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Ejemplo Ensayo Clínico Aleatorizado doble ciego

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Ejemplo Ensayo Clínico Aleatorizado doble ciego

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En este ensayo clínico participaron 63 ancianos sanos con 65 o más años de edad, es aleatorizado porque fueron asignados al azar a dos grupos ( placebo y probióticos) mediante un software por el coordinador del estudio quien no participó del mismo y es doble ciego ya que se ocultó la asignación del tratamiento a los participantes y a los investigadores. Este estudio evaluó la salud intestinal y cerebral de los sujetos tratados durante 12 semanas con probióticos o placebo, encontrando mejorías notables en el grupo que consumió probióticos.

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Segundo Ejemplo de Ensayo Clínico no Aleatorizado

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Segundo Ejemplo de Ensayo Clínico no Aleatorizado

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Este es un ensayo clínico no aleatorizado donde 9 mujeres con diagnóstico de Falla ovárica prematura (FOP) se dividieron en 3 grupos y se les hizo seguimiento a las 24h, semanas 1 y 2 y meses 1,2,3,6 y12 después de trasplantarles células estromales derivadas de tejido adiposo autólogo (ADSC). Se realizó porque no existían ensayos clínicos de terapia con ADSC para la FOP, fue aprobado por el comité de ética del Instituto Royan.

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Evaluation of safety, feasibility and efficacy of intra-ovarian transplantation of autologous adipose derived mesenchymal stromal cells in idiopathic premature ovarian failure patients: non-randomized clinical trial, phase I, first in human - PubMed

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NCT02603744 , Registered 13 November 2015 - Retrospectively registered, http://www.Clinicaltrials.gov.

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Segundo ejemplo de casos y controles anidado en una cohorte

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Segundo ejemplo de casos y controles anidado en una cohorte

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Este estudio observacional, longitudinal, retrospectivo y analítico, buscaba evaluar los factores asociados con la supervivencia a cinco años en niños con Astrocitoma cerebral. Incluyeron 21 pacientes con el diagnostico en un periodo entre enero de 2006 y diciembre de 2010. Se evaluó la modalidad terapéutica (quimioterapia, radioterapia y resección quirúrgica) encontrando como factor de buen pronóstico la localización supratentorial en relación a que es un procedimiento quirúrgico más accesible que la infratentorial. La supervivencia a 5 años fue de 76%.

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El estudio ADEPOCLE es un estudio epidemiológico, transversal, multicéntrico, no controlado. Buscaba determinar la prevalencia de tabaquismo en pacientes con EPOC, analizar su diagnóstico y tratamiento. Incluyó pacientes mayores de 35 años diagnosticados y tratados de EPOC. Se recogieron datos entre noviembre de 2013 y noviembre de 2014, fueron pacientes seleccionados mediante un muestreo sistemático aleatorizado. Se encontró que el 85-90% de los casos de Epoc se deben al tabaquismo, adicionalmente la terapia cognitivo conductual combinada con manejo farmacológico logró tener abstinencia en el 29.85% de los pacientes, no olvidando que la terapia más eficaz para la perdida de la función pulmonar es el cese del tabaquismo

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Este estudio transversal, descriptivo, observacional, determina la expresión de Ki67 en melanoma lentiginoso acral invasor y la compara con los nevos acral. Se realizó inmunohistoquimica con el marcador Ki67 en 17 biopsias de melanoma (casos) y 17 biopsias de nevos (controles). Se encontró la expresión en 8.5% en el grupo control y en un 34% en el grupo de casos. Con estos hallazgos se concluye que se debe tener en cuenta la expresión de Ki67 como factor pronostico.

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Ejemplo: Ensayo Clínico No Aleatorizado 

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Ejemplo: Ensayo Clínico No Aleatorizado 

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Este es un ensayo clínico no aleatorizado porque es abierto, las gestantes recibieron la información ,  entendieron, se le pidió consentimiento informado  para poder realizar la intervención (los participantes no se asignan al alzar, ellos quieren pertenecer). Se evaluaron los cambios en la percepción de la incontinencia urinaria y la fuerza de los músculos del suelo pélvico en mujeres embarazadas desde la semana 20 hasta la 12 posparto (55 mujeres intervenidas y 55 control) a partir de un instrumento de medición (escala de Oxford modificada mediante tacto vaginal) mediante de 3 fases (información:, valoración y entrenamiento).   Concluyendo que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico contribuye a la calidad de vida en el posparto.

