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See all the wonderful things Jasmin Sauceda has made

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Los recubrimientos son compuestos químicos que se colocan sobre las tabletas o las pastillas durante el proceso de producción, sus objetivos son recubrir los medicamentos para protegerlos de diferentes elementos ambientales, que pueden dañar el ingrediente activo y evitar que surtan el efecto deseado, así como para protegerse durante el consumo, antes de que lleguen al estómago

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Ya desde fines del siglo pasado varias patentes jugaron con la idea de revestir usando la máquina compresora para prensar la cubierta sobre el comprimido. 
´El procedimiento ofrece un comprimido dentro de otro, y como se utiliza la misma máquina (con aditamentos menores) y no se emplean soluciones, es que se le denomina también recubrimiento “en seco 
´Son numerosos los fármacos que no sólo no toleran ni trazas de agua, sino que tampoco de solventes ni de calor discreto. Tal el caso de la aspirina, permanente dolor de cabeza para el farmacéutico manufacturero, por su gran labilidad. En caso semejante se hallan diversos antibióticos, vitaminas, etc. Con la cubierta por presión se resuelve el problema,. En ocasiones, deben incorporarse en un 

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RECUBRIMIENTO EN

RECUBRIMIENTO EN LECHO FLUIDO
El empleo del lecho fluido es un método alternativo a las pailas/bombos de recubrimiento, éste otorga las características de mezclado y secado requeridas para el proceso de recubrimiento pelicular. 

La tecnología del lecho fluido ayuda en lograr un recubrimiento uniforme y rápido utilizando aire para mezclar, recubrir y secar el sustrato todo al mismo tiempo. Esta tecnología se origina en los secadores de los lechos fluidos utilizados para operaciones de secado de polvo húmedo. 
Inyecta aire caliente a presión, pasándolo a través de un lecho de sólidos divididos, en un régimen de flujo y velocidad adecuados, eleva en bloque, y en el caso de los comprimidos dentro de un recinto, se crea la impresión que la masa “hierve” o se halla fluida. Los comprimidos ascienden hasta cierta altura, alcanzada la cual caen por gravedad para reiniciar el ascenso.

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Diferencia entre núcleo y el recubrimiento entérico
Diferencia entre núcleo y el recubrimiento entérico
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Caracterización de un sistema acuoso de recubrimiento de película para tabletas

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Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia
Departamento de Tecnología Farmacéutica
Farmacotecnia III LTF 513

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Docente: Dra Dayanna Michelle Barahona

Grupo: 1

Integrantes:
Génesis Dennise Barahona Bustillo
Jasmin Sauceda
Katherine Nicolle Linares Acosta
Kency

Sección: 0900

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                                                  Indice

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                                                  Indice

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Definición
Características del material de recubrimiento
Metodos de elaboracion
Control de Calidad
Diferencias entre recubrimiento pelicular y azucarado
Ventajas y Desventajas de Comprimidos Recubiertos
Posibles alteraciones
Conclusiones
Bibliográficas
Presentación (Recubrimiento de Comprimido)
Anexos

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                                       Comprimidos Recubiertos

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                                       Comprimidos Recubiertos

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Son aquellos comprimidos (núcleos) recubiertos con un material con el objetivo de:

´Protección del fármaco de agentes externos (luz, humedad) y evitar la alteración de sus ingredientes activos.

´Enmascaramiento de caracteres organolépticos desagradables: antibióticos (sabor), colores

´Incorporación de fármacos: liberación sostenida, incompatibilidades

´Controlar el sitio de acción de la droga.
´Protección de los ácidos gástricos, como en los productos de cubierta entérica

´Protege el interior del estómago frente a los medicamentos agresivos, como la aspirina entérica

´Ser más atractivos o reforzar aspectos relacionados al marketing: El color del comprimido facilita la identificación de los productos por parte del fabricante, el farmacéutico y el paciente.

´Ayuda a mantener la forma del comprimido

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            Métodos de elaboración de Recubrimiento de Comprimidos

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            Métodos de elaboración de Recubrimiento de Comprimidos

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Tipos de Recubrimiento

´Recubrimiento con película

´Cobertura con azúcar

´Recubrimiento por compresión

RECUBRIMIENTO PELICULAR
Consiste en colocar de una delgada capa polimérica sobre la forma farmacéutica a partir de soluciones que, al principio tenían como base un solvente orgánico, pero que ahora dependen cada vez mas del agua como solvente principal.

