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pädiatrische Studie

Studienphase 4

Studienzentren vorwiegend Praxen

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für Sorgeberechtigen und Kinder

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Fragebogen an Zentren über Machbarkeit / Umsetzung der Rahmenbedingungen

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Ressourcenmanagement, Personal, Räume, Zeit.

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mit Zentren und Dienstleistern

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Prüfmedikation

Versand

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Regulatorik und Qualitätssicherung

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Budget: unvorhergesehenes bedenken, Personalkosten, weitere Fachgruppen Kooperation.

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Medikationstagebuch

Fragebögen

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Risiken

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PBI

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Trial Master File (TMF)

Investigator Site File (ISF)

Archivierung gemäß Vorgaben

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Clinical Study Report (CSR) erstellen

Meldung der Ergebnisse an Register/Behörden (BfAm)

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Monitoring überwachen, Bericht an Sponsor

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Monitoring überwachen, Bericht an Sponsor

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Assistenz bei Randomisationen, falls Probleme mit Sponsor bezügl. Einschluss von Patienten

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Assistenz bei Randomisationen, falls Probleme mit Sponsor bezügl. Einschluss von Patienten