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Identifica a personas con una enfermedad a estudiar y compararla con un grupo control que no tenga la enfermedad a partir de un factor de riesgo.
En este estudio definido como paciente caso aquel con recidiva de SCA,  paciente control que no recidiva de SCA ambos grupos usando clopidogrel ambulatoriamente por SCA previo y   factor de riesgo el uso de omeprazol. Lo anterior, con el fin  de  evaluar el efecto de la interacción clopidogrel y omeprazol en el reingreso hospitalario de pacientes por recidiva de síndrome coronario agudo (SCA).

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Language: Spanish | English

Resumen

Objetivo

Evaluar el efecto de la interacción clopidogrel-omeprazol en el reingreso hospitalario de pacientes por recidiva de síndrome coronario agudo (SCA)

Diseño

Estudio de casos y controles

Emplazamiento

IPS Universitaria Clínica León XIII, Medellín, Colombia.

Participantes

Se seleccionaron a partir de una población prevalente, entre 2009-2010, pacientes con uso de clopidogrel de forma ambulatoria (menor a un año y superior a 30 días), y la estancia hospitalaria por un SCA o la presencia de un SCA previo.

Medidas principales

Un paciente-caso se definió como aquel que presentó una recidiva de SCA y un paciente-control se definió como aquel que no presentó recidiva de SCA. Ambos grupos utilizaron ambulatoriamente clopidogrel debido al SCA previo. Como factor de riesgo se definió la utilización conjunta de omeprazol y clopidogrel ambulatoriamente.

Resultados

Durante el estudio se formuló clopidogrel a 1.680 pacientes. En este grupo se identificaron 50 casos readmitidos con SCA y 76 controles. No se encontró asociación estadísticamente significativa entre el uso de clopidogrel-omeprazol y un mayor riesgo de reingreso hospitalario por SCA (OR: 1,05; IC 95%: 0,516-2,152; p = 0,8851).

Conclusiones

En este pequeño grupo de pacientes con SCA previo, la utilización simultánea de clopidogrel con omeprazol no aumenta el riesgo de un reingreso hospitalario por recurrencia de este tipo de evento coronario.

Palabras clave: Clopidogrel, Omeprazol, Antiagregación plaquetaria, Interacción medicamentosa, Síndrome coronario agudo, Reingreso hospitalario

Abstract

Objective

To evaluate the effect of drug interaction between omeprazol and clopidogrel in hospital readmission of patients with acute coronary syndrome (ACS).

Design

Case-control study.

Location

University Clinic Leon XIII, Medellin, Colombia.

Participants: We selected from a prevalent population, between 2009-2010, use of clopidogrel patients on an outpatient basis (less than one year and more than 30 days), and hospital stay for ACS or the presence of a previous ACS.

Main measures

A case-patient was defined as one who had a recurrence of ACS and a patient-control is defined as one that no recurrence of ACS. Both groups used ambulatory prior clopidogrel due to ACS. As defined risk factor the joint use of omeprazole and clopidogrel outpatients.

Results

During the study, 1680 patients clopidogrel formulated. This group identified 50 cases readmitted with ACS and 76 controls. No statistically significant association was found between use of clopidogrel-omeprazole and increased risk of hospital readmission for ACS (OR: 1.05; 95% CI: 0.516-2.152; P = .8851).

Conclusions

In this small group of patients with previous SCA, the simultaneous use of clopidogrel with omeprazole does not increase the risk of a readmission by recurrence of this type of coronary event.

Keywords: Clopidogrel, Omeprazole, Antiplatelet effects, Drug interactions, Acute coronary syndrome, Hospital readmission

Introducción

El clopidogrel es un antiagregante plaquetario tipo tienopiridina, indicado para la reducción de eventos aterotrombóticos en pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica (EAOC) o con síndrome coronario agudo (SCA), incluyendo el infarto agudo de miocardio (IAM) y la angina inestable (AI). El clopidogrel es metabolizado por las isoenzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6 y, principalmente, por la CYP2C19 1, 2. El polimorfismo de la isoenzima CYP2C19 está asociado con la reducción de la biotransformación del clopidogrel a su forma activa y, por ende, del efecto preventivo del riesgo cardiovascular 3, 4, 5, 6. Adicionalmente, el uso de clopidogrel incide en hemorragias gastrointestinales (1 al 2,5% de los pacientes) 7, frecuencia que aumenta cuando se combina con el ácido acetilsalicílico 3. Por ello, en la práctica clínica es común realizar protección gastrointestinal, fundamentalmente con inhibidores de la bomba de protones, entre ellos el omeprazol 8, 9, 10. En este contexto, Lanas et al. 11 demostraron que el uso de inhibidores de la bomba de protones (OR: 0,04; IC 95%: 0,002-0,21) es más efectivo que el uso de antagonistas de los receptores H ₂ (OR: 0,43; IC 95%: 0,18-0,91) para reducir el riesgo de sangrado asociado al uso concomitante de clopidogrel y ácido acetilsalicílico.