Grosor de la película (15-100 mm), el peso del comprimido se incrementa en 2-3%.

Ejemplo: Ibuprofeno y Aracenac (Aceclofenaco)

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Formulacion
Recubrimiento pelicular

Componentes del recubrimiento:

´Polímeros filmógenos.
Propiedades del polímero:

Solubilidad: acuosa para liberación inmediata y baja para liberación sostenida.

Viscosidad: Baja para facilitar su vaporización

´Plastificantes

´Pigmentos y opacificantes

´Vehículos

Polímeros filmógenos

DERIVADOS CELULÓSICOS:
Éteres de celulosa: HPMC, MC, HEC, HPC, EC

Entéricos:    Ftalato acetato de celulosa, Ftalato acetato de polivinilo, Ftalato HPMC (HPMCP)
DERIVADOS ACRÍLICOS: Copolímeros de éster aminometacrilato

Plastificantes

Reducen el riesgo de agrietamiento de la película y confiere flexibilidad a la cobertura.

POLIOLES:  Glicerol, Propilenglicol, Polietilengicol

ESTERES ORGÁNICOS: Ésteres de ftalatos (dietil ftalato), Triacetina

ACEITES: De ricino, de coco

Colorantes

ORGÁNICOS Y LACAS: Tartracina, Eritrosina, Quinolina
INORGÁNICOS: Óxidos de Fe

NATURALES: Rivoflavina, Antocianos, Carmín

Opacificantes

Dióxido de Titanio

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RECUBRIMIENTO AZUCARADO O GRAGEADO.

Consiste en la aplicación sobre el comprimido núcleo, de varias cubiertas de jarabe de sacarosa, la razón principal de esta elección es que la sacarosa es uno de los pocos materiales que permite producir cubiertas lisas de alta calidad que en esencia estén secas y libres de punteados (adherencia) al finalizar el proceso.

El peso se incrementa entre un 30-100%.

El proceso de recubrimiento se realiza en varias etapas:

Sellado

Pre-recubrimiento

Engrosado (engrosado, coloreado y alisado)
Pulido

Impresión
Sellado

Función:

Protección para fármacos fotolábiles, hidrolábiles y sensibles a la oxidación

Evitar la filtración de fármacos hidrosolubles al exterior para evitar la producción de manchas

Otorgar resistencia mecánica y redondear los bordes de los núcleos

Evitar la penetración de humedad, pigmentos y saborizantes al núcleo utilizados en el proceso
MATERIALES AISLANTES (15-30%)

Ftalato-acetato-celulosa (CAP) Acetato de polivinilo (PVA) Zeína, HPMC Bálsamo de tolú Resina de silicona Goma laca (Shellac) Polietilenglicoles de alto peso molecular

MATERIALES PARA ESPOLVOREAR (ANTIADHERENTES)
Talco Azúcar en polvo Carbonato de calcio Dióxido de silicio Terra alba

MATERIALES PARA DISOLVER

Etanol, metanol, isopropanol, acetona, acetato de etilo, etc.

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Pre recubrimiento

Consiste en aplicar una cubierta de una material sobre el comprimido sellado

Función: Se utiliza para hacer un puente entre la capa de sellado y el recubrimiento por azúcar.
Materiales: Gelatina o Acacia o Aditivos Materiales

Engrosado ( engrosado, alisado y coloreado)

Consiste en aplicar capas de material adherente y filminógeno. En este paso se incluyen 3 subprocesos:

1.- Engrosado

2.- Coloreado

3.- Acabado y/o alisado

Función:

Dar el grosor suficiente (cerca de 50 capas) a los núcleos con el recubrimiento de jarabe de grageado hasta que el peso de estos se incremente entre un 30 y 50 %

Redondear los bordes

Dar forma definitiva al comprimido

Proporcionar color a la gragea por motivos estéticos o de identificación

Dar a la gragea un aspecto suave y proporcionar una superficie lisa
MATERIALES DE ENGROSAMIENTO

Solución Concentrada de Sacarosa, Jarabe de glucosa

MATERIALES FILMINÓGENOS (3-5 % )

CMC sódica, Almidón. etc
MATERIALES PARA ENGROSAR (ESPOLVOREAR)

