# data[].attributes.headline
Di akhir debat, pilih kelompok terbaik dan MVP

# data[].attributes.subject
Di akhir debat, pilih kelompok terbaik dan MVP

# data[].attributes.body
https://forms.gle/eFojDvjWaKFfeTvE6

# data[].attributes.headline
Di akhir role play pilih kelompok terbaik dan MVP

# data[].attributes.subject
Di akhir role play pilih kelompok terbaik dan MVP

# data[].attributes.body
https://forms.gle/qjjeqQVMgMaZ8YRj6

# data[].attributes.headline
Di akhir, berikan rating untuk performa talkshow 

# data[].attributes.subject
Di akhir, berikan rating untuk performa talkshow 

# data[].attributes.body
https://forms.gle/y2VejWZnVFgiA5LL9

# data[].attributes.body
File Excel Table Alur dari bahan baku hingga end-user BIOSIMILAR

# data[].attributes.body
Kelompok 5 - Kosmetika

# data[].attributes.attachment_link.title
TUGAS IDENTIFIKASI AKTOR & TANTANGAN REGULASI - KELOMPOK 5 KOSMETIKA

# data[].attributes.body
TUGAS KELOMPOK ROLL- play kelompok 4

# data[].attributes.attachment_link.title
Role Play: Alur Pembuatan dan Regulasi Obat Tradisional

# data[].attributes.body
KOSMETIKA

# data[].attributes.attachment_link.title
REFLEKSI I KOSMETIKA - KAMILIAH DWI KURDIANA

# data[].attributes.body
Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2024 mengatur tentang persyaratan dan tata cara permohonan Analisis Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor dan ekspor narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Peraturan ini menekankan bahwa zat-zat tersebut hanya boleh diimpor atau diekspor untuk kepentingan kesehatan dan ilmu pengetahuan, Untuk melakukan impor atau ekspor, diperlukan Surat Persetujuan Impor (SPI) atau Surat Persetujuan Ekspor (SPE) yang dikeluarkan oleh Menteri. Sebelum mengajukan SPI atau SPE, pemohon harus mendapatkan AHP dari Kepala BPOM, dan setiap AHP hanya berlaku untuk satu kali permohonan. Peraturan ini juga menjelaskan proses permohonan, termasuk pendaftaran online, pengisian data elektronik, dan pengunggahan dokumen. Sehingga dengan adanya regulasi ini yang tidak hanya melibatkan satu pihak akan menimbulkan beberapa potensi, diantaranya beban administrasi dan waktu serta kurangnya koordinasi dengan instansi lain, sehingga adapun pesan yang dapat disampaikan ke BPOM atau Kemenkes adalah untuk dapat meminimalisir terjadinya hal ini dikemudian hari. Beberapa rekomendasi yang dapat diberikan adalah evaluasi berkala dan dialog antara regulator, pelaku usaha, dan pihak terkait lainnya akan penting untuk mengidentifikasi dan mengatasi permasalahan yang muncul.

# data[].attributes.attachment_link.title
Kelompok1 _Tugas kelompok identifikasi dan tantangan regulasi_Hukum Etika Regulasi Farmasi(1)

# data[].attributes.body
Nama: Shela Febrina

NIM : 24/552250/PFA/02491

Tugas : Individu

Sediaan Farmasi yang dibahas : Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Tugas Refleksi ke BPOM atau Kemenkes terkait regulasi :

1. Melakukan integrasi data pelaporan penyaluran produk narkotika, psikotropika dan prekursor antara BPOM dengan Kemenkes, dimana pada saat ini harus dilakukan secara rutin kepada kedua instansi tersebut, hal ini perlu dilakukan agar tidak terjadi tumpang tindih dan pelaporan menjadi lebih efisien, peraturan tersebut tertuang pada PerBpom No 14 Tahun 2023 Tentang  Perubahan Atas Peraturan BPOM No 2 tahun 2022 Tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan

Pedagang Besar Farmasi

2. Mengkaji ulang terkait peraturan analisa kewajaran penyaluran produk narkotika, psikotropika dan prekursor dengan mencantumkan batas jumlah kewajaran penyaluran produk NPP secara eksplisit, hal ini perlu dikaji untuk mencegah penyimpangan penyaluran produk NPP, peraturan tersebut tertuang pada PerBpom No 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM No 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