El omeprazol es metabolizado a nivel hepático y tiene una excreción renal cercana al 77% 12; además, tiene la capacidad de inhibir los sustratos que se metabolizan por la isoenzima CYP2C19 13, lo que favorece la presentación de interacciones medicamentosas. En el caso del clopidogrel-omeprazol, la interacción es farmacocinética 14, debido a que el omeprazol inhibe la isoenzima CYP2C19 del complejo enzimático CYP450, lo que lleva a que se disminuya la conversión del clopidogrel a su forma activa y, por tanto, los niveles plasmáticos del clopidogrel activo, lo que se relaciona con un aumento del riesgo cardiovascular. En 2009, la European Medicines Agency (EMEA) 15 y la Food and Drug Administration (FDA) 16 advirtieron a la comunidad médica de la posible interacción entre el clopidogrel y el omeprazol, aunque se dejó a juicio del médico la decisión de utilizar concomitantemente estos dos medicamentos, acorde con la valoración del riesgo/beneficio del paciente. En este sentido, algunas publicaciones señalan la necesidad de realizar nuevos estudios para determinar con más precisión los efectos sobre la salud de los pacientes de esta interacción 3, 17, 18, 19, 20.

En la actualidad, la interacción entre el clopidogrel y el omeprazol es un tema controvertido, debido a que diferentes estudios, como el realizado por Ho et al. 21, encontraron una relación directa entre el aumento del riesgo cardiovascular y el uso conjunto de clopidogrel y omeprazol, mientras que los resultados de otros estudios no apoyan dicha asociación 22, 23. En este contexto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la interacción clopidogrel-omeprazol en el reingreso hospitalario de pacientes por recidiva de SCA.

Materiales y métodos

Población

Se realizó un estudio de casos y controles a partir de una población prevalente de pacientes que estuvieron hospitalizados en la IPS Universitaria León XIII de Medellín, Colombia (casos y controles hospitalarios), que fueron dados de alta durante el periodo 1 de enero de 2009 a 30 de junio de 2010, en los que se evidenció la utilización de clopidogrel de forma ambulatoria (menor a un año y mayor a 30 días) y que su estancia hospitalaria se debió a un SCA o tenían historia de un SCA previo.

Identificación de los pacientes

El diseño del estudio se detalla en la . La fecha de alta del hospital fue considerada como la fecha de entrada al seguimiento. Como criterios de inclusión se establecieron: paciente con historia de SCA que presenta una recidiva hospitalaria debida o no a un SCA y en el que se evidenciara la utilización de clopidogrel de forma ambulatoria (conjunto o no con omeprazol) por un periodo menor a un año y mayor a 30 días; se excluyeron del estudio los pacientes que utilizaron, concomitantemente con el clopidogrel, medicamentos o fitoterapéuticos considerados inductores o inhibidores del complejo enzimático CYP P450; además, el uso de clopidogrel u omeprazol en dosis más altas a las habituales (75 y 20 mg, respectivamente). Por tanto, como paciente- caso se clasificó aquel: a) con historia previa de SCA; b) que egresó de la institución con un diagnóstico de SCA, y c) utilizó ambulatoriamente clopidogrel entre el primer SCA y la recidiva hospitalaria. Por su parte, como paciente- control se consideró aquel: a) con historia previa de SCA; b) que su reingreso hospitalario NO se debió a una recidiva por SCA, y c) que utilizó ambulatoriamente clopidogrel entre el primer SCA y el reingreso hospitalario 24. La exposición o no al factor de riesgo en estudio dependió del uso -ambulatorio o no- del omeprazol concomitante con el clopidogrel.

Adherencia terapéutica

Se valoró mediante el test de Morisky-Green en su versión española validada por Val et al. 25, proceso que se realizó mediante una llamada telefónica al paciente.

Análisis estadístico

Los datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes se analizaron con estadística descriptiva. A las variables cuantitativas se les calculó la media, y a las cualitativas se les calcularon proporciones. Para determinar si los reingresos por SCA fueron o no asociados a la interacción medicamentosa entre clopidogrel y omeprazol, se realizó un análisis bivariado de la variable dependiente junto con las variables sociodemográficas y clínicas, que en el análisis univariado tuvieron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05). Se calculó como medida de asociación el odds ratio (OR). Además de las diferencias de medias y de proporciones, se calculó su intervalo de confianza (IC) con un nivel de significación del 95%.

