

6. Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos [Internet]. Paho.org. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-farmaceuticos.pdf

7. DISEÑO DE UN MANUAL DE MUESTREO Y ANÁLISIS DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS PARA EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE UN LABORATORIO DE LA CIUDAD DE GUATEMALA [Internet]. Biblioteca-farmacia.usac.edu.gt. 2021 [citado el 20 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAIES136.pdfhttps://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

8. Julieta Villar Alvez T de F. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS [Internet]. Idus.us.es. [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

9.  Edu.sv. [citado el 22 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/8439/1/16101100.pdf

10. 2.  | Fonseca JC, Garzón López P. Efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en tabletas de liberación inmediata de furosemida. Rev Colomb Cienc Quím Farm [Internet]. 2017;46(2). Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v46n2/0034-7418-rccqf-46-02-00235.pdf

11. Edu.ni:8080. [citado el 23 de noviembre de 2021]. Disponible en: http://riul.unanleon.edu.ni:8080/jspui/retrieve/3492

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Moteado y otros problemas en casos de recubrimiento

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Moteado y otros problemas en casos de recubrimiento

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•  Moteado:  Si la solución de recubrimiento no se mantiene en agitación durante la operación, los ingredientes  insolubles se sedimentan provocando diferencias en el grosor de las capas en cada aplicación. Este problema se soluciona eliminando el exceso  de plastificante o aditivos incompatibles con el polímero.
La presencia de las  motas o manchas en la película también indica migración de los  plastificantes, tintes u  otros aditivos  a la superficie. Así otra solución sería disminuir la velocidad del secado o cambiar los aditivos.

•  Puenteado  (llenado):  Ocurre cuando se llenan las depresiones  de los núcleos (grabados) debido a la mayor cohesión entre las capas del polímero que con el núcleo durante el  proceso de secado. El problema se soluciona aumentando la afinidad  de la cubierta con el núcleo por medio de la adición de plastificantes.

•  Raspado (orange peel):  Se produce por el secado rápido o la distribución inadecuada de la solución en los núcleos después de cada aplicación de ésta. Este problema se  corrige controlando la velocidad del secado de manera que no se  sequen demasiado los núcleos entre las aplicaciones del polímero. También bajando la viscosidad de la solución y acercando la boquilla del spray a los núcleos.

•  Transpiración o sudoración:  Ocurre cuando se forma una capa aceitosa o gotas de líquido en la superficie de recubrimiento, debida a la expulsión de los plastificantes  y tensoactivos de la capa debido a fuerzas cohesivas del polímero. El  problema se soluciona variando las proporciones y tipo de plastificante en la capa.

•  Arrugamiento:  Consiste en la formación de arrugas en la superficie de la capa de recubrimiento. Esto se  produce debido a un mal secado y cuando la capa es muy gruesa. Este problema se corrige disminuyendo la velocidad del secado. En el recubrimiento por película, por ser esta tan delgada conserva las irregularidades de superficie de los núcleos.

•  Embombamiento (blistering):  Se produce cuando se secan muy  rápido los comprimidos ya que el solvente arrastra el producto a la superficie a altas velocidades sin dejar consolidar  y adherir la película al núcleo. Este problema se soluciona durante el secado, disminuyendo esta temperatura y aumentando el tiempo de este.

•  Florecimiento (Bloom):  Se produce por la solvatación parcial por del agua de la capa externa de la película y el material colorante produciendo relieve  en la película. También se puede formar cuando los plastificantes migran a la superficie de recubrimiento.

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Otras soluciones  sobre estos problemas 

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Otras soluciones  sobre estos problemas 

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Cómo resolverlos....

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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La expansión de la tableta inmediatamente después de la compresión es un factor que contribuye a muchos defectos de tableta y a menudo no se reconoce como tal.

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La expansión varía en gran medida con diferentes tipos de materiales; conforme la granulación se comprime entre los dos punzones en la matriz, se expande contra las paredes de la matriz y ya que la tableta va a ser eyectada de la matriz, esta expansión está aún teniendo lugar, con el resultado de que la tableta es forzada a través de un agujero cuyo diámetro es más pequeño que el de la tableta misma.

La fricción añadida sobre la tableta a menudo causa que se descascare o lamine. Éste problema puede reconocerse fácilmente como un chillido definido mientras las tabletas son eyectadas de las matrices. En una tableteadora rotatoria, usualmente existe también un golpe pronunciado, conforme los punzones inferiores ascienden en la leva de eyección.

Otro método para determinar si éste es el problema, es mover la máquina a mano con la manija. Usualmente se encontrara que es necesaria más presión para eyectar las tabletas que para realmente comprimirlas. En la mayoría de los casos esta dificultad puede superarse al ahusar la matriz unas pequeñas milésimas de pulgada como se describió previamente. Esto permite que la tableta se expanda sin capearse, laminarse o romperse.