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Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por compresión mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas de uno o varios principios activos, con la adición de excipientes. En la elaboración de estos comprimidos se pueden presentar diferentes problemas tecnológicos que afectarían en la calidad de los comprimidos, entre estos problemas tenemos moteado, dureza, binding, cracking entre otros.

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Hace referencia a todos los procesos de adhesión de material en la pared de los punzones o de las matrices.

CAUSA:
La causa habitual es el exceso de humedad del granulado, la viscosidad del aglutinante o la incorrecta lubricación del granulado.

POSIBLES CAUSAS:

1. Granulado demasiado húmedo

2. Granulado incorrectamente lubricado

3. Demasiado aglutinante

4. Material higroscópico

5. Demasiada concavidad de la punzonería

6. Baja fuerza de compresión

POSIBLES SOLUCIONES:

1. Optimización del proceso de secado

2. Incrementar o cambiar el lubricante

3. Reducir la cantidad de aglutinante. Utilizar otro aglutinante con menor viscosidad.

4. Verificar formula. Verificar condiciones de fabricación y almacenaje. Añadir un absorbente.

5. Verificar diseño

6. Aumentar la presión de compresión. Bajar velocidad de maquina.

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Comprimidos que presentan manchas o moteado de color negro.

CAUSA:

1. Fármaco de color

2. Por polvo en los gránulos

3. Uso de lubricante aceitoso

4. Puntos de engrase de la maquina

5. Ajuste del sistema de alimentación y el plato de matrices.

SOLUCIONES:

1. Cambiar el lubricante

2. Inspeccionar la máquina

3. Limpiar el desempolvador

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CAUSA:
Todos los procesos de fabricación de comprimidos buscan una producción con un peso constante. Sin embargo, como resultado de la variación en la densidad del material de alimentación y el llenado parcial o incompleto de las matrices, siempre hay variaciones del peso (la farmacopea especifica los niveles de variación aceptables). La amenaza de variación del peso se minimiza si el material de alimentación se produce por granulación o compactación; de manera ideal, la composición del material de alimentación debe determinarse según las características de las partículas. Si el material de alimentación tiene partículas anchas y/o una distribución de densidad ancha, el riesgo de segregación, de variación del peso, y del contenido del comprimido, es alto.

SOLUCIÓN:
Este peligro se puede minimizar al desacoplar mecánicamente la prensa y el material de alimentación para reducir el riesgo de segregación. Además, debe evitarse que caiga libremente el material de alimentación entre la operación de las unidades.

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CAUSA
La variación del contenido es más pronunciado con una alta velocidad de la tableteadora: al aumentar la velocidad de rotación, también se incrementa la velocidad del eje, por lo que se acorta el periodo que la matriz permanece debajo de la unidad de llenado. Esto significa que con altas velocidades de la tableteadora, las exigencias en cuanto a fluidez del material de alimentación son superiores.
SOLUCIÓN:
Un método alternativo sería imponer una velocidad circunferencial máxima para cada tasa de fluidez de los polvos, a fin de garantizar un llenado uniforme de las matrices.

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CAUSA:
Otro problema con la producción de tabletas es una variación en la dureza de los comprimidos. Una tableta blanda puede causar una multitud de problemas, no solo con la prensa sino también con la consistencia del producto, con el proceso de la película protectora y el embalaje, los cuales a veces pueden causar la retirada del producto.

SOLUCIÓN:
El primer paso a la hora de solucionar los problemas asociados con la dureza de la tableta es controlar la prensa antes de investigar los procesos de aguas arriba.

1.Control del peso. Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza; las fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Por lo tanto, resulta muy importante emplear precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado. Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura. Si hay variaciones en la densidad aparente, entonces el relleno de la matriz no será consistente, generando grandes variaciones en el peso de la tableta.

2.Rascador y die fill. El rascador se suele pasar por alto como un artículo que se desgasta y debería ser sustituído con frecuencia. Si el producto es muy abrasivo, el rascador debería ser cambiado diariamente. Para otros productos normales, el rascador podría durar hasta meses. La vida útil de un rascador depende del tipo de producto y el mantenimiento realizado sobre esta herramienta.

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PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA ELABORACIÓN DE COMPRIMIDOS

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Fenómeno que se produce en la matriz. Se produce cuando los comprimidos se adhieren o se rompen en la matriz. Se forma una película en la matriz que obstaculiza la eyección del comprimido.
Con un excesivo "binding", los laterales del comprimido se rompen.

CAUSA:
La causa más común suele ser el exceso de humedad del granulado, la baja lubricación en la fase externa y/o el uso de matrices desgastadas.

POSIBLES CAUSAS:

1. Granulado demasiado húmedo

2. Granulado incorrectamente lubricado

3. Granulado demasiado grueso

4. Granulado demasiado abrasivo

5. Mal estado de las matrices

6. Elevada fuerza de compresión

POSIBLES SOLUCIONES:

1. Optimización del proceso de secado

2. Incrementar o cambiar el lubricante

3. Reducir el tamaño del granulado, añadiendo más finos.

4. Verificar estado de las matrices y punzonería. Pulido de punzones. Soluciones de recubrimiento de la superficie de los punzones y matrices.

5. Disminuir fuerza.

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Se detectan en el comprimido pequeñas roturas en la superficie central superior e inferior, o a veces en los laterales.

Fundamentalmente es debida a la rápida expansión del comprimido, especialmente cuando se utilizan diseños de punzonería de alta concavidad.

CAUSA:
Material demasiado húmedo, cantidad insuficiente de lubricante o aglutinante inadecuado que provoca que se pegue. Convexidad inadecuada del comprimido que provoca astillamiento durante el recubrimiento, el desempolvado, la manipulación, etc. (procedimientos que siguen a la formación del comprimido).

SOLUCIONES:

Verificar perfil granulométrico.
Añadir finos

Aumentar la humedad del granulado. Añadir aglutinante o reducir el secado

Verificar diseño comprimido. Utilización de “scrapers· especiales.

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Capacidad para disgregarse, desmenuzarse o romperse una cosa con facilidad  un material o estructura. El control de friabilidad se realiza para  determinar de forma cuantitativa la pérdida de peso que puede sufrir el comprimido por procesos de erosión.

CAUSA:

Los comprimidos están sometidos a una serie de choques mecánicos o roces sobre todo durante las operaciones de acondicionamiento y transporte.

SOLUCIONES:

Una buena práctica es realizar una inspección regular y mantenimiento de los punzones. Los punzones gastados pueden afectar negativamente la fuerza en comprimidos que causaría el quebrado o descascarado en los bordes.

La forma y el diseño puede también jugar un rol en la fuerza y friabilidad del comprimido. Las formas redondas se mueven más uniformemente y son expuestas a menor estrés durante el proceso de recubrimiento que las formas más alargadas con bordes más planos/afilado.

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Uniformidad de contenido: prueba para determinar la variabilidad de cantidad del principio activo presente en unidades de muestra de un determinado lote.

Causas
Cuándo la cantidad de principio
activo en una unidad de dosificación es menor que
la requerida en la Valoración, ajustar el grado de
dilución de las soluciones y/o el volumen de las
alícuotas para que la concentración de los
principios activos en la solución final sea del
mismo orden que la obtenida en la valoración; o,
para el caso de una titulación, si fuera necesario,
emplear un titulante más diluido

Posibles soluciones
- Reducir a polvo fino
los comprimidos o mezclar el contenido de las
cápsulas, suspensiones o sólidos en envases
monodosis para obtener una mezcla homogénea

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La idea de grosor refiere al grueso de algo. El término puede vincularse a la anchura o el espesor de un cuerpo.

Causa

La granulación o la mezcla de polvo no es lo suficientemente consistente en tamaño de partícula y distribución (llenado inconsistente de la matriz). Las herramientas de perforación tienen una longitud inconsistente (entre lotes). Prensa de comprimidos sin limpiar ni mantener.

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Desintegracion: Esta prueba sirve para determinar si las tabletas, cápsulas o granulos se desintegran dentro del tiempo establecido cuando se colocan en un medio líquido en las condiciones experimentales.

Causas:
Se producen numerosas burbujas de gas. Después de 5 minutos o según se especifica en la monografía individual, la emisión
de gases alrededor de cada tableta o de sus fragmentos ha cesado. Cada tableta se ha disuelto o desintegrado, y se ha dispersado
en el agua, de manera que no quedan aglomerados apreciables.

Posibles soluciones:
-Naturaleza química,
-polimorfismo
- disminucion del tamaño de partícula
-grado de porosidad
-formación de complejos
-grado de hidratación
-presencia de solvato

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Tiempo de disolucion: El tiempo de disolución comúnmente son 30, 45 o 60 minutos para tabletas (o cápsulas) de liberación inmediata y hasta de 24 horas para los de liberación prolongada. El volumen de medio de disolución generalmente es de 900 mililitros por cubeta pero en algunos casos se utilizan 500 y 1000 mililitros por cubeta.

Factores influyentes:
Características físicas de las formas farmacéuticas sólidas
Capacidad de humectación de la forma farmacéutica
Capacidad de penetración en el medio de disolución
Proceso de hinchazón
Desintegración
Disgregación
Propiedades físico-químicas del fármaco

Posibles soluciones y utilidad
- Ayuda a controlar parámetros de manufactura
-Ayuda a evaluar e interpretar posible riesgos in vivo
-Ayuda a controlar la calidad de los productos
-Uniformidad entre lotes
-Controla la calidad durante la vida de almacenamiento
-Productos de liberación extendida (ER): evidencia de liberación lenta y controlada
-En ciertos casos se puede utilizar para dispensar los estudios de bioequivalencia

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Picking-picado: Pegado (Picking / Sticking): Elevada velocidad de aplicación del líquido de
recubrimiento debido a condiciones inadecuadas de secado.
Posibles causas y soluciones ver imagen 1.

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1. | Salazar Macian R. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos. Barcelona; 2015.

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https://youtu.be/y_idhlX8mC0