Los análisis bivariados en las variables cualitativas se realizaron a través de la prueba Chi-cuadrado. Se utilizó la técnica estadística de estratificación mediante la prueba de Manthel y Haenszel, con el fin de controlar sesgos de confusión, en variables como la edad y el género principalmente; al igual que en aquellas variables que los investigadores consideraron relevantes o que mostraron diferencias significativas en el análisis univariado. Se realizó un análisis de supervivencia actuarial usando el método de Kaplan-Meier. Se utilizó el log-rank test para la comparación de medias, considerando significativo un valor de p < 0,05.

Resultados

Durante el periodo de seguimiento de 16 meses se revisaron los registros de dispensación y las historias clínicas electrónicas de 1.680 pacientes. De este grupo, 126 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión: 50 (40%) casos y 76 (60%) controles. La edad media de estos pacientes fue de 68,6 años (IC 95%: 66,8-70,45), y 80 (63,5%) fueron hombres. En la se detallan las características sociodemográficas y clínicas de este grupo.

Tabla 1

Tratamiento con clopidogrel ambulatorio

De los 126 pacientes incluidos, 62 (49,2%) utilizaron conjuntamente omeprazol y clopidogrel, y la media de días de tratamiento con clopidogrel ambulatorio para el grupo de estudio fue de 156,2 (IC 95%: 139,5-173,1). Con respecto al momento del reingreso hospitalario de los pacientes-caso, 14 (28%) pacientes reingresaron dentro de 90 días después del alta, 15 (30%) entre el 90 y el 150 día después del alta, 14 (28%) entre el 151 y el 270 día después del alta, y 7 (14%) después del día 271 del alta.

Factores de riesgo

La comparación de los factores de riesgo entre los casos y controles no mostró diferencias estadísticamente significativas por stent coronario (p = 0,067), obesidad (p = 9,883), tabaquismo (p = 0,773), alteraciones en el perfil lipídico (p = 0,773), diabetes (p = 0,176) o enfermedad renal (0,542). Por su parte, se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos, por la presencia de fallo cardiaco (p = 0,019) o EAOC (p = 0,039). Adicionalmente, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el tipo de SCA previo, hallándose una mayor proporción de IAM en los controles (77,6% versus 40,0%, p = <0,0001), mientras que la proporción de AI fue mayor en los casos (54,0% versus 21,0%, p = <0,0001) ().

Con respecto al tratamiento farmacológico, no se encontraron diferencias significativas en el uso de medicamentos entre el grupo de los casos y el de los controles. Además, no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,144) en la adherencia al tratamiento farmacológico entre ambos grupos ().

Riesgo asociado al uso concomitante de clopidogrel y omeprazol

Con respecto al uso concomitante de clopidogrel y omeprazol, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p = 0,885) en la exposición al factor de riesgo entre los casos y los controles. Por tanto, no se encontró una asociación estadísticamente significativa entre el reingreso hospitalario a causa de SCA y la utilización conjunta de clopidogrel y omeprazol (OR: 1,05; IC 95%: 0,516-2,152; p = 0,885). Adicionalmente, no se encontraron diferencias significativas al realizar los análisis estratificados con las variables edad menor de 65 años, IAM, antecedentes de infarto, fallo cardiaco, enfermedad arterial coronaria con stend y EAOC (). El análisis de supervivencia realizado no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los tiempos medios de los reingresos hospitalarios entre los 2 grupos (p = 0,447) ().

Tabla 2

Discusión

En la farmacoterapia, las interacciones medicamentosas son un tema relevante debido a que el conocimiento y la prevención de estas permiten a los profesionales de la salud definir la estrategia farmacoterapéutica con mayor probabilidad de efectividad y mínimos riesgos de inseguridad.

El presente estudio no encontró que el uso de clopidogrel concomitante con omeprazol esté asociado con un aumento estadísticamente significativo en la recidiva de SCA. En este sentido, los resultados obtenidos son similares a los presentados por Zairis et al. 22 y Bhatt et al. 7, mientras que son contrarios a los resultados presentados por Stockl et al. 23, Ho et al. 21 y Rassen et al. 26.

