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UNIVERSIDAD NACIONAL            AUTÓNOMA DE HONDURAS

FACULTAD DE CIENCIAS                   QUÍMICAS Y FARMACIA

LABORATORIO DE                          FARMACOTECNIA III
(LTF-513)

MARTES 4-7pm

GRUPO No.4

Brenda Yoheni Oliva Peralta 20152100141

Jenny Lizeth Hernández Aguilar  20151001568

Zulema Alejandra Mejía Inestroza
20141003501

Aura Graciela Flores Rivera
20152000095

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Examinar y rectificar

Herramental

·Longitud de trabajo  inconsistente de punzones inferiores (diferencia mayor + - 0.025mm entre punzones).

·Juego inadecuado entre punta de punzón inferior y matriz .

Formulación

·El granulado no fluye libremente.

Tableteadora

·Atascamiento de punzón inferior

·Punzón inferior salta. Ajuste el freno

·Rampa de ajuste suelta con desgaste

·Mal ajuste de la tolva
·Alta velocidad de la máquina. Aspiración  excesiva o boquilla mal ubicada.

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2. CONTENIDO DE FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIONES

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2. CONTENIDO DE FÁRMACO FUERA DE ESPECIFICACIONES

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La uniformidad de contenido se aplica principalmente a las formas farmacéuticas sólidas orales (tabletas y cápsulas), con el fin de medir el grado de variabilidad en el proceso de manufactura del medicamento y, aunque se puede aplicar en todos los casos, en términos generales se aplica a medicamentos en los que el contenido de principio activo es menor a 25 mg, o en aquellos casos en los que la cantidad de principio activo representa menos del 25% del tamaño total de la dosis en cuanto a su peso

La prueba consiste en analizar diez dosis individuales del fármaco y determinar el contenido de principio activo presente en cada una de ellas. Cada dosis debe estar comprendida en el rango de 85-115% de lo etiquetado en el medicamento y con una desviación no mayor al 6%.

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Causas y Soluciones de una alta friabilidad:

Una alta friabilidad puede deberse al desgaste de los punzones y a humedades muy bajas (<1 )

La solucion seria cambiar los punzones por unos nuevos y controlar la humedad.

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La medida de dureza no debe ser extrema, es decir, tabletas extremadamente duras, indican un potencial de unión excesiva entre los ingredientes activos y los excipientes, lo cual podría evitar la disolución apropiada de la tableta, necesaria para una dosis exacta. Por la misma razón, una tableta más blanda podría ser resultado de una unión débil y podría llevar a la desintegración prematura cuando la ingiere el paciente. Una tableta suave podría también astillarse o romperse durante las etapas de proceso en la manufactura

durezas inferiores presentarán problemas de friabilidad como desgaste y ruptura.

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5. TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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5. TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN SUPERIOR AL ESPECIFICADO

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Una de las causas para que el tiempo de desintegración de un comprimido sea superior que al especificado es el uso inadecuado de lubricante, es decir, estos materiales pueden impedir la desintegración de un comprimido, así como su disolución y humectación. Para superar este problema, los desintegrantes a menudo se combinan con el lubricante para proporcionar una desintegración extragranular y facilitar la humectación de la tableta y mejorar la desintegración.

Consideramos que las condiciones que mejor se acoplan para lograr a una desintegración estable de comprimidos es el número suficiente de aglomerados de almidón, que exista una óptima presión de compresión y la presencia de agua.

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Se puede decir que es la presencia de fármaco o excipiente colorido, mezclado inadecuado, contaminación de la formulación o del punzón, manchas de aceite por lubricante oleoso. También se dice que se asocia al moteado como un acabado no estético y como falta de uniformidad de contenido. Donde dicho problema se puede ver solucionado mejorando el proceso de mezclado.

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Es el defecto en el cual la superficie o segmento superior de la tableta se agrieta alrededor del borde o se separa como una capa.
Posibles causas:
- Gránulos demasiado secos
- Presión demasiada baja
- Gránulos voluminosos
- Matrices desgastadas
- Insuficiente aglutinante
- Velocidad de compresión demasiado rápida.
Soluciones:
- Aumentar el % de aglutinante
- Aumentar % lubricante (si es hidrófobo)
- Disminuir la presión de compresión
- Ajustar los tiempos de mezclado.

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Falta de lubricación dentro de la matriz se forma una película que dificulta la eyección de la tableta: la tableta se presenta de aspecto áspero y bordes rayados.

- Si se pegan en la matriz deben limpiarse profundamente y continuar el proceso.
- Puede ser debido a la humedad del granulado o matrices gastadas, adicionar lubricante después de su limpieza.
- Si el problema se presenta en una o varias estaciones debe revisarse, medirse y/o compararse.

Causas:

1. Punzones y matrices gastadas o dañadas

2. Presión excesiva

3. Insuficiente o inapropiada distribución de lubricante

4.Gránulos húmedos

5. Gránulos abrasivos
Soluciones:
Ajustar la fuerza de compresión, aumentar la presión, pre-compresión, pulir la cara del punzón podría ayudar con el problema de pegado y mezclar correctamente el lubricante.

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Debido al aire atrapado en la tableta, esto se favorece en máquinas de alta velocidad, se reconoce por que se produce en la parte superior de la tableta.

Laminado es una forma severa de capping, la tableta es partida en capas en la eyección de la matriz. Puede tratarse también de pobre cohesividad o gránulos oleosos. Si se presenta solo en una misma estación de la máquina esto indica que es problema de punzones o matriz. La causa debe ser identificada para aplicar las medidas correctivas a fin de prevenir futuras ocurrencias.
Causas:

1. Punzones dañados o gastados

2. Aire atrapado, excesiva cantidad de finos o un granulado muy seco

3. Lubricación excesiva
Soluciones:
Para prevenir estos problemas, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica, las matrices cónicas no suelen tener problemas de laminado.

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6. PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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6. PORCENTAJE DE DISOLUCIÓN INFERIOR AL ESPECIFICADO

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Se debe a múltiples motivos  para que el porcentaje de disolución sea inferior al especificado, uno de ellos es la concentración del lubricante, ya que este puede disminuir el índice de disolución. Por lo que  es necesario que al momento del proceso de la adición y duración del mezclado del lubricante se realicen con mucha precaución, debido a que esto  podría afectar dramáticamente la efectividad del  lubricante y las características de disolución de los comprimidos, es decir, que el sobremezclado es una de las causas para que se dé una disminución del índice de disolución.

Para una disolución lenta, la reducción del tamaño de partícula es la práctica más comúnmente empleada como solución del problema, sin embargo, la reducción del tamaño de partícula a una dimensión demasiado pequeña conduce a menudo a la agregación y a una aparente disminución del carácter hidrofóbico, provocando de igual manera,  que el índice de disolución y el manejo del material sea más problemático.