# data[].attributes.headline
Tugas Refleksi Diskusi 1_Ayu Demi Pertiwi

# data[].attributes.subject
Tugas Refleksi Diskusi 1_Ayu Demi Pertiwi

# data[].attributes.body
pada perBPOM no 12 tahun 2023 tentang pengawasan pembuatan dan peredaran kosmetika, belum mengakomodasi distribusi kosmetika pada platform digital atau e commerce. regulasi yang ada masih berfokus pada pengawasan kosmetika yang beredar secara konvensional, padahal saat ini semakin banyak produk kosmetik yang di jual secara online beberapa diantaranya yaitu marketplace, media sosial, reseller atau dropshipper yang tidak resmi, penjual kosmetik luar negri dengan produk tanpa ijin edar atau nomor BPOM. sehingga banyak produk ilegal, palsu, dan berbahaya yang beredar secara online dan diperjualkan secara bebas di berbagai platform. daya beli masyarakat yang rendah dan juga kurangnya pengetahuan mengenai kosmetika membuat banyak konsumen termakan iklan yang menyesatkan atau klain berlebihan. pemerintah atau BPOM juga perlu membuat peraturan yang jelas mengenai sanksi atau konsekuensi bagi para pelaku yang mempromosikan atau memperjual belikan produk2 kosmetik yang mengandung zat aktif berbahaya, tidak memiliki no BPOM, overclaim, kandungan zat aktif tidak terdeteksi dll.

# data[].attributes.body
Tugas Individu refleksi (Hukum etika dan regulasi)

# data[].attributes.body
Nama: Herdita Nugraheny

NIM: 24/552264/PFA/02492

Refleksi ke BPOM terkait regulasi Narkotika, Psikotropika dan Prekusor Farmasi

BPOM telah mengeluarkan berbagai regulasi, seperti Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2021 dan Permenkes No. 5 Tahun 2023, yang mengatur aspek penting terkait produksi, pelabelan, pengemasan, serta pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Regulasi ini bertujuan untuk memastikan standar kualitas, keamanan, dan efektivitas obat yang beredar, serta mencegah penyalahgunaan dan pemalsuan.

Namun, meskipun regulasi tersebut sudah cukup komprehensif, tantangan di lapangan menunjukkan adanya ketidakselarasan antara regulasi dan implementasinya. Faktor yang memengaruhi implementasi regulasi di lapangan meliputi:

Penyalahgunaan dan Pemalsuan

Pemalsuan obat narkotika dan psikotropika sering terjadi di pasar gelap. Obat-obatan yang seharusnya hanya bisa dibeli dengan resep dokter, ditemukan dijual bebas dengan label palsu atau tanpa izin edar yang sah. Sejumlah kasus di Indonesia menunjukkan bahwa obat-obatan terlarang sering kali dipalsukan dan dipasarkan tanpa pengawasan yang tepat, bahkan di apotek-apotek yang tidak terdaftar. Sebagai contoh, Pada tahun 2023, Polda Metro Jaya mengungkap praktik penjualan ilegal obat keras dan psikotropika di wilayah Jakarta, Depok, dan Bekasi. Sebanyak 26 tersangka ditangkap, termasuk apoteker dan pedagang toko obat. Mereka diduga menjual obat-obatan psikotropika tanpa resep dokter, melanggar ketentuan yang berlaku (Tempo.com)

Evaluasi yang harus dilakukan yaitu: Koordinasi yang Lebih Baik dengan Stakeholders dengan mempertegas koordinasi antara BPOM, Kemenkes, produsen, apotek, dan distributor untuk memastikan seluruh pihak memahami dan mematuhi regulasi yang berlaku serta memperkuat fungsi pengawasan dan memperkuat pemahaman aparatur mengenai apa yang seharusnya dijalankan.

