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O objetivo é transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos.

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1- O âmbito de aplicação é estabelecer medidas para a proteção dos animais utilizados para fins científicos ou educativos, entre as quais estão as regras aplicáveis:

aos 3Rs;

à origem, criação, marcação, cuidados e prestar, alojamento e occisão dos animais;

à regulação da atividade de criadores, fornecedores e utilizadores;

à avaliação e autorização de projetos que envolvam a utilização de animais em procedimentos.

5- Aplica-se a vertebrados vivos não humanos, como por exemplo, algumas formas larvares e algumas formas fetais de mamíferos. Além disso, também se aplica a cefalópodes vivos.

7- Exclusões:

Praticas agrícolas ou veterinárias não experimentais;

Ensaios clínicos para medicamentos veterinários;

Práticas zootécnicas reconhecidas;

Identificação de animais;

Práticas sem dor comparável à de uma injeção comum.

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O criador, fornecedor e utilizador devem garantir que o seu estabelecimento tem pessoal suficiente. O pessoal deve ter qualificações e formação adequadas para a realização de procedimentos, conceção de projetos, cuidados aos animais e occisão.

Quem concebe projetos deve ter formação científica pertinente para o trabalho e conhecimento das espécies. As pessoas que realizam os procedimentos, cuidados de animais ou occisão devem ser supervisionados até demonstrarem competência. As pessoas que realizam funções relacionadas a procedimentos, conceção de projetos e cuidados dos animais devem ser autorizadas pela DGAV. As qualificações, formação e competências necessárias para essas funções são detalhadas no Anexo VI do decreto-lei e regulamentadas em diploma próprio.

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Primatas não humanos não podem ser utilizados em procedimentos, exceto:

Se for realizado com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar condições clínicas debilitantes ou que possam pôr em perigo a vida de seres humanos

Quando há uma justificação científica segundo a qual o objetivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de espécies diferentes dos primatas não humanos.

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O decreto-lei proíbe a duplicação de exigências e controlos equivalentes já efectuados noutro Estado membro da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu, com exceção das condições relativas às instalações físicas em território nacional e respectivos controlos pela autoridade competente. O reconhecimento mútuo de qualificações é regulado pela Lei 9/2009, alterada pela Lei 41/2012.

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Os animais errantes ou assilvestrados de espécies domésticas não podem ser utilizados em procedimentos, a não ser que a DGAV autorize.

Para isso, têm de satisfazer as seguintes condições:

Quando existe necessidade absoluta de estudos;

Quando existe justificação científica, em que o objetivo do procedimento só pode ser alcançado com a utilização destes animais.

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Este artigo dá definições aos termos utilizados, como:

"Autoridade competente", que é a Direção Geral de Alimentação e Veterinária;

"Criador", pessoa ou coletiva que cria os animais com fins científicos;

"Estabelecimento", qualquer local onde os animais são mantidos;

"Fornecedor", pessoa ou coletiva que fornece os animais, mas não os cria.

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Princípios da substituição, da redução e do refinamento (3Rs)

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Os animais capturados no meio selvagem não podem ser utilizados em procedimentos, exceto (aprovado pela DGAV) quando existe:

Uma justificação científica que demonstre que o objetivo do procedimento não pode ser alcançado através da utilização de animais criados para utilização em procedimentos

Um parecer favorável emitido pelo Instituto da Conservação da Natureza e das Florestas, I. P.

A captura de animais selvagens deve ser efetuada apenas por pessoas competentes, não causando dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro evitáveis aos animais. Caso encontre um animal ferido ou doente, deve-se examinar por um médico veterinário ou por uma pessoa competente, devendo ser tomadas medidas para minimizar o sofrimento do animal. A DGAV pode dispensar o exame por uma justificação científica.

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Apenas podem ser realizados os procedimentos com os seguintes objetivos:

Investigação fundamental;

Investigação translacional ou aplicada;

No âmbito do desenvolvimento, da produção ou do controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais e outras substâncias ou produtos;

Proteção do ambiente, para promover o bem-estar e a saúde;

Conservação de espécies;

Ensino superior ou formação;

Inquéritos de medicina legal.

