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Los comprimidos son la forma más común de medicación oral. A pesar de que en los últimos años hemos visto importantes mejoras tanto en la maquinaria de producción de comprimidos como en los sistemas de control de calidad, el proceso moderno de producción de comprimidos aún tiene algunos desafíos que superar para proporcionar comprimidos perfectos, sin defectos.

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1. Problemas tecnológicos de los comprimidos 

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1. Problemas tecnológicos de los comprimidos 

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Los defectos en las tabletas pueden ocurrir por distintas razones en las que se pueden solucionar de manera eficaz verificando bien nuestro equipo de producción, los errores o defectos en los comprimidos mas comunes son: variaciones en el peso, friabilidad, dureza, pegado, picado, bipartición laminado, astillado, moteado. doble impresión.
Bibliografía
Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 23 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily.

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1.1 PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS

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1.1 PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS

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Los problemas tecnológicos, que pueden ser causa de error, incidencias etc., que influyen en la calidad y productividad, se pueden resumir con la regla de las 6M (en inglés), que son: Materias primas, Máquinas, Métodos, Personal, Medio ambiente y Mantenimiento

Uno de los problemas tecnológicos en la fabricación, es el mantenimiento de los sistemas: agua para uso farmacéutico, informático, aire, vapor, etc. Maquinaria principal y auxiliar. Obras de reparación.

A pesar de la aplicación de las GMP’s y de la implantación de programas de Calidad Total y de las Normas ISO 9000, el error existe y las máquinas fallan, los ordenadores se estropean, En la industria farmacéutica, la diversidad de sustancias medicamentosas y formas farmacéuticas, el volumen y complejidad de las operaciones y los procesos y equipos empleados varían en cada empresa.  En cualquier momento, pueden producirse graves errores en el proceso de transformación: desde la recepción de materias primas, pasando por las diferentes fases de elaboración y envasado, hasta el análisis final del producto.

Bibliografía :

la industria farmacéutica” Imprenta Romargraf. Barcelona mayo 2002. Editor Ramon Salazar M. SM “calidad TSA a. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA [Internet]. Diposit.ub.edu. [citado el 25 de julio de 2021]. Disponible en:
http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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1.2 Problemas tecnológicos de los comprimidos  

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1.2 Problemas tecnológicos de los comprimidos  

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Un comprimido puede ser imperfecto de varias maneras y estos defectos e imperfecciones pueden encontrarse en la superficie o en las capas internas del producto debido a problemas de formulación. En esta descripción general de los defectos del comprimido, nos centramos en los defectos visibles más comunes que se pueden descubrir durante el control de calidad, porque una apariencia imperfecta de un solo comprimido en un paquete puede generar serias dudas sobre la integridad y la calidad del producto. En consecuencia, las empresas farmacéuticas tratan continuamente de incrementar sus esfuerzos para garantizar la alta calidad de sus productos. El control de calidad visual se puede realizar mediante varios esquemas estadísticos o mediante inspección y clasificación 100 % visual, ya sea manual o automatizada. Debido al hecho de que los esquemas de muestreo estadístico, que estiman la calidad general de un lote dado de comprimidos con un cierto nivel de confianza, no pueden garantizar la calidad requerida de cada comprimido, están siendo reemplazados por una inspección y clasificación 100 % visual. Como la inspección visual manual de grandes lotes de comprimidos es subjetiva, poco fiable, lenta, tediosa y costosa, los sistemas de inspección visual automatizada de comprimidos se utilizan cada vez más.

RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 26 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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2. Causas de los problemas mas comunes: Bipartición, Laminado, Pegado y picado y Dureza de la tableta.

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2. Causas de los problemas mas comunes: Bipartición, Laminado, Pegado y picado y Dureza de la tableta.

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Bipartición: El bipartición ocurre cuando aparece una fractura en la parte superior de una tableta y esta capa se separa del cuerpo del comprimido. Suele estar causado por aire atrapado en el polvo durante la fase de compresión. También puede ocurrir porque la prensa no consigue comprimir la formulación debido a que los polvos se hayan acumulado.

El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas parecidas. En cualquier caso, es importante diagnosticar el problema del laminado correctamente para garantizar que se tomen los pasos adecuados para resolver el problema. El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una.

El defecto del pegado ocurre cuando el granulado de una formulación se pega en la cara del punzón. El picado, por otra parte, ocurre cuando el granulado se pega al diseño integrado en la punta del punzón, como en los caracteres o en el logo. Tanto el pegado como el picado se traducen en tabletas defectuosas. Suele llevarse a cabo una inspección visual como elemento de control de calidad, la cual podría identificar los problemas del pegado y picado.

Dureza de la tableta es una variación en la dureza de los comprimidos. Una tableta blanda puede causar una multitud de problemas, no solo con la prensa sino también con la consistencia del producto, con el proceso de la película protectora y el embalaje, los cuales a veces pueden causar la retirada del producto.
Bibliografía
Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 23 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily.

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3. Resolver problemas de los comprimidos

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3. Resolver problemas de los comprimidos

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Si los comprimidos tienen problemas  de decapado, variación de peso, variación de espesor, pegado y picado o doble impresión las causas pueden ser variadas.
La culpa puede ser de los punzones y matrices, de la compresora, del granulado, de la humedad ambiente y un sinnúmero de factores.
Bibliografía:
Cómo resolver problemas en las tabletas – FarmaFix [Internet]. Farmafix.com. [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://farmafix.com/como-resolver-problemas-en-las-tabletas/

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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4. RAZONES DE LOS DEFECTOS MAS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS 

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4. RAZONES DE LOS DEFECTOS MAS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS 

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Un comprimido puede ser imperfecto de varias maneras y estos defectos e imperfecciones pueden encontrarse en la superficie o en las capas internas del producto debido a problemas de formulación u problemas técnicos en la producción de comprimidos.