# data[].attributes.body
Kelompok 4 : Obat Tradisional

# data[].attributes.attachment_link.title
KELOMPOK 4 HUKUM ETIKA REGULASI FARMAS - OBAT TRADISIONAL

# data[].attributes.body
Kelompok 3 Hukum Etika dan Regulasi Farmasi

Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi

# data[].attributes.attachment_link.title
Kelompok 3 Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi

# data[].attributes.attachment_link.title
SRI RUKAYAH-TUGAS HUKUM ETIKA REGULASI FARMASI

# data[].attributes.attachment_link.title
TUGAS INDIVIDU_RIFAI ARFAN_552625_REFLEKSI OBAT TRADISIONAL 

# data[].attributes.body
Peraturan BPOM RI Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar telah menjadi landasan utama dalam menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk biosimilar di Indonesia. Regulasi ini mengatur secara spesifik tahapan mulai dari karakterisasi bahan baku, formulasi, validasi proses produksi, pengemasan, hingga distribusi dan promosi. Namun, dalam implementasinya di lapangan, masih banyak tantangan yang dihadapi, seperti alat produksi yang belum tervalidasi, pencampuran batch yang tidak konsisten, serta keterbatasan penguasaan teknologi dan transfer proses biologis yang kompleks. Selain itu, industri biosimilar masih sangat bergantung pada bahan baku impor, sementara kebijakan dan insentif untuk mendorong pengembangan bahan baku lokal serta transfer teknologi masih minim. Tantangan lain juga muncul pada tahap distribusi, di mana maraknya penjualan jalur ilegal dan produk palsu, serta terbatasnya jalur distribusi resmi, dapat menurunkan mutu dan keamanan produk biosimilar yang sampai ke pasien.

Melihat berbagai tantangan tersebut, saya berpendapat bahwa PerBPOM RI Nomor 17 Tahun 2015 perlu segera diperbarui agar lebih adaptif terhadap perkembangan teknologi dan kebutuhan industri biosimilar. Saya mengusulkan agar pada bagian produksi, regulasi ini menambahkan ketentuan mengenai kewajiban penggunaan bahan baku lokal secara bertahap, pemberian insentif bagi industri yang melakukan transfer teknologi, serta penguatan standar validasi alat dan proses produksi berbasis teknologi terbaru. Selain itu, perlu juga penegasan mengenai audit berkala terhadap fasilitas produksi dan pelaporan digital hasil validasi alat serta proses produksi ke BPOM. Harmonisasi dengan standar internasional seperti ICH Q6B dan WHO juga sangat penting agar biosimilar Indonesia dapat diterima secara global. Dengan pembaruan regulasi yang lebih adaptif dan responsif, BPOM dapat memastikan produk biosimilar yang beredar di Indonesia tidak hanya aman dan bermutu tinggi, tetapi juga mampu memperkuat kemandirian industri farmasi nasional dan meningkatkan daya saing di tingkat internasional.

# data[].attributes.body
Nama                  : Affifatu Annisa

NIM                       : 24/551635/PFA/02485

Tugas Individu Sediaan Narkotik, Psikotropik, Prekursor

Tugas Refleksi ke BPOM atau Kemenkes terkait regulasi

Setelah mempelajari mengenai alur produksi, distribusi, promosi, edukasi, dan konsumsi NPP, saya menyadari bahwa regulasi terkait NPP tidak hanya mencangkup mengenai administratif saja tapi juga aspek hukum , etika, regulasi, dan keamanan. Penggunaan NPP sangat diawasi karena sangat berpotensi pada penyalahgunaan. Hal-hal tersebut sangat membuka wawasan saya terhadap regulasi dari proses produksi hingga pada konsumsi. Regulasi-regulasi yang sudah ada mengatur hal rinci pada pengadaan, penyimpanan, distribusi, pelaporan dalam hal ini membuktikan bahwa bahan obat NPP sangat diawasi karena basisnya pada risiko. Saya sangat mengapresiasi sistem digitalisasi saat ini seperti SIPNAP adalah upaya BPOM dan kemenkes untuk melacak penggunaan NPP. Namun, penguatan dan pengawasan SDM pada fasilitas kesehatan terutama pada daerah terpencil agar regulasi dapat dipatuhi adalah salah satu tantangan terbesar BPOM dan Kemenkes saat ini mengingat peredaran NPP diluar skema kesehatan sangat mungkin terjadi. Dalam hal ini saya berharap BPOM dan Kemenkes dapat memperluas pendidikan publik atau pola pikir publik dan tenaga kesehatan mengenai bahaya penyalahgunaan NPP serta proses hukum dalam pengelolaan zat NPP sehingga keseimbangan antara pemanfaatan medis dan pengendalian penyalahgunaan NPP ini dapat dikendalikan. Regulasi dan hukum yang mengatur NPP adalah suatu bukti nyata dari BPOM dan Kemenkes terhadap perlingdungan kesehatan bahkan pada pengawasan lintas sektor. Saya sebagai mahasiswa merasa terdorong untuk berkontribusi dalam penerapan regulasi dan praktiknya di masa depan