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Um animal já utilizado em um ou mais procedimentos apenas pode ser reutilizado num novo procedimento, caso outro animal que não tenha sido anteriormente sujeito a nenhum procedimento possa igualmente ser utilizado, e desde que se encontrem reunidas as seguintes condições cumulativas:

Procedimentos anteriores apresentarem severidade «ligeira» ou «moderada»;

Demonstrar que a saúde e de bem-estar do animal foi totalmente restabelecido;

O novo procedimento ser classificado como «ligeiro», «moderado» ou de «não recuperação»;

O novo procedimento está de acordo com o parecer médico-veterinário, (ter em conta a duração de toda a vida do animal).

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Não podem ser utilizados em procedimentos os espécimes das espécies ameaçadas de extinção enumeradas no anexo A ao Regulamento (CE) n.º 338/97, do Conselho, de 9 de dezembro de 1996, exceto quando:

Exista uma justificação científica segundo a qual o objetivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de espécies diferentes das enumeradas neste anexo.

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O Artigo 30.º estabelece os requisitos para as instalações e equipamentos utilizados por criadores, fornecedores e utilizadores de animais.

1. Adequação às Espécies e Procedimentos: As instalações e equipamentos devem ser apropriados para as espécies alojadas e, caso sejam realizados procedimentos, devem atender às necessidades desses processos.

2. Eficiência e Bem-Estar Animal: A conceção, construção e funcionamento das instalações devem garantir que os procedimentos sejam realizados de forma eficaz, com resultados fiáveis, utilizando o menor número de animais possível e minimizando dor, sofrimento, angústia ou danos duradouros.

3. As condições estabelecidas nos pontos anteriores devem seguir os critérios detalhados no Anexo V.

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Métodos de occisão

Deve ser feita com o mínimo de dor e sofrimento, por pessoas competentes, seja em estabelecimentos ou em campo. Para as espécies indicadas no Anexo II do decreto-lei, devem ser usados os métodos já definidos, salvo derrogações autorizadas pela DGAV, desde que cientificamente justificadas. Em situações de emergência, por motivos de bem-estar, saúde ou segurança, essas regras podem ser dispensadas.

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Estabelece que o procedimento é considerado concluído quando não há mais observações a fazer ou quando os animais não apresentam dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro para além do equivalente à inserção de uma agulha. A decisão de manter um animal vivo após o procedimento deve ser tomada por um veterinário ou por uma pessoa competente. Se o animal continuar a sofrer de forma moderada ou grave, deve ser eutanasiado. Se for mantido vivo, deve receber cuidados e alojamento adequados ao seu estado de saúde.

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O artigo 18 refere-se à possibilidade de implementar iniciativas que promovam a reutilização de órgãos e tecidos de animais mortos para fins específicos, como pesquisa científica. Estes programas devem estar em conformidade com as normas estabelecidas no decreto-lei

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O artigo 19 °permite que animais utilizados em procedimentos sejam libertados ou realojados em habitats ou sistemas zootécnicos adequados à espécie, desde que:

O estado de saúde do animal o permita.

Não exista perigo para a saúde pública, para a saúde animal ou para o ambiente.

Tenham sido adotadas as medidas adequadas para salvaguardar o bem-estar do animal.

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A utilização de primatas não humanos só é permitida em casos cientificamente comprovados, quando é essencial para fins relacionados com a saúde humana e não existem alternativas com outras espécies. Os grandes símios podem ser utilizados em situações excepcionais, como a preservação da espécie ou o tratamento de condições graves que ameacem a vida humana, desde que não existam métodos alternativos. A DGAV pode autorizar procedimentos que causem sofrimento grave e prolongado, se tal for inevitável, ou proibir a utilização de primatas não humanos, consoante a avaliação do caso.

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Se estás a trabalhar num laboratório, onde se utilizam animais para fins científicos, é obrigatório ter um órgão responsável pelo bem estar dos animais.

