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Substituir implantes metálicos, como o de titânio.

Estética & Saúde: Aspecto natural e biocompatível.

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Desenvolvimento do dispositivo: Característica & Função.

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Desenvolvimento do dispositivo: Característica & Função.

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Leve e natural

Feito de zircônia

Biocompativel: menos propensa a causar reações alérgicas ou infecções.

Hipoalergênica

Substitui dentes naturais

Resiste e durável

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Em síntese: a zircônia utilizada em implantes é uma cerâmica bioinerte, produzida por mistura de pós e sinterização em alta temperatura, seguida de moldagem, polimento e controle rigoroso de microestrutura e fase cristalina para alcançar propriedades mecânicas adequadas e biocompatibilidade.

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Citotoxicidade in vitro: avalia possíveis substâncias tóxicas liberadas pelo material (usando fibroblastos).

Respostas inflamatórias e imunológicas: testes de sensibilização, irritação local e hemocompatibilidade (hemólise e trombogenicidade).

Implantação in vivo: verifica reação tecidual e formação de tecido fibroso ou ósseo ao redor do implante.

Mutagenicidade e carcinogenicidade: garante que o biomaterial não cause mutações ou câncer.

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Matéria-prima: ZrO₂ + Y₂O₃ (5–10%), controle de lotes. (óxido de zirconio e ítrio)

Processamento do pó: moagem úmida, dispersantes, secagem.

Conformação: injeção/moldagem sob pressão.

Densificação: HIP → mais resistência, menos porosidade (custo ↑).

Sinterização: rampa térmica precisa + atmosfera adequada.

Acabamento: retificação, polimento, rugosidade controlada.

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PC e monitoramento

Identifica desvios/tendências precoces, permite correções rápidas, reduz retrabalho e mantém qualidade.

Automação

Moagem, prensagem e controle térmico → menor variabilidade, maior rendimento, menor custo em grande escala.

Fabricação final

Blocos sinterizados → fresagem CAD/CAM para próteses personalizadas → reduz custo unitário e agiliza produção.

HIP reservado para componentes que exigem alta densidade e resistência, evitando gastos extras.

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Esterilização

Calor seco controlado → para peças totalmente sinterizadas.

Radiação gama → penetração alta, bom para grandes volumes (dose deve ser validada).

Autoclave (vapor) → geralmente desaconselhada; só com ensaios de tolerância ao LTD.

Embalagem

Saco Tyvek®/filme laminar (permeável a radiação). Dupla embalagem quando exigido.

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In Vitro

Citotoxicidade

Hemocompatibilidade

Envelhecimento acelerado (LTD)

Ensaios mecânicos pós-esterilização

In Vivo

Implantação óssea em modelo pequeno (rato/coelho)

Estudo de biocompatibilidade sistêmica

Modelo de maior porte (ovino/suíno)

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Regulação:

Dispositivo Classe III (alto risco).

Uso prolongado, suporta carga e interage com tecido ósseo.

Exige evidência clínica robusta e conformidade rigorosa (ANVISA/FDA).

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Identificação do evento (dados, lote, contexto).

Notificação ao fabricante e autoridades.

Coleta asséptica e envio do explant.

Análise (visual, microscopia, DRX, mecânica).

Investigação da causa raiz (FMEA/5-Why).

CAPA: ações corretivas e preventivas.

Relatório às autoridades.

Feedback ao mercado.