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NOM-164-SSA1-2013 Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos

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NOM-164-SSA1-2013 Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos

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Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. de observación obligatoria para los establecimientos dedicados a la fabricación de dichos fármacos. delimita los mismos puntos que la NOM-059-SSA1, sólo que referida a fármacos.

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NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos

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NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos

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establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. Es de observancia obligatoria para dichos establecimientos.

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Las BMP abarca todos los aspectos en relación a la producción: trazabilidad (trayectoria del producto), materias primas, establecimientos, estructura, higiene del establecimiento, del personal, y del proceso de producción, almacenamiento y proceso de control, documentación, y descripción de los procesos de fabricación .

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Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son principios básicos y practicas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribucion de fármacos para el consumo humano, con el objetivo de garantizar que se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.