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Auswirkungen des Koffeinkonsums auf die Qualität der Erstellung von Nutzenbewertungsdossiers

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J.J. Darboven

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Phase II

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Dossiers für die frühe Nutzenbewertung nach § 35 SGB V

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Koffeinkonsum erhöht die Qualität des Nutzendossiers

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Primär: Ausmaß der Zusatznutzens
Sekundär: Lebensqualität der Dossierleiter*innen

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Regelmäßiger Koffeinkonsum in Kaffeeform (2 - 4 Tassen pro Tag)
Zulassung des zu bewertenden Arzneimittels in den nächsten 6 Monaten
Dossierleiter

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Kein Kaffeekonsum
Kaffekonsum >4 Tassen pro Tag
Hoher Blutdruck
Schwangerschaft
Arzneimittel noch in der Früberatung

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Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie

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normaler Kaffee
entkoffeinierter Kaffee

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6 Monate + Nachbeobachtung (Nutzenbewertung durch IQWiG + G-BA)

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Paralleles Studiendesign: Gruppe A (Koffein), Gruppe B (entkoffeiniert)
Auswertung: ITT-Population