Talco, caolín, carbonato de calcio, Dióxido de silicio, Terra alba (sulfato de calcio dihidratado)

PIGMENTOS

Lacas de aluminio u óxidos de hierro en suspensión en el jarabe Jarabe al 10- 15% de glucosa
Pulido (barnizado)

Consiste en la aplicación de un barniz a la gragea
Función: Proporciona brillo y lustre a la gragea

MATERIALES DE PULIDO

Cera carnauba, Cera de abejas, Manteca de cacao, Parafina

MATERIALES PARA APLICAR

Solución orgánica de material de pulido

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RECUBRIMIENTO POR COMPRESION

´Ya desde fines del siglo pasado varias patentes jugaron con la idea de revestir usando la máquina compresora para prensar la cubierta sobre el comprimido.

´El procedimiento ofrece un comprimido dentro de otro, y como se utiliza la misma máquina (con aditamentos menores) y no se emplean soluciones, es que se le denomina también recubrimiento “en seco

´Son numerosos los fármacos que no sólo no toleran ni trazas de agua, sino que tampoco de solventes ni de calor discreto. Tal el caso de la aspirina, permanente dolor de cabeza para el farmacéutico manufacturero, por su gran labilidad. En caso semejante se hallan diversos antibióticos, vitaminas, etc. Con la cubierta por presión se resuelve el problema,. En ocasiones, deben incorporarse en un comprimido, materiales o fármacos con incompatibilidades físicas o químicas entre sí.

Esquema de funcionamiento

´La matriz se llena con el granulado de la capa externa (1) ,un dispositivo adhoc (mecánico o por vacío), libera comprimidos de su tolva, los que de uno en uno, son centrados en el granulado (2) el conjunto desciende (3) desfila ante la segunda tolva de granulado cubriente (4) es comprimido (5) y expulsado (6) ya terminado. La matriz (7) queda lista para la carga en la primera tolva revestidora (reciclado a 1).

´La variante que tienen algunos equipos es que después de la etapa 3, el punzón superior desciende un instante y muy suavemente, hunde el núcleo dentro de la porción inferior de revestido.

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RECUBRIMIENTO EN BOMBOS.

Básicamente consiste en secar los comprimidos recubiertos con aire calentado y eliminar el aire cargado de humedad y polvo por un sistema de extracción
¿Dónde se realiza el recubrimiento?

El recubrimiento se realiza frecuentemente en bombos de grageas o pailas, son para el recubrimiento con ayuda de recipientes elipsoideos que giran sobre su eje en el que se introducen los comprimidos; llevan unas disoluciones para el recubrimiento, con ayuda de unas paletas se realiza una distribución homogénea de las disoluciones sobre los comprimidos.
´Teniendo los núcleos de los comprimidos, se procede a recubrir y se colocan en el bombo.

´Colocando de esta manera una serie de capas hasta observar homogeneidad en las tabletas.

´Después de rociarlo, el recubrimiento líquido se seca sobre las tabletas mediante el chorro de aire caliente procedente de un ventilador de admisión que atraviesa la capa de tabletas.
¿Cómo funciona?

Inyecta el aire de secado a través de un orificio localizado en la superficie inferior del bombo. Cuando el bombo empieza a rotar, el aire pasa a través del lecho de los núcleos y al mismo tiempo el aire de secado va fluidizando los núcleos. Así, los comprimidos se levantan y vuelven desde los laterales hacia el centro del tambor, lo que expone cada superficie de el comprimido  a una cantidad uniforme de recubrimiento rociado o depositado.

La extracción del polvo y la humedad se hace por detrás del bombo.

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Características del Material de recubrimiento ideal
1. Debe ser estable durante el almacenamiento.
2. Debe producir un recubrimiento uniforme.
3. Fácil de aplicar en equipos no tan complejos
4. No debe ser tóxico ni reactivo.
5. No muy costoso
6. Debe ser impermeable al jugo gástrico y susceptible al jugo intestinal. Comprimidos con capa entérica.

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                                                 Control de Calidad

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                                                 Control de Calidad

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Pruebas sugeridas para tabletas recubiertas

Las pruebas sugeridas para tabletas recubiertas son generalmente las mismas que para tabletas comprimidas.

