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É o estudo detalhado de todos os erros ocorridos no Laboratório, desde a preparação do paciente até a entrega do Laudo, bem como de todos os Procedimentos Estatísticos utilizados para detectar esses erros e descobrir suas causas, para minimizá-los. De acordo com a RDC nº 302/2005, o Controle Interno de Qualidade (CIQ), são “procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos”.

O PNCQ, Programa Nacional de Controle de Qualidade, sugere os seguintes procedimentos:

1. Intra-laboratorial – Precisão

1.1. Fase Pré-analítica

1.2. Fase Analítica

1.3. Fase Pós-analítica

2. Amostras-controle

3. Gráfico de Levey-Jennings

4. Regras de Westgard

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Assegurar, ao Laboratório Clínico, um funcionamento confiável e eficiente, a fim de fornecer resultados válidos e seguros, em tempo útil, para auxiliar os Médicos nas decisões diagnósticas.

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Deve-se dosar cada analito no mínimo 20 vezes, em dias seguidos e determinar, desses 20 valores, a média, o desvio-padrão e o coeficiente de variação, além de elaborar o gráfico de Levey-Jennings e aplicar as Regras de Westgard.

Quando um resultado estiver fora do intervalo mínimo e máximo deve ser repetida a análise da amostra de controle. Caso a segunda avaliação esteja “dentro do controle” isto indica que a reconstituição (amostras congeladas ou liofilizadas) da amostra-controle não foi completa ou houve algum problema na manipulação.

Os resultados dos pacientes são liberados e o ponto “fora” deve permanecer no cartão apesar de não ser incluído no cálculo do Coeficiente de Variação Mensal. Se o valor da segunda análise permanecer “fora de controle”, todos os resultados são retidos até a identificação do erro e respectiva correção.

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Algumas ferramentas complementares são de controle são importantes para verificação do processo, como: algoritmo de Bull, repetição de amostras da rotina e análise de resultados anteriores (Delta Check).

Esse último,  é uma ferramenta permite a comparação de resultados de um mesmo paciente realizados no mesmo dia ou em dias sucessivos para detectar erros intrínsecos e extrínsecos do laboratório, principalmente erros aleatórios, a partir da análise de consistência dos resultados dos hemogramas. Os analisadores hematológicos modernos costumam ter essa ferramenta implantada.

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De acordo com a RDC 302:2005  da ANVISA, o Controle Externo de Qualidade (ou CEQ) é definido como “ Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência”. Seu principal objetivo é padronizar os resultados laboratoriais diferentes através da comparação interlaboratorial de análises do mesmo material, ou seja, verificar o real desempenho do laboratório utilizando amostras-controle como uma amostragem dos resultados das amostras dos pacientes. Sendo assim, por seguir um padrão específico, o método necessita aderir algumas regras: as amostras de controle externo devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes; o laboratório deve fazer listagem de todas as análises que realiza e consultar os programas oferecidos pelo seu provedor de ensaios de proficiência, estando sempre atentos para as constantes implementações de novos programas por parte do provedor, entre outras.

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A forma correta de utilizar ou realizar esse controle externo da qualidade é seguindo os seguintes passos:

1. Envio das amostras

O PNCQ envia as amostras-controle, de acordo com o contrato, na 1ª ou 2ª semana do mês.

1. APURAÇÃO RÁPIDA

O laboratório participante recebe, analisa as amostras-controle e envia os resultados até o dia 05 do mês seguinte.

1. DADOS DISPONÍVEIS

Disponibilizamos em até 48 horas, após o dia 05,  relatório geral da avaliação do lote e dos laboratórios participantes.

Dessa forma, o laboratório deve identificar todas as análises que realiza e buscar os programas oferecidos pelo provedor de ensaios de proficiência e deve inscrever-se conforme a sua lista de análises. Com isso, se o laboratório possuir mais de uma área técnica, deve cadastrar cada uma, de forma separada, nos seus devidos programas.

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Como exemplo de empresa que realiza testes de proficiência, tem-se a controllab. Este fornece materiais à outros laboratórios para realização do CEQ

Um exemplo de laboratório que realiza CEQ, tem-se o LabHC, que foi avaliado com 100% de acertos pelo CEQ

As atividades controladas são muitas, como por exemplo: controle de meios de cultura, temperatura de incubação, reconhecimento de morfológico de colônias, etc. Para essas atividades, são fornecidos microrganismos para controle (salmonella sp, shigella sp, stearothermophilus, dentre outros)

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De acordo com a norma internacional ISO/IEC 17011:2005 acreditação é "atestação de terceira-parte relacionada a um organismo de avaliação da, conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade"

O processo de acreditação, é revisto periodicamente para estimular a melhoria contínua, envolve a auto-avaliação da organização, bem como uma avaliação detalhada por uma equipe de especialistas externos. Além disso, também estimula a criação de uma cultura de qualidade e segurança no interior da organização, promovendo melhorias contínuas.