# data[].attributes.attachment_link.title
Ulasan Regulasi Hukum Registrasi Produk Biosimilar

# data[].attributes.body
Peraturan BPOM RI Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar telah menjadi landasan utama dalam menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk biosimilar di Indonesia. Regulasi ini mengatur secara spesifik tahapan mulai dari karakterisasi bahan baku, formulasi, validasi proses produksi, pengemasan, hingga distribusi dan promosi. Namun, dalam implementasinya di lapangan, masih banyak tantangan yang dihadapi, seperti alat produksi yang belum tervalidasi, pencampuran batch yang tidak konsisten, serta keterbatasan penguasaan teknologi dan transfer proses biologis yang kompleks. Selain itu, industri biosimilar masih sangat bergantung pada bahan baku impor, sementara kebijakan dan insentif untuk mendorong pengembangan bahan baku lokal serta transfer teknologi masih minim. Tantangan lain juga muncul pada tahap distribusi, di mana maraknya penjualan jalur ilegal dan produk palsu, serta terbatasnya jalur distribusi resmi, dapat menurunkan mutu dan keamanan produk biosimilar yang sampai ke pasien.

Melihat berbagai tantangan tersebut, saya berpendapat bahwa PerBPOM RI Nomor 17 Tahun 2015 perlu segera diperbarui agar lebih adaptif terhadap perkembangan teknologi dan kebutuhan industri biosimilar. Saya mengusulkan agar pada bagian produksi, regulasi ini menambahkan ketentuan mengenai kewajiban penggunaan bahan baku lokal secara bertahap, pemberian insentif bagi industri yang melakukan transfer teknologi, serta penguatan standar validasi alat dan proses produksi berbasis teknologi terbaru. Selain itu, perlu juga penegasan mengenai audit berkala terhadap fasilitas produksi dan pelaporan digital hasil validasi alat serta proses produksi ke BPOM. Harmonisasi dengan standar internasional seperti ICH Q6B dan WHO juga sangat penting agar biosimilar Indonesia dapat diterima secara global. Dengan pembaruan regulasi yang lebih adaptif dan responsif, BPOM dapat memastikan produk biosimilar yang beredar di Indonesia tidak hanya aman dan bermutu tinggi, tetapi juga mampu memperkuat kemandirian industri farmasi nasional dan meningkatkan daya saing di tingkat internasional.

# data[].attributes.body
Refleksi Kasus Obat Tradisional

# data[].attributes.headline
Izin saya lampirkan berikut notulensi debat kemaren ibu

# data[].attributes.subject
Izin saya lampirkan berikut notulensi debat kemaren ibu

# data[].attributes.attachment_link.title
NOTULENSI DEBAT 1-Hukum Etika dan Regulasi

# data[].attributes.body
Capaian Pembelajaran Lulusan 2.4

Menguasai prinsip legalitas, aspek sosial, sains dan teknologi yang melandasi penerapan hasil riset kefarmasian bagi masyarakat.

Capaian Pembelajaran Matakuliah 3

Menganalisis penerapan konsep hukum, etika dan regulasi farmasi dalam pelayanan kefarmasian dan kesehatan

Sub CPMK

1. Mengenal ruang lingkup regulasi perbekalan farmasi

2. Menganalisis titik kritis regulasi perbekalan farmasi di Kedeputian 1 BPOM

3. Menganalisis titik kritis regulasi perbekalan farmasi di Kedeputian 2 BPOM

4. Menganalisis titik kritis regulasi perbekalan farmasi di Prodis Kefarmasian Kemkes

# data[].attributes.body
Yth. Prof Hertiani, berikut kami kirimkan Notulen Talkshow Kelas Hybrid MMF Smt Genap 2024, semoga berkenan, terimakasih

# data[].attributes.body
Berikut kami kirimkan notulen role play kasus EG DEG. Terimakasih