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GuKnoDi Studie
(Gummibärchen-Knochendichte Studie)

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obiraH und Ottawa

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Phase 3

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Im Alter von etwa 30 Jahren wird die maximale Knochendichte erreicht. Etwa ab dem 40. Lebensjahr überwiegt der Knochenabbau. Die Knochenmasse nimmt dann normalerweise jährlich um etwa 1% ab. Bei Frauen in der Menopause kann dieser Wert bis auf 4% ansteigen. Die maximal während des Lebens erreichte Knochendichte sowie das Ausmaß des Knochendichteverlustes nach Erreichen der Wechseljahre haben einen großen Einfluss darauf, ob eine Frau an Osteoporose erkrankt.
Frauen verlieren vom 40. bis zum 70. Lebensjahr durchschnittlich etwa 40 % ihrer Knochenmasse.

Quelle: Osteoporosevorsorge.ch

Es soll untersucht werden, ob durch den Konsum von 3 x täglich 10 gelatinehaltigen Gummibärchen über einen Zeitraum von 5 Jahren hinweg eine positive Wirkung auf die Knochendichte erzielt wird.

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Der langfristige Konsum von gelatinehaltigen Gummibärchen reduziert den Knochenabbau bei Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren im Vergleich zu gleichaltrigen Frauen, die im gleichen Zeitraum gelatinefreie Gummibärchen konsumieren.

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Primärer Endpunkt:
Knochendichte

Sekundärer Endpunkt:
Verzögerung einer möglichen Osteoporose

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Studienarm A:
Gelatinehaltige Gummibärchen

Studienarm B:
Gelatinefreie Gummibärchen

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- Parallelgruppendesign
- Randomised Control Trial
2 Studienarme: A: Gelatinehaltige Gummibärchen
B: Gelatinefreie Gummibärchen
- 500 Teilnehmer
- Dauer: 5 Jahre
- Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenerstattung
- Benefit: kostenfreie Knochendichtemessung

Ablauf:
- Aufklärung und Einwilligung

- Baseline Visit / Randomisation / Ausgabe Studienpräparat / Ausgabe Einnahme-Tagebuch
- Knochendichtemessung
- Fragebogen Anamnese/demograf.
- Vitalzeichen
- aktuelle Medikation

- Follow Up Visiten nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
- Compliance Prüfung Einnahmetagebuch
- Vitalzeichen
- aktuelle Medikation

- End Visit: Nach 5 Jahren
- Knochendichtemessung
- Vitalzeichen
- aktuelle Medikation

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- Frauen im Alter von 40 – 60 Jahren
- Bereit, (gelatinehaltige) Gummibärchen zu essen

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- Schwanger
- Stillend
- Diagnostizierte Osteoporose

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- Kontrolliert, einfach verblindet, randomisiert
- 2 Parallelgruppen
- Multizentrisch (national)

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Einschluss erster Patient 01.01.2023
Einschluss letzter Patient 31.12.2024
Ende Beobachtungszeitraum: Spätestens 31.12.2029