En detalle, Zairis et al. 22 realizaron un estudio de cohorte prospectivo con el objetivo de identificar la principal causa de muerte o reingreso hospitalario por SCA en pacientes con uso de clopidogrel con omeprazol. En conclusión, estos pacientes no presentaron diferencias significativas (p = 0,89) con respecto al objeto del estudio (grupo A = 10% vs. grupo B = 9,7%, riesgo relativo (RR): 1,1 [IC 95%: 0,6-1,8]), concluyendo que la interacción clopidogrel-omeprazol no es de relevancia clínica. Por su parte, Bhatt et al. 7, llevaron a cabo el único ensayo clínico controlado realizado hasta el momento. En dicho estudio, 3.761 pacientes fueron seguidos durante 106 días y los autores concluyeron que no hubo un aumento significativo (p = 0,96) del riesgo cardiovascular por la interacción (RR: 0,99 [IC 95%: 0,68-1,4]). Las principales limitaciones de dicho estudio fueron: a) terminación temprana del proyecto por pérdida del patrocinio; b) el estudio no fue diseñado con el objetivo de determinar el aumento del riesgo cardiovascular y, por tanto, el tamaño de muestra pudo no ser el adecuado, y c) el intervalo de confianza del RR fue demasiado amplio para presentar una conclusión final sobre esta interacción 27. Sin embargo, dicho trabajo se presenta como evidencia científica que soporta el uso conjunto de clopidogrel y omeprazol sin riesgo de interacción medicamentosa clínicamente relevante que conlleve a una recidiva por SCA.

Relacionado con los estudios con resultados contrarios a los presentados, en este artículo se detallan algunos de ellos. Stockl et al. 23 llevaron a cabo un estudio de cohorte retrospectivo, buscando evaluar la relevancia clínica de la interacción entre el clopidogrel y el omeprazol. La población de estudio fue dividida entre los que utilizaron omeprazol y clopidogrel, y los que no utilizaron omeprazol con el clopidogrel. Los autores concluyeron que los pacientes que utilizaron clopidogrel asociado a omeprazol tuvieron 93% más riesgo de recidiva hospitalaria para IAM (RR: 1,93 [IC 95%: 1,05-3,54]; p = 0,03) y 64% más riesgo de re-hospitalización para IAM o implantación de stent coronario (RR: 1,64 [IC 95%: 1,6-2,32]; p = 0,005). Por su parte, Ho et al. 21 llevaron a cabo un estudio de cohorte retrospectivo con 8.205 pacientes con el objetivo de establecer los factores de riesgo de mortalidad o recidiva hospitalaria por un nuevo evento coronario. Los autores concluyeron que el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol incrementó el riesgo de recidiva hospitalaria y muerte por SCA (OR: 1,25 [IC 95%: 1,11-1,41]). Finalmente, Rassen et al. 26 realizaron seguimiento de forma retrospectiva a 18.565 pacientes con diagnóstico de SCA mayores de 65 años por un máximo de 180 días. Los autores concluyeron que existe un aumento en el RR de hospitalización por SCA (RR: 1,22 [IC 95%: 0,99-1,51]).

El presente estudio no encontró una diferencia significativa entre la recidiva por SCA y el uso concomitante del clopidogrel con el omeprazol y, por tanto, no respalda la relevancia clínica de la interacción entre estos 2 medicamentos. Aunque este hallazgo es similar al de otros trabajos 7, 22, las limitaciones del presente estudio y la existencia de resultados contrarios que avalan la relevancia de la interacción 21, 23, 26 no permiten establecer una conclusión sólida sobre esta cuestión, aspecto que fue establecido en los resultados de una revisión estructurada reciente 28. Por tanto, en pacientes en tratamiento con clopidogrel y omeprazol se considera prudente considerar la probabilidad de la pérdida de la efectividad del clopidogrel, al tiempo que persiste la necesidad de diseñar y realizar nuevos ensayos clínicos controlados para establecer la relevancia clínica de esta interacción y presentar nuevas recomendaciones.

Mientras se genera evidencia suficiente de la relevancia clínica o no, acorde con las recomendaciones de agencias expertas 15, 16, se considera prudente que en pacientes en tratamiento con clopidogrel: a) se evalúe la necesidad o continuación del tratamiento con omeprazol, y b) en caso de que se establezca la necesidad de utilizar un inhibidor de la bomba de protones, se utilice el pantoprazol, como alternativa al omeprazol.