Propiedades Organolépticas

Caracteres posológicos

´Uniformidad de peso

´Uniformidad de contenido

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Pruebas de estabilidad

Mide la permeabilidad y absorción de agua por exposición directa de los núcleos recubiertos a condiciones de estrés de temperatura, luz y humedad. Se debe verificar que no se presente ninguno de los defectos vistos por ejemplo humedad mayor al 5%.

Características Geométricas

Dependerá de la matriz, los punzones y de la capa de la película con la cual hacemos el recubrimiento de nuestros comprimidos.

Caracteres Químicos

Contaminantes que podemos encontrar aquí entran las pruebas microbiológicas a las cual se debe someter nuestro producto terminado antes de salir al mercado.

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PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE EL RECUBRIMIENTO CON AZÚCAR Y EL PELICULAR

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PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE EL RECUBRIMIENTO CON AZÚCAR Y EL PELICULAR

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Características             Recubrimiento azúcar              Recubrimiento pelicular
Aspecto                    Redondeado con mucho brillo        No tan brillantes

Logo o

líneas de rotura            No es posible                                   Es posible

Etapas                           Multietapa                       Habitualmente una sola etapa

Tiempo                         8 h o más                                            1,5-2 h

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              Ventajas y Desventajas de los comprimidos Recubiertos

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              Ventajas y Desventajas de los comprimidos Recubiertos

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Ventajas

´Estabilidad

´Fácil de administrar

´Previene que se disuelve en la boca

´Produce menos irritación gástrica

Desventajas

´Más costosa que las simples

´Algunas drogas no pueden ser recubiertas por incompatibilidad

´No se pueden fraccionar la mayoría de veces

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                                          Posibles alteraciones

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                                          Posibles alteraciones

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Erosión de los comprimidos.

Agrietado
Peeling
Rugosidad de las tabletas
Desgaste de los bordes

Variación de la intensidad de color

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                                               Conclusiones 

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                                               Conclusiones 

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1. Las tabletas recubiertas en este caso. ofrecieron protección a las tabletas simples mostrando que el polímero no las hace mas duras, con respecto al tamaño de ella tiene una variación . Y sobre todo dan una mejor presentación a las comprimido.

2.El tiempo de proceso es menor en el recubrimiento pelicular, y el aumento de peso es menor  en comparación al método del grajeado.

3. Los controles de calidad realizados a los recubrimientos se hacen para poder determinar si el proceso  es correcto, las pruebas de friabilidad, disolución y uniformidad de peso son adecuadas.

4.El recubrimiento de tabletas puede ser todo un desafío ya que no tolera cambios en el proceso por mínimos que sean. Sin embargo, es posible alcanzar una operación confiable y eficaz como lo hacen cada día cientos de compañías farmacéuticas. Aun así, la mayoría de las aplicaciones de recubrimiento pueden mejorarse.

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Elaboración de Comprimidos Recubiertos

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¿ Cómo se hacen los comprimidos recubiertos?

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Caracteres Mecánicos

´Dureza

´Friabilidad

Biodisponibilidad

´Desintegración

Se basa en el tiempo requerido para desintegrarse en un fluido de prueba en un tiempo determinado en unas condiciones específicas donde los comprimidos recubiertos se deben desintegrar durante los primeros 30 minutos a 37°C.
´Disolución

Verifica si el principio activo se liberó completamente puede ser en fase básica o fase acida dependerá del fármaco a utilizar y este se deberá verificar según la farmacopea.

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RECUBRIMIENTO EN LECHO FLUIDO
El empleo del lecho fluido es un método alternativo a las pailas/bombos de recubrimiento, éste otorga las características de mezclado y secado requeridas para el proceso de recubrimiento pelicular.

La tecnología del lecho fluido ayuda en lograr un recubrimiento uniforme y rápido utilizando aire para mezclar, recubrir y secar el sustrato todo al mismo tiempo. Esta tecnología se origina en los secadores de los lechos fluidos utilizados para operaciones de secado de polvo húmedo.
Inyecta aire caliente a presión, pasándolo a través de un lecho de sólidos divididos, en un régimen de flujo y velocidad adecuados, eleva en bloque, y en el caso de los comprimidos dentro de un recinto, se crea la impresión que la masa “hierve” o se halla fluida. Los comprimidos ascienden hasta cierta altura, alcanzada la cual caen por gravedad para reiniciar el ascenso.

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Diferencia entre núcleo y el recubrimiento entérico

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Diferencia entre núcleo y el recubrimiento entérico