O órgão deve ser composto por uma pessoa responsável pelo bem estar do animal, pelo veterinário responsável (Artigo nº33) e pelo responsável cientifico (caso seja um utilizador em investigação).

Os critérios para escolher os membros deste órgão são definidos pela Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).

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Regime de realojamento ou libertação de animais

Os criadores, fornecedores e utilizadores de animais devem:

1. Proporcionar condições para a socialização de animais que serão realojados.

2. Ter um programa de reabilitação para animais selvagens antes de serem devolvidos ao seu habitat natural.

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É sempre necessário haver um médico veterinário especializado e se necessário, coadjuvado por um perito devidamente qualificado.

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Funções do órgão responsável pelo bem-estar dos animais:

1. Aconselhar sobre o bem-estar dos animais.

2. Aconselhar sobre a aplicação do requisito de substituição, redução e refinamento.

3. Estabelecer e rever processos de monitorização e comunicação.

4. Acompanhar a evolução e os resultados dos projetos.

5. Prestar aconselhamento sobre programas de realojamento.

Além disso, os registos dos pareceres e decisões devem ser mantidos por pelo menos três anos e colocados à disposição da DGAV quando solicitado.

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Resumo não técnico deve incluir:

-Objetivo do estudo

-Danos e benefícios previstos

-Número e tipos de animais a utilizar

-Cumprir os 3R's

Resumo não técnico é anónimo e deve especificar se o projeto é objetivo de uma avaliação retrospetiva e deve de ser atualizado em função dos resultados da referida avaliação e publicitados na DGAV.

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Estratégia para a criação de primatas não humanos:

Os criadores de primatas não humanos devem ter um plano para aumentar a proporção de animais nascidos em cativeiro.

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-A alteração ou a renovação da autorização de projeto é obrigatória mesmo que possa ter repercussão negativas no bem-estar dos animais, sendo sujeita a uma nova avaliação.

-A DGAV pode revogar a autorização de um projeto, pois não se pode afetar negativamente o bem-estar dos animais utilizados.

-As condições relativas à alteração e à renovação das autorizações dos projetos são fixadas por despacho do diretor-geral de Alimentação e Veterinária.

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Registos sobre os animais

Os criadores, os fornecedores e os utilizadores devem manter registos, pelo menos, dos seguintes elementos:

1. Número e espécies: Quantidade e tipos de animais criados, adquiridos, fornecidos, utilizados em procedimentos, libertados ou realojados.

2. Origem: Informações sobre a origem dos animais, incluindo se foram criados para procedimentos específicos.

3. Datas: Datas de aquisição, fornecimento, libertação ou realojamento.

4. Proprietários e destinatários: Informações sobre quem adquiriu os animais e para quem foram fornecidos.

5. Óbitos: Registos de animais que morreram ou foram mortos, incluindo a causa da morte, quando conhecida.

6. Projetos: Informações sobre os projetos em que os animais foram utilizados.

Estes registos devem ser mantidos por pelo menos cinco anos e estar disponíveis para a DGAV.

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-Toda a documentação relevante tem de ser conservada durante, pelo menos, 3 anos a contar da data do termo da autorização do projeto ou do prazo de 40 dias úteis referido no n.º 1 do artigo 47º e disponibilizada à DGAV.

-Se o projeto for objetivo de uma avaliação retrospetiva a documentação deve ser conservada até à conclusão dessa avaliação.

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Estabelece regras claras para a manutenção de registos sobre cães, gatos e primatas não humanos.

Registos Obrigatórios: Os criadores, fornecedores e utilizadores devem manter registos com informações de identidade, local e data de nascimento, e indicação se o animal foi criado para procedimentos específicos.

Registro Biográfico Individual: Cada animal deve ter um registo biográfico individual, estabelecido logo após o nascimento, que inclui informações reprodutivas, veterinárias e sociais.

Manutenção de Registos: Os registos devem ser mantidos por pelo menos três anos após a morte ou realojamento do animal e estar disponíveis para a DGAV.

Realojamento: Em caso de realojamento, as informações veterinárias e sociais relevantes devem acompanhar o animal.

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-Não se pode exigir que sejam repetidos procedimentos já feitos noutro país da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu, se forem equivalentes.

-Contudo pode ser necessário repetir o procedimento se tiver em causa a saúde pública, a segurança ou o ambiente.

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Marcação e identificação de cães, gatos e primatas não humanos

Marcação individual permanente: Os animais devem ser marcados com uma identificação individual permanente, da forma menos dolorosa possível.

Transferência de animais não marcados: Se um animal não marcado for transferido, o destinatário deve conservar um registo com a identidade da mãe até à marcação.

Marcação de animais já desmamados: Se um animal já desmamado não estiver marcado, deve ser marcado de forma permanente e da forma menos dolorosa.

Responsabilidade da DGAV: A DGAV pode solicitar ao criador, fornecedor ou utilizador que explique as razões para a não marcação do animal.

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O Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária tem 15 dias para decidir sobre o processo. Se não houver decisão no prazo de 60 dias após a apresentação do pedido completo, é dada aprovação tácita e o comprovativo de receção do pedido com o pagamento das taxas torna-se válido como licença de funcionamento.

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-A DGAV deve promover o desenvolvimento e uso de métodos alternativos ao uso de animais (menos animais, menos dor e/ou métodos sem animais).

-Deve incentivar e apoiar investigação métodos alternativos.

-A DGAV é o ponto de contacto único para:

a) Indicar laboratórios que validem métodos alternativos;

b) Promover e divulgar esses métodos;

c) Aconselhar sobre a sua adequação a nível regulamentar.

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A instrução do processo de permissão administrativa compete à DGAV. O serviço instrutor pode solicitar esclarecimentos adicionais aos requerentes, fixando prazos máximos de 10 dias para resposta. Em caso de dúvidas sobre os dados apresentados, podem requerer a exibição de documentos comprovativos, fixando prazos máximos de 10 dias para resposta. O cumprimento dos requisitos é verificado através de uma visita de controlo pela DGAV no prazo de 30 dias após receção do pedido ou dos elementos referidos anteriormente. No prazo de 15 dias após a visita, o serviço instrutor conclui a instrução, elabora um relatório final com proposta de decisão e remete o processo ao diretor-geral da DGAV.

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O Artigo 21° estabelece os requisitos para que criadores, fornecedores e utilizadores de animais possam exercer suas atividades legalmente em Portugal.

1.Autorização e Registo: Criadores, fornecedores e utilizadores de animais precisam de obter uma autorização e registo da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV). Essa permissão administrativa é válida por sete anos.

2.Pedido de Permissão Administrativa: Para obter essa autorização, é necessário apresentar um pedido à DGAV com as seguintes informações:

- O nome ou a denominação social do criador, fornecedor ou utilizador;

- A localização do estabelecimento e a sua designação social;

- O número de identificação fiscal ou de pessoa coletiva do criador, fornecedor ou utilizador;

- O número e espécies de animais criadas, fornecidas ou utilizadas;

- A identificação da pessoa ou pessoas responsáveis pela supervisão do bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais;

- A identificação do médico veterinário responsável;

- A referência à criação e composição do órgão responsável pelo bem-estar dos animais.

3.Documentação Complementar: O pedido deve ser acompanhado de documentos como:

- Declaração de responsabilidade do titular da qual conste referência ao cumprimento da legislação aplicável e à existência de licença de utilização (emitida pela Câmara Municipal competente) sempre que exigível

- Declaração de responsabilidade do titular sobre o cumprimento da legislação aplicável;

- Plantas do estabelecimento (geral, elétrica, redes de água e esgoto, ventilação);

- Memória descritiva dos sistemas do estabelecimento (ventilação, iluminação, controlo térmico, pressão atmosférica, iluminação, controlo de ruído e sistemas de alarme);

- Listagem das espécies animais a alojar no estabelecimento;

- Programa sanitário, nutricional e de bem-estar animal;

- Projeto de atividades científicas, quando aplicável;

- Declarações de aceitação das pessoas responsáveis pelo cuidado dos animais e do médico veterinário.

4.Submissão: O pedido deve ser submetido eletronicamente através do balcão único eletrónico mencionado no Decreto-Lei n.º 92/2010.

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-As atribuições e as competências do Laboratório de Referência da União Europeia estão definidas no Anexo VIII ao presente decreto-lei.

-O Laboratório de Referência da União Europeia pode cobrar taxas pelos seus serviços, mesmo que não estejam diretamente ligados aos 3 R’s.

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Cuidados a prestar aos animais e alojamento:

Cuidados adequados (alimentação, água, alojamento)

Minimização de restrições às necessidades dos animais

Controlo das condições ambientais para garantir o bem-estar animal

Eliminação de anomalias e sofrimento

Transporte adequado

Além disso, a DGAV pode estabelecer exceções a estes requisitos por motivos científicos ou relacionados com o bem-estar ou saúde dos animais

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Requisitos para a autorização de projetos:

Autorização Prévia: Os projetos não podem ser realizados sem autorização prévia da DGAV.

Conformidade com a Autorização: Os projetos devem ser realizados de acordo com a autorização da DGAV ou com o pedido enviado à DGAV.

Avaliação Favorável: Um projeto não pode ser realizado sem uma avaliação favorável da DGAV.

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O Diretor-Geral de Alimentação e Veterinária pode suspender ou encerrar a atividade de criadores, fornecedores ou utilizadores que não cumpram os requisitos legais, com base em processo instruído pela DGAV e em relatório com proposta de decisão. A suspensão é aplicada quando a situação possa ser corrigida no prazo de 90 dias, sob pena de encerramento definitivo e cancelamento da autorização. O encerramento deve ser efectuado no prazo de cinco dias úteis a contar da notificação, podendo ser obrigatório em caso de incumprimento. Mesmo com a suspensão ou cancelamento, o titular deve garantir o bem-estar dos animais alojados no estabelecimento.

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O artigo 24.º estabelece que a DGAV deve manter um registo nacional dos estabelecimentos criadores, fornecedores e utilizadores de animais. Além disso, deve divulgar publicamente a lista dos estabelecimentos que possuem permissão administrativa para funcionamento. Essa divulgação ocorre através do balcão único eletrónico de serviços.

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Pedido de autorização de um projeto.

Este pedido deve ser apresentado pelo utilizador ou pela pessoa responsável pelo projeto e incluir:

Proposta do Projeto: Uma descrição detalhada do projeto.

Resumo Não Técnico: Uma versão simplificada do projeto para facilitar a compreensão.

Formulário com Informações Adicionais: Um formulário que contenha informações específicas.

Além disso, o pedido de autorização deve ser acompanhado de um Parecer Não Vinculativo emitido pelo órgão responsável pelo bem-estar dos animais.

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Regras para a avaliação do projeto:

Avaliação pela DGAV e pela Comissão Nacional

Critérios de avaliação: justificação científica, objetivos, conceção do projeto

Avaliação detalhada: objetivos, benefícios, conformidade, classificação da severidade

Considerações éticas e transparência

O objetivo é garantir que os projetos sejam éticos, cientificamente justificados e minimizem o sofrimento animal.

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-É criada, junto da DGAV, uma Comissão Nacional para a Proteção dos Animais Utilizados para Fins Científicos.

-A Comissão Nacional tem funções de aconselhamento da DGAV pelo Bem-estar dos Animais.

Compete-lhe:

a) Aconselhar sobre cuidados, alojamento e uso dos animais;

b) Proceder à troca de informações sobre o funcionamento dos órgãos responsáveis pelo bem-estar animal;

c) Proceder à troca de informações com a DGAV sobre avaliações de projetos;

d) Garantir boas práticas a nível da UE.

-Os pareceres da Comissão precisam de ser homologados pelo diretor-geral da DGAV.

- A composição e funcionamento da Comissão Nacional são definidos por portaria do Governo responsável pela área da agricultura.

-Os membros da Comissão Nacional não recebem qualquer pagamento (sem remuneração ou subsídios).

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Concessão da autorização dos projetos:

Avaliação e classificação de severidade

Especificação de utilizador, responsáveis e estabelecimentos

Duração máxima de 5 anos

Autorização de projetos genéricos múltiplos em casos específicos

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Regras para a avaliação retrospetiva:

Avaliação Retrospetiva

1. Determinação da Necessidade: A DGAV determina a necessidade de uma avaliação retrospetiva.

2. Objetivos da Avaliação: Visa avaliar se os objetivos do projeto foram alcançados, os danos infligidos aos animais e elementos que possam contribuir para melhorar a aplicação dos 3R's.

Documentação e Parecer

1. Documentação: O utilizador deve apresentar documentação necessária para a avaliação retrospetiva.

2. Parecer Não Vinculativo: Deve ser emitido pelo órgão responsável pelo bem-estar dos animais.

Projetos Sujeitos à Avaliação Retrospetiva

1. Projetos com Primatas Não Humanos: Devem ser sujeitos a uma avaliação retrospetiva.

2. Projetos com Procedimentos Severos: Devem ser sujeitos a uma avaliação retrospetiva.

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Procedimento administrativo simplificado para autorizar projetos que envolvem animais:

Projetos elegíveis: não recuperação, ligeiros ou moderados, sem primatas não humanos

Requisitos: especificação de elementos, avaliação e prazo

Alterações: nova avaliação necessária

Aplicação de outras disposições legais

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A renovação da autorização é exigida quando há alguma alteração significativa da estrutura ou função do estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador que possam afetar negativamente o bem-estar dos animais, ou no termo da validade da autorização anterior. Alterações no funcionamento dos estabelecimentos , como modificação estrutural, transferência de titularidade, cessão de exploração, cessação de atividade ou quaisquer alterações em relação ao criador, fornecedor ou utilizador devem ser comunicadas à DGAV, preferencialmente por via eletrónica, no prazo de 15 dias após a ocorrência. As comunicações sobre obras estruturais devem incluir plantas do estabelecimento. A DGAV é responsável por atualizar as informações recebidas.

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As medidas de alteração ou de revogação da permissão de funcionamento, previstas nos artigos anteriores, são publicitadas através do balcão único eletrónico dos serviços a que se refere o artigo 6º.

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Decisão de autorização de um projeto:

Prazo: A decisão deve ser comunicada ao requerente no prazo de 40 dias úteis.

Elementos exigíveis: A decisão deve incluir todos os elementos necessários.

Prorrogação do prazo: A DGAV pode prorrogar o prazo por até 15 dias úteis, se justificado.

Notificação da receção do pedido: A DGAV deve notificar os requerentes da receção dos pedidos.

Pedidos incompletos: A DGAV notifica o requerente dos elementos adicionais necessários e o prazo fica suspenso até que sejam fornecidos.

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Os criadores, fornecedores e utilizadores devem garantir que o estabelecimento tem pessoas responsáveis pela supervisão do bem-estar dos animais, fornecer informações específicas sobre as espécies alojadas e assegurar que o pessoal tem qualificações adequadas, formação contínua e supervisão até demonstrar competência. Além disso, os responsáveis pelos projectos devem garantir que os animais não sofrem dores ou danos desnecessários e que os projectos são realizados de acordo com as autorizações ou decisões da DGAV, tomando medidas corretivas em caso de incumprimento.

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O Artigo 27.º trata da permissão de reabertura de estabelecimentos cuja atividade foi suspensa.

1. Visita de Controlo: Após o prazo fixado para corrigir as irregularidades que levaram à suspensão, a DGAV realiza uma visita de controlo em até 20 dias para verificar se as condições necessárias para reabertura foram reunidas. A decisão de permissão de reabertura é emitida pelo diretor-geral da DGAV.

2. Caso o diretor-geral não tome uma decisão em até 30 dias após o término do prazo ou 10 dias após a visita de controlo, não há deferimento tácito (aprovação automática). O interessado pode recorrer aos tribunais administrativos para obter a tutela.

3. A permissão de reabertura é divulgada pelos mesmos meios utilizados para anunciar a suspensão.