O Inmetro é responsável pela coordenação geral de acreditação de laboratórios de análises clínicas. Porém, outros órgãos realizam as auditorias e concedem as certificações, temos algumas instituições, dentre as quais SBPC/ML – PALC e SBAC – DICQ.

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1- Defina o escopo e o órgão

O primeiro passo para garantir a acreditação de seu laboratório é entender sua realidade atual em relação às normas que se pretende cumprir. Cada órgão tem exigências diferentes, que podem ser mais fáceis ou mais difíceis de atender, conforme cada caso.

Depois de conhecer detalhadamente cada um, fica mais fácil decidir qual é a melhor opção de acordo com seu perfil. Assim, pode-se minimizar os custos e os impactos das adequações e obter os resultados esperados.

2- Solicite a acreditação:

Após a escolha do órgão, é hora de fazer a solicitação de acreditação.

Acreditação pelo PALC:

No caso do PALC, é preciso preparar uma documentação bastante extensa. Como pré-requisitos, a SBPC/ML exige:

a apresentação de documentos que comprovem a autorização de funcionamento;

registros que atestem a existência de um programa de controle interno de qualidade vigorando há, pelo menos, 100 dias;

participação em ensaio de proficiência contendo ao menos um relatório de avaliação.

Acreditação pelo DICQ

A SBAC faz algumas exigências importantes, dentre as quais estão:

estar legalmente habilitado para funcionar;

contar com instalações adequadas;

ter uma equipe capacitada e em quantidade suficiente para a realização de exames;

contar com um sistema de controle interno em vigor;

apresentar bom desempenho em um programa de controle externo reconhecido por, no mínimo, um ano.

3-  Passe pela auditoria e aguarde o resultado

Depois de se preparar para atender a todas as exigências, os auditores do órgão escolhido farão uma visita ao laboratório. Nela, eles atestam o cumprimento das normas e a comprovação da eficiência e da qualidade dos procedimentos.

O tempo e a forma como essa auditoria é feita varia conforme diversos fatores. O essencial é que basta seguir as orientações que os próprios órgãos fornecem para obter a certificação desejada de forma tranquila.

Sendo assim, a fase de preparação é crucial para o sucesso da auditoria.

4- Mantenha a acreditação em dia

Depois de obter o certificado, o trabalho não termina. Afinal, a acreditação laboratorial é um documento que precisa ser revalidado periodicamente para garantir que o estabelecimento continua operando com a qualidade requerida.

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Acreditação Inmetro:
No Brasil, a Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) faz parte do Inmetro. O processo feito pela Cgcre é realizado através da Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla).
Todas as concessões e manutenções da acreditação para laboratório são feitas com base nos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, para aplicação em laboratórios de calibração e ensaio. Já a acreditação para laboratório clínico é concedida de acordo com a norma ABNT NBR ISO 15189.
Porém, vale ressaltar que a acreditação feita pela Cgcre é totalmente voluntária, e serve como representação de um reconhecimento formal realizado por um Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC).
Lembrando que a concessão pode ser dada a qualquer laboratório de calibração e ensaio, independente de estar ou não vinculado a outro órgão, seja ele governamental ou privado. A Acreditação do Inmetro também é válida tanto para instituições nacionais quanto internacionais, seja qual for o porte.

Sistema DICQ
O Sistema Nacional de Acreditação DICQ é amplamente reconhecido pelo mercado e pelas principais instituições científicas, tanto no Brasil quanto no exterior. Através do DICQ o laboratório se prepara para atender todos os requisitos até conquistar a acreditação.
Com ele, também é possível manter a constante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a melhoria contínua dos processos. Através da norma DICQ-SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas), os laboratórios são auxiliados para a padronização dos processos.

PALC
O Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) possui requisitos fundamentados em normas de padrão de qualidade que abrangem as atividades laboratoriais, sendo reconhecido nacional e internacionalmente.
Criado em 1988, é hoje o maior programa de acreditação da América Latina. Seu objetivo é garantir um sistema que proporcione a melhoria contínua dos processos.

ONA
A Organização Nacional de Acreditação (ONA) é a principal responsável em desenvolver e gerir os padrões nacionais de segurança e qualidade na área da saúde.
Como órgão membro da International Society for Quality in Health Care (ISQua), atua em conformidade com instituições internacionais que realizam o mesmo trabalho de promoção da qualidade em saúde.
Atualmente, seus padrões são adotados por mais de 80% das instituições de saúde do país. O trabalho é feito em parceria com instituições credenciadas para realizar o processo de acreditação de hospitais, serviços de diagnóstico por imagem, home care, serviços de odontologia, laboratório, entre outros.