# data[].attributes.headline
Welke stappen moet je nemen om een recall af te handelen 

# data[].attributes.subject
Welke stappen moet je nemen om een recall af te handelen 

# data[].attributes.body
Die stappen vindt je op deze website https://www.vereniginginnovatievegeneesmiddelen.nl/website/over-de-vereniging/procedures/oranje-en-witte-hand-envelop-

Een recall-brief moet verstuurd worden in speciale ‘Oranje Hand’-enveloppen. Deze enveloppen mogen alleen gebruikt worden voor recalls van geneesmiddelen, daardoor hebben ze extra attentiewaarde voor apothekers. Daar kunt u ook de enveloppen bestellen.

# data[].attributes.body
Vaak is na een melding (kwaliteitsdefect) geen recall nodig. Het risico voor de patiënt is dan niet ernstig. Door de terugroepactie (recall) kan dat problemen opleveren voor de beschikbaarheid van het geneesmiddel. Deze beslissingen zijn aan de inspectie zelf.

Bij binnenkomst van een melding beoordeelt de inspecteur de risico van het volksgezondheid. Als de inspectie toch een recall willen overwegen, overleggen ze eerst met de houder van de handelsvergunning.

# data[].attributes.headline
Noem drie mogelijke oorzaken van een recall 

# data[].attributes.subject
Noem drie mogelijke oorzaken van een recall 

# data[].attributes.body
Patientniveau

Apotheekniveau

Groothandelsniveau

# data[].attributes.body
Een recall is een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, dit kan tot ernstige schade oplopen bij patiënten. Voor mensen die een (geregistreerd of niet-geregistreerd) geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is daarom verplicht om kwaliteitsdefecten te melden. Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen daarvan.

# data[].attributes.body
https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/productie-gmp/productdefecten-melden

# data[].attributes.attachment_link.readable_text
Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden. Wie een (geregistreerd of niet-geregistreerd) geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is daarom verplicht kwaliteitsdefecten te melden. Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen.

Productdefecten melden

U kunt een melding doen bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Deze melding komt vervolgens binnen bij de IGJ en bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Nieuw meldproces Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gaan vanaf 1 januari 2022 veranderingen doorvoeren in de manier van melden via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.>Meer informatie

Terugroepactie (recall)

Bij binnenkomst van een melding beoordeelt een inspecteur direct het risico voor de volksgezondheid. Soms moet een geneesmiddel met spoed uit de markt teruggeroepen worden. Of een terugroepactie (recall) noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classificatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op:

patiëntniveau

apotheekniveau

groothandelsniveau

De classificatie bepaalt verder of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd.

Vaak is na een melding geen recall nodig. Het risico voor de patiënt is dan niet ernstig. De terugroepactie kan dan wel problemen opleveren voor de beschikbaarheid van het geneesmiddel. Deze afwegingen zijn aan de inspectie.

Als de inspectie een recall overweegt, overlegt ze eerst met de houder van de handelsvergunning. We voeren de recall niet zelf uit. Dit moet de houder van de handelsvergunning doen. Deze moet de recall-brief wel eerst aan ons voorleggen.

Wij publiceren terugroepacties ook op onze website. Recente acties vindt u in dit overzicht.

Recall-brief versturen

Een recall-brief moet verstuurd worden in speciale 'Oranje Hand'-enveloppen. Omdat deze enveloppen alleen gebruikt worden voor recalls van geneesmiddelen, hebben ze extra attentiewaarde voor apothekers. De procedure vindt u op de website van de Vereniging Innovatie Geneesmiddelen. Daar kunt u ook de enveloppen bestellen.

Meldingen uit het buitenland

Wij krijgen ook meldingen binnen van buitenlandse inspecties. Deze gaan over geneesmiddelen die in Europa en de Verenigde Staten op de markt zijn en dus mogelijk ook in Nederland. Uit deze meldingen leiden wij prioriteiten af voor onze eigen inspecties.

# data[].attributes.attachment_link.description
Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is, kan tot ernstige schade bij patiënten leiden. Wie een (geregistreerd of niet-geregistreerd) geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, is daarom verplicht kwaliteitsdefecten te melden. Daarnaast kunnen bijvoorbeeld apothekers een melding doen.

# data[].attributes.headline
Wat is de functie van Het College ter beoordeling van geneesmiddelen bij de Geneesmiddelwet

# data[].attributes.subject
Wat is de functie van Het College ter beoordeling van geneesmiddelen bij de Geneesmiddelwet

# data[].attributes.body
- Er is een College ter beoordeling van de geneesmiddelen.
- Het College bestaat uit 17 leden, met de voorzitter inbegrepen. De leden krijgen een periode van 4 jaar en zijn herbenoembaar voor functies.
- Het College heeft bepaalde taken binnen het Geneesmiddelwet :

Het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen ( voor buitenlandse geneesmiddelen)

Het nemen van besluiten met betrekking tot indeling van geneesmiddelen, zoals UA-, UR-, UAD- en AV- geneesmiddelen.

Desbetreffende vragen overhandigen van wetenschappelijk advies over farmaceutisch, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan Het College heeft voorgenomen om een handelsvergunning aan te vragen.

# data[].attributes.headline
In welke categorieën zijn geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelwet op gedeeld. Geef een omschrijving per categorie

# data[].attributes.subject
In welke categorieën zijn geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelwet op gedeeld. Geef een omschrijving per categorie

# data[].attributes.body
UR- geneesmiddel
- Als het geneesmiddel een UR- geneesmiddel handelsvergunning heeft mag het volgens voorwaarden worden voorgeschreven door een arts of tandarts die ingeschreven staat in https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0006251&artikel=14&g=2022-05-16&z=2022-05-16
UA- geneesmiddel :
- Oogpunt voor medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding  bij het uitgeven van het geneesmiddel.
UAD- geneesmiddel :
- Het wordt ingezet als het geneesmiddel niet in de indeling voorkomt bij categorie UA- geneesmiddel of als AV- geneesmiddel in aanmerking komt.
AV- geneesmiddel :
- Veilig gebruik is verantwoord, oplettendheid op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.

# data[].attributes.attachment_link.title
wetten.nl - Regeling - Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg - BWBR0006251

# data[].attributes.attachment_link.description
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

# data[].attributes.body
- De wet is sinds 8 februari 2007 tot vaststelling gekomen als een Nieuwe Geneesmiddelwet
- In deze wet wordt er vastgesteld onder bepaalde punten zoals onze minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
- Het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, pijn of wond bij een mens.
- Het identiteit van het geneesmiddel moet tot alle toebehoren op het verpakking staan, zoals samenstelling van bestanddelen, concentratie en hulpstoffen daarvan.
- Onder deze wet vindt je alles over wat er moet gebeuren over de geneesmiddelen en de juiste bedoelingen daarvan. Dit is bestemd voor allen die te maken heeft met de Geneesmiddelwet.