Limitaciones

La limitación principal de este estudio fue el número de pacientes incluidos, el cual (126) es mucho menor a los 302 estimados como tamaño de muestra. Por ello, los resultados y la conclusión de este estudio deben ser interpretados con precaución. En general, para este estudio con un diseño de casos y controles, si se estima que en el primer año la re-hospitalización en estos pacientes con SCA es cercana al 20% (controles) 29, y que la interacción clopidogrel-omeprazol podría causar hasta un 15% de reingreso hospitalario (un 15% más de riesgo en promedio) (35% en casos) 24, con una confianza del 95% y un potencia del 80%, el tamaño muestral adecuado sería de 302 pacientes (151 en cada grupo). En el presente estudio el total de pacientes incluidos fue de 126 (50 casos y 76 controles), que corresponde a la totalidad que cumplieron con los criterios de inclusión, de los 1.680 pacientes de los que se revisaron los registros de dispensación y las historias clínicas. El limitado porcentaje (7,5%) de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se debe, entre otros factores, a la polimedicación y el uso de medicamentos considerados como inductores o inhibidores enzimáticos que pueden presentar interacciones con los medicamentos objeto de la investigación. Otra limitación podría ser que la información se tomó de forma retrospectiva, lo que puede generar sesgo de información; sin embargo, durante el desarrollo del estudio se enfatizó en el seguimiento de criterios de calidad en la información, en especial con la confirmación de los datos desde diferentes fuentes, incluyendo el contacto telefónico con los pacientes, cuando fue necesario.

Conclusiones

En este pequeño grupo de pacientes con SCA previo, la utilización simultánea de clopidogrel y omeprazol, de forma ambulatoria, no aumenta de forma significativa el riesgo de un reingreso hospitalario por recurrencia de este tipo de evento coronario.

Financiación

El grupo Promoción y Prevención Farmacéutica recibió financiación de la convocatoria de sostenibilidad 2013-2014 del Comité para el Desarrollo de la Investigación de la Universidad de Antioquia.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Lo conocido sobre el tema

El clopidogrel es un profármaco utilizado en prevención secundaria cardiovascular. La disminución de la conversión hepática del clopidogrel a su metabolito activo se ha relacionado con la utilización conjunta de omeprazol. Sin embargo, los resultados de la relevancia clínica de la interacción clopidogrel-omeprazol son contradictorios.

Qué aporta este estudio

Los resultados de este estudio muestran que, en pacientes con síndrome coronario agudo, el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol no se asocia con el aumento del riesgo de un reingreso hospitalario por recurrencia de un este tipo de eventos coronarios.

Bibliografía

28. Holguín H., Ceballos M., Amaríles P. Relevancia clínica de la interacción clopidogrel omeprazol: revisión sistemática. Rev Colomb Cardiol. 2012;19:25-32. [ Google Scholar]

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Efecto de la interacción clopidogrel-omeprazol en el reingreso hospitalario de pacientes por recidiva de síndrome coronario agudo: estudio de casos y controles

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Language: Spanish | English Evaluar el efecto de la interacción clopidogrel-omeprazol en el reingreso hospitalario de pacientes por recidiva de síndrome coronario agudo (SCA) Estudio de casos y controles IPS Universitaria Clínica León XIII, Medellín, Colombia.

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Describe el riesgo de recurrencia (bajo, moderado y elevado) de la fibrilación auricular en un grupo de 100 pacientes delimitados a partir de unos índices pronósticos y predictivos (edad, sexo, tensión arterial, enfermedad coronaria, ACV y diabetes) y con ello describe la relación entre el riesgo de recurrencia con el remodelado estructural cardiaco (  valvulopatia mitral, la dilatación auricular y la fracción de eyección reducida)  con el fin de confirmar una hipótesis.

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Describe los síntomas, efectos adversos y la presencia de nuevas enfermedades más frecuentes un grupo específico de pacientes; en este caso la infección por coronavirus como síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-CoV) durante el embarazo en  5 casos de Arabia Saudit desde noviembre de 2012 hasta febrero de 2016 , se describe a la fiebre y neumonía como síntomas más frecuentes en las gestantes . Secundario a esto describe como efecto adverso a la amenaza de aborto y la cesárea como complicaciones frecuentes.  Concluye que la presencia de coronavirus en neonato requiere de una evaluación adicional para definir mejor su asociación.

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Primer Ejemplo: Casos y controles anidado a cohorte

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Primer Ejemplo: Casos y controles anidado a cohorte

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Este es un estudio de casos y controles anidado dentro de una cohorte de morbilidad materna severa. Las mujeres con morbilidad materna severa se consideraron casos, mientras que los controles fueron aquellos con embarazo de bajo riesgo sin morbilidad materna severa. Los datos de la cohorte se recopilaron retrospectivamente en los registros hospitalarios para el parto entre Enero de 2008 a Julio de 2012. También se realizó una entrevista cara a cara con 638 mujeres (323 sin morbilidad materna severa y 315 con morbilidad materna severa). El objetivo era evaluar la relación entre el uso de sustancias psicoactivos durante el embarazo y la ocurrencia de morbilidad materna severa, desenlaces perinatales y repercusiones en el desarrollo neuro-psicomotor de los niños expuestos. Se realizó seguimiento entre 6 meses a 5 años desde la fecha del parto.

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Este es un estudio de corte transversal dado que realizaron 1 encuesta a través de plataformas WEB a un grupo de personas que identificaron como corredores mayores de 19 años, 1228 corredores en total. La encuesta se realizó entre el 17 de Enero al 31 de Mayo de 2020, solo podida ser respondida una sola vez por cada persona y una vez se enviaran las respuestas estas no podían cambiarse. El objetivo investigar el tipo de entorno construido y natural que prefieren los corredores, así como las preocupaciones en seguridad y salud que puedan afectar la elección del entorno de los corredores.

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Este es un estudio de cohorte retrospectivo que incluyo todos los pacientes adultos que ingresaron al Hospital Italiano de Buenos Aires a procedimientos quirúrgicos entre el 1 de Junio de 2008 al 30 de Noviembre de 2017 y que durante su hospitalización fueron diagnosticados con Síndrome de Takotsubo con base en los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología. En total fueron 21 pacientes con síndrome de takotsubo perioperativo de un total 305.906 pacientes. El objetivo era describir las características iniciales, lo eventos desencadenantes relacionados con la cirugía/anestesia, la presentación clínica y los resultados hospitalarios de una cohorte de pacientes diagnosticados con síndrome de Takotsubo perioperatorio.

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El estudio SWAN es una cohorte de tipo prospectiva, ya que inició en 1996 y durante 23 años evaluó a 3302 mujeres de distintos grupos étnicos/raciales en 7 regiones de E.E.U.U, con el objeto general de definir los efectos de la transición a la menopausia en mujeres de mediana edad con el envejecimiento cronológico midiendo anualmente diferentes variables.

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Este es un reporte de caso ya que describe un evento poco frecuente, donde se narra la historia clínica y la evolución de Covid-19 en un paciente.

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Abstract

Protective immunity following COVID-19 infection is not yet fully understood. An understanding of COVID-19 reinfection will be key in guiding government and public health policy decisions in the coming months. This report describes two distinct infective episodes of COVID-19 occurring in the same individual, at the time of writing the first published case in the UK. In April 2020 a 25-year-old UK doctor exhibited classical COVID-19 symptoms, including fevers, headaches, and fatigue. A COVID-19 nucleic acid amplification test (NAAT) at the time returned negative. However, a follow-up antibody test in May 2020 returned positive. In October 2020 the same individual exhibited coryzal symptoms and headaches. He was COVID-19 NAAT tested and found to be positive. There was exposure to high viral load prior to reinfection. Overall the second infection was symptomatically milder, with a faster recovery. This evidence for reinfection poses challenges for public health and vaccination efforts to protect against the COVID-19 pandemic.

Keywords: COVID-19; UK; antibody; immunity; reinfection.

Similar articles

COVID-19 reinfection: a rapid systematic review of case reports and case series.

Wang J, Kaperak C, Sato T, Sakuraba A. Wang J, et al. J Investig Med. 2021 Aug;69(6):1253-1255. doi: 10.1136/jim-2021-001853. Epub 2021 May 18. J Investig Med. 2021. PMID: 34006572

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national center for biotechnology information

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A case of COVID-19 reinfection in the UK - PubMed

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Protective immunity following COVID-19 infection is not yet fully understood. An understanding of COVID-19 reinfection will be key in guiding government and public health policy decisions in the coming months. This report describes two distinct infective episodes of COVID-19 occurring in the same in ...

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Este es un ensayo clínico prospectivo realizado entre noviembre de 2018 a julio de 2019 en el Hospital Unión de la Universidad Médica de Fujian; es aleatorizado porque en el que se inscribieron 266 pacientes con adenocarcinoma gástrico asignados al azar, los cuales firmaron consentimiento informado, de ellos 133 fueron sometidos a gastrectomía laparoscópica guiada por trazador ICG y 133 a gastrectomía laparoscópica convencional; luego de las exclusiones posquirúrgicas, se incluyeron 258 pacientes 129 en cada grupo. Se evaluó el número medio de ganglios linfáticos recuperados, la tasa de incumplimiento y los datos de recuperación postoperatoria en ambos grupos

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Affiliations

¹ Department of Gastric Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China.

² Department of General Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China.

³ Key Laboratory of Ministry of Education of Gastrointestinal Cancer, Fujian Medical University, Fuzhou, China.

⁴ Fujian Key Laboratory of Tumor Microbiology, Fujian Medical University, Fuzhou, China.

Randomized Controlled Trial

Affiliations

¹ Department of Gastric Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China.

² Department of General Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China.

³ Key Laboratory of Ministry of Education of Gastrointestinal Cancer, Fujian Medical University, Fuzhou, China.

⁴ Fujian Key Laboratory of Tumor Microbiology, Fujian Medical University, Fuzhou, China.

Abstract

Importance: The application of indocyanine green (ICG) imaging in laparoscopic radical gastrectomy is in the preliminary stages of clinical practice, and its safety and efficacy remain controversial.

Objective: To investigate the safety and efficacy of ICG near-infrared tracer-guided imaging during laparoscopic D2 lymphadenectomy in patients with gastric cancer.

Design, setting, and participants: Patients with potentially resectable gastric adenocarcinoma (clinical tumor stage cT1-cT4a, N0/+, M0) were enrolled in a prospective randomized clinical trial at a tertiary referral teaching hospital between November 2018 and July 2019. Patients were randomly assigned to the ICG group or the non-ICG group. The number of retrieved lymph nodes, rate of lymph node noncompliance, and postoperative recovery data were compared between the groups in a modified intention-to-treat analysis. Statistical analysis was performed from August to September 2019.

Interventions: The ICG group underwent laparoscopic gastrectomy using near-infrared imaging after receiving an endoscopic peritumoral injection of ICG to the submucosa 1 day before surgery.

Main outcomes and measures: Total number of retrieved lymph nodes.

Results: Of 266 participants randomized, 133 underwent ICG tracer-guided laparoscopic gastrectomy, and 133 underwent conventional laparoscopic gastrectomy. After postsurgical exclusions, 258 patients were included in the modified intention-to-treat analysis, which comprised 129 patients (86 men and 43 women; mean [SD] age, 57.8 [10.7] years) in the ICG group and 129 patients (87 men and 42 women; mean [SD] age, 60.1 [9.1] years) in the non-ICG group. The mean number of lymph nodes retrieved in the ICG group was significantly more than the mean number retrieved in the non-ICG group (mean [SD], 50.5 [15.9] lymph nodes vs 42.0 [10.3] lymph nodes, respectively; P < .001). Significantly more perigastric and extraperigastric lymph nodes were retrieved in the ICG group than in the non-ICG group. In addition, the mean total number of lymph nodes retrieved in the ICG group within the scope of D2 lymphadenectomy was also significantly greater than the mean number retrieved in the non-ICG group (mean [SD], 49.6 [15.0] lymph nodes vs 41.7 [10.2] lymph nodes, respectively; P < .001). The lymph node noncompliance rate of the ICG group (41 of 129 patients [31.8%]) was lower than that of the non-ICG group (74 of 129 patients [57.4%]; P < .001). The postoperative recovery process was comparable, and no significant difference was found between the ICG and non-ICG groups in the incidence (20 of 129 patients [15.5%] vs 21 of 129 [16.3%], respectively; P = .86) or severity of complications within 30 days after surgery.

Conclusions and relevance: Indocyanine green can noticeably improve the number of lymph node dissections and reduce lymph node noncompliance without increased complications in patients undergoing D2 lymphadenectomy. Indocyanine green fluorescence imaging can be performed for routine lymphatic mapping during laparoscopic gastrectomy, especially total gastrectomy.

Trial registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03050879.

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Park SH, Berlth F, Choi JH, Park JH, Suh YS, Kong SH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK. Park SH, et al. Surg Today. 2020 Oct;50(10):1187-1196. doi: 10.1007/s00595-020-01993-w. Epub 2020 Apr 3. Surg Today. 2020. PMID: 32246228

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indocyanine green / administration & dosage*

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Safety and Efficacy of Indocyanine Green Tracer-Guided Lymph Node Dissection During Laparoscopic Radical Gastrectomy in Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial - PubMed

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1 Department of Gastric Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China. 2 Department of General Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou, China. 3 Key Laboratory of Ministry of Education of Gastrointestinal Cancer, Fujian Medical University, Fuzhou, China. 4 Fujian Key Laboratory of Tumor Microbiology, Fujian Medical University, Fuzhou, China.

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Control de la asignación factores de estudio

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Control de la asignación factores de estudio