Se requiere de una inspección visual manual de grandes lotes de comprimidos es subjetiva, poco fiable, lenta, tediosa y costosa, los sistemas de inspección visual automatizada de comprimidos se utilizan cada vez más. De esta manera supervisar a un nivel elevado los comprimidos que no cumplen con las formulaciones u parámetros de comprensión dando como resultado la inspección automática para descartar el comprimido defectuoso y mejorar en la calidad de producción. El control de calidad visual se puede realizar mediante varios esquemas estadísticos o mediante inspección y clasificación 100 % visual, ya sea manual o automatizada.

Mayor entendimiento se presenta el siguiente video:

https://www.youtube.com/watch?v=viNPErB2BBs

BIBLIOGRAFIA :
https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/Consultado 25 de julio de 2021.

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6. Solución para el eliminar la bipartición o el laminado.

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6. Solución para el eliminar la bipartición o el laminado.

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1. Penetración del punzón: Ajustar la profundidad de penetración del punzón superior puede permitir una evacuación de aire mejorada, la cual a menudo solucionará el problema inmediatamente. Los ajustes de penetración del punzón para la pre-compresión no tienen porqué ser los mismos que los ajustes para la fase principal de compresión.

2. Pre-compresión: La pre-compresión es una manera de comprimir el polvo pero con menos presión que en la fase principal. Se utiliza especialmente cuando hay polvos o partículas secas; une las partículas utilizando una fuerza más ligera, para que no puedan migrar hacia fuera durante la fase final de compresión. Si la tableta necesita más tiempo de exposición, la pre-compresión puede realizarse dos veces con una fuerza mayor para la segunda fase de pre-compresión.

3. Ralentizar la prensa: Al disminuir la velocidad de la prensa, el tiempo de exposición, o el tiempo en el que la tableta está bajo presión es superior, el aire puede evacuar, dando tiempo a las partículas para que se junten entre sí, consiguiendo una dureza controlada una vez que las tabletas vengan liberadas. también se toma en cuenta el tiempo de exposición ya que este no puede ser demasiado largo ya que podría causar que las partículas se sequen demasiado y causen el problema de laminado en las tabletas.

4. Diseño del herramental. El diseño del herramental pueden influir en la bipartición y laminado. Una herramienta cúpula puede extender el tiempo de exposición y cambiar la profundidad y radio de la copa pueden ayudar a que el aire venga evacuado más rápido durante la fase de compresión.
Bibliografía
Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

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5. Pasos para mejorar y eliminar el pegado.

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5. Pasos para mejorar y eliminar el pegado.

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1.Ajustar la fuerza de compresión. La fuerza de compresión puede afectar el producto, ya que aumentar la fuerza podría causar el pegado para productos excesivamente granulados y disminuir la fuerza podría causar que las partículas se peguen a la cara del punzón.

2.Aumentar la presión. Si se ha detectado el pegado, la presión del punzón puede ser aumentada para alentar a las partículas que se unan entre sí en lugar de pegarse al punzón.

3.Pre-compresión. Extender el tiempo de exposición durante la pre-compresión o disminuir la velocidad de la prensa hace que el granulado se pegue entre sí en lugar de pegarse al punzón.

4.Pulido. Pulir la cara del punzón podría ayudar con el problema del pegado.

5.Mezclar correctamente el lubricante. Es muy importante mezclar el lubricante correctamente ya que una mezcla excesiva podría causar que el lubricante no sea efectivo a la hora de prevenir el pegado o picado.
Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily.

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La forma y el diseño juegan un rol  importante en la fuerza y friabilidad del comprimido. Las formas redondas se mueven más uniformemente y son expuestas a menor estrés durante el proceso de recubrimiento que las formas más alargadas con bordes más planos/afilados.
Por esta razón podemos notar que los comprimidos de forma alargada pueden presentar mayor friabilidad que los de forma redonda.

Bibliografía
Super User. Evitar las causas previsibles de alta friabilidad [Internet]. Colorcon.com. [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.colorcon.com/es/connect-with-colorcon/chipping-away-at-the-preventable-causes-of-high-friability

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8. Pasos para solucionar problemas asociados con la dureza de la tableta.

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8. Pasos para solucionar problemas asociados con la dureza de la tableta.

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El primer paso a la hora de solucionar los problemas asociados con la dureza de la tableta es controlar la prensa antes de investigar los procesos de aguas arriba.

1.Control del peso. Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza; las fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Por lo tanto, resulta muy importante emplear precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado. Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura. Si hay variaciones en la densidad aparente, entonces el relleno de la matriz no será consistente, generando grandes variaciones en el peso de la tableta.

2.Rascador y die fill. El rascador se suele pasar por alto como un artículo que se desgasta y debería ser sustituido con frecuencia. Si el producto es muy abrasivo, el rascador debería ser cambiado diariamente. Para otros productos normales, el rascador podría durar hasta meses. La vida útil de un rascador depende del tipo de producto y el mantenimiento realizado sobre esta herramienta.
Bibliografía

Sanderson A. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. LFA Machines; 2018 [citado el 24 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily.

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RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 26 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 26 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 26 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 26 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/