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1. Clasificación de Productos Fitoterapéuticos

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1. Clasificación de Productos Fitoterapéuticos

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A. Por Evidencia de Efectividad

Categoría I

Descripción: Alta evidencia de efectividad y seguridad.

Ejemplo: Extractos estandarizados con estudios clínicos robustos.

Registro INVIMA: R1

Vigencia: 5 años

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Categoría II

Descripción: Moderada evidencia; requiere más estudios.

Ejemplo: Plantas con uso tradicional y algunos estudios preliminares.

Registro INVIMA: R2

Vigencia: 3 años

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Categoría III

Descripción: Baja evidencia o en fase de investigación.

Ejemplo: Plantas en estudios clínicos o sin suficiente documentación.

Registro INVIMA: R3

Vigencia: 2 años

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R1: Registro para productos de Categoría I (5 años)

R2: Registro para productos de Categoría II (3 años)

R3: Registro para productos de Categoría III (2 años)

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Diferencias entre Productos Fitoterapéuticos

Evidencia de Efectividad

Categoría I: Alta

Categoría II: Moderada

Categoría III: Baja

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Requisitos para Registro

Categoría I: Estudios clínicos completos y aprobados.

Categoría II: Datos de uso tradicional y algunos estudios.

Categoría III: Documentación mínima o en fase de estudio.

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Seguridad

Categoría I: Evaluación completa de efectos adversos.

Categoría II: Seguridad basada en uso histórico.

Categoría III: Evaluación